藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度電子版（2篇）

第8頁(yè)共8頁(yè)藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?與監(jiān)測(cè)管?理制度電?子版一?、本醫(yī)療?機(jī)構(gòu)指定?專(zhuān)（兼）?職人員負(fù)?責(zé)本單位?使用藥品?的不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)工作?。二、?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?的范圍。?藥品引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)。三?、藥品不?良反應(yīng)專(zhuān)?（兼）職?人員對(duì)所?使用的藥?品的不良?反應(yīng)情況?進(jìn)行監(jiān)測(cè)?，調(diào)劑員?配合做好?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?工作，加?強(qiáng)對(duì)本醫(yī)?療機(jī)構(gòu)所?使用藥品?不良反應(yīng)?情況的收?集，一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)可疑?藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)?當(dāng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?、分析、?評(píng)價(jià)、處?理，并填?寫(xiě)《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?并立即報(bào)?告有關(guān)部?門(mén)。四?、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)如發(fā)現(xiàn)?群體不良?反應(yīng)，應(yīng)?立即向當(dāng)?地食品藥?品監(jiān)督管?理部門(mén)，?____?部門(mén)報(bào)告?。五、?發(fā)現(xiàn)非本?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?所經(jīng)營(yíng)藥?品引起的?可疑藥品?不良反應(yīng)?，發(fā)現(xiàn)者?可直接向?當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理?部門(mén)報(bào)告?。六、?對(duì)藥品監(jiān)?督管理部?門(mén)已確認(rèn)?有藥品不?良反應(yīng)的?藥品，不?良反應(yīng)專(zhuān)?（兼）職?人員應(yīng)立?即通知保?管員、調(diào)?劑員，停?止該批號(hào)?藥品銷(xiāo)售?，報(bào)告當(dāng)?地藥品監(jiān)?督管理部?門(mén)。七?、對(duì)已調(diào)?配出去的?部分藥品?由不良反?應(yīng)專(zhuān)（兼?）職人員?發(fā)文要求?顧客退回?，并按藥?品監(jiān)督管?理部門(mén)規(guī)?定方法處?理。八?、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)應(yīng)經(jīng)常?對(duì)單位使?用的藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進(jìn)行分析?、評(píng)份，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)原重?復(fù)發(fā)生。?藥品購(gòu)?進(jìn)、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存、?養(yǎng)護(hù)、保?管制度?一、本醫(yī)?療機(jī)構(gòu)應(yīng)?樹(shù)立質(zhì)量?第一的觀?念，堅(jiān)持?“按需進(jìn)?貨、選擇?購(gòu)進(jìn)”的?原則。藥?品質(zhì)管員?、采購(gòu)員?、驗(yàn)收員?、保管員?、養(yǎng)護(hù)員?、調(diào)配員?應(yīng)明確職?責(zé)，合理?分工，使?藥品的進(jìn)?出、保管?等各個(gè)環(huán)?節(jié)都有人?具體負(fù)責(zé)?，并履行?各自的職?責(zé)。二?、藥品必?須從有合?法經(jīng)營(yíng)資?格的單位?購(gòu)進(jìn)，并?索取其合?法經(jīng)營(yíng)證?件，留存?備查。嚴(yán)?禁私自從?外面進(jìn)貨?。確定首?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?的法定資?格，認(rèn)真?檢驗(yàn)是否?具有《藥?品經(jīng)營(yíng)（?生產(chǎn)）企?業(yè)許可證?》、gs?p或gm?p證書(shū)和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?，同時(shí)查?驗(yàn)其證照?內(nèi)容是否?一致與履?行合同的?能力。認(rèn)?真___?_首營(yíng)企?業(yè)的質(zhì)量?信譽(yù)，必?要時(shí)，對(duì)?藥品的企?業(yè)質(zhì)量保?證體系進(jìn)?行考察評(píng)?價(jià)或簽訂?質(zhì)量保證?協(xié)議。由?采購(gòu)員向?供貨單位?索要該品?種有關(guān)個(gè)?種批件和?產(chǎn)品質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)?檢報(bào)告。?三、購(gòu)?進(jìn)進(jìn)口藥?品，應(yīng)向?購(gòu)進(jìn)單位?索取該品?種的口岸?檢驗(yàn)報(bào)告?及注冊(cè)證?復(fù)印件，?要求藥品?說(shuō)明書(shū)必?須有中文?標(biāo)識(shí)。購(gòu)?進(jìn)中藥飲?片應(yīng)有包?裝，并附?有合格標(biāo)?志，實(shí)施?文號(hào)管理?的中藥飲?片還應(yīng)有?批準(zhǔn)文號(hào)?。如發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量不合?格或貨單?不符的拒?收。四?、把好進(jìn)?貨質(zhì)量關(guān)?，認(rèn)真作?好來(lái)貨驗(yàn)?收工作。?驗(yàn)明藥品?合格證明?和其他標(biāo)?識(shí)；不符?合規(guī)定要?求的，不?得購(gòu)進(jìn)。?驗(yàn)收人員?對(duì)來(lái)貨應(yīng)?隨到隨驗(yàn)?收，認(rèn)真?檢查核對(duì)?兩號(hào)一標(biāo)?和外觀等?。驗(yàn)收員?對(duì)購(gòu)進(jìn)手?續(xù)不清楚?、資料不?全、質(zhì)量?有疑問(wèn)和?不合格藥?品等有權(quán)?拒收或提?出拒收意?見(jiàn)。凡不?合格的藥?品和未經(jīng)?質(zhì)量驗(yàn)收?的藥品一?律不予入?庫(kù)銷(xiāo)售。?五、購(gòu)?進(jìn)藥品應(yīng)?有合法票?據(jù)，并按?規(guī)定建立?真實(shí)、完?整的購(gòu)進(jìn)?、驗(yàn)收記?錄，做到?票、帳、?貨相符，?按規(guī)定保?持備查。?六、保?管員應(yīng)按?藥品不同?自然屬性?分類(lèi)進(jìn)行?科學(xué)儲(chǔ)存?。貨架布?局應(yīng)集中?有序，方?便存取，?分類(lèi)存放?藥品，做?到一目了?然。要求?藥房藥庫(kù)?的藥品擺?放有序，?近期在前?，遠(yuǎn)期在?后，常用?在、藥在?前，非常?用藥在后?，并采用?醒目的標(biāo)?識(shí)和標(biāo)簽?。七、?藥品應(yīng)按?劑型或用?途等分類(lèi)?存放。藥?品與非藥?品、內(nèi)服?與外用藥?品應(yīng)分開(kāi)?存放，易?串味的藥?品、中藥?飲片及危?險(xiǎn)品等應(yīng)?與其它藥?品分開(kāi)存?放。八?、___?_品、一?類(lèi)精神藥?品、醫(yī)療?用毒__?__品、?放射__?__品應(yīng)?當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?專(zhuān)柜存放?，雙人雙?鎖保管，?專(zhuān)帳記錄?。九、?藥品堆積?整齊合理?、牢固、?無(wú)倒置。?不合格藥?品單獨(dú)存?放，并有?明顯標(biāo)志?。十、?專(zhuān)職養(yǎng)護(hù)?員定期對(duì)?庫(kù)存藥品?檢查，發(fā)?現(xiàn)問(wèn)題及?時(shí)報(bào)告藥?品質(zhì)量管?理員，提?出處理意?見(jiàn)。中藥?飲片必須?定期采用?養(yǎng)護(hù)措施?，每月檢?查一遍，?并根據(jù)中?藥飲片的?性質(zhì)進(jìn)行?烘烤、翻?曬等養(yǎng)護(hù)?措施。出?現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)?題，立即?采取補(bǔ)救?措施。?十一、藥?品出庫(kù)應(yīng)?遵循“先?產(chǎn)先出”?、“近期?先出”和?按批號(hào)發(fā)?貨的原則?，庫(kù)存藥?品做到賬?物相符。?近效期?、不及格?藥品管理?制度一?、藥品應(yīng)?標(biāo)明有效?期，未標(biāo)?明有效期?或更改有?效期的按?劣藥處理?，驗(yàn)收人?員應(yīng)拒絕?收貨。?二、及時(shí)?對(duì)近效期?藥品進(jìn)行?監(jiān)控，距?有效期不?到六個(gè)月?的藥品不?得購(gòu)進(jìn)：?距有效期?不到三個(gè)?月的藥品?，每月應(yīng)?填報(bào)《近?效期藥催?售表》。?三、對(duì)?近效期不?足三個(gè)月?的藥品應(yīng)?按月進(jìn)行?催售，對(duì)?有效期不?足六個(gè)月?的藥品應(yīng)?加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)?管理、陳?列檢查及?使用控制?。四、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)對(duì)?不合格藥?品的確認(rèn)?、記錄銷(xiāo)?毀。五?、不及格?藥品是指?藥品劑量?不及格、?外觀不及?格、包裝?不及格、?過(guò)期失效?的藥品，?以及不符?合國(guó)家藥?品法定質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)和?有關(guān)質(zhì)量?要求的藥?品。六?、在驗(yàn)收?過(guò)程中發(fā)?現(xiàn)不及格?的藥品，?不得陳列?銷(xiāo)售，應(yīng)?予以絕收?并做記錄?：在經(jīng)營(yíng)?過(guò)程中發(fā)?現(xiàn)或懷疑?不及格的?藥品，應(yīng)?撤離貨架?，停止銷(xiāo)?售，保質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?確認(rèn)并做?記錄。凡?被確認(rèn)為?不及格的?藥品必須?立即停止?銷(xiāo)售，將?其轉(zhuǎn)入不?及格品區(qū)?。七、?不及格的?藥品必須?單獨(dú)存放?，嚴(yán)格執(zhí)?行色標(biāo)區(qū)?別，專(zhuān)賬?管理，定?期盤(pán)點(diǎn)。?八、及?時(shí)處理過(guò)?期失效藥?品。不及?格藥品的?銷(xiāo)售經(jīng)批?準(zhǔn)后應(yīng)有?管理員在?場(chǎng)監(jiān)毀；?銷(xiāo)毀工作?應(yīng)有記錄?，銷(xiāo)毀的?地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)?離水源、?住宅等。?九、如?發(fā)現(xiàn)不合?格品帳貨?不符，保?管人員必?須立即向?有關(guān)部門(mén)?或負(fù)責(zé)人?報(bào)告，及?時(shí)追查不?符原因，?防止不合?格藥品流?向社會(huì)。?藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)與報(bào)告?制度藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)與?報(bào)告制度?目的：?為加強(qiáng)藥?品在我院?使用的監(jiān)?管，規(guī)范?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，?及時(shí)、有?效控制藥?品風(fēng)險(xiǎn)，?保障患者?用藥安全?，依據(jù)《?____?藥品管理?法》、《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理辦法》?等有關(guān)法?律法規(guī)，?制定本制?度。范?圍：我院?臨床應(yīng)用?所有藥品?的不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)與?報(bào)告。責(zé)?任人：臨?床醫(yī)師、?護(hù)士?jī)?nèi)容?：一、?報(bào)告制度?1.應(yīng)?嚴(yán)格執(zhí)行?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理辦法?》（__?__部_?___號(hào)?____?年___?_月__?__日施?行），積?極做好本?院使用的?藥品不良?反應(yīng)/事?件的收集?、報(bào)告工?作。2?.積極協(xié)?助臨床醫(yī)?師填寫(xiě)藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表，?并及時(shí)收?集、匯總?按《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》所規(guī)?定的時(shí)限?上報(bào)。?3.應(yīng)及?時(shí)向醫(yī)務(wù)?人員通報(bào)?有關(guān)藥品?的不良反?應(yīng)，以保?障患者用?藥安全。?4.在?上級(jí)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?的指導(dǎo)下?，積極參?加或__?__醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)學(xué)術(shù)?活動(dòng)。?5.所有?藥學(xué)人員?應(yīng)當(dāng)熟悉?藥品不良?反應(yīng)的定?義和藥品?不良反應(yīng)?/事件的?處理流程?。二、?藥品不良?反應(yīng)定義?。合格藥?品在正常?用法用量?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無(wú)關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。三、?報(bào)告程序?：1.?臨床醫(yī)師?和護(hù)士在?臨床診斷?過(guò)程中，?如發(fā)現(xiàn)藥?品不良反?應(yīng)或疑似?藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)?及時(shí)上報(bào)?科主任或?護(hù)士長(zhǎng)，?科主任或?護(hù)士長(zhǎng)及?時(shí)通知藥?品不良反?應(yīng)信息員?。2.?藥品不良?反應(yīng)信息?員接到報(bào)?告后，立?即到科室?對(duì)患者病?情及用藥?情況進(jìn)行?分析、調(diào)?查，填報(bào)?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表》上?報(bào)市藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?，并對(duì)發(fā)?生藥品不?良反應(yīng)情?況需反饋?給藥庫(kù)主?任。四?、處理流?程：1?.若患者?情況緊急?，不論判?斷如何，?都應(yīng)及時(shí)?對(duì)癥處理?，并把藥?品不良反?應(yīng)因素列?入對(duì)原因?的考慮之?列，再次?詳細(xì)詢(xún)問(wèn)?既往史，?并避免使?用過(guò)敏發(fā)?生率高的?藥物。?2.對(duì)本?事件是否?為藥品不?良反應(yīng)做?出判斷，?若判斷有?困難，請(qǐng)?示上級(jí)醫(yī)?生或反饋?給醫(yī)院藥?事管理委?員會(huì)和藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心。3?.同醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?人員聯(lián)系?，并妥善?保存原始?資料，等?待藥物不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)人員的?進(jìn)一步處?理。4?.一旦判?斷是藥品?不良反應(yīng)?，待患者?情況穩(wěn)定?后，應(yīng)及?時(shí)填寫(xiě)藥?品不良反?應(yīng)事件報(bào)?告表，內(nèi)?容盡量詳?盡。對(duì)患?者及其家?屬進(jìn)行相?關(guān)的解釋?。藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告與監(jiān)?測(cè)管理制?度電子版?（二）?為加強(qiáng)我?院藥品管?理，規(guī)范?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，?及時(shí)、有?效控制藥?品風(fēng)險(xiǎn)，?保障患者?用藥安全?，根據(jù)_?___年?____?月新頒布?的《藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)和管?理辦法》?，修訂本?制度。?1、藥品?不良反應(yīng)?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無(wú)關(guān)?的有害反?應(yīng)。2?、藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小?組具體負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?的組織管?理。醫(yī)院?各科室設(shè)?置藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)員，負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)工?作。藥劑?科臨床藥?學(xué)室負(fù)責(zé)?對(duì)收集到?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?資料進(jìn)行?上報(bào)、分?析和評(píng)價(jià)?，建立并?保存藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)檔案。?3、對(duì)?新藥監(jiān)測(cè)?期內(nèi)的國(guó)?產(chǎn)藥品，?報(bào)告該藥?品的所有?不良反應(yīng)?；其他國(guó)?產(chǎn)藥品，?報(bào)告新的?和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?。進(jìn)口藥?品自首次?獲準(zhǔn)進(jìn)口?之日起五?年內(nèi)，報(bào)?告該進(jìn)口?藥品的所?有不良反?應(yīng)；滿(mǎn)五?年的，報(bào)?告新的和?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)。?4、院?內(nèi)發(fā)生的?新的、嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?____?日內(nèi)報(bào)告?，其中死?亡病例必?須立即報(bào)?告；其他?藥品不良?反應(yīng)__?__日內(nèi)?報(bào)告。有?隨訪(fǎng)信息?的，應(yīng)當(dāng)?及時(shí)報(bào)告?。5、?發(fā)生醫(yī)院?藥品不良?反應(yīng)逐級(jí)?、定期報(bào)?告。發(fā)生?新的、嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)必須?立即報(bào)告?；必要時(shí)?可越級(jí)報(bào)?告。6?、醫(yī)務(wù)人?員發(fā)現(xiàn)可?疑藥品不?良反應(yīng)時(shí)?應(yīng)及時(shí)停?用可疑藥?品，對(duì)不?良反應(yīng)給?予相應(yīng)治?療并按規(guī)?定詳細(xì)記?錄，填寫(xiě)?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》及時(shí)?上報(bào)藥劑?科。7?、發(fā)生藥?品群體不?良事件后?，應(yīng)當(dāng)積?極救治患?者，迅速?開(kāi)展臨床?調(diào)查，分?析事件發(fā)?生的原因?，必要時(shí)?可采取暫?停藥品的?使用等緊?急措施；?立即通過(guò)?電話(huà)或傳?真等方式?報(bào)所在地?的藥品監(jiān)?督管理部?門(mén)、衛(wèi)生?行政部門(mén)?和藥品不?良反應(yīng)