藥事管理基礎(chǔ)-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回管理（藥事管理課件）

教學(xué)單元6

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回管理知識(shí)點(diǎn)1藥品不良反應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置學(xué)習(xí)目標(biāo)了解歷史上的藥害事件1.熟悉不良反應(yīng)定義2.掌握不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3.歷史上的藥害事件磺胺酏劑事件

1937年，美國(guó)Massengill公司使用二甘醇代替酒精生產(chǎn)磺胺酏劑，一種用于治療感染性疾病的咽喉用藥。107人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒童。反應(yīng)停事件西德一家公司生產(chǎn)的治療婦女妊娠反應(yīng)的藥品，當(dāng)時(shí)被稱為“孕婦的理想選擇”，導(dǎo)致西歐、亞洲、美洲幾千名嬰兒的出生缺陷。藥物作用的兩重性藥物作用防治作用預(yù)防作用治療作用副作用毒性反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)后遺效應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)依賴性三致反應(yīng)與用藥目的無(wú)關(guān)不良反應(yīng)有害反應(yīng)

合格藥品

正常用法用量假劣藥品藥物濫用藥物過(guò)量用藥差錯(cuò)臨床常見(jiàn)的不良反應(yīng)癥狀惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉眩暈、乏力、口干、嗜睡皮疹、皮下出血、紅斑、水腫聽(tīng)力損害、耳鳴、耳聾肝腎功能損害、過(guò)敏性皮炎、休克

設(shè)計(jì)–

簡(jiǎn)單范圍–

狹窄人數(shù)–

較少時(shí)間–

較短臨床的局限性

正常藥理效應(yīng)雜質(zhì)制劑質(zhì)量添加劑藥物因素

種族年齡性別個(gè)體差異機(jī)體因素用藥因素

合并用藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)FDA/衛(wèi)計(jì)委國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人CFDA/衛(wèi)計(jì)委不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)教學(xué)單元六

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回管理知識(shí)點(diǎn)3：藥品召回管理熟悉基本概念了解必須召回的產(chǎn)品熟悉召回分類了解召回程序?qū)W習(xí)目標(biāo)基本概念藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危機(jī)人體健康和生命安全的不合理的危險(xiǎn)必須召回的藥品質(zhì)量不合格藥品（假藥、劣藥、存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品使用過(guò)程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件已過(guò)期失效藥品藥品召回分類藥品召回分“兩類”、“三級(jí)”兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品主動(dòng)召回責(zé)令召回安全隱患程度分級(jí)一級(jí)召回：使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回：使用藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的三級(jí)召回：是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的不同等級(jí)召回要求一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)

召回程序流程收到存在安全隱患可能信息調(diào)查安全隱患評(píng)估