一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件13一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，協(xié)助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本規(guī)定和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評(píng)人員需親密關(guān)注有關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與否符正當(dāng)規(guī)規(guī)定。一、合用范疇本指導(dǎo)原則的合用范疇為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號(hào)為6866。二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品構(gòu)造和應(yīng)用范疇為根據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表達(dá)材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC”、“硅膠”等字樣。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形構(gòu)造重要有普通型（見圖1）、加強(qiáng)型（見圖2）。產(chǎn)品所用材料重要有硅膠、PVC（聚氯乙烯）、PE(聚乙烯)等。1-氣囊；2-連接件；3-通氣管；4-充氣管；5-批示球囊；6-接頭；7-充氣閥圖1普通型喉罩示例圖1-氣囊；2-連接件；3-通氣管；4-充氣管；5-批示球囊；6-接頭；7-充氣閥圖2加強(qiáng)型喉罩示例圖（三）產(chǎn)品的工作原理一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品重要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一種氣體通道。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，避免氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過批示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊與否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對(duì)氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。（四）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則表1有關(guān)產(chǎn)品原則GB/T191-《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T1962.1-《注射器、注射針及其它醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用規(guī)定》GB/T2828.1-《計(jì)數(shù)抽樣檢查程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣計(jì)劃》GB/T2829-《周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表（合用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢查）》GB/T14233.1-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學(xué)分析辦法》GB/T14233.2-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.3-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.6-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反映實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反映實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.11-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性實(shí)驗(yàn)》YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》YY0337.1-《氣管插管第1部分：慣用型插管及接頭》YY/T0466.1-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用規(guī)定》YY1040.1-《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》ISO14155-1《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：普通規(guī)定》ISO14155-2《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計(jì)劃》上述原則涉及了注冊(cè)產(chǎn)品原則中經(jīng)常涉及到的原則。有的公司還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些行業(yè)外的原則和某些較為特殊的原則。產(chǎn)品合用及引用原則的審查能夠分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用原則的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品原則時(shí)與否引用了與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，以及引用與否精確。能夠通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品原則中“規(guī)范性引用文獻(xiàn)”與否引用了有關(guān)原則，以及所引用的原則與否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意原則編號(hào)、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號(hào)與否有效。另首先對(duì)引用原則的采納狀況進(jìn)行審查。即，所引用的原則中的條款規(guī)定，與否在注冊(cè)產(chǎn)品原則中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用普通采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的能夠直接引用原則及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)樸的也能夠直接引述具體規(guī)定。注意“規(guī)范性引用文獻(xiàn)”和“原則編制闡明”中編寫原則所引用或參考有關(guān)原則和資料的區(qū)別，普通不適宜直接引用或全方面引用的原則不納入規(guī)范性引用文獻(xiàn)，而僅僅以參考文獻(xiàn)在編制闡明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則公布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性醫(yī)用喉罩重要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一種氣體通道。（六）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析辦法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的鑒定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的狀況，它們涉及：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析應(yīng)涉及：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。（3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。（4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始因素應(yīng)涉及：人為因素（涉及不合理的操作）、產(chǎn)品構(gòu)造的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（5）風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析考慮的問題涉及：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量與否會(huì)造成使用中出現(xiàn)不正常成果；操作信息（涉及警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用辦法）的精確性；留置使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-）的有關(guān)規(guī)定，審查要點(diǎn)涉及：（1）產(chǎn)品定性定量分析與否精確（根據(jù)YY/T0316-附錄C）。（2）危害分析與否全方面（根據(jù)YY/T0316-附錄E）。（3）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。（4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。減少風(fēng)險(xiǎn)的方法及采用方法后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，與否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316-附錄E對(duì)“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行鑒定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)最少應(yīng)涉及下列的重要危害，公司還應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)擬定其它危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，公司應(yīng)采用應(yīng)對(duì)方法，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品重要危害危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害生物學(xué)危害（微生物污染）(1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)(2)滅菌操作不嚴(yán)格產(chǎn)品帶菌引發(fā)患者感染化學(xué)的（不對(duì)的的配比）(1)未按照工藝規(guī)定配料(2)添加劑或助劑使用比例不對(duì)的(1)可能引發(fā)小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害(2)產(chǎn)品易老化器官損傷功效性喪失生物相容性(1)原材料配方不對(duì)的(2)加工工藝控制不嚴(yán)格(3)后解決工藝控制不嚴(yán)格殘留物過多，如：PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激器官損傷毒性或刺激致癌運(yùn)輸和儲(chǔ)存（不適宜的環(huán)境條件）儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）(1)產(chǎn)品非正常老化(2)無菌使用期縮短，產(chǎn)品帶菌功效性、使用性喪失引發(fā)患者感染儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞(1)產(chǎn)品帶菌(2)產(chǎn)品使用性能無法得到確保引發(fā)患者感染功效性、使用性喪失廢棄物解決廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒有按照規(guī)定集中銷毀造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散環(huán)境污染交叉感染標(biāo)記(1)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤(2)沒有按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記(1)錯(cuò)誤使用(2)儲(chǔ)存錯(cuò)誤(3)產(chǎn)品分辨錯(cuò)誤(4)造成無法確保使用安全性引發(fā)患者感染器官損傷操作失效操作闡明書(1)與其它醫(yī)療器械一起使用的闡明不適宜(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適宜(3)操作闡明不精確錯(cuò)誤使用，造成無法確保使用安全性器官損傷操作失效人為因素（由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用）(1)插、拔操作不規(guī)范(2)放置位置不對(duì)(3)頭部位置不對(duì)(4)打折或移位(5)密封表面打折或扭曲(6)體位變化(7)規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤(1)造成咽部粘膜摩擦性損傷(2)呼吸道部分或者完全性梗阻(3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能精確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中(4)通氣不暢(5)密封局限性(6)密封失效或減少(7)密封過盈(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹(2)發(fā)生胃脹氣(3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎(4)造成無法達(dá)成滿意的通氣效果，操作失效警告對(duì)副作用的警告不充足對(duì)操作人員警示提示局限性器官損傷操作失效對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適宜重復(fù)使用交叉感染功效性失效、老化引發(fā)的危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適宜的規(guī)定，沒有產(chǎn)品標(biāo)記或標(biāo)示不清超出使用期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化引發(fā)患者感染或者交叉感染功效性、使用性喪失充氣管及單向閥故障（1）密封局限性（2）密封失效或減少（3）密封過盈造成無法達(dá)成滿意的通氣效果，操作失效誤吸或反流內(nèi)腔容積增加密封局限性通氣管破裂通氣不暢不適宜的包裝沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不精確造成產(chǎn)品污染，從而造成出現(xiàn)細(xì)菌感染（七）產(chǎn)品的重要技術(shù)指標(biāo)本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，公司應(yīng)參考對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，根據(jù)公司本身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂對(duì)應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品原則。下列技術(shù)指標(biāo)如有不合用生產(chǎn)公司產(chǎn)品的條款（涉及國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則規(guī)定），應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)原則編制闡明中闡明理由。1.物理性能：(1)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀應(yīng)由生產(chǎn)公司根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品原則中具體編寫。喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)普通遵照下列協(xié)定：1）規(guī)格范疇?wèi)?yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；2）規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從小朋友到成人過渡的規(guī)格是3。對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)涉及支撐鋼絲不得外露。(2)通氣開口在喉罩的病人端或病人端附近要有一種允許通氣的孔，能夠做一種輔助通氣開口以減少堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。(3)連接牢固度接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。(4)接頭1）機(jī)器端應(yīng)為一種15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY1040.1—中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)當(dāng)是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動(dòng)。2）病人端開口應(yīng)有一種與接頭病人端的長(zhǎng)軸成90°±5°的平面。(5)充氣系統(tǒng)1）充氣系統(tǒng)應(yīng)涉及一根充氣管、一種批示球囊或其它能夠批示充氣或放氣的裝置。2）充氣管的自由端應(yīng)是開口的，用一種密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T1962.1-的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。3）氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其它起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)妨礙放氣。(6)密封性1）在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。注：應(yīng)通過臨床研究測(cè)試來檢查與否符合規(guī)定。功效測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證喉罩的性能。臨床研究應(yīng)統(tǒng)計(jì)在確保聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試成果。臨床研究應(yīng)符合ISO14155-1和ISO14155-2的規(guī)定。因此，該項(xiàng)規(guī)定可不寫入注冊(cè)產(chǎn)品原則，但應(yīng)提供臨床研究測(cè)試資料。2）喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。(7)氣囊不能堵塞通氣開口或造成呼吸通路塌陷。注：應(yīng)通過對(duì)生產(chǎn)公司選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)減少方法的辦法的檢查來評(píng)價(jià)與否符合規(guī)定。因此，該項(xiàng)規(guī)定可不寫入注冊(cè)產(chǎn)品原則，但應(yīng)提供評(píng)價(jià)研究資料。(8)生產(chǎn)公司應(yīng)制訂通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力規(guī)定。(9)生產(chǎn)公司應(yīng)制訂內(nèi)腔容積的規(guī)定。(10)生產(chǎn)公司應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如合用）。(11）通氣管管體標(biāo)記1.生產(chǎn)公司的名稱或商標(biāo)；2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標(biāo)明對(duì)應(yīng)的范疇；3）“一次性使用”字樣或等效標(biāo)記；4）標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或批示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來批示預(yù)期插入深度的典型范疇；注：插入深度范疇標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上持續(xù)標(biāo)記出來。5）從通氣開口病人端開始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)記（如提供）。(12)標(biāo)記的材料應(yīng)：1）能抵抗因麻醉劑引發(fā)的老化；2）在使用過程中保持筆跡清晰。2.化學(xué)性能：根據(jù)不同材料特性，由公司決定與否對(duì)化學(xué)性能提出規(guī)定，最少應(yīng)涉及pH值。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的規(guī)定，應(yīng)不不不大于10μg/g。3.生物性能:一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無菌形式提供，并進(jìn)行細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反映的生物學(xué)評(píng)價(jià)。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)規(guī)定產(chǎn)品的檢測(cè)涉及出廠檢查和型式檢查。出廠檢查最少涉及型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌的檢查。型式檢查報(bào)告是證明生產(chǎn)過程有效性的文獻(xiàn)之一。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供的型式檢查報(bào)告，應(yīng)由有資質(zhì)的檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢查時(shí)，若原則中無特殊規(guī)定，按對(duì)應(yīng)的原則規(guī)定進(jìn)行全性能檢查，應(yīng)全部合格。（九）產(chǎn)品的臨床規(guī)定臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門認(rèn)定公布的臨床實(shí)驗(yàn)基地。臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）附件12的規(guī)定進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意下列規(guī)定：1.確保受試人群含有代表性，充足考慮成人、小兒的差別。2.明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、用途。3.臨床實(shí)驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。4.實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)定擬定，例如：受試者的需要應(yīng)用一次性醫(yī)用喉罩的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。5.臨床對(duì)照普通采用隨機(jī)對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分派至實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，最后將成果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參加者等信息。7.若提交同類產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足：（1）如果提交其它公司已上市的同類產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)提供具體的對(duì)比闡明，涉及產(chǎn)品基本原理、構(gòu)造構(gòu)成、材料、重要技術(shù)性能指標(biāo)、合用范疇、禁忌癥等方面的比對(duì)；（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅膠、PVC等，則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文獻(xiàn)；（3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充足闡明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。8.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中如何對(duì)的使用產(chǎn)品，生產(chǎn)公司應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)暫未見有關(guān)報(bào)道。（十一）產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的編寫規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用規(guī)定》（YY0466.1-）和《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》（YY/T0313-1998）等有關(guān)原則的規(guī)定。同時(shí)應(yīng)注意下列規(guī)定：1.根據(jù)注冊(cè)資料及有關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，明確產(chǎn)品的合用人群（如按體重或按成人、小兒等）。2.使用闡明書，涉及喉罩對(duì)的的插入和固定辦法。3.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行闡明。4.對(duì)使用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行闡明。5.與其它器械一起使用時(shí)的使用闡明，若標(biāo)示。6.按規(guī)定的測(cè)試辦法，可合用的其它器械的最大規(guī)格。7.內(nèi)腔容量，以mL表達(dá)。8.按規(guī)定流量測(cè)試時(shí)的壓降，以cmH2O表達(dá)。9.插入時(shí)最小齒間間隔，以mm表達(dá)。10.喉罩的示意圖，顯示其重要部件，涉及從接頭的機(jī)器端到通氣開口的內(nèi)部通路的公稱長(zhǎng)度，以cm為單位表達(dá)，以及顯示喉罩內(nèi)部其它任何工作通道。11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一種示意圖；在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和有關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)研究中作為減少風(fēng)險(xiǎn)方法的解剖部位也應(yīng)標(biāo)記出來。12.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。13.喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如合用）。14.應(yīng)提示飽食、未禁食，含有反流危險(xiǎn)者慎用。15.應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。16.應(yīng)提示咽喉部病變?cè)斐珊粑拦Ｗ?、肺順?yīng)性減少或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。17.應(yīng)提示喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。18.如果喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)給出警告。19.當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時(shí)宜再次確認(rèn)喉罩暢通的警示。20.在N2O、O2或其它醫(yī)用氣體存在的狀況下氣囊容積或壓力會(huì)變化的警告（如合用）。21.在激光和電灼設(shè)備存在的狀況下喉罩可能易燃的警告。22.應(yīng)標(biāo)明一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。23.應(yīng)標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期、無菌使用期。24.證明符合原則規(guī)定的一系列辦法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究成果可供獲取的聲明（如合用）。25.有關(guān)生物性危害物解決的防止方法有關(guān)信息。26.生產(chǎn)公司應(yīng)闡明其適宜的存儲(chǔ)條件。(十二)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分根據(jù)。例如：普通型、加強(qiáng)型基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本同樣，能夠作為一種注冊(cè)單元。(十三)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實(shí)例1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。2.典型產(chǎn)品的擬定能夠通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等對(duì)應(yīng)資料，闡明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性。例：普通型和加強(qiáng)型一次性醫(yī)用喉罩，如果通過申報(bào)資料懂得兩種型號(hào)產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而加強(qiáng)型的物理等性能指標(biāo)涵蓋普通型的指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此能夠擬定加強(qiáng)型一次性醫(yī)用喉罩為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

一次