新版GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求

新版GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求一、制藥用水系統(tǒng)的重要性1水是藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用最廣泛的物料

制藥用水的重要性是毋庸置疑的，在大容量注射液中，90%左右的成分是注射用水；粉針劑在使用時也需要無菌注射用水溶解；許多原料藥的生產(chǎn)過程需要用純化水或注射用水做溶劑或載體；制藥用水還是藥品生產(chǎn)過程中容器、設(shè)備最常用、最經(jīng)濟(jì)的清洗劑。2水系統(tǒng)最容易受到污染

由于水的極性和氫鍵，使其具有獨(dú)特的化學(xué)特性。水能夠溶解，吸附、吸收或分散很多種不同的化合物。這些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能夠與所生產(chǎn)的藥物原料發(fā)生反應(yīng)，并對人體健康造成危害的污染物。季節(jié)的變化會影響原水水質(zhì)、材料不合格能產(chǎn)生雜質(zhì)、管道中的死角會產(chǎn)生污染、水泵安裝不當(dāng)會形成氣室等。所以，新版GMP第100條明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。”3水系統(tǒng)的特殊性制藥用水系統(tǒng)的處理工序多、過程復(fù)雜，純化后的水質(zhì)受多種因素影響，極易產(chǎn)生二次污染，致使制藥用水的質(zhì)量波動。而且，制藥用水系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)線相對獨(dú)立，在質(zhì)量管理中容易被忽視?；谝陨侠碛?，世界各國及國際組織的GMP均把制藥用水系統(tǒng)作為GMP的一個重要部分，并做出嚴(yán)格規(guī)定。表1列出了WHOGMP制藥用水的一級目錄標(biāo)題和二級目錄標(biāo)題。4GMP認(rèn)證申報(bào)材料中對制藥用水系統(tǒng)的要求

企業(yè)在申請GMP認(rèn)證時，需要提交必要的資料。在舊版GMP（1998年修訂）認(rèn)證申請資料中，并沒有要求提交制藥用水的相關(guān)資料。2011年實(shí)施新版GMP以來，在GMP認(rèn)證申請資料中增加了制藥用水系統(tǒng)的內(nèi)容。主要是水系統(tǒng)的簡單描述，包括水系統(tǒng)的工藝流程圖、工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況等。這種變化表明，制藥用水的重要性越來越受到國家藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)的重視。二、新版GMP對制藥用水有三個層次的要求三、建立制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系新版GMP將質(zhì)量管理體系的理念引入其中，是一個新的突破。質(zhì)量管理體系是指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。對于凡是能夠影響水質(zhì)質(zhì)量的所有因素，全部活動都納入水系統(tǒng)質(zhì)量管理體系中來，比如，水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)單位、設(shè)備的供應(yīng)商、水生產(chǎn)部門、水使用部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、工程管理部門等都與制藥用水的質(zhì)量息息相關(guān)。四、確定制藥用水的用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新版GMP第九十六條“制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水?！备鶕?jù)藥品的種類和用途，選擇不同潔凈級別的制藥用水。比如：無菌藥品應(yīng)選擇注射用水；口服藥品可選擇純化水；中藥材的清洗可選擇飲用水等。我國的制藥用水標(biāo)準(zhǔn)近年來有很大的提高，其中飲用水和無菌制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)已