藥品與藥品管理-藥品辨識(shí)

藥品辨識(shí)目錄

藥品辨識(shí)藥品的概念藥品的特殊性藥品的質(zhì)量藥品標(biāo)準(zhǔn)假劣藥品的法律規(guī)定藥品與假劣藥品辨識(shí)一、藥品的概念

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。中藥化學(xué)藥生物藥中藥飲片中藥材中成藥化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品二、藥品的特殊性專屬性：對(duì)癥下藥，不可相互替代兩重性：療效及不良反應(yīng)質(zhì)量重要性：合格品與不合格品時(shí)限性：有效期三、藥品的質(zhì)量藥品的質(zhì)量指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性。有效性安全性穩(wěn)定性均一性四、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)要求和規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典及其增補(bǔ)本（《中國(guó)藥典》，ChP）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(局頒標(biāo)準(zhǔn))原中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)五、假劣藥品的法律規(guī)定(一)假、劣藥品的界定有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。五、假劣藥品的法律規(guī)定有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。五、假劣藥品的法律規(guī)定藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。五、假劣藥品的法律規(guī)定（二）中藥材采用硫磺熏蒸問(wèn)題的定性——《關(guān)于對(duì)中藥材采用硫磺熏蒸問(wèn)題的函復(fù)》（食藥監(jiān)市函[2004]137號(hào)）規(guī)定“對(duì)于在市場(chǎng)流通領(lǐng)域的部分中藥材和中藥飲片（山藥除外），通過(guò)采用硫磺熏蒸或浸泡達(dá)到外觀漂白的行為，應(yīng)按違反《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定進(jìn)行查處”。六、藥品與假劣藥品辨識(shí)(一)區(qū)分合格藥品和假劣藥品1.外在質(zhì)量甄別2.信息查詢3