第1章 藥典概況與藥檢工作

第一章藥典概況與藥檢工作一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序主要內(nèi)容基本要求

一、掌握中國(guó)藥典的基本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。三、了解常用的國(guó)外藥典。一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展全稱：中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱：中國(guó)藥典

英文名：ChinesePharmacopoeia（Ch.P）

年版收載品種數(shù)一部二部三部

1953531531196313106436671977192511527731985148971377619901751784967199523759201455200026919921699

20053214114619671012010456721652271131

本版藥典分為三部

一部：藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥用輔料三部：生物制品

《中國(guó)藥典》2005年版中國(guó)藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文:具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共19類索引：中文、英文中國(guó)藥典配套使用的相關(guān)書籍：①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國(guó)藥品通用名稱》

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《中國(guó)藥典注釋》

名稱及編排;

項(xiàng)目與要求;

檢驗(yàn)方法和限度

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；

計(jì)量；

精密度試藥、試液、指示劑；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和說(shuō)明書；包裝、標(biāo)簽(一)凡例general共28條款中文藥名:《中國(guó)藥品通用名稱》

英文藥名:國(guó)際非專利藥品命名原則(INN)有機(jī)藥物化學(xué)名:《有機(jī)化學(xué)命名原則》、IUPAC化學(xué)結(jié)構(gòu)式：WHO“藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”

名稱及編排

極易溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解；

極微溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解

幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

項(xiàng)目與要求對(duì)性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、制劑的規(guī)格、貯藏等項(xiàng)目做了具體的規(guī)定。檢驗(yàn)方法:

采用其他方法時(shí)，應(yīng)與藥典方法作比較試驗(yàn)，在仲裁時(shí)，應(yīng)以藥典方法為準(zhǔn)。限度：各種純度、限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。

原料藥含量(%)，一般按重量計(jì)；如規(guī)定上限為100%時(shí)，是指藥典方法可達(dá)到的數(shù)值；如未規(guī)定上限時(shí)，上限<101.0%。檢驗(yàn)方法和限度

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品與試藥的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品：是指用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

對(duì)照品：用于檢測(cè)時(shí)，按干燥品計(jì)算后使用。長(zhǎng)度(m,cm,mm,nm);體積(L,mL);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波數(shù)計(jì)量單位

精確度：

稱?。?.1g,指0.06-0.14g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

取樣精密度與準(zhǔn)確度

稱定：指所稱取重量的百分之一

精密稱定：指所稱取重量的千分之一

量取：量筒、按有效數(shù)位選取量具

精密量?。褐噶矿w積移液管的精密度

“約”若干：指不超過(guò)規(guī)定量的±10%MaincontentsofChP1．GeneralNotes(basicprinciples—mustbeobserved)terms,definition,rulesandregulationssuchassolubility,temperature,concentration,size…(1)

solubilityveryeasysoluble1g(ml)→＜1mleasysoluble1g(ml)→1ml～＜10mlsoluble1g(ml)→10ml～＜30mlpartlysoluble1g(ml)→30ml～＜100mlslightlysoluble1g(ml)→100ml～＜1000mlveryslightsoluble1g(ml)→1000ml～＜10000mlinsoluble1g(ml)→＞1000ml(2)temperaturetemperatureofwaterbathis98～100℃unlessotherwiseindicated:hotwater:70～80℃warmwater:40～50℃coldwater:2～10℃icebath:≈0℃

placestandtocold:referstoplacestandtoroomtemperature10～30℃coolplace：referstoaplacebelow20℃coldplace：referstoaplaceat2～10℃

(3)percent“%”%(g/g)——contentofdrug%(ml/ml)——purityofalcohol%(g/ml)——concentrationofsolution(4)

dropofliquid1mlofwater(at20℃)refersto20drops(5)symbol(1→10)(followstoasolution)Theexpression(1→10)means1gor1mlofsoluteisdissolvedinasolventtomakeasolutionof10ml

(6)ethanol:95%(ml/ml);anhydrousethanol:99%(7)

accuracyandprecisionweighing“about”:

10%preciseweighing:

1‰

weighing2.0g:1.95～2.05g0.1g：0.06～0.14g(8)water:purifiedwater(suchas:distilledwater)(9)testtemperature:10～30℃25

2℃Others:constantweight≤0.3mgpHtestpaperlitmuspapermeshNationalStandardR40/3series

為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本內(nèi)容有:(1)品名;(2)有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式;(3)分子式與分子量;(4)來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名;(5)含量或效價(jià)規(guī)定;(6)處方;(7)制法;(8)性狀;(9)鑒別;(10)檢查;(11)含量或校價(jià)測(cè)定;(12)類別;(13)規(guī)格;(14)貯藏;(15)制劑等。（二）正文monographs2005ch.p

制劑通則；生物制品通則；1.主要內(nèi)容

通用檢測(cè)方法；生物檢測(cè)法；

試藥和試紙；溶液配制；原子量表制劑通則有：片劑；注射劑等21種，均有規(guī)定檢查項(xiàng)目。

2.內(nèi)容舉例

通用檢測(cè)方法有：一般鑒別方法；分光光度法色譜法；一般雜質(zhì)檢查等。試液、指示劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定等。

（三）附錄appendix

中文索引：按漢語(yǔ)拼音順序排列

英文索引：按英文字母順序排列（四）索引index

國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)所-中檢所藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu)設(shè)置

省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

市、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所二、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序

取樣鑒別-真?zhèn)舞b別藥檢工作的基本程序

檢查-純度檢查

含量測(cè)定-有效成分測(cè)定

寫出檢驗(yàn)報(bào)告

基本原則：均勻、合理

要求三性：科學(xué)性、真實(shí)性、代表性

（1）取樣

藥檢工作的基本程序（2）鑒別

化學(xué)反應(yīng)：產(chǎn)生顏色、生成沉淀等常用的方法光譜法：UV、IR

色譜法：TLC、HPLC、GC（3）檢查

有效性檢查均一性檢查一般雜質(zhì)檢查檢查內(nèi)容純度檢查---

安全性檢查特殊雜質(zhì)檢查（4）含量測(cè)定

化學(xué)分析常用的測(cè)定方法儀器分析生物測(cè)定法藥檢工作的基本程序（5）檢驗(yàn)報(bào)告藥品名稱,規(guī)格,批號(hào),數(shù)量,來(lái)源檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容檢驗(yàn)的目的、檢驗(yàn)的依據(jù)取樣(送檢)日期,報(bào)告日期原始記錄應(yīng)有試驗(yàn)者、復(fù)核者和負(fù)責(zé)人的簽名檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)外單位還需加蓋檢驗(yàn)單位的公章藥檢工作的基本程序（1）取樣片劑、膠囊劑，每批至少10～20片