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生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院放射物理與防護(hù)學(xué)1第十二章醫(yī)療照射實(shí)踐的質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量保證與許可證制度第二節(jié)醫(yī)療照射對(duì)受檢者和患者的防護(hù)要求第三節(jié)放射診療工作人員操作的質(zhì)量要求第四節(jié)放射診療設(shè)備和環(huán)境防護(hù)的要求第五節(jié)醫(yī)療照射質(zhì)量控制檢測(cè)2第十二章醫(yī)療照射實(shí)踐的質(zhì)量保證為加強(qiáng)放射診療工作的管理保證醫(yī)療質(zhì)量和安全,保證醫(yī)患雙方及各種的安全,國(guó)家對(duì)放射診療工作和場(chǎng)所實(shí)行監(jiān)督管理的質(zhì)量保證體系。第一節(jié)質(zhì)量保證與許可證制度一、醫(yī)療照射質(zhì)量保證的含義
醫(yī)療照射質(zhì)量保證QA是指為使物項(xiàng)或服務(wù)滿足規(guī)定的質(zhì)量要求并提供足夠的置信度所需的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。3質(zhì)量控制QC是指為達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。它包括受檢者和患者的選擇、控制標(biāo)準(zhǔn)建立、操作規(guī)程、儀器穩(wěn)定性能等。質(zhì)量控制的目的在于使醫(yī)療照射的實(shí)踐活動(dòng)達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求。2.質(zhì)量控制即采取必要的措施保證QA的執(zhí)行,并不斷修改服務(wù)過程中的某些環(huán)節(jié),達(dá)到新的QA級(jí)水平。質(zhì)量保證包含以下兩個(gè)方面的內(nèi)容:1.質(zhì)量評(píng)定即按一定標(biāo)準(zhǔn)度量評(píng)價(jià)整個(gè)醫(yī)療過程中的服務(wù)質(zhì)量和效果。二、醫(yī)療照射的許可證制度4許可(licensing)是對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)踐的一種批準(zhǔn)方式。許可證是審管部門在安全審評(píng)基礎(chǔ)上頒發(fā)的,并附有其持有者要遵守的特定要求和條件的許可證書。(一)輻射安全許可證生產(chǎn)、銷售、使用放射性核素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià),審查合格方可獲得輻射安全許可證書。輻射安全許可的具體要求:對(duì)專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的資質(zhì)、放射性核素暫存庫或設(shè)備、輻射的實(shí)體保護(hù)設(shè)施、包裝容器和運(yùn)輸工具、輻射防護(hù)用品、輻射監(jiān)測(cè)儀器、管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急預(yù)案、放射性廢棄物達(dá)標(biāo)排放的處理等。5(二)放射工作的人員許可證從事放射工作人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核,獲取放射工作人員許可證方可從事放射實(shí)踐的醫(yī)療操作活動(dòng)。(三)放射診療許可證從事放射診療如放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)具備放射診療的基本條件、人員條件、設(shè)備條件、安全防護(hù)裝置和個(gè)人用品,審查合格可獲取放射診療的許可證書。6放射診療設(shè)備和場(chǎng)所還應(yīng)設(shè)置電離輻射標(biāo)志。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作應(yīng)當(dāng)具備以下的條件:當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保部門的輻射安全許可證衛(wèi)生行政部門的放射診療許可證工作環(huán)境中至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全管理工作具有相應(yīng)的設(shè)備,并配備使用安全防護(hù)裝置、放射監(jiān)測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品等7新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政和環(huán)保部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)報(bào)告,申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià),并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交有關(guān)資料,申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子放射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見、職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。8未取得輻射安全許可證和放射診療許可證,不得開展放射診療工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng),并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請(qǐng),提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。第二節(jié)醫(yī)療照射對(duì)受檢者和患者的防護(hù)要求受檢者和患者接受的醫(yī)療照射不可能像執(zhí)業(yè)照射那樣,制定一個(gè)統(tǒng)一的個(gè)人劑量限值,而只能制定一些行為標(biāo)準(zhǔn),即正當(dāng)化和最優(yōu)化原則9一、X射線診斷中受檢者的防護(hù)要求1.必須遵循放射實(shí)踐的正當(dāng)化和放射防護(hù)的最優(yōu)化原則,制定最佳的檢查程序,力求在能夠獲得滿意的診斷信息的同時(shí)使其接受的照射保持在可以合理達(dá)到的最低水平。2.從事X射線診斷工作的單位,必須建立和健全X射線檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理及受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受重復(fù)性的X射線檢查。3.群體X射線檢查,根據(jù)地區(qū)性有關(guān)疾病的流行情況進(jìn)行正當(dāng)性判斷,以確定群體檢查是否正當(dāng)。對(duì)醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)為目的的群體X射線檢查,應(yīng)控制X射線檢查人數(shù)、部位和頻率,少年兒童的群體檢查尤須慎重。104.對(duì)育齡婦女、孕婦應(yīng)優(yōu)先考慮選用非X射線的檢查方法,確實(shí)需X射線檢查的盡量采用X射線攝影代替透視檢查。婦女妊娠8~15周時(shí),非急需不得實(shí)施腹部、骨盆部位的X射線檢查。孕婦分娩前,不應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的胸部X射線檢查,嚴(yán)格限制對(duì)育齡婦女進(jìn)行X射線透環(huán),對(duì)必要的乳腺X射線攝影等普查工作要有質(zhì)量保證的措施。5.對(duì)受檢者非檢查部位進(jìn)行屏蔽防護(hù),保護(hù)性腺、活性骨髓、眼晶狀體、女性乳腺、胎兒及兒童骨骺等輻射敏感器官。6.候診者和陪檢者(受檢者必須被扶持才能進(jìn)行檢查的除外),不得在無屏蔽防護(hù)的情況下在X線機(jī)機(jī)房?jī)?nèi)停留。117.加強(qiáng)受檢者劑量監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,提高防護(hù)水平。二、核醫(yī)學(xué)診療患者的防護(hù)基本要求1.核醫(yī)學(xué)診療所使用的放射性藥物應(yīng)該是為了達(dá)到預(yù)期診斷目的所需要的最低用量,注意查閱以往的檢查資料避免不必要的重復(fù)檢查,并考慮醫(yī)療照射的有關(guān)指導(dǎo)水平。2.根據(jù)不同患者的特點(diǎn)選用適當(dāng)?shù)姆派湫运幬?,注意考慮與之配套的圖像獲取和處理技術(shù)。3.接受131I治療的患者,患者體內(nèi)放射性活度應(yīng)低于400MBq方可出院。對(duì)育齡婦女,治療6個(gè)月后方可懷孕。哺乳期婦女則應(yīng)在一定時(shí)期暫停哺乳。124.只有當(dāng)有明顯的臨床指征時(shí)才可以對(duì)兒童實(shí)施放射性核素顯像,并應(yīng)根據(jù)患兒的體重、身體表面積或其他適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)則減少放射性藥物服用量,還應(yīng)盡可能避免使用長(zhǎng)半衰期的放射性核素。5.給接受核醫(yī)學(xué)診療的患者提供合法的指導(dǎo)或說明書,使他們明白怎樣做才可能使接觸者和家人所受到的照射達(dá)到最低水平。第三節(jié)放射診療工作人員操作的質(zhì)量要求受檢者和患者接受的醫(yī)療照射是否具有正當(dāng)理由,取決于臨床醫(yī)生的業(yè)務(wù)水平;而受檢者和患者接受劑量的大小、防護(hù)的好壞則由職業(yè)放射工作人員來決定。13一、X射線診斷工作人員操作的要求
X射線工作者必須熟練掌握業(yè)務(wù)技術(shù)和射線防護(hù)知識(shí),配合臨床醫(yī)師做好X射線檢查適用范圍的臨床判斷,正確、合理的使用X射線診斷,確保受檢者為達(dá)到預(yù)期診斷所受的照射劑量最小。建立公共放射學(xué)診斷程序的運(yùn)行參數(shù)規(guī)程,包括輻射發(fā)生器的參數(shù)、焦點(diǎn)大小、膠片-熒光屏組合類型和膠片處理?xiàng)l件,建立用于X-CT和其他復(fù)雜數(shù)字放射診斷程序的具體規(guī)程。除了臨床必需的透視檢查外,應(yīng)盡量采用攝影檢查。對(duì)兒童進(jìn)行X射線攝影檢查時(shí),應(yīng)采用短時(shí)間曝光的攝影技術(shù);嬰幼兒進(jìn)行X射線攝影時(shí),一般不使用濾線柵。14
X射線操作者在透視前必須做好充分的準(zhǔn)備工作,在不影響診斷的原則下,應(yīng)盡可能采用“高電壓、低電流、厚過濾和小照射”進(jìn)行工作,并注意縮短曝光時(shí)間。施行X射線檢查前,操作者應(yīng)認(rèn)真檢查各種設(shè)備和用品性能,復(fù)核檢查方案和工作條件,注意受檢者的正確體位,避免錯(cuò)誤照射。盡可能選用靈敏度較高的膠片與增強(qiáng)屏組合,使用合適的濾線柵及移動(dòng)縫隙技術(shù),保證攝影質(zhì)量,避免重復(fù)攝片。二、放射治療工作人員操作的要求1.放射治療工作人員應(yīng)熟悉放射治療各環(huán)節(jié)的規(guī)范化操作程序。152.放射治療前由放射腫瘤學(xué)醫(yī)師簽署照射處方
照射處方包括:治療點(diǎn)位置、總劑量、分次模式、分次劑量和總治療周期,并注明照射體積內(nèi)危險(xiǎn)器官的最大劑量。近距離放射治療的處方包括參考點(diǎn)和危險(xiǎn)器官劑量、參考體積大小、源的數(shù)量及劑量分布、放射性核素和源活度等,并將放射治療可能產(chǎn)生的危害向患者作出詮釋。3.放射治療醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理師對(duì)病變組織精確定位,制定最優(yōu)治療計(jì)劃并驗(yàn)證計(jì)劃。4.制定放射治療計(jì)劃應(yīng)根據(jù)腫瘤位置和靶區(qū)劑量分布要求運(yùn)用各種技術(shù)使劑量分布符合治療要求。對(duì)非鄰照部位,特別是敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽保護(hù)。165.放射治療技術(shù)員認(rèn)真核對(duì)處方劑量的預(yù)定照射時(shí)間或加速器劑量檢測(cè)器讀數(shù),確?;颊甙袇^(qū)和正常組織受照劑量按計(jì)劃進(jìn)行。照射過程中,采取措施保持患者的體位不變。6.患者治療時(shí),放射治療技師必須詳細(xì)記錄設(shè)備運(yùn)行情況,通過觀察窗或閉路電視監(jiān)視患者,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)分析產(chǎn)生原因并及時(shí)修正,記錄下照射時(shí)間或劑量檢測(cè)器讀數(shù),繼續(xù)治療時(shí)必須重新擺位,完成預(yù)定照射時(shí)間或治療劑量。7.照射結(jié)束后,觀察放射源回放情況,若發(fā)現(xiàn)異常須迅速將患者從治療室內(nèi)轉(zhuǎn)移出去,并記錄患者在治療室內(nèi)滯留時(shí)間和所處位置,估算超量受照劑量。17三、核醫(yī)學(xué)診治操作人員的要求1.了解患者現(xiàn)病史、既往史及育齡期婦女懷孕的可能性等,提出建議采用核醫(yī)學(xué)診治的項(xiàng)目和目的等。2.選取物理化學(xué)特性合適的放射性藥物及恰當(dāng)?shù)脑\治程序和技術(shù),以使患者受到的照射達(dá)到最低。3.近期做過核醫(yī)學(xué)檢查的患者,判斷殘存的活度是否干擾本次檢查的診斷質(zhì)量,并采取必要的措施。4.技術(shù)人員施藥前應(yīng)核對(duì)診治程序(多項(xiàng)檢查時(shí)的先后順序)、核對(duì)患者信息(姓名、年齡)、放射性藥物活度測(cè)定(藥物名稱、化學(xué)形式和活度),嚴(yán)格按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行(如是否已禁食或施用阻斷劑)。185.注射藥物時(shí)應(yīng)檢查靜脈周圍有無泄漏,規(guī)定的活度是否全部注入;口服藥物前檢查患者是否能正常吞咽,服藥時(shí)觀察這些藥物是否已被吞下,注視患者是否有嘔吐的任何指征。6.記錄給予藥物情況(包括患者反應(yīng)和副作用等)。如給予情況不滿意,應(yīng)同時(shí)記錄失敗的原因。7.完成核素顯像后必須請(qǐng)核醫(yī)學(xué)醫(yī)師進(jìn)行復(fù)查。第四節(jié)放射診療設(shè)施和環(huán)境防護(hù)的要求一、診斷X線機(jī)設(shè)施和環(huán)境防護(hù)的要求(一)診斷X線機(jī)防護(hù)性能的通用要求19X射線管必須裝在配有限束裝置的X射線管套內(nèi),將輻射窗限制到合適的尺寸。
X射線源組件以標(biāo)稱管電壓運(yùn)行時(shí),其泄漏輻射距焦點(diǎn)1m處在任一100cm2區(qū)域內(nèi)的平均空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)不超過1.0mGy/h,牙科X線機(jī)不超過0.25mGy/h。醫(yī)用診斷X線機(jī),投向患者體表的X射線束的第一半值層必須滿足GBZI30-2002中規(guī)定的要求。
X射線管組件中遮擋X射線束材料的質(zhì)量等效過濾,對(duì)于不可拆卸的材料,應(yīng)不小于0.5mm鋁;總過濾應(yīng)不小于1.5mm鋁;投向患者X射線束中的材料所形成的質(zhì)量等效總過濾,應(yīng)不小于2.5mm鋁。20(二)攝影用X線機(jī)防護(hù)性能的專用要求1.200mA以上的攝影用X線機(jī)應(yīng)有可更換附加過濾板的裝置,配置不同規(guī)格的附加過濾板。2.X線機(jī)應(yīng)有能調(diào)節(jié)有用線束照射野的限束裝置,并提供可標(biāo)示照射野的燈光野指示裝置。3.燈光野與照射野相應(yīng)邊之間的偏差之和不應(yīng)超過X射線管焦點(diǎn)到燈光野垂直距離的2%。(三)牙科X線機(jī)防護(hù)性能的專用要求1.牙科X線機(jī)的工作電壓、膠皮距應(yīng)滿足GBZI30-2002中的要求。212.牙科全景斷層攝影的X線機(jī),應(yīng)有限束裝置,防止X射線束超出X射線影像接收器平面。3.口內(nèi)片牙科攝影的X射線源組件,可借助集光筒來實(shí)現(xiàn)對(duì)X射線束的限制,使X射線束限制在直徑不超過6cm的圓周內(nèi)。4.連接曝光開關(guān)的電纜長(zhǎng)度應(yīng)不短于2m(四)乳腺攝影X線機(jī)防護(hù)性能的專用要求1.鋁靶的標(biāo)稱X射線管電壓不超過50kV的乳腺攝影專用X線機(jī),總過濾應(yīng)不小于0.03mm厚鉬制過濾片。2.用于幾何放大乳腺攝影的X線機(jī),應(yīng)配備能阻止使用膠皮距小于20cm的裝置。223.乳腺攝影X線機(jī)支撐臺(tái)的質(zhì)量等效過濾應(yīng)不大于0.3mm鋁(五)診斷X線機(jī)機(jī)房設(shè)施的技術(shù)要求1.診斷X線機(jī)機(jī)房的設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場(chǎng)所的防護(hù)和安全,一般可設(shè)在建筑物底層的一端。機(jī)房應(yīng)有足夠的使用面積,新建X線機(jī)房,單管頭200mAX線機(jī)機(jī)房應(yīng)不小于24m3,雙管頭的易宜不小于36m2。2.攝影機(jī)房中有用線束朝向的墻壁應(yīng)有2mmPb的防護(hù)厚度,其他側(cè)墻壁應(yīng)有1mm鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。3.機(jī)房?jī)?nèi)不得堆放與診斷工作無關(guān)的雜物,保持良好的通風(fēng),機(jī)房門外要有電離輻射標(biāo)識(shí),并安設(shè)醒目的工作指示燈。234.X線機(jī)攝影操作臺(tái)應(yīng)安裝在具有0.5mmPb防護(hù)厚度的防護(hù)設(shè)施內(nèi)。5.每臺(tái)X線機(jī)應(yīng)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品,如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護(hù)座椅等。6.各X線機(jī)機(jī)房?jī)?nèi)應(yīng)注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護(hù)用品,以及固定特殊受檢者體位的各種設(shè)施。分指骨科專用防護(hù)手套
24二、X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置的防護(hù)要求(一)X-CT機(jī)基本技術(shù)要求1.X-CT機(jī)中,X射線源組件和X射線管組件安全應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的要求,應(yīng)當(dāng)有足夠鉛當(dāng)量的防護(hù)層,使距焦點(diǎn)1m遠(yuǎn)處球面上漏射線的空氣比釋動(dòng)能率小于1.0mGy/h。2.X-CT機(jī)在給定條件下的加權(quán)CT劑量指數(shù)不應(yīng)超過下列值:頭部50mGy,腰部35mGy,腹部25mGy。3.X-CT機(jī)應(yīng)符合醫(yī)用電氣設(shè)備YY0309-1998和GB/T17589要求(二)X-CT機(jī)機(jī)房的防護(hù)要求1.X-CT機(jī)機(jī)房面積一般應(yīng)不小于30m2,機(jī)房?jī)?nèi)不得堆放無關(guān)雜物252.X-CT機(jī)機(jī)房的墻壁應(yīng)有足夠的防護(hù)厚度,機(jī)房的高度以及門、窗應(yīng)符合放射防護(hù)要求。3.X-CT機(jī)機(jī)房門外應(yīng)張貼電離輻射警示標(biāo)志,并安裝工作狀態(tài)指示燈。4.X-CT機(jī)機(jī)房應(yīng)保持良好的通風(fēng)。三、放射治療設(shè)施和環(huán)境的要求(一)治療機(jī)防護(hù)性能的技術(shù)要求1.治療機(jī)和可卸式限束器的泄露輻射的限制應(yīng)滿足GBZ131-2002中規(guī)定的要求。2.照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動(dòng)能的重復(fù)性和非線性均應(yīng)不能大于5%。263.治療機(jī)控制臺(tái)應(yīng)具有下列安全控制設(shè)備:①主電源鎖;②預(yù)置照射條件的確認(rèn)設(shè)備和啟動(dòng)設(shè)備;③緊急中斷照射設(shè)備;④輻射安全與連鎖裝置及故障顯示系統(tǒng)。4.治療機(jī)的計(jì)時(shí)器和劑量監(jiān)測(cè)儀應(yīng)能防止自動(dòng)終止照射的意外故障。5.控制臺(tái)設(shè)備的組合照射條件有下列情況之一,治療機(jī)不能輸出輻射:①?zèng)]有按計(jì)劃預(yù)置;27②預(yù)置超過了設(shè)備的性能指標(biāo);③預(yù)置條件不正確(如過濾器、線束器安放位置不當(dāng)或方向錯(cuò)誤);④當(dāng)組合照射條件能夠在治療室內(nèi)和治療室外的控制臺(tái)設(shè)置時(shí),控制臺(tái)的設(shè)置與機(jī)旁的設(shè)置不一致;⑤預(yù)置未經(jīng)控制臺(tái)確認(rèn)檢驗(yàn)。6.照射野及其他應(yīng)符合GBZ9706.12-1997中可適用的輻射防護(hù)通用要求。(二)放射治療機(jī)房的防護(hù)要求四、核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所和防護(hù)的要求28核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所和防護(hù)的一般要求場(chǎng)所分類/MBq地面表面通風(fēng)櫥室內(nèi)通風(fēng)管道清潔及去污設(shè)備Ⅰ(>50000)地板與墻壁接縫無縫隙易清洗需要應(yīng)設(shè)抽風(fēng)機(jī)特殊要求需要Ⅱ(50~50000)易清洗且不易滲透易清洗需要有較好通風(fēng)一般要求需要Ⅲ(<50)易清洗易清洗不必自然通風(fēng)一般要求只需清洗設(shè)備四、核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所和防護(hù)的要求29核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所相關(guān)參數(shù)操作性質(zhì)修正因子操作方式或地區(qū)修正因子貯存100廢物處理、閃爍計(jì)數(shù)、顯像、候診和診斷病床區(qū)域10配藥、簡(jiǎn)單藥物制備、分裝、施藥、治療病床區(qū)域1復(fù)雜藥物取0.1301.操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥應(yīng)有足夠風(fēng)速,排氣口排出的空氣濃度不應(yīng)超過有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限制。2.凡Ⅰ類工作場(chǎng)所和開展放射性藥物治療的單位應(yīng)設(shè)有放射性污水池,廢原料和高污染的放射性廢液應(yīng)專門收集存放。3.應(yīng)備有
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