質(zhì)量管理體系新員工認(rèn)知培訓(xùn)(ppt32張)

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義本次培訓(xùn)要講解的問(wèn)題一、什么是質(zhì)量管理體系二、公司為什么要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證三、醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),與ISO9001的區(qū)別四、ISO13485:2003的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介五、質(zhì)量管理體系文件分級(jí)及確保體系持續(xù)適宜性和有效性的手段一、什么是質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。質(zhì)量管理體系主要包括的內(nèi)容主要內(nèi)容是把公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、材料供應(yīng)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)驗(yàn)證、銷(xiāo)售安裝、售后服務(wù)等過(guò)程以制度化、文件化的形式規(guī)定下來(lái)。

制度化、文件化舉例以技術(shù)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行舉例二、公司為什么要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證？質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證又稱(chēng)作第三方認(rèn)證，所謂第三方是指與第一方（公司本身）、第二方（供應(yīng)商和顧客）無(wú)利益關(guān)系的，具有認(rèn)證權(quán)利的認(rèn)證公司或政府機(jī)構(gòu)證書(shū)1.jpg

證書(shū)2.jpg。為什么要申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證雖然質(zhì)量管理體系認(rèn)證不是強(qiáng)制性的而是自愿性的，而且公司未通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證不影響產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

1、質(zhì)量管理體系是ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）推行的企業(yè)管理辦法，其有效性和實(shí)用性在全世界范圍得到了廣泛的認(rèn)可。

2、公司通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以增加公司知名度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，提升顧客對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心。

3、公司建立質(zhì)量管理體系，有利于提高公司管理水平和規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。三、醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO9001的區(qū)別？醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械公司以其產(chǎn)品的特殊性和重要性，有其專(zhuān)用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為ISO13485:2003

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。2003年7月15日，我國(guó)等同采用（idt）并建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。ISO13485與ISO9001的區(qū)別1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章節(jié)結(jié)構(gòu)與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001完全相同。2、ISO13485是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施指南。3、主要區(qū)別有兩點(diǎn)，（1）把ISO9001中要求的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持有效性”；

（2）把ISO9001中要求的“顧客滿(mǎn)意”刪除。

4、突出了法律法規(guī)的要求。

5、增加了醫(yī)療器械公司的專(zhuān)用要求，如記錄保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品壽命制定；增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容；不良事件的監(jiān)測(cè)等。四、ISO13485:2003的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介重要術(shù)語(yǔ)介紹1、質(zhì)量：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度，要求是不斷變化的。2、產(chǎn)品：是過(guò)程的結(jié)果，主要包括四類(lèi)：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。3、過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

4、程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。主要內(nèi)容：5W+1H，What做什么Who由誰(shuí)做When何時(shí)Where何地Why為什么How如何做5、PDCA循環(huán)模式P（Plan）-策劃D（Do）-實(shí)施C（Check）-檢查A（Act）-處置6、合格：滿(mǎn)足要求。7、不合格：未滿(mǎn)足要求。包括：不合格品，產(chǎn)品未滿(mǎn)足要求；不合格項(xiàng)，不滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求。內(nèi)容介紹

ISO13485:2003共有9章，下面對(duì)每章進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹：

0、引言規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求

1、范圍標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍

2、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3、術(shù)語(yǔ)和定義

標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂眯g(shù)語(yǔ)為：

供方組織顧客

醫(yī)療器械分類(lèi)：有源植入性醫(yī)療器械、有源性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械。忠告性通知：產(chǎn)品銷(xiāo)售后，由公司發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回或銷(xiāo)毀的補(bǔ)充信息或建議。4、質(zhì)量管理體系4.1總要求質(zhì)量管理體系主要包括四大過(guò)程：管理活動(dòng)（第5章管理職責(zé)）資源管理（第6章資源管理）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）分析測(cè)量（第8章測(cè)量、分析和改進(jìn)）4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、確保過(guò)程策劃運(yùn)行和控制的文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理制度、操作規(guī)程、工藝流程圖等）、記錄表單等。根據(jù)ISO13485要求，并結(jié)合公司情況，需要編制的程序文件有20個(gè)，分別為：（1）文件控制程序（2）記錄控制程序（3）管理評(píng)審控制程序（4）能力、意識(shí)和培訓(xùn)控制程序（5）基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序（6）與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序（7）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序（8）風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序（9）采購(gòu)控制程序（10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序（11）標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序（12）忠告性通知發(fā)布和不良事件實(shí)施控制程序（13）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序（14）信息反饋控制程序（15）內(nèi)審控制程序（16）過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序（17）不合格品控制程序（18）數(shù)據(jù)分析控制程序（19）糾正措施控制程序（20）預(yù)防措施控制程序4.2.2質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊(cè).JPG4.2.3文件控制文件控制的規(guī)定4.2.4記錄控制記錄控制的規(guī)定5、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)滿(mǎn)足顧客要求5.3質(zhì)量方針我公司質(zhì)量方針為“以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，服務(wù)于的健康事業(yè)

”。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)我公司質(zhì)量目標(biāo)為“1產(chǎn)品出廠合格率：100%；

2顧客投訴回復(fù)≤24小時(shí)，有效處理率：

100%?！?.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限規(guī)定公司各部門(mén)和有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。5.5.2管理者代表代表最高管理者建立和監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系。5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通形式、記錄。5.6管理評(píng)審最高管理者組織的，審核質(zhì)量管理體系的適宜性和和有效性的手段。6、資源管理6.2人力資源教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施，包括工作場(chǎng)所，各種設(shè)備等。6.4工作環(huán)境應(yīng)提供符合要求的工作環(huán)境。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃風(fēng)險(xiǎn)分析7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程確認(rèn)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，并評(píng)審公司能否滿(mǎn)足要求。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改。7.4采購(gòu)供應(yīng)商的評(píng)定和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，采購(gòu)過(guò)程和采購(gòu)品驗(yàn)證。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過(guò)程的控制，包括生產(chǎn)所需設(shè)備、人員，安裝和服務(wù)，對(duì)不同狀態(tài)的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)可追溯，防護(hù)等。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求的檢測(cè)和驗(yàn)證設(shè)備，設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期。8、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋顧客的反饋信息，包括顧客提供的和公司調(diào)查的信息。8.2.2內(nèi)部審核管理者代表組織的，由內(nèi)審員對(duì)公司各個(gè)過(guò)程是否符合質(zhì)量管理體系要求作出判斷。發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，并進(jìn)行改進(jìn)，內(nèi)審員須有內(nèi)審員證。8.2.3/8.2.4過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量采取適當(dāng)方法監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。過(guò)程監(jiān)測(cè)主要是對(duì)四大過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品監(jiān)視分為采購(gòu)品檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn)等。8.3不合格品的控制不合格品的處置方法：換退貨、返工、報(bào)廢、讓步使用放行或接收等。讓步是對(duì)指不符合性能要求的產(chǎn)品，仍使用、放行或接收。8.4數(shù)據(jù)分析各部門(mén)收集相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性節(jié)能燈抽檢結(jié)果數(shù)據(jù)分析.doc。8.5改進(jìn)8.5.2糾正措施對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格，采取的措施。8.5.3預(yù)防措施對(duì)潛在的不合格，采取預(yù)防性措施。五、質(zhì)量管理體系文件分級(jí)及確保體系持續(xù)適宜性和有效性的手段文件分級(jí)根據(jù)文件的重要性程度，將文件分為三級(jí)：1、綱領(lǐng)性文件：質(zhì)量手冊(cè)；2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的規(guī)程規(guī)定等；3、執(zhí)行性文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝流程圖、記錄表格等；如何確保體系的適宜性和有效性每年由外部和內(nèi)部定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查。外部審查：

1、根據(jù)2000年5月22日發(fā)布的食品藥品監(jiān)督管理局局令第22號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》局令第22號(hào).doc規(guī)定，產(chǎn)品注冊(cè)前需通過(guò)質(zhì)量體系考核，有效期四年質(zhì)量體系考核.jpg。省藥監(jiān)部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。2、申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證,初次認(rèn)證通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)有效期三年，每年定期進(jìn)行年度監(jiān)督檢查，證書(shū)到期后進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。內(nèi)部核查：

1、內(nèi)部審核：每年在認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核前，由公司組織進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)審的目的是審核公司各部門(mén)工作是否符合質(zhì)量管理體系要求，符合的繼續(xù)保持，不符合的進(jìn)行糾正改進(jìn)。2、管理評(píng)審：每年在內(nèi)審結(jié)束后一月左右開(kāi)始管理評(píng)審，管理評(píng)審由最高管理者組織，中高層管理人員參加，以會(huì)議的方式進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的目的是審核現(xiàn)有質(zhì)量管理體系是否需要改進(jìn)。

最后要說(shuō)的話(huà)質(zhì)量管理體系是最高管理者領(lǐng)導(dǎo)下的，全員參與的管理過(guò)程。體系涉及每一個(gè)部門(mén)每個(gè)人的工作，但它并不會(huì)增加工作量，而是要求每個(gè)人把自己所做的工作按照文件的規(guī)定記錄下來(lái)。不同公司的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：1、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；2、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；3、人員的能力。最后要說(shuō)的話(huà)

最后希望大家在以后的工作中相互配合，相互理解，共同把質(zhì)量管理體系工作做好。并通過(guò)建立質(zhì)量管理體系提高公司管理水品和產(chǎn)品質(zhì)量，共同創(chuàng)造公司的美好明天。最后要說(shuō)的話(huà)

培訓(xùn)到此結(jié)束

謝謝大家

1、最孤獨(dú)的時(shí)光，會(huì)塑造最堅(jiān)強(qiáng)的自己。

2、把臉一直向著陽(yáng)光，這樣就不會(huì)見(jiàn)到陰影。

3、永遠(yuǎn)不要埋怨你已經(jīng)發(fā)生的事情，要么就改變它，要么就安靜的接受它。

4、不論你在什么時(shí)候開(kāi)始，重要的是開(kāi)始之后就不要停止。

5、通往光明的道路是平坦的，為了成功，為了奮斗的渴望，我們不得不努力。

6、付出了不一定有回報(bào)，但不付出永遠(yuǎn)沒(méi)有回報(bào)。

7、成功就是你被擊落到失望的深淵之后反彈得有多高。

8、為了照亮夜空，星星才站在天空的高處。

9、我們的人生必須勵(lì)志，不勵(lì)志就仿佛沒(méi)有靈魂。

10、拼盡全力，逼自己優(yōu)秀一把，青春已所剩不多。

11、一個(gè)人如果不能從內(nèi)心去原諒別人，那他就永遠(yuǎn)不會(huì)心安理得。

12、每個(gè)人心里都有一段傷痕，時(shí)間才是最好的療劑。

13、如果我不堅(jiān)強(qiáng)，那就等著別人來(lái)嘲笑。

14、早晨給自己一個(gè)微笑，種下一天旳陽(yáng)光。

15、沒(méi)有愛(ài)不會(huì)死，不過(guò)有了愛(ài)會(huì)活過(guò)來(lái)。

16、失敗的定義：什么都要做，什么都在做，卻從未做完過(guò)，也未做好過(guò)。

17、當(dāng)我微笑著說(shuō)我很好的時(shí)候，你應(yīng)該對(duì)我說(shuō)，安好就好。

18、人不僅要做好事，更要以準(zhǔn)確的方式做好事。

19、我們并不需要用太華麗的語(yǔ)言來(lái)包裹自己，因?yàn)槲覀円鲎钫鎸?shí)的自己。

20、一個(gè)人除非自己有信心，否則無(wú)法帶給別人信心。

21、為別人鼓掌的人也是在給自己的生命加油。

22、失去金錢(qián)的人損失甚少，失去健康的人損失極多，失去勇氣的人損失一切。

23、相信就是強(qiáng)大，懷疑只會(huì)抑制能力，而信仰就是力量。

24、那些嘗試去做某事卻失敗的人，比那些什么也不嘗試做卻成功的人不知要好上多少。

25、自己打敗自己是最可悲的失敗，自己戰(zhàn)勝自己是最可貴的勝利。

26、沒(méi)有熱忱，世間便無(wú)進(jìn)步。

27、失敗并不意味你浪費(fèi)了時(shí)間和生命，失敗表明你有理由重新開(kāi)始。

28、青春如此華美，卻在煙火在散場(chǎng)。

29、生命的道路上永遠(yuǎn)沒(méi)有捷徑可言，只有腳踏實(shí)地走下去。

30、只要還有明天，今天就永遠(yuǎn)是起跑線(xiàn)。

31、認(rèn)真可以把事情做對(duì)，而用心卻可以做到完美。

32、如果上帝沒(méi)有幫助你那他一定相信你可以。

33、只要有信心，人永遠(yuǎn)不會(huì)挫敗。

34、珍惜今天的美好就是為了讓明天的回憶更美好。

35、只要你在路上，就不要放棄前進(jìn)的勇氣，走走停停的生活會(huì)一直繼續(xù)。

36、大起大落誰(shuí)都有拍拍灰塵繼續(xù)走。

37、孤獨(dú)并不可怕，每個(gè)人都是孤獨(dú)的，可怕的是害怕孤獨(dú)。

38、寧可失敗在你喜歡的事情上，也不要成功在你所憎惡的事情上。

39、我很平凡，但骨子里的我卻很勇敢。

40、眼中閃爍的淚光，也將化作永不妥協(xié)的堅(jiān)強(qiáng)。

41、我不去想是否能夠成功，既然選了遠(yuǎn)方，便只顧風(fēng)雨兼程。

42、寧可自己去原諒別人，莫等別人來(lái)原諒自己。

43、踩著垃圾到達(dá)的高度和踩著金子到達(dá)的高度是一樣的。

44、每天告訴自己一次：我真的很不錯(cuò)。

45、人生最大的挑戰(zhàn)沒(méi)過(guò)于戰(zhàn)勝自己！

46、愚癡的人，一直想要?jiǎng)e人了解他。有智慧的人，卻努力的了解自己。

47、現(xiàn)實(shí)的壓力壓的我們喘不過(guò)氣也壓的我們走向成功。

48、心若有陽(yáng)光，你便會(huì)看見(jiàn)這個(gè)世界有那么多美好值得期待和向往。

49、相信自己，你能作繭自縛，就能破繭成蝶。

50、不能強(qiáng)迫別人來(lái)愛(ài)自己，只能努力讓自己成為值得愛(ài)的人。

51、不要拿過(guò)去的記憶，來(lái)折磨現(xiàn)在的自己。

52、汗水是成功的潤(rùn)滑劑。

53、人必須有自信，這是成功的秘密。

54、成功的秘密在于始終如一地忠于目標(biāo)。

55、只有一條路不能選擇――那就是放棄。

56、最后的措手不及是因?yàn)楫?dāng)初游刃有余的自己

57、現(xiàn)實(shí)很近又很冷，夢(mèng)想很遠(yuǎn)卻很溫暖。

58、沒(méi)有人能替你承受痛苦，也沒(méi)有人能搶走你的堅(jiān)強(qiáng)。

59、不要拿我跟任何人比，我不是誰(shuí)的影子，更不是誰(shuí)的替代品，我不知道年少輕狂，我只懂得勝者為。

60、如果你看到面前的陰影，別怕，那是因?yàn)槟愕谋澈笥嘘?yáng)光。

61、寧可笑著流淚，絕不哭著后悔。

62、覺(jué)得自己做得到和做不到，只在一念之間。

63、跌倒，撞墻，一敗涂地，都不用害怕，年輕叫你勇敢。

64、做最好的今天，回顧最好的昨天，迎接最美好的明天。

65、每件事情都必須有一個(gè)期限，否則，大多數(shù)人都會(huì)有多少時(shí)間就花掉多少時(shí)間。

66、當(dāng)你被壓力壓得透不過(guò)氣來(lái)的時(shí)候，記住，碳正是因?yàn)閴毫Χ兂砷W耀的鉆石。

67、現(xiàn)實(shí)會(huì)告訴你，不努力就會(huì)被生活給踩死。無(wú)需找什么借口，一無(wú)所有，就是拼的理由。

68、人生道路，絕大多數(shù)人，絕大多數(shù)時(shí)候，人都只能靠自己。

69、不是某人使你煩惱，而是你拿某人的言行來(lái)煩惱自己。

70、當(dāng)一個(gè)人真正覺(jué)悟的一刻，他放棄追尋外在世界的財(cái)富，而開(kāi)始追尋他內(nèi)心世界的真正財(cái)富。

71、失敗并不意味你浪費(fèi)了時(shí)間和生命，失敗表明你有理由重新開(kāi)始。

72、人生應(yīng)該樹(shù)立目標(biāo)，否則你的精力會(huì)白白浪費(fèi)。

73、山澗的泉水經(jīng)過(guò)一路曲折，才唱出一支美妙的歌。

74、時(shí)間告訴我，無(wú)理取鬧的年齡過(guò)了，該懂事了。

75、命運(yùn)是不存在的，它不過(guò)是失敗者拿來(lái)逃避現(xiàn)