藥品監(jiān)督管理概述

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理概述藥品是防治疾病、計劃生育、康復(fù)保健的物質(zhì)，藥品質(zhì)量的好壞，藥品的合理使用，都將直接影響人的健康和生命。各國政府普遍采用法律和行政手段，對藥品及與藥品有關(guān)的事宜實施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。1一、藥品監(jiān)督管理概念和作用2（一）藥品監(jiān)督管理概念（supervision)藥品監(jiān)督管理：的實質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是我國行政監(jiān)督體系中一個組成部分。3藥品監(jiān)督管理是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構(gòu)和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)，規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的行政行為。4藥品監(jiān)督管理特征1.藥品監(jiān)督管理的行政主體是藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門、法律、法規(guī)授權(quán)的組織，如工商行政部門，物價主管部門。52．藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。如制藥公司、醫(yī)藥公司、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)和人，以及銷售自種藥材的農(nóng)民等。63．藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，主要是對藥品質(zhì)量和企事單位保證藥品質(zhì)量體系、質(zhì)量管理進行監(jiān)督。74.藥品監(jiān)督管理的目的是為了防止和糾正、處理相對方制售假、劣藥及其他的違法行為，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。8（二）藥品監(jiān)督管理的作用l.保證藥品質(zhì)量2.促進新藥研究開發(fā)3．提高制藥工業(yè)的競爭4．規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)5．為合理用藥提供保證“安全、有效、經(jīng)濟”的原則9二、藥品監(jiān)督管理的主要職能（一）審批確認(rèn)藥品，實行藥品注冊制度通過新藥審批注冊、進口藥品注冊，確認(rèn)該物質(zhì)為藥品，發(fā)給《新藥證書》及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，或《進口藥品注冊證》，在本國生產(chǎn)、銷售、使用，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。審批仿制已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。10（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。制定和審批生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑。11制定、認(rèn)證GMP、GSP頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品GMP證書》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書控制生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的基本條件，質(zhì)量體系。12（三）審定藥品標(biāo)識物和廣告審定藥品廣告和標(biāo)識物。通過藥品廣告審批、藥品商標(biāo)注冊、藥品包裝標(biāo)笠檢查，確認(rèn)它們符合安全用藥要求，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)。13（四）嚴(yán)格控麻醉藥品、精神藥品，確保用藥安全

確認(rèn)特殊管理的藥品（許多國家稱控制物質(zhì)、毒劇藥品）。根據(jù)有關(guān)的國際公約和本國的法律法規(guī)，制定管制藥品名單，確定生產(chǎn)，供應(yīng)、使用單位，規(guī)定特殊標(biāo)志，進行嚴(yán)格管制、管理。14（五）行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁藥品監(jiān)督管理部門有針對性的、有計劃地對上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院制劑的質(zhì)量體系及管理進行抽查監(jiān)督，對制售假藥、劣藥，對無“三證”進行生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的，以及違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，依法進行處罰。15藥品監(jiān)督管理的主要職能藥品審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品評價16三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有仲裁性。17藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗應(yīng)具備條件：精良的技術(shù)公正的立場不以盈利為目的18（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型根據(jù)檢驗?zāi)康暮吞幚矸椒ǚ诸悾撼椴樾詸z驗評價性檢驗仲裁性檢驗國家檢定191.抽查性檢驗抽查性檢驗是由國家的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導(dǎo)并加強國家對藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。202.評價性檢驗評價性檢驗主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評價、新工藝鑒定等。213．仲裁性檢驗仲裁性檢驗是公正判定，裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)益224．國家檢定 國家檢定是一種強制性檢驗，是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格后才準(zhǔn)予銷售或進口。23四、藥品標(biāo)準(zhǔn)由政府或權(quán)威性機構(gòu)組織編纂、發(fā)布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中的藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛。24（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義和類型251．藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義藥品