藥品委托生產(chǎn)合同

1/1藥品委托生產(chǎn)合同

委托方(甲方)：

受托方(乙方)：

根據(jù)“中華人民共和國(guó)合同法”及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎(chǔ)上，遵循公平合理原則，明確雙方權(quán)利義務(wù)，就甲方委托乙方生產(chǎn)如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、委托生產(chǎn)的原因以及委托單位的確定

哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產(chǎn)能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過對(duì)哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照審核以及對(duì)生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、化驗(yàn)室以及相關(guān)文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進(jìn)行咽炎片和活絡(luò)消痛片的制劑生產(chǎn)，以滿足我公司銷售的需要。同時(shí)我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預(yù)計(jì)到20xx年前建成投產(chǎn)并進(jìn)行GMP認(rèn)證。

二、委托項(xiàng)目

甲方委托乙方生產(chǎn)以下藥品品種：

三、雙方職責(zé)：

(一)、甲方責(zé)任

1、甲方按時(shí)提供生產(chǎn)品種計(jì)劃給乙方。

2、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量狀況進(jìn)行詳細(xì)的考察，并有權(quán)利對(duì)委托乙方加工產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程及質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。甲方派遣質(zhì)檢員/工藝員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控受托方對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。

3、甲方提供委托產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料。

4、甲方負(fù)責(zé)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關(guān)的貯存運(yùn)輸要求將原輔料(提取物)運(yùn)送到乙方貯存。甲方有權(quán)利隨時(shí)檢查乙方的原輔料、包材的儲(chǔ)存條件是否符合甲方的要求。

5、甲方對(duì)乙方所生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并留樣。待每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及輔助記錄的復(fù)印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產(chǎn)品可放行。

(二)、乙方責(zé)任

1、乙方必須按照GMP的相關(guān)要求以及甲方提供文件對(duì)甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細(xì)粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產(chǎn)需要。

2、乙方必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴(yán)格按照甲方提供的處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其負(fù)有保管義務(wù)，如因乙方保管不當(dāng)造成損失由乙方負(fù)責(zé)。

3、乙方要對(duì)每批次產(chǎn)品中間品、成品進(jìn)行抽樣、檢查及留樣，檢驗(yàn)合格后通知甲方。

4、乙方在生產(chǎn)期間嚴(yán)格按GMP要求填寫生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。

5、乙方負(fù)責(zé)保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所有記錄，批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄復(fù)印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時(shí)提供給甲方復(fù)檢以及留樣所需要的成品。乙方對(duì)甲方提供的技術(shù)資料，如果甲方要求保密，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。

6、乙方生產(chǎn)完成并經(jīng)甲方檢驗(yàn)合格后，在甲方所在地進(jìn)行交貨，乙方負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件進(jìn)行貯藏、運(yùn)輸及承擔(dān)運(yùn)費(fèi)。

加工產(chǎn)品在生產(chǎn)過程內(nèi)出現(xiàn)批量性質(zhì)量問題，雙方應(yīng)在工藝規(guī)程允許范圍內(nèi)，研究、分析發(fā)生原因，采取相應(yīng)措施，調(diào)整、糾正使之符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復(fù)印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責(zé)任外，另一方有權(quán)終止本合同。

四、委托費(fèi)用

以上產(chǎn)品委托費(fèi)用為甲方每次按批次付給乙方加工費(fèi)(具體價(jià)格雙方商定，達(dá)成一致)。

五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。

六、其它規(guī)定

1、乙方須向甲方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復(fù)印件等相關(guān)資料，證明乙方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

2、甲方向乙方提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復(fù)印件、委托加工批件和工藝、產(chǎn)品注冊(cè)批件等相關(guān)資料，證明甲方是具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

3、加工生產(chǎn)時(shí)甲方派駐廠員進(jìn)駐乙方生產(chǎn)場(chǎng)所，負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)乙方按甲方提供的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權(quán)責(zé)令乙方停產(chǎn)整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。并如實(shí)反饋給甲方。

4、甲方每季度不定期派質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)專業(yè)人員對(duì)乙方加工生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行核查或質(zhì)量審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)協(xié)商解決。

5、甲、乙雙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

6、甲方有權(quán)力對(duì)乙方進(jìn)行委托生產(chǎn)產(chǎn)品的場(chǎng)所檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

七、違約責(zé)任

1、乙方提取加工的產(chǎn)品如未達(dá)到甲方規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)將產(chǎn)品銷毀。同時(shí)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費(fèi)、誤工費(fèi)及停產(chǎn)造成的一切損失等)。

2、乙方必須嚴(yán)格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。

3、如因乙方對(duì)甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運(yùn)輸不當(dāng)，所造成的一切損失由乙方負(fù)責(zé)賠償。

4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔(dān)。

5、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負(fù)一切責(zé)任。

八、爭(zhēng)議處理

本合同在履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟。

九、本合同自委托生產(chǎn)批件批復(fù)之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件有效期限為準(zhǔn)。

十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。

甲方：

代表人(簽字)：

乙方：

代表人(簽字)：

簽訂時(shí)間：____年____月____日

2

委托方：(以下簡(jiǎn)稱“甲方”)

受托方：制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“乙方”)

法定代表人：

地址：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20x年修訂)》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，鑒于甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護(hù)甲、乙雙方的合法利益，經(jīng)雙方協(xié)商，就委托生產(chǎn)有關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議，雙方共同遵守。

第一條：委托生產(chǎn)品種及方式

1、甲方委托乙方生產(chǎn)(批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字xx”)，甲方負(fù)責(zé)本品的銷售，乙方負(fù)責(zé)本品的'生產(chǎn)和生產(chǎn)本品所用的原輔料、包裝材料的購(gòu)進(jìn)，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)等事項(xiàng)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用。

2、乙方應(yīng)按甲方提供包裝標(biāo)簽式樣、生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行，所采用的原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，并有合法來源。

3、甲方可以對(duì)乙方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

第二條：甲乙雙方責(zé)任和義務(wù)

(一)乙方責(zé)任：

1、乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3、乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

4、乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

5、乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6、乙方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，甲方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

7、乙方負(fù)責(zé)提供甲方產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析的數(shù)據(jù)。

(二)甲方責(zé)任：

1、乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。

2、甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。

3、甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

4、甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6、甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性分析。

7、甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

第三條：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、本品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為【藥品】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、本品的包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與甲方提供的包裝標(biāo)簽式樣一致。

3、生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和法定標(biāo)準(zhǔn)。

第四條：生產(chǎn)計(jì)劃及交貨期限

1、甲方根據(jù)市場(chǎng)需求向乙方下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產(chǎn)量。

2、乙方收到甲方的生產(chǎn)計(jì)劃后，應(yīng)在收到計(jì)劃后日內(nèi)完成生產(chǎn)。

3、甲乙雙方一致確認(rèn)，甲方為乙方生產(chǎn)的【藥品】的全球獨(dú)家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。

第五條：結(jié)算價(jià)格及付款方式

1、甲方以件為單位，與乙方結(jié)算委托生產(chǎn)費(fèi)用，委托生產(chǎn)費(fèi)用包括材料、檢驗(yàn)、人工等費(fèi)用。每件的委托生產(chǎn)費(fèi)用由甲乙兩方共同協(xié)商決定，并作為本同的附件予以執(zhí)行。

2、甲方在驗(yàn)收合格后，應(yīng)在15日內(nèi)向乙方付清該批委托生產(chǎn)的全部費(fèi)用。

3、由于市場(chǎng)價(jià)格、包裝規(guī)格變動(dòng)等因素，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達(dá)成的其它結(jié)算價(jià)，可作為本條款的補(bǔ)充規(guī)定被認(rèn)可。

第六條：交貨地點(diǎn)及方式

1、本品的交貨地點(diǎn)為乙方成品庫(kù)。

2、交貨時(shí)乙方需向甲方提供每批號(hào)的成品檢驗(yàn)報(bào)告書原件三份。

第七條：甲方質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序

每批藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)，甲方質(zhì)量受權(quán)人才能批準(zhǔn)放行。保證藥品的生產(chǎn)符合以下各項(xiàng)要求：

1、該批藥品及其生產(chǎn)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求;

2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

3、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;

4、按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查;

5、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整;

6、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調(diào)查及處理;

7、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第八條：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產(chǎn)品的委托生產(chǎn)批件有效期到期為止。

第九條：本合同終止后，乙方不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。

第十條：本合同履行過程中發(fā)生的及與本合同有關(guān)的一切爭(zhēng)議，甲方雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可將爭(zhēng)議提交中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對(duì)雙方均局約束力。

第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。

甲方：

時(shí)間：

乙方：法定代表人：

時(shí)間：

3

甲方：

乙方：

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致就甲方委托乙方加工生產(chǎn)xxx膠囊、xxx膠囊和xxx膠囊三個(gè)藥品達(dá)成以下協(xié)議。

1.標(biāo)的

本合同的標(biāo)的為中成藥xxx膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字b2002xxx)、xxx膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字b20020xxx)和xxx膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字b2002xxx)(以下簡(jiǎn)稱“三個(gè)藥品”)的加工生產(chǎn)活動(dòng);

三個(gè)藥品的所有權(quán)歸甲方所有，甲方以“xxxxx事業(yè)部”的名義對(duì)外進(jìn)行三個(gè)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

乙方應(yīng)全力配合甲方以乙方的名義持續(xù)完成國(guó)家對(duì)三個(gè)藥品的監(jiān)管要求，包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)、包裝備案、工藝變更、標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、產(chǎn)品升級(jí)、物價(jià)報(bào)批、醫(yī)保申請(qǐng)、廣告審批、產(chǎn)品投標(biāo)、專利申請(qǐng)等，保證甲方能夠持續(xù)永久真實(shí)完善履行對(duì)三個(gè)藥品的所有權(quán);

乙方任何形式的變更，都不影響甲方對(duì)三個(gè)藥品的所有權(quán)。

2.加工費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)市場(chǎng)情況，甲乙雙方確認(rèn)以下包裝規(guī)格的加工費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：

膠囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;

膠囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;

膠囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。

以上加工費(fèi)包括三個(gè)藥品的生產(chǎn)費(fèi)、包裝費(fèi)、生產(chǎn)和包裝過程使用的輔助材料費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)和倉(cāng)儲(chǔ)過程產(chǎn)生的費(fèi)用等全部費(fèi)用;

以上加工費(fèi)用3年內(nèi)不得變更，3年后需要變更的，提出方應(yīng)提供充分的客觀理由，經(jīng)雙方確認(rèn)后協(xié)商變更;

甲方可根據(jù)市場(chǎng)的情況變更包裝規(guī)格，加工費(fèi)用按條的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。

3.加工、結(jié)算與發(fā)貨

甲方應(yīng)合法經(jīng)營(yíng)，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三個(gè)藥品;

乙方應(yīng)及時(shí)合理安排三個(gè)藥品的加工生產(chǎn)，保證甲方下達(dá)任務(wù)的完成。如無法保證甲方需求時(shí)，乙方得協(xié)助甲方辦理委托生產(chǎn)手續(xù)，保證三個(gè)藥品的市場(chǎng)供應(yīng);

甲方在乙方的經(jīng)營(yíng)地成立加工管理機(jī)構(gòu)，對(duì)外以“xxxx事業(yè)部”(以下簡(jiǎn)稱xx事業(yè)部)開展工作。乙方為xx事業(yè)部提供辦公室等條件;

事業(yè)部按月根據(jù)工藝規(guī)定的批量書面下達(dá)三個(gè)藥品的加工任務(wù)，乙方相關(guān)部門收到任務(wù)后，及時(shí)將生產(chǎn)計(jì)劃安排反饋給xx事業(yè)部;

三個(gè)藥品加工完成，檢驗(yàn)合格批準(zhǔn)放行后，甲方提貨前將要提貨數(shù)量的全部加工費(fèi)打入乙方賬號(hào)，乙方協(xié)助xx事業(yè)部辦理出庫(kù)和發(fā)貨手續(xù);

乙方根據(jù)甲方的要求按加工費(fèi)金額開據(jù)增值稅發(fā)票。甲方因經(jīng)營(yíng)需要高出加工費(fèi)金額開據(jù)發(fā)票的，乙方應(yīng)全力配合。甲方可用物料進(jìn)項(xiàng)稅抵扣或支付高出部分17%的稅款和相關(guān)費(fèi)用發(fā)票兩種方式處理高開部分;

甲方的貨款收入需乙方出據(jù)委托收款證明的，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的指定出據(jù)相關(guān)證明。甲方貨款需進(jìn)入乙方賬戶的，乙方應(yīng)毫無遲延地將貨款辦到甲方指定賬戶;

乙方應(yīng)根據(jù)甲方業(yè)務(wù)開展的需要免費(fèi)提供相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品首營(yíng)資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)資質(zhì)證明材料等;

甲乙雙方按一定周期(如月、年等)對(duì)三個(gè)藥品加工業(yè)務(wù)發(fā)生的情況進(jìn)行核對(duì)，并雙方書面確認(rèn)，保證該業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。

4.物料使用

三個(gè)藥品生產(chǎn)所需的物料，包括中藥材、空心膠囊、pvc、鋁箔、小盒、說明書、防潮袋、箱子等全部由甲方負(fù)責(zé)，除此以外的其他生產(chǎn)所需的物品由乙方負(fù)責(zé);

甲方采購(gòu)來的以上物料，應(yīng)經(jīng)乙方質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格放行后，方可領(lǐng)用生產(chǎn)，否則不得使用。但乙方質(zhì)量部門對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)與甲方相關(guān)人員溝通，以妥善解決相關(guān)事務(wù);

甲方采購(gòu)以上物料，應(yīng)以乙方的名義要求供方開據(jù)增值稅發(fā)票，乙方應(yīng)全力配合甲方辦理印刷包裝材料和印制等事務(wù);

甲方相關(guān)人員有權(quán)對(duì)庫(kù)存物料的情況隨時(shí)進(jìn)行了解和清點(diǎn)，以保證加工業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。

5.產(chǎn)品工藝和質(zhì)量

甲乙雙方應(yīng)根據(jù)三個(gè)藥品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理的要求制定三個(gè)藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)程，并由乙方組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，保證生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性和合法性;

甲方可根據(jù)需要取得乙方進(jìn)行三個(gè)藥品的工藝和質(zhì)量管理活動(dòng)產(chǎn)生的文件。未經(jīng)甲方許可，乙方不得將相關(guān)資料向非政府檢查機(jī)關(guān)外的第三方透露;

乙方應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工生產(chǎn)和包裝，保證藥品質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和人身用藥安全的需要，甲方可對(duì)生產(chǎn)包裝過程進(jìn)行抽查和監(jiān)督;

三個(gè)藥品在市場(chǎng)上發(fā)生的因生產(chǎn)包裝產(chǎn)生的問題由乙方負(fù)責(zé)，包括相關(guān)的任何賠償和費(fèi)用支出;

甲乙雙方應(yīng)全力關(guān)注三個(gè)藥品在市場(chǎng)上的質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決問題，維護(hù)三個(gè)藥品的市場(chǎng)信譽(yù)。

6.物料利用率與產(chǎn)品成品率

甲乙雙方應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的過程中確定物料利用率和產(chǎn)品成品率標(biāo)準(zhǔn)范圍，雙方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行;

乙方加工生產(chǎn)包裝過程造成物料利用率或產(chǎn)品成品率低于雙方確認(rèn)范圍的，負(fù)責(zé)按價(jià)賠償損失;

乙方加工生產(chǎn)包裝過程物料利用率或產(chǎn)品成品率高出雙方確認(rèn)范圍的，且雙方確認(rèn)藥品質(zhì)量不存在現(xiàn)實(shí)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，甲方可根據(jù)情況給乙方相關(guān)人員以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì);

物料利用率與產(chǎn)品成品率的標(biāo)準(zhǔn)范圍規(guī)定見附件。

7.物料和產(chǎn)品管理控制

物料到達(dá)乙方倉(cāng)庫(kù)后，乙方應(yīng)積極組織人員卸貨，并按規(guī)定驗(yàn)收和請(qǐng)檢后存于指定位置。同時(shí)與xx事業(yè)部人員辦理物料交接手續(xù);

物料質(zhì)量合格放行后，乙方質(zhì)量部應(yīng)同時(shí)將放行單給xx事業(yè)部一份。財(cái)務(wù)部配合xx事業(yè)部辦理付款等手續(xù);

乙方倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按周向xx事業(yè)部報(bào)送三個(gè)藥品所用的物料和成品庫(kù)存情況。必要時(shí)，xx事業(yè)部相關(guān)人員可到庫(kù)房清理相關(guān)物料和產(chǎn)品;

乙方生產(chǎn)車間生產(chǎn)和包裝時(shí)，xx事業(yè)部相關(guān)人員可到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料情況，但不得指揮相關(guān)人員工作;

乙方車間應(yīng)將三個(gè)藥品的生產(chǎn)進(jìn)度情況及時(shí)向xx事業(yè)部報(bào)告，xx事業(yè)部也可向相關(guān)車間了解生產(chǎn)進(jìn)度情況，但不得了解與三個(gè)藥品無