藥品委托生產合同

1/1藥品委托生產合同

委托方(甲方)：

受托方(乙方)：

根據(jù)“中華人民共和國合同法”及有關法律、法規(guī)規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委托乙方生產如下品種事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：

一、委托生產的原因以及委托單位的確定

哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產能力已經(jīng)不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經(jīng)過對哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照審核以及對生產車間、質量部、化驗室以及相關文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的制劑生產，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經(jīng)按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預計到20xx年前建成投產并進行GMP認證。

二、委托項目

甲方委托乙方生產以下藥品品種：

三、雙方職責：

(一)、甲方責任

1、甲方按時提供生產品種計劃給乙方。

2、甲方有權對乙方的生產條件、技術水平和質量狀況進行詳細的考察，并有權利對委托乙方加工產品的生產全過程及質量進行指導監(jiān)督。甲方派遣質檢員/工藝員現(xiàn)場監(jiān)控受托方對委托產品的生產過程。

3、甲方提供委托產品的法定質量標準、工藝規(guī)程和物料、中間產品、成品質量標準等技術資料。

4、甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。

5、甲方對乙方所生產的每一批次產品進行檢驗并留樣。待每一批次產品的生產記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產品可放行。

(二)、乙方責任

1、乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產需要。

2、乙方必須保證生產的產品嚴格按照甲方提供的處方和生產工藝規(guī)程進行生產，生產出的產品符合甲方提供的質量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。

3、乙方要對每批次產品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。

4、乙方在生產期間嚴格按GMP要求填寫生產記錄及檢驗記錄。

5、乙方負責保存所有受托生產品種的相關文件和所有記錄，批生產、檢驗記錄復印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經(jīng)甲方許可不得提供給他人。

6、乙方生產完成并經(jīng)甲方檢驗合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據(jù)產品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。

加工產品在生產過程內出現(xiàn)批量性質量問題，雙方應在工藝規(guī)程允許范圍內，研究、分析發(fā)生原因，采取相應措施，調整、糾正使之符合質量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權終止本合同。

四、委托費用

以上產品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。

五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。

六、其它規(guī)定

1、乙方須向甲方提供《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產資質的企業(yè)。

2、甲方向乙方提供《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產品注冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產資質的企業(yè)。

3、加工生產時甲方派駐廠員進駐乙方生產場所，負責監(jiān)督指導乙方按甲方提供的生產工藝進行生產操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權責令乙方停產整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產。并如實反饋給甲方。

4、甲方每季度不定期派質量管理、生產技術等相關專業(yè)人員對乙方加工生產現(xiàn)場情況進行核查或質量審計，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。

5、甲、乙雙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

6、甲方有權力對乙方進行委托生產產品的場所檢查或現(xiàn)場質量審計。

七、違約責任

1、乙方提取加工的產品如未達到甲方規(guī)定的質量標準，甲方有權將產品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產造成的一切損失等)。

2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。

3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。

4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。

5、乙方負責對甲方的生產工藝進行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負一切責任。

八、爭議處理

本合同在履行過程中發(fā)生爭議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權的人民法院進行訴訟。

九、本合同自委托生產批件批復之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產批件有效期限為準。

十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。

甲方：

代表人(簽字)：

乙方：

代表人(簽字)：

簽訂時間：____年____月____日

2

委托方：(以下簡稱“甲方”)

受托方：制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)

法定代表人：

地址：

依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品生產質量管理規(guī)范(20x年修訂)》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，鑒于甲方?jīng)Q定委托乙方生產【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護甲、乙雙方的合法利益，經(jīng)雙方協(xié)商，就委托生產有關事宜達成如下協(xié)議，雙方共同遵守。

第一條：委托生產品種及方式

1、甲方委托乙方生產(批準文號“國藥準字xx”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的'生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產生的一切費用。

2、乙方應按甲方提供包裝標簽式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。

3、甲方可以對乙方進行檢查或現(xiàn)場質量審計。

第二條：甲乙雙方責任和義務

(一)乙方責任：

1、乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。

2、委托生產申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。

3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。

4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

5、乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6、乙方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

7、乙方負責提供甲方產品質量回顧性分析的數(shù)據(jù)。

(二)甲方責任：

1、乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。

2、甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

3、甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

4、甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6、甲方負責產品質量的回顧性分析。

7、甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。

第三條：驗收標準

1、本品的驗收標準為【藥品】質量標準。

2、本品的包裝標簽內容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。

3、生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。

第四條：生產計劃及交貨期限

1、甲方根據(jù)市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產量。

2、乙方收到甲方的生產計劃后，應在收到計劃后日內完成生產。

3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。

第五條：結算價格及付款方式

1、甲方以件為單位，與乙方結算委托生產費用，委托生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產費用由甲乙兩方共同協(xié)商決定，并作為本同的附件予以執(zhí)行。

2、甲方在驗收合格后，應在15日內向乙方付清該批委托生產的全部費用。

3、由于市場價格、包裝規(guī)格變動等因素，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商后達成的其它結算價，可作為本條款的補充規(guī)定被認可。

第六條：交貨地點及方式

1、本品的交貨地點為乙方成品庫。

2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。

第七條：甲方質量受權人批準放行每批藥品的程序

每批藥品應進行質量評價，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗，甲方質量受權人才能批準放行。保證藥品的生產符合以下各項要求：

1、該批藥品及其生產符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求;

2、生產和質量控制文件齊全;

3、按有關規(guī)定完成了各類驗證;

4、按規(guī)定進行了質量審計、自檢或現(xiàn)場檢查;

5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整;

6、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調查及處理;

7、其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。

第八條：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產品的委托生產批件有效期到期為止。

第九條：本合同終止后，乙方不得繼續(xù)生產該藥品。

第十條：本合同履行過程中發(fā)生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方應友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經(jīng)濟貿易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。

第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。

甲方：

時間：

乙方：法定代表人：

時間：

3

甲方：

乙方：

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致就甲方委托乙方加工生產xxx膠囊、xxx膠囊和xxx膠囊三個藥品達成以下協(xié)議。

1.標的

本合同的標的為中成藥xxx膠囊(國藥準字b2002xxx)、xxx膠囊(國藥準字b20020xxx)和xxx膠囊(國藥準字b2002xxx)(以下簡稱“三個藥品”)的加工生產活動;

三個藥品的所有權歸甲方所有，甲方以“xxxxx事業(yè)部”的名義對外進行三個藥品的經(jīng)營活動;

乙方應全力配合甲方以乙方的名義持續(xù)完成國家對三個藥品的監(jiān)管要求，包括但不限于產品注冊、再注冊、包裝備案、工藝變更、標準轉正、產品升級、物價報批、醫(yī)保申請、廣告審批、產品投標、專利申請等，保證甲方能夠持續(xù)永久真實完善履行對三個藥品的所有權;

乙方任何形式的變更，都不影響甲方對三個藥品的所有權。

2.加工費標準

根據(jù)市場情況，甲乙雙方確認以下包裝規(guī)格的加工費標準為：

膠囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;

膠囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元;

膠囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。

以上加工費包括三個藥品的生產費、包裝費、生產和包裝過程使用的輔助材料費、檢驗費和倉儲過程產生的費用等全部費用;

以上加工費用3年內不得變更，3年后需要變更的，提出方應提供充分的客觀理由，經(jīng)雙方確認后協(xié)商變更;

甲方可根據(jù)市場的情況變更包裝規(guī)格，加工費用按條的標準計算，經(jīng)雙方確認后生效。

3.加工、結算與發(fā)貨

甲方應合法經(jīng)營，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三個藥品;

乙方應及時合理安排三個藥品的加工生產，保證甲方下達任務的完成。如無法保證甲方需求時，乙方得協(xié)助甲方辦理委托生產手續(xù)，保證三個藥品的市場供應;

甲方在乙方的經(jīng)營地成立加工管理機構，對外以“xxxx事業(yè)部”(以下簡稱xx事業(yè)部)開展工作。乙方為xx事業(yè)部提供辦公室等條件;

事業(yè)部按月根據(jù)工藝規(guī)定的批量書面下達三個藥品的加工任務，乙方相關部門收到任務后，及時將生產計劃安排反饋給xx事業(yè)部;

三個藥品加工完成，檢驗合格批準放行后，甲方提貨前將要提貨數(shù)量的全部加工費打入乙方賬號，乙方協(xié)助xx事業(yè)部辦理出庫和發(fā)貨手續(xù);

乙方根據(jù)甲方的要求按加工費金額開據(jù)增值稅發(fā)票。甲方因經(jīng)營需要高出加工費金額開據(jù)發(fā)票的，乙方應全力配合。甲方可用物料進項稅抵扣或支付高出部分17%的稅款和相關費用發(fā)票兩種方式處理高開部分;

甲方的貨款收入需乙方出據(jù)委托收款證明的，乙方應根據(jù)甲方的指定出據(jù)相關證明。甲方貨款需進入乙方賬戶的，乙方應毫無遲延地將貨款辦到甲方指定賬戶;

乙方應根據(jù)甲方業(yè)務開展的需要免費提供相關資料，包括但不限于產品首營資料、產品檢驗報告、企業(yè)資質證明材料等;

甲乙雙方按一定周期(如月、年等)對三個藥品加工業(yè)務發(fā)生的情況進行核對，并雙方書面確認，保證該業(yè)務的順利進行。

4.物料使用

三個藥品生產所需的物料，包括中藥材、空心膠囊、pvc、鋁箔、小盒、說明書、防潮袋、箱子等全部由甲方負責，除此以外的其他生產所需的物品由乙方負責;

甲方采購來的以上物料，應經(jīng)乙方質量部門檢驗合格放行后，方可領用生產，否則不得使用。但乙方質量部門對出現(xiàn)的質量問題應與甲方相關人員溝通，以妥善解決相關事務;

甲方采購以上物料，應以乙方的名義要求供方開據(jù)增值稅發(fā)票，乙方應全力配合甲方辦理印刷包裝材料和印制等事務;

甲方相關人員有權對庫存物料的情況隨時進行了解和清點，以保證加工業(yè)務的順利進行。

5.產品工藝和質量

甲乙雙方應根據(jù)三個藥品的藥品標準和質量管理的要求制定三個藥品的生產工藝規(guī)程，并由乙方組織相關人員進行驗證、風險管理等活動，保證生產工藝的適應性和合法性;

甲方可根據(jù)需要取得乙方進行三個藥品的工藝和質量管理活動產生的文件。未經(jīng)甲方許可，乙方不得將相關資料向非政府檢查機關外的第三方透露;

乙方應嚴格按規(guī)定的生產工藝進行加工生產和包裝，保證藥品質量符合注冊標準和人身用藥安全的需要，甲方可對生產包裝過程進行抽查和監(jiān)督;

三個藥品在市場上發(fā)生的因生產包裝產生的問題由乙方負責，包括相關的任何賠償和費用支出;

甲乙雙方應全力關注三個藥品在市場上的質量信息，及時發(fā)現(xiàn)解決問題，維護三個藥品的市場信譽。

6.物料利用率與產品成品率

甲乙雙方應在生產工藝驗證的過程中確定物料利用率和產品成品率標準范圍，雙方應嚴格執(zhí)行;

乙方加工生產包裝過程造成物料利用率或產品成品率低于雙方確認范圍的，負責按價賠償損失;

乙方加工生產包裝過程物料利用率或產品成品率高出雙方確認范圍的，且雙方確認藥品質量不存在現(xiàn)實和潛在風險，甲方可根據(jù)情況給乙方相關人員以適當獎勵;

物料利用率與產品成品率的標準范圍規(guī)定見附件。

7.物料和產品管理控制

物料到達乙方倉庫后，乙方應積極組織人員卸貨，并按規(guī)定驗收和請檢后存于指定位置。同時與xx事業(yè)部人員辦理物料交接手續(xù);

物料質量合格放行后，乙方質量部應同時將放行單給xx事業(yè)部一份。財務部配合xx事業(yè)部辦理付款等手續(xù);

乙方倉庫應按周向xx事業(yè)部報送三個藥品所用的物料和成品庫存情況。必要時，xx事業(yè)部相關人員可到庫房清理相關物料和產品;

乙方生產車間生產和包裝時，xx事業(yè)部相關人員可到現(xiàn)場監(jiān)督投料情況，但不得指揮相關人員工作;

乙方車間應將三個藥品的生產進度情況及時向xx事業(yè)部報告，xx事業(yè)部也可向相關車間了解生產進度情況，但不得了解與三個藥品無