藥事管理基礎(chǔ)-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（藥事管理課件）

立法基礎(chǔ)知識憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)規(guī)章我國現(xiàn)行法律體系

我國的基本大法具有最高的法律效力由全國人民代表大會制定憲法法律法律地位—僅次于憲法全國最高權(quán)力機(jī)關(guān)全國人民代表大會及其常務(wù)委員會規(guī)范性文件行政法規(guī)法律地位—低于憲法及法律全國最高行政機(jī)關(guān)國務(wù)院規(guī)范性文件xx條例xx規(guī)定xx辦法01藥品管理法實(shí)施條例02麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例03野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例04放射性藥品管理辦法地方性法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市01廣東省易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例02廣東省禁毒條例規(guī)章部門規(guī)章國務(wù)院各部門制定的規(guī)定、辦法、實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件。地方規(guī)章由省政府以及設(shè)區(qū)的市人民政府制定的普遍適用于本地區(qū)行政管理的規(guī)范性文件。法律法規(guī)的適用原則上位法優(yōu)于下位法特別法優(yōu)于一般法從新兼從輕法不溯及既往一事不兩罰兩年追溯期藥品管理法修訂歷史1984年9月20日頒布，1985年7月1日起施行2001年2月28日頒布，2001年12月1日起施行2013年12月28日修正，2013年12月28日起施行2015年4月23日修正，2015年4月23日起施行2019年8月26日頒布，2019年12月1日起施行教學(xué)單元四藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理知識點(diǎn)1藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)必須獲得行政許可

行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為一般通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利法律依據(jù)《藥品管理法》第四十一條

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》

無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)許可申請（以廣東省為例）審批機(jī)關(guān)：廣東省藥品監(jiān)督管理局材料接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處申請方式：廣東省政府服務(wù)網(wǎng)或窗口申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)許可證有效期：5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請換發(fā)。申請人提交申請材料受理（5個(gè)工作日)省局組織技術(shù)審查（專家審評、現(xiàn)場驗(yàn)收），并出具《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（30個(gè)工作日）審批審查（15個(gè)工作日）（出具受理憑證）許可決定（15個(gè)工作日）送達(dá)《藥品生產(chǎn)許可證》（10個(gè)工作日）辦理流程藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備質(zhì)量管理硬件具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求質(zhì)量管理軟件符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)政策要求2019年取消具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境硬件要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人人員要求許可事項(xiàng)變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、新建車間、改建車間登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、社會信用代碼變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，原發(fā)證機(jī)關(guān)15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意的決定未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可證的變更藥品生產(chǎn)要求符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典）局頒標(biāo)準(zhǔn)省級炮制規(guī)范（中藥飲片）原料、輔料：符合藥用要求應(yīng)當(dāng)自檢合格方能出廠質(zhì)量受權(quán)人藥品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行質(zhì)量受權(quán)人對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督和管理，承擔(dān)藥品放行責(zé)任質(zhì)量受權(quán)人要求藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)

藥包材管理直接接觸藥品的包裝材料和容器簡稱“藥包材”符合藥用要求，保障人體健康、安全經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊，與藥品一并審批教學(xué)單元四藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理知識點(diǎn)2藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)概念藥品經(jīng)營企業(yè)指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)具體分為藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)思考：批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)是什么？藥品批發(fā)企業(yè)將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售企業(yè)將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者藥品經(jīng)營許可法律依據(jù)《藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證

無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品藥品經(jīng)營許可申請（以廣東省為例）許可事項(xiàng)：藥品經(jīng)營許可籌建（批發(fā)、零售連鎖總部）藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)（批發(fā)、零售連鎖總部）審批機(jī)關(guān)：廣東省藥品監(jiān)督管理局材料接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處申請方式：廣東省政府服務(wù)網(wǎng)或窗口申報(bào)藥品經(jīng)營許可網(wǎng)上申請申請人提交申請材料受理、初審行政審核出具《行政許可申請受理決定書》許可決定（25個(gè)工作日）送達(dá)《行政許可決定通知書》（10個(gè)工作日）藥品經(jīng)營許可籌建辦理流程申辦人提交申請材料受理、初審現(xiàn)場檢查（30個(gè)工作日）許可證有效期：5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請換發(fā)出具《行政許可申請受理決定書》許可決定（15個(gè)工作日）送達(dá)《藥品經(jīng)營許可證》（10個(gè)工作日）藥品經(jīng)營許可辦理流程出具《考評報(bào)告》藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件具有相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員質(zhì)量管理硬件具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求質(zhì)量管理軟件遵循方便群眾購藥的原則政策要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境硬件要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員人員要求藥品經(jīng)營許可證的變更變更內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)審辦變更手續(xù)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)國家政策導(dǎo)向《藥品管理法》第五十三條

國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理要求地區(qū)卡購進(jìn)渠道符合要求地區(qū)卡進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度地區(qū)卡購銷記錄真實(shí)完整地區(qū)卡藥品在庫保管制度地區(qū)卡藥品出庫檢查制度地區(qū)卡藥品分類管理制度城鄉(xiāng)集貿(mào)市場藥品經(jīng)營問題城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場允許出售中藥材，但罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動植物藥材除外持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)，并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品藥品進(jìn)口管理允許的口岸進(jìn)口，海關(guān)憑進(jìn)口藥品通關(guān)單放行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的，由國家藥監(jiān)局或其授權(quán)的省藥監(jiān)局審批個(gè)人自用攜帶入境，按有關(guān)規(guī)定辦理禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品未經(jīng)藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不得進(jìn)口或銷售的首次在中國境內(nèi)銷售的藥品國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品國務(wù)院規(guī)定的其他藥品教學(xué)單元四藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理知識點(diǎn)3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外市場無供應(yīng)的制劑臨床常用的協(xié)定處方制劑性質(zhì)不穩(wěn)或有效期短的制劑臨床科研、試驗(yàn)用的制劑協(xié)定處方醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥經(jīng)驗(yàn)，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑許可省級衛(wèi)生行政部門審核同意、