流行病課件：醫(yī)學(xué)研究設(shè)計完整版

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計方法1什么是科學(xué)研究？科學(xué)是研究主體和客觀事物之間的關(guān)系，并正確反映客觀事物本質(zhì)和規(guī)律的主要手段。在科學(xué)研究中，人們應(yīng)用公認的方法，遵循一定的規(guī)則和步驟，去獲取客觀事物的認知。

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臨床科研設(shè)計書的撰寫是臨床科研工作的首要程序，只有這樣才能開始臨床科研工作，提高成功的把握度。科研設(shè)計方法及撰寫是臨床科研工作者必須掌握和學(xué)會的基本技能。3

一、科學(xué)研究設(shè)計的原則與策略

科學(xué)研究設(shè)計的原則和策略，就是在保證整個研究切實可行的前提下盡可能減少兩類誤差，以達到準確的目的。減少隨機誤差以提高研究的精確性(precision)減少系統(tǒng)誤差以提高研究的有效性（validity）

4（一）提高研究的精確性 隨機誤差主要來源于對研究對象的選擇過程，這種隨機誤差被稱為抽樣誤差或抽樣變異。增加樣本含量提高統(tǒng)計效率不增加樣本含量的情況下，通過細致的研究設(shè)計而從研究對象獲取盡可能多的統(tǒng)計信息5（二）提高研究的有效性

盡可能減少在研究過程中可能產(chǎn)生的各類偏倚。（三）保證研究的可行性

在研究的設(shè)計階段就應(yīng)充分考慮研究的可行性，包括研究人員的組成，是否擁有必要的儀器設(shè)備，經(jīng)費是否充足，對研究實施過程中可能遇到的種種困難是否有解決的辦法等。一個好的研究設(shè)計應(yīng)是在保證研究切實可行的前提下，獲得盡可能高的精確性和真實性。

6二、流行病學(xué)研究設(shè)計類型實驗研究(experimentalstudy)準實驗研究(quasi-experimentalstudy)觀察性研究（observationalstudy）7（一）實驗研究

實驗室實驗用于檢驗病因假設(shè)并估計即時的生物學(xué)和行為的作用。實驗對象往往有高度選擇性，很少能代表一般人群臨床試驗

往往局限于高度選擇的人群，如確診病例。臨床試驗主要用于檢驗臨床治療或預(yù)防措施的效果。這種實驗在流行病學(xué)中的應(yīng)用已有悠久的歷史。

8（二）準實驗研究臨床或?qū)嶒炇已芯繉嶒瀸ο笞栽竻⒓幽硨嶒灲M，例如接受飲食指導(dǎo)而改變飲食習(xí)慣，以控制輕度高血壓，并與未接受飲食指導(dǎo)（未改變飲食習(xí)慣）組相比較。社區(qū)干預(yù)試驗

它是在某一自然人群（社區(qū)）中開展針對某危險因素的一級預(yù)防。常用以測定改變某種個人行為、或某環(huán)境條件后可能獲得的收益。社區(qū)干預(yù)的結(jié)果可供衛(wèi)生規(guī)劃及決策參考。

9（三）觀察性研究：描述性和分析性研究

1、基本設(shè)計：以個體作為分析單位橫斷面研究（cross-sectionalstudy）病例對照研究（case-controlstudy）隊列研究（cohortstudy)102、演變的設(shè)計

巢式病例對照研究（nestedcase-controlstudy）：結(jié)合了隊列研究和病例對照研究。病例交叉研究（case-crossoverstudy）：用于估計某種暴露因子與某種罕見的、急性發(fā)作性疾病（如心肌梗塞）的短時效應(yīng)。隨訪研究（follow-upstudy）：此研究結(jié)合了橫斷面設(shè)計和隊列設(shè)計。首先，橫斷面研究靶人群的一個隨機樣本，接著對該人群中未患該病的、但仍有發(fā)病風(fēng)險的人作隊列研究。113、不完全設(shè)計：生態(tài)研究（ecologicstudy）：亦稱集聚研究或描述研究。分析單位是組而不是個體。比例研究（proportionalstudy）：收集某人群中死亡病例或某研究因素的資料，比較不同疾病患者暴露于此研究因素的水平。家庭聚集研究（familyclusterstudy）：是研究疾病在人群中呈特殊分布的某基因和環(huán)境的交互作用。

12三、科研設(shè)計的基本程序

（一）選題與立題

1、選題：就是想研究或準備解決的問題，如某一疾病尚未解決的病因、發(fā)病機制、診斷、治療、預(yù)防等各個方面的問題。選定要研究的問題后，才能確立研究的題目，進行設(shè)計，制定計劃。

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科研選題主要從以下四個方面入手根據(jù)課題研究的結(jié)論來確定主題

可以科研的結(jié)論或部分結(jié)論作為醫(yī)學(xué)論文的主題；科研結(jié)果與開題時預(yù)測不一致，待查出原因，再尋找主題；科研達不到預(yù)期結(jié)果，可總結(jié)經(jīng)驗，從反面挖掘主題。在科研過程中選題

醫(yī)學(xué)科研的過程中，有時會出現(xiàn)意外的現(xiàn)象或問題，作者如果能夠細心觀察、及時發(fā)現(xiàn)，可以在這些偶然中獲得新的選題。在臨床實踐中選題

在臨床中會經(jīng)常遇到探討發(fā)病機制與預(yù)后情況；分析臨床癥狀與表現(xiàn)；研究診斷方法和治療方法；疾病的多因素分析等許多需要解決的實際應(yīng)用問題或理論問題，對此，只要用心思考，會從中產(chǎn)生很多好的主題。從文獻資料中選題閱讀最新文獻資料，可以了解當前醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的進展情況，開拓思路、激發(fā)靈感，從而挖掘提煉出好的醫(yī)學(xué)論文主題。14

提出一個問題往往比解決一個問題更重要。愛因斯坦152、立題

要有明確的目的性，臨床醫(yī)學(xué)研究的目的就是要針對疾病，特別是危害人類最多見，造成后果最嚴重的疾病，如心腦血管病、惡性腫瘤等，也可研究國內(nèi)外新出現(xiàn)的疾病。16

研究內(nèi)容：探索疾病的病因或危險因素；闡明疾病發(fā)生發(fā)展的過程及其機理；解釋某些臨床現(xiàn)象以及在診斷和判斷預(yù)后上的意義；探索或評價新的診斷方法、技術(shù)；觀察新的治療措施的效果、毒副作用；探討影響疾病的預(yù)后或病死率的因素等。目的：是為了提高對疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律的認識，改進診斷、治療和預(yù)防的方法，以提高醫(yī)療質(zhì)量和防治水平。17

（二）查找醫(yī)學(xué)文獻：

在立題之前，要查閱醫(yī)學(xué)文獻，了解國內(nèi)外對該題目已作過的研究工作的成就，現(xiàn)狀、動態(tài)及其方法學(xué)，進行比較選擇和借鑒，改進或創(chuàng)新。

181、醫(yī)學(xué)文獻分類：按性質(zhì)可分為

一次文獻：原始文獻來源于各種醫(yī)學(xué)雜志，學(xué)報及學(xué)術(shù)會議論文等。二次文獻：文獻索引即檢索工具，如目錄、索引等，三次文獻：綜述、專著、進展、指南、手冊等。對問題闡明更為詳盡深刻。四次文獻：由光盤記錄的書目、刊物索引，由計算機進行檢索。19

2、查找醫(yī)學(xué)文獻的方法：

手工檢索包括6步：

查找引用原文的出處：從論文、專著、綜述、教科書等參考文獻中追朔，查找引用原文出處，可先國內(nèi)后國外，由近及遠，查有權(quán)威性，有代表性刊物。

查閱期刊索引，大多數(shù)期刊為每年一卷，全年原始文獻一查即得。20

查文摘：有分類，查閱較方便，查到線索后再選所需要的進一步查原文，如〈〈中國醫(yī)學(xué)文摘〉〉現(xiàn)有15個分冊?！础磭忉t(yī)學(xué)〉〉現(xiàn)有46個分冊，該刊采用綜述、譯文、文摘三種形式。

利用檢索工具：如CNKI、萬方、維普（國內(nèi)）等，PubMed、Medline等（國外）。

查閱個人累積卡片：向?qū)＜艺埥蹋?/p>

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計算機檢索：包括以下6個步驟

必須明確檢索要求和檢索目標;

課題分析;

檢索詞的擴展、選擇和處理;

數(shù)據(jù)庫的選擇;

確定檢索策略;

輸出格式和方式的選擇。22

（三）高效率閱讀醫(yī)學(xué)文獻方法1、帶著問題查文獻：通過參考文獻或索引或文摘進一步查閱原始文獻，篩選合適的論文后精讀。

2、瀏覽性閱讀：到圖書館或資料室信手拿到一本近期刊物，一看題目，二看著者，三看摘要，四看是否可行。23

（四）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計要點1、立題依據(jù)：

2、研究對象和樣本：

3、研究方法和測量指標：

4、資料整理與統(tǒng)計處理方法：

5、步驟與進度：

6、預(yù)期結(jié)果：

7、研究經(jīng)費：8、組織管理：9、參考文獻：

241、立題依據(jù)：

是指提供課題的背景資料。首先必須明確是否是危害人群健康的主要公共問題。第二，要掌握該疾病目前的研究現(xiàn)狀、國內(nèi)外研究動向及存在的問題等，才可能了解所研究課題是否處于國際上先進水平還是國內(nèi)領(lǐng)先水平；第三，必須闡明所研究課題的意義，有什么理論方法和實踐方面的意義和價值？有何經(jīng)濟效益和社會效益？重點闡明該課題研究的必要性和重要性。25（二）研究目的：在科研設(shè)計書里面必須用簡潔的文字將研究的目的闡述出來，目的不要太多。例如：“再生障礙性貧血的發(fā)病率及及影響因素的探討”，內(nèi)容和目的很明確。（三）研究方法：觀察（描述或分析）或?qū)嶒炐裕ㄋ模┭芯繉ο螅涸谂R床科研設(shè)計方案中需要寫明本次研究的目標人群、樣本人群、研究對象的納入標準及排除標準等。26（五）樣本量：樣本量過少，不能保證論證的需要及結(jié)論的正確性，統(tǒng)計效能低，從而影響研究的質(zhì)量；但是樣本量過大會增加研究的困難，造成不必要的人力、物力、時間的浪費，而且會給試驗質(zhì)量控制帶來困難。樣本數(shù)量的估算方法，應(yīng)按照研究課題的性質(zhì)，檢測資料是計數(shù)還是計量，不同的研究設(shè)計有不同的樣本量計算的數(shù)學(xué)模型，其具體方法參照本書有關(guān)章節(jié)。27（六）觀察指標：如臨床反應(yīng)與效果的判斷都要制定客觀的測量指標，并要數(shù)量化，效果的判定應(yīng)制定標準，計算出現(xiàn)的百分頻率。如研究變量是暴露因素或危險因素，應(yīng)寫明這些研究因素的定義，如“吸煙”是采用Doll與Hill的標準。在此部分還必須寫明如何提高觀察指標的真實性和可靠性。28（七）資料整理與統(tǒng)計處理方法：即在研究工作結(jié)束后，要對收集的資料進行復(fù)核，整理，力求準確、無誤、無偽。根據(jù)設(shè)計的要求進行系統(tǒng)的分類整理，列出表格，計算指標。亦可利用計算機和有關(guān)軟件進行