生產(chǎn)工藝回顧性驗(yàn)證方案

生產(chǎn)工藝回顧性驗(yàn)證方案適用范圍本方案規(guī)定了公司所有藥品生產(chǎn)工藝的回顧性驗(yàn)證的目的、步驟、標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)內(nèi)容，為生產(chǎn)提供生產(chǎn)工藝符合生產(chǎn)要求的書面證據(jù)。職責(zé)驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)本項(xiàng)驗(yàn)證工作的起草、組織、協(xié)調(diào)及管理，總結(jié)驗(yàn)證記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告。QA負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的監(jiān)督檢查，確保結(jié)果的可靠性。QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中方法的審核及按照方法準(zhǔn)確執(zhí)行。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及監(jiān)督實(shí)施。QC檢驗(yàn)員：提供驗(yàn)證所需的全部檢測(cè)數(shù)據(jù)。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。目的經(jīng)過此項(xiàng)驗(yàn)證可以證明現(xiàn)有的工藝、設(shè)備能保證產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求。生產(chǎn)工藝：見各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程。重點(diǎn)工序：片劑：制粒工序、壓片工序、包衣工序、內(nèi)分裝工序。片劑：性狀：應(yīng)符合該品種規(guī)定。鑒別：應(yīng)符合該品種鑒別項(xiàng)下的要求。檢查：重量差異：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。崩解時(shí)間（溶出度）：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。5.14含量：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定。膠囊劑：性狀：應(yīng)符合該品種規(guī)定。鑒別：應(yīng)符合該品種鑒別項(xiàng)下的要求。檢查：水分：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。Z重量差異：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求。崩解時(shí)間（溶出度）：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。5.24含量：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定。顆粒劑：性狀：應(yīng)符合該品種規(guī)定。鑒別：應(yīng)符合該品種鑒別項(xiàng)下的要求。檢查：粒度：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSD<5.0%水分：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。5.4.3.檢查：PH值：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。相對(duì)密度：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。裝量差異：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求。5.44含量：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定合劑、口服液：性狀：應(yīng)符合該品種規(guī)定。鑒別：應(yīng)符合該品種鑒別項(xiàng)下的要求。檢查：PH值：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。相對(duì)密度：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。裝量差異：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求。5.54含量（總固體）：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定5.6.酊劑：性狀：應(yīng)符合該品種規(guī)定。鑒別：應(yīng)符合該品種鑒別項(xiàng)下的要求。檢查：5.6.3.1.乙醇量：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求，RSDV5.0%。Z裝量：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求。5.64含量：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定含量：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定5.8.溶液劑：性狀：應(yīng)符合該品種規(guī)定。鑒別：應(yīng)符合該品種鑒別項(xiàng)下的要求。檢查：裝量：應(yīng)符合該品種的相關(guān)要求。含量：應(yīng)符合該品種規(guī)定，RSDV5.0%。微生物限度：應(yīng)符合該品種規(guī)定數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析見附頁(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及報(bào)告表。年度回顧質(zhì)量報(bào)告見附頁(yè)年度回顧質(zhì)量報(bào)告。再驗(yàn)證：時(shí)間期限：1年。當(dāng)原輔材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產(chǎn)輔助體系水、蒸汽等）發(fā)生變更后，須作該品種的生產(chǎn)同步驗(yàn)證。9.驗(yàn)證總結(jié)論見驗(yàn)證報(bào)告。表1-1、片劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名:生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬片）性狀鑒別1鑒別2鑒別3鑒別4檢查含量測(cè)定微生物限度重量差異崩解時(shí)間（溶出度）平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人：年 月日復(fù)核人：年月 日表1-2、片劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析表

項(xiàng)目分析結(jié)果性狀鑒別重量差異崩解時(shí)間（溶出度）含量測(cè)定微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表2-1、膠囊劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名:

生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬粒）性狀鑒別1鑒別2鑒別3鑒別4檢查含量測(cè)定微生物限度水分重量差異崩解時(shí)間（溶出度）平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 |復(fù)核人： 年 月 日表2-2、膠囊劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表項(xiàng)目分析結(jié)果

性狀鑒別水分重量差異崩解時(shí)間（溶出度）含量測(cè)定微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表3-1、顆粒劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名：生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬粒）性狀鑒別1鑒別2鑒別3鑒別4檢查含量測(cè)定微生物限度裝量差異溶化性水分粒度

平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 |復(fù)核人： 年 月 日表3-2、顆粒劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表項(xiàng)目分析結(jié)果性狀鑒別

溶化性裝量差異水分粒度含量測(cè)定微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表4-1、糖漿劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名:生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬瓶）性狀鑒別1鑒別2檢查含量測(cè)定微生物限度裝量差異相對(duì)密度PH值

平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 |復(fù)核人： 年 月 日表4-2、糖漿劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表項(xiàng)目分析結(jié)果性狀鑒別

裝量差異相對(duì)密度PH值含量測(cè)定微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表5-1、合劑（口服液）回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名:生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬瓶）性狀鑒別1鑒別2檢查含量測(cè)定（總固體）微生物限度裝量差異相對(duì)密度PH值

平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 |復(fù)核人： 年 月 日表5-2、合劑（口服液）回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表項(xiàng)目分析結(jié)果性狀鑒別

裝量差異相對(duì)密度PH值含量測(cè)定（總固體）微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表6-1、酊劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名:生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬瓶）性狀鑒別1鑒別2檢查含量測(cè)定微生物限度裝量乙醇量

平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 |復(fù)核人： 年 月 日表6-2、酊劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表項(xiàng)目分析結(jié)果性狀鑒別

裝量乙醇量含量測(cè)定微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表7-1、洗劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表品名:生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)日期生產(chǎn)數(shù)量（萬瓶）性狀鑒別1鑒別2鑒別3鑒別4鑒別5檢查含量測(cè)定微生物限度裝量相對(duì)密度PH值平均值RSD值可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表7-2、洗劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表項(xiàng)目分析結(jié)果性狀鑒別裝量相對(duì)密度PH值含量測(cè)定微生物限度結(jié)論分析人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表8-1、溶液劑回顧性驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表