質(zhì)量管理體系標準圖解教程

ISOISO9001-2000質(zhì)量管理體系標準圖解教程GB/T19001-2000的圖釋4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進4

質(zhì)量管理體系回總目錄4.1總要求4.2文件要求列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責任人顧客輸入質(zhì)量管理體系管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進過程責任人輸出顧客要求

識別體系所需的過程及其在組織中的運用a4.1

總要求（1）組織圖示：a上級目錄組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。4.1

總要求（2）b確定這些過程的順序和相互作用生產(chǎn)流程（以礦泉水為例）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐顧客臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒間接過程內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客

列出全流程和過程網(wǎng)絡的架構(gòu)規(guī)定過程的接口將過程形成文件組織圖示：b上級目錄4.1總要求（3）a)過程b)順序、相互作用c)準則和方法f)改進措施e)監(jiān)視測量和控制d)策劃的實施運行和監(jiān)視處置策劃檢查實施PDCA循環(huán)APCD組織圖示：c-f及PDCA循環(huán)模式上級目錄cdef確保過程有效運行和控制支持并監(jiān)視過程運行判斷過程是否有效

規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時間等經(jīng)濟因素

配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄

監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果過程顧客顧客實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預防措施驗證其有效性持續(xù)改進輸入輸出4.2文件要求上級目錄4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制4.2.1總則（1）質(zhì)量管理體系文件應包括:a-eabcd

質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量手冊質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求分別在5.3條和5.4.1條做出規(guī)定。由于它們都是文件，必須按照4.2.3條要求進行控制。向組織內(nèi)部和外部提供關于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，其詳略程度和編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而有所不同。4.2.2條規(guī)定了質(zhì)量手冊至少應包括的內(nèi)容。①4.2.3文件控制②4.2.4記錄控制③8.2.2內(nèi)部審核④8.3不合格品控制⑤8.5.2糾正措施⑥8.5.3預防措施

通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導書和圖樣/標樣等類。本標準明示需形成的文件還有（但不僅限于此）（5.4.2）（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5.1b）（7.5.2c）和（8.2.4）本標準要求的程序文件確保過程有效策劃、運作和控制的文件上級目錄4.2.1總則（2）e供方評價的結(jié)果和評價所引發(fā)的措施的記錄7.4.111設計和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.710設計和開發(fā)更改記錄7.3.79設計和開發(fā)確認的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.68設計和開發(fā)驗證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.57設計和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.46設計和開發(fā)輸入的記錄7.3.25與產(chǎn)品有關要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄7.2.24作為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄7.1(d)3教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄6.2.2(e)2管理評審的記錄5.6.11要求的記錄條款序號本標準所要求的記錄上級目錄4.2.1總則（3）預防措施的結(jié)果的記錄8.5.322糾正措施的結(jié)果的記錄8.5.221產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施包括獲準的讓步記錄8.320作為產(chǎn)品符合接受準則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權人員的記錄8.2.419內(nèi)部審核結(jié)果的記錄8.2.218測量裝置校準和驗證結(jié)果的記錄7.617當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，以往結(jié)果有效性的記錄7.616不存在國際或國家的測量標準時，用于校準或驗證測量裝置的標準的記錄7.6(a)15顧客財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄7.5.414有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識的記錄7.5.313當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認的記錄7.5.2(d)12要求的記錄條款序號本標準所要求的記錄(續(xù))e上級目錄4.2.2質(zhì)量手冊（1）

質(zhì)量手冊至少要包括下列內(nèi)容1.1使用產(chǎn)品范圍本手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司的XXXX系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和服務過程。本手冊覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)地點：XXXX1.2刪減說明本公司采用從德國引進的全套技術圖紙及工藝文件進行生產(chǎn)，不開發(fā)其它同類產(chǎn)品。因此，ISO9001:2000標準7.3設計開發(fā)的要求將予以刪減a)質(zhì)量管理體系的范圍上級目錄4.2.2質(zhì)量手冊（2）

…………1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序8.5.3預防措施1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序8.5.2糾正措施1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序8.3不合格品控制1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序8.2.2內(nèi)部審核1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序4.2.4記錄控制1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序4.2.3文件控制1.目的……2.范圍……3.職責……4.程序b)形成文件的程序或?qū)ζ湟?/p>

手冊的格式由各個組織自行決定，并取決于組織的規(guī)模、文化和復雜程度。小型組織可將所有形成文件的程序?qū)懭胍皇謨灾校笮?、跨國組織可能需要若干手冊，以及更復雜層次的文件。上級目錄4.2.2質(zhì)量手冊（3）

本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互關系確定如下：

a)本公司支持過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進等四部分組成。他們分別對應標準的第5、6、7、8章。

b)本公司產(chǎn)品的實現(xiàn)過程如下圖所示：C)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的描述顧客要求銷售采購生產(chǎn)提供顧客設計開發(fā)監(jiān)視和測量上級目錄4.2.2質(zhì)量手冊（4）

涂料制作涂布機原紙超級壓光機復卷機分切機打包選紙入庫打包入庫c)本公司生產(chǎn)過程如下圖所示上級目錄4.2.2質(zhì)量手冊（5）4質(zhì)量管理體系4.1總要求

a)公司質(zhì)量管理體系的范圍

b)刪減的細節(jié)和理由

c)本公司質(zhì)量管理體系的過程（包含外過程及其相互關系）4.2文件要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供

6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的提供8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進9附錄程序文件和支持文件清單質(zhì)量手冊內(nèi)容示例0前言0.1質(zhì)量手冊發(fā)布令0.2公司簡介0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標0.4編寫說明1范圍1.1總則1.2適用產(chǎn)品范圍2引用標準3組織架構(gòu)和職責3.1質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖3.2質(zhì)量職能分配表3.3職責和權限目錄上級目錄4.2.3文件控制（1）文件控制程序編制審批首版發(fā)布發(fā)放簽收使用評審更改審批N版發(fā)布作廢回收

報批稿首版文件N版文件發(fā)放號文件保管作廢（無效）文件上級目錄質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。4.2.3文件控制（2）外來文件控制收集識別確認發(fā)放簽收使用獲取新版本舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本發(fā)放號文件保管作廢（無效）版本確認上級目錄4.2.4記錄控制（1）記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息

記錄的作用是：①信息管理；②記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果；③證實體系運行有效性的客觀證據(jù)；④為改進體系提供依據(jù)；⑤有利于產(chǎn)品的標識和可追溯性。上級目錄應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。4.2.4記錄控制（2）記錄控制程序標識貯存檢索保存期限處置每種記錄表格有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蛀蟲、防潮、防損壞、防丟失易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及項目要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。上級目錄5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審回總目錄5.1管理承諾向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標管理評審確保資源全體員工樹立“以顧客為關注焦點”的思想，在產(chǎn)品形成全過程貫徹滿足顧客要求。有關人員清楚相關的法規(guī)要求及強制性的技術要求。說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的基本思想和意義。是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量？是否在相關職能和層次上建立了目標？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致？親自主持，并提供：評審計劃、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等證據(jù)。是否適時提供必要的資源，包括人力、設施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實施?；顒幼C據(jù)上級目錄建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進通過活動提供證據(jù)最高管理者承諾兌現(xiàn)5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。滿

足顧客顧客需求、期望產(chǎn)品、服務的提供設計、開發(fā)要求生產(chǎn)、服務提供的要求與產(chǎn)品、服務有關的要求

轉(zhuǎn)化

轉(zhuǎn)化

轉(zhuǎn)化

轉(zhuǎn)化法律、法規(guī)要求，其它社會要求組織確定的任何附加要求最高管理者質(zhì)量管理體系的有效運行就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！顧客的需求和期望可以通過市場調(diào)研，抽樣調(diào)查等方式取得。上級目錄5.3質(zhì)量方針（1）最高管理者應確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

組織應對質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批準、評審和修訂進行全面的控制。

質(zhì)量管理的八項原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎。上級目錄5.3質(zhì)量方針（2）與組織的宗旨適應對滿足要求的承諾對持續(xù)改進的承諾不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求。持續(xù)改進是組織永恒的目標。要求全體員工樹立改進的意識，不斷尋求改進的機會，并努力去實施改進。內(nèi)容要求質(zhì)量方針上級目錄5.3質(zhì)量方針（3）制定、評審質(zhì)量目標在組織內(nèi)溝通、理解評審其持續(xù)適宜性質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標的框架和基礎。因此，通過制定和評審質(zhì)量目標，才能使質(zhì)量方針得到落實和展開。為達到質(zhì)量方針的實現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當層次上加以傳達，溝通并使其理解和執(zhí)行。應對質(zhì)量方針進行定期的評審和修訂，以適應內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。貫徹落實質(zhì)量方針上級目錄5.4策劃5.4.1

質(zhì)量目標5.4.2

質(zhì)量管理體系策劃上級目錄5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標質(zhì)量方針持續(xù)改進產(chǎn)品要求相關職能和層次協(xié)調(diào)一致承諾展開（可測量）滿足管理評審結(jié)果評審質(zhì)量管理體系的有效性最高領導者目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度目標富有挑戰(zhàn)性上級目錄5.4.2質(zhì)量管理體系策劃條款4.1要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系策劃配備資源確定為實現(xiàn)全部質(zhì)量目標所需要的資源。識別、控制過程持續(xù)改進建立監(jiān)視、測量、分析過程，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。識別所需過程及其作用，確定過程順序和相互作用，確定控制過程的準則和方法。形成文件書面程序質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系策劃是實現(xiàn)質(zhì)量目標的保證，是設定質(zhì)量目標、規(guī)定必要的操作過程和資源的活動。內(nèi)外環(huán)境的變化導致體系的變更，這種變更不應影響體系的有效性，策劃應確保在變更期間保持體系的完整性。上級目錄5.5職責、權限與溝通5.5.1

職責與權限5.5.2

管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通上級目錄最高管理者組織應提供有關職責及權限，各職能接口及必要的溝通方法的規(guī)定，確保有關人員理解一致崗位職責管理部門職責權限5.5.1

職責與權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。職責權限接口規(guī)定溝通促進有效的質(zhì)量管理上級目錄5.5.2

管理者代表最高管理者管理者代表職責權限確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識建立、實施和保持質(zhì)量管理體系報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡委派報告體系運行情況管理者代表可能還負責其它方面工作，但不影響其質(zhì)量管理職能的獨立性。最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。上級目錄5.5.3

內(nèi)部溝通質(zhì)量管理體系的過程及其有效性包括：質(zhì)量要求、目標和完成情況及持續(xù)改進的狀況與效益溝通內(nèi)容內(nèi)部刊物布告欄各種會議簡報聯(lián)網(wǎng)聲像

作業(yè)層執(zhí)行層協(xié)調(diào)行動增進理解交流信息促進過程輸出的實現(xiàn)提高過程的有效性最高管理者決策層A車間D車間A車間C車間E部門H部門G部門F部門讓不同層次和不同職能之間了解QMS在不同層次和不同階段運行的策劃、活動的現(xiàn)狀、目標完成的效果、經(jīng)驗和教訓。最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。上級目錄5.6管理評審5.6.1

總則5.6.2

評審輸入5.6.3評審輸出上級目錄5.6.1

總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應保持評審的記錄。管理評審是最高管理者的職責之一，由最高管理者親自主持。上級目錄是否達到預定的體系和產(chǎn)品的質(zhì)量目標？是否需要增補、重組或展開體系過程質(zhì)量管理體系是否與客觀環(huán)境變化相適應？質(zhì)量管理體系管理評審評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要有效性方針目標的實現(xiàn)，過程績效、產(chǎn)品的符合性體系自我完善機制和持續(xù)改進措施識別或展開是否完全滿足標準的要求，確保PDCA的運行資源的充分性充分性行業(yè)、人員、組織規(guī)模、法律法規(guī)、市場環(huán)境，顧客的需求、期望及新技術適宜性最高管理者管理評審記錄5.6.2

評審輸入上級目錄環(huán)境變化及其對策管理評審的跟蹤措施產(chǎn)品質(zhì)量狀況預防和糾正措施狀況過程績效顧客意見及滿意程度審核報告管理評審的輸入應包括：評審輸入最高管理者管理評審評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，是管理評審有效實施的前提條件。應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距，同時考慮各種可能的改進機會。5.6.3評審輸出上級目錄最高管理者管理評審QMS及其過程有效性的改進與顧客要求有關產(chǎn)品的改進資源需求產(chǎn)品實現(xiàn)過程的改進產(chǎn)品質(zhì)量特性的改進新產(chǎn)品及時投放市場的能力改善資源配備為改進質(zhì)量管理體系需要重新配置資源質(zhì)量方針和目標的調(diào)整質(zhì)量管理體系文件的更改過程實現(xiàn)方法的改變決定和措施管理評審記錄管理評審報告評審輸出6資源管理回總目錄6.1

資源提供6.2

人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境6.1資源提供上級目錄

實施、保持質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性適應內(nèi)部、外部環(huán)境變化，科技進步與發(fā)展引起的資源需求滿足顧客逐步提高的要求，為了持續(xù)達到并增強顧客滿意適時確定、提供資源用途人力資源基礎設施工作環(huán)境硬件軟件組織應確定并提供以下方面所需的資源：6.2人力資源6.2.1

總則6.2.2

能力、意識和培訓上級目錄6.2.1總則上級目錄基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。應根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位，所從事質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求選擇能勝任的人員。人員的能力可由教育程度，接受的培訓，具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。工作經(jīng)歷勝任能力教育程度接受的培訓具備的技能影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位工作經(jīng)歷6.2.2

能力、意識和培訓人力資源的控制根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。對照能力要求，確定培訓需求，實施培訓教育或其他措施，使員工具備相應的能力，滿足質(zhì)量活動的要求。對所采取培訓措施內(nèi)容、方法和效果進行評價，可通過面試、筆試、實際操作和業(yè)績評定等方式檢查培訓的有效性。對員工進行質(zhì)量意識和質(zhì)量管理方面的培訓，確保員工充分理解質(zhì)量方針和目標，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻。保留每位員工的教育、培訓、經(jīng)歷以及崗位（或工種）資格認可的適當?shù)挠涗?。如學歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷等。確定能力要求實施培訓/措施評價措施效果確保質(zhì)量意識記錄教育培訓技能和經(jīng)驗上級目錄6.3

基礎設施基礎設施確定提供維護產(chǎn)所及設施設備支持性服務建筑物工作場所相應設施軟件測試儀器機器運輸服務咨詢服務維修網(wǎng)點通訊服務確保提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求組織應提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。上級目錄6.4

工作環(huán)境工作環(huán)境人的因素工作方法激勵政策人體工效學安全防護物理因素震動噪聲溫度濕度粉塵輻射清潔度衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。上級目錄7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制回總目錄7.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求過程的輸出應對照輸入要求加以驗證、并按驗收準則進行操作確認活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審識別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定建立那些過程文件,確保過程有效運行并得到控制記錄的內(nèi)容應能證明運行和產(chǎn)品合要求，應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞質(zhì)量目標確定實現(xiàn)過程確定驗證確認活動確定所需記錄確定無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列過程來實現(xiàn)，應識別并確定這些過程，并就如何開展過程活動以實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品做出策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應針對具體的產(chǎn)品、項目或合同進行。將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中。上級目錄7.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（2）顧客要求7.2與顧客有關的過程識別評審確認實施7.3設計和開發(fā)過程策劃設計和開發(fā)、評審、驗證確認7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃·產(chǎn)品質(zhì)量目標·產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各項標準·工藝技術文件，作業(yè)指導書·設備有關資源的配置說明·產(chǎn)品和過程檢驗及最終檢驗標準和方法7.5生產(chǎn)和服務提供·生產(chǎn)指令·設備維護·生產(chǎn)活動·產(chǎn)品防護·過程確認·交付8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制合格產(chǎn)品和服務的提供滿足顧客要求產(chǎn)品和過程的監(jiān)視測量記錄、標準和方法要求驗收標準，使用和維護人員要求7.6監(jiān)視和測量裝置的控制測量監(jiān)控裝置的工藝要求，關鍵工藝，設備的監(jiān)視、測量方法和記錄要求特殊合同新產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)品改進常規(guī)合同原料的技術標準及驗證方法和測試檢驗方法7.4采購過程計劃供方評價采購物資驗證輸入輸出上級目錄示例產(chǎn)品實現(xiàn)過程7.2

與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.2

與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通上級目錄7.2.1

與產(chǎn)品有關的要求的確定應充分了解顧客的要求和期望規(guī)定的用途所必需的要求通過市場調(diào)研組織對顧客作出的承諾產(chǎn)品固有質(zhì)量特性，適用性能、可靠性、美學要求等對產(chǎn)品交付和交付后的活動要求，交貨期、包裝、售后服務等與產(chǎn)品有關的要求已知的預期用途所必需的要求產(chǎn)品用途所必需的要求⌒隱含的⌒顧客規(guī)定的要求組織確定的任何附加要求法律法規(guī)要求產(chǎn)品的安全性環(huán)保要求等其他社會要求上級目錄顧客組織7.2.2

與產(chǎn)品有關的要求的評審（1）合同評審的內(nèi)容123產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定與產(chǎn)品有關的要求理解不一致要求與希望合同解決與產(chǎn)品有關的要求技術能力滿足合同對合同、訂單（包括口頭、電話訂單）的表述不一致是否得到解決組織有無能力滿足規(guī)定要求訂單生產(chǎn)能力采購能力顧客組織顧客組織

合同評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。上級目錄7.2.2

與產(chǎn)品有關的要求的評審（2）

在網(wǎng)上銷售等情況中可評審有關的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。上級目錄相關文件得到修改合同變更組織提出變更顧客提出變更顧客營業(yè)部門營業(yè)部門設計、生產(chǎn)、供應部門協(xié)商和/或評審通知變更內(nèi)容確保相關人員知道已變更的要求設計、生產(chǎn)、供應部門設計、生產(chǎn)、供應部門營業(yè)部門營業(yè)部門顧客顧客7.2.2

與產(chǎn)品有關的要求的評審（3）記錄評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持合同文本標書口頭電話訂貨記錄表合同變更通知單合同變更及審批合同評審表合同執(zhí)行情況特殊合同質(zhì)量計劃上級目錄7.2.3

顧客溝通產(chǎn)品/服務

提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢

合同、訂單的處理顧客反饋（含顧客抱怨）充分準確的掌握顧客滿意程度的有關信息

產(chǎn)品介紹市場調(diào)查樣品提供合同評審合同實施合同變更顧客反饋顧客抱怨產(chǎn)品問詢上級目錄7.3

設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2

設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4

設計和開發(fā)評審7.3.5

設計和開發(fā)驗證7.3.6

設計和開發(fā)確認

設計和開發(fā)評審、驗證、確認7.3.7

設計和開發(fā)控制上級目錄7.3.1

設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制策劃形成文件修改后文件輸出變更可行性報告設計開發(fā)計劃工作計劃日程×××可行性報告日程進度工作計劃×××過程設計和開發(fā)形成的文件產(chǎn)品設計和開發(fā)形成的文件應根據(jù)產(chǎn)品特點，組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求。應明確規(guī)定在每個階段需開展的適當?shù)脑u審，驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員的活動要求。應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限。應規(guī)定不同部門或小組之間的接口關系，確保既各負其責又能保持工作有效銜接與信息正確交流。設計開發(fā)階段

劃分評審驗證確認活動

確定

職責和權限

明確接口關系

明確策劃的內(nèi)容與要求上級目錄7.3.2

設計和開發(fā)輸入

應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）這些輸入包括：

a)功能性要求；

b)適用法律、法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發(fā)所必需的其他要求；應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。上級目錄7.3.3

設計和開發(fā)輸出（1）設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：

a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；

不同類型的設計以及不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成那些輸出做出規(guī)定。上級目錄7.3.3

設計和開發(fā)輸出（2）方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計設計定型（驗證）生產(chǎn)定型（確認）批量生產(chǎn)確保：充分與適宜性要求完整、明確不自相矛盾設計任務書設計規(guī)范服務說明書產(chǎn)品設計說明書輸入相關的法律法規(guī)要求國家標準、行業(yè)標準（特別是強制性標準）使用性功能要求安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能組織以往類似設計信息組織的設計技術規(guī)范應確定那些特性是對產(chǎn)品正常使用至關重要的和與安全性有關的，以確保對它們實行重點控制放行前需得到批準樣品計算書圖樣驗收準則服務規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范應包含或引用產(chǎn)品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計和開發(fā)要求能為采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息，以確保能提供符合要求的產(chǎn)品和服務輸出記錄或文件評審上級目錄7.3.4

設計和開發(fā)評審評審設計更改改進設計解決問題的措施滿足要求的能力保持記錄新設計識別不足評價結(jié)果適宜性充分性有效性評審準備評審要求評審主要內(nèi)容評審結(jié)果的形成評審意見的處理評審人員評審方式評審點選擇設計開發(fā)策劃時，對適宜階段的評審活動做出安排在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。評審的參加者應包括所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。上級目錄7.3.5

設計和開發(fā)驗證驗證是否滿足輸入的要求驗證結(jié)果保持記錄采取有效措施解決輸入輸出在設計和開發(fā)策劃中安排驗證點驗證內(nèi)容驗證方式不足部分幾種驗證方式變換方法進行計算與已證實的類似設計比較試驗和演示對設計文件進行評審上級目錄7.3.6

設計和開發(fā)確認確認保持記錄采取有效措施解決在設計和開發(fā)策劃中安排確認點、確認內(nèi)容、確認條件、確認方式確認的時機設計開發(fā)完成后批量生產(chǎn)正式生產(chǎn)或服務正式提供之前通常應在適用條件下進行實際的或模擬的試驗設計和開發(fā)的產(chǎn)品已知的預期用途的規(guī)定適用要求的客觀證據(jù)確認結(jié)果不足部分為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持上級目錄

設計和開發(fā)評審、驗證、確認（1）評審、驗證和確認的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予保持。評審驗證確認可行性報告任務書輸入------輸出試驗鑒定硬件軟件流程性材料服務產(chǎn)品設計和開發(fā)試驗產(chǎn)品市場調(diào)研設計和開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）上級目錄

設計和開發(fā)評審、驗證、確認的區(qū)別（2）評審驗證確認目的評價設計開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力證實設計開發(fā)階段輸出是否符合設計開發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀證據(jù)確認實際開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足使用要求的客觀證據(jù)對象各設計開發(fā)階段的結(jié)果設計開發(fā)輸出文件、計算書或樣品通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員與被評審設計開發(fā)階段有關的所有職能部門代表，需要時也應包括其他專家通常是設計開發(fā)部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設計開發(fā)適當階段，該階段結(jié)束前，但最終設計開發(fā)階段完成必須評審設計開發(fā)適當階段，一般是設計開發(fā)階段輸出結(jié)果形成時成功的設計開發(fā)驗證后一般針對最終產(chǎn)品，也可以分階段確認方法綜合的，有系統(tǒng)的檢查，評價其滿足質(zhì)量要求的能力變換計算方法與類似的設計比較進行試驗和證實對文件進行評審鑒定會是常用的方式之一上級目錄7.3.7

設計和開發(fā)更改的控制設計階段結(jié)果（評審后）設計階段結(jié)果（驗證后）設計階段結(jié)果（確認后）更改更改更改批準根據(jù)更改范圍的大小，重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體的功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。上級目錄7.4

采購7.4.1采購過程7.4.2

采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證上級目錄7.4.1

采購過程（1）采購過程評價、選擇供方采購文件驗證采購產(chǎn)品制訂要求重新評價合格供方名錄采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于：對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響。對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務提供過程的影響。影響的重要程度（直接或間接的影響）。制訂實施采購產(chǎn)品外包項目組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制訂選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。上級目錄7.4.1

采購過程（2）產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關經(jīng)驗和歷史業(yè)績質(zhì)量管理體系狀況交付后的服務和支持能力供方的顧客滿意程度供方能力評價選擇供方提供的要求選擇、評價的準則合格供方或外包方重新評價供方業(yè)績將存在的問題與供方溝通加嚴采購的驗證或檢驗限制或停止供方的供貨跟蹤措施產(chǎn)品過程上級目錄7.4.2

采購信息產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求產(chǎn)品的提供的程序性要求—提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準、放行方式、讓步申請等）—生產(chǎn)或服務提供的過程要求（工藝要求等）—生產(chǎn)或服務提供使用的設備要求—生產(chǎn)或服務提供的人員資格要求生產(chǎn)或服務提供的人員資格要求供方質(zhì)量管理體系的要求與供方溝通評審或?qū)徟ǔ浞中?、適宜性）訂單合同圖樣技術協(xié)議采購信息詢價單采購計劃采購文件采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。上級目錄7.4.3

采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證驗證方式驗證實施進貨檢驗其他活動在供方現(xiàn)場驗證查驗供方提供的合格文件根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性，規(guī)定驗證活動的方式和要求，嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證在合同中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法確保滿足規(guī)定的采購要求采購標準技術協(xié)議外包過程項目要求組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。上級目錄7.5

生產(chǎn)和服務的提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2

生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標志和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護上級目錄7.5.1

生產(chǎn)和服務的提供的控制（1）加工、制造直至交付及服務的過程硬件和流程材料軟件實現(xiàn)、交付，安裝配套和維護過程計算機軟件服務的提供過程服務業(yè)本過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量，因此，應采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控制。生產(chǎn)和服務提供過程類別組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。上級目錄7.5.1

生產(chǎn)和服務的提供的控制（2）適用時，受控條件應包括獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范與產(chǎn)品有關的要求a必要時，獲得作業(yè)指導書生產(chǎn)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書設備操作規(guī)程b上級目錄7.5.1

生產(chǎn)和服務的提供的控制（3）使用適宜的設備c獲得和使用監(jiān)視和測量裝置d上級目錄7.5.1

生產(chǎn)和服務的提供的控制（4）實施監(jiān)控活動檢測報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定e規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒觙未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒樱骸ち闩浼墓づ嘤枴ｉT的修理·軟件的維護和升級·商品售后服務等上級目錄7.5.2

生產(chǎn)和服務的提供過程的確認（1）特殊過程產(chǎn)品或服務是否合格，不易或不能經(jīng)濟的進行驗證產(chǎn)品或服務問題在后續(xù)工序中或交付后才顯露出來過程能力確認證實實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應對這些過程做出安排。熱處理、焊接、表面處理和注塑等一般為特殊過程，但也要具體分析后確定。如為特殊過程必須確認。只要認為有必要，其他過程也可以按7.5.2進行確認。上級目錄7.5.2

生產(chǎn)和服務的提供過程的確認（2）規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的鑒定設備認可使用特定的方法和程序再確認記錄的要求根據(jù)過程特點和產(chǎn)品特性，明確規(guī)定對過程評審和批準的準則。評價所用設備的能力（包括精度、安全性、可用性）及維修保養(yǎng)要求和現(xiàn)狀鑒定該過程的操作人員是否具備相應的能力和資格按規(guī)定的時間間隔，或發(fā)生問題時，對過程進行再確認。對評審、批準、認可鑒定和工藝參數(shù)等要有記錄。確定最佳的工藝參數(shù)和最佳的服務方式，按特定的方法和程序進行過程運作。過程確認（適用時包括）上級目錄7.5.3

標志和可追溯性（1）適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標志。供方入庫領用原材料庫標識標識標識工序1工序N成品庫標識交付出庫安裝標識半成品庫上級目錄7.5.3

標志和可追溯性（2）產(chǎn)品標識標記標簽標牌流程卡實時記錄產(chǎn)品批號熔煉爐號反應缸號上級目錄7.5.3

標志和可追溯性（3）檢驗狀態(tài)標識待檢已檢待定返修合格不合格返工上級目錄7.5.3

標志和可追溯性（4）合同要求法律法規(guī)要求可追溯性要求產(chǎn)品范圍標識記錄方式追溯交產(chǎn)付品文標件識出生入產(chǎn)庫車時間間產(chǎn)品批號入庫時間出供庫應時商間質(zhì)量控制考慮使用的原材料生產(chǎn)日期班次交付成品成品庫生產(chǎn)制造原料零件材料庫入庫原料零件供方應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。上級目錄明確需追溯的7.5.4

顧客財產(chǎn)（1）顧客組織驗證結(jié)果？OK接收保管使用標志和維護財產(chǎn)報告不合格丟失、損壞不適用注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。上級目錄7.5.4

顧客財產(chǎn)（2）顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品，設備、財物和信息資料等，包括如下圖所示的內(nèi)容：構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件服務行業(yè)為顧客保管的財物如汽車保管用于修理、維護或升級產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料代表顧客提供的服務和將顧客的財產(chǎn)運到第三方顧客提供的設備、設施和工具顧客知識產(chǎn)權包括提供的規(guī)范、圖樣上級目錄7.5.5

產(chǎn)品防護搬運和標識防護建立并保持適當?shù)姆雷o標識包括：產(chǎn)品標識、包裝標識和運輸標識提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在生產(chǎn)、服務提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運、貯存時的防護原材料、半成品和最終產(chǎn)品的貯存期間，必須提供必要的環(huán)境和設施條件，采取有效的管理措施，防止產(chǎn)品損壞變質(zhì)軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如出土文物），組織應給予采取特殊的保護措施防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用顧客支付出庫入庫最終產(chǎn)品保管包裝出庫入庫原材料組件部件保管生產(chǎn)制造中間產(chǎn)品存放制造產(chǎn)品標識搬運包裝貯存保護供方上級目錄7.6

監(jiān)視和測量裝置的控制（1）組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。上級目錄7.6

監(jiān)視和測量裝置的控制（2）組織確定驗證產(chǎn)品符合性的檢測活動過程監(jiān)視與測量活動監(jiān)視與測量裝置選定測量儀器測量標準軟件標準物質(zhì)或輔助設備滿足提供監(jiān)視與測量要求產(chǎn)品符合要求的證據(jù)監(jiān)視、測量裝置的控制過程上級目錄7.6

監(jiān)視和測量裝置的控制（3）測量設備的控制要求（1）按國際或國家的測量標準進行校準或檢定；無上述標準時，應自行建立檢定或校準規(guī)范，實施檢定或校準并予以記錄。校準或鑒定某些測量設備在使用時可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點和滿刻度量程等。調(diào)整和再調(diào)整采用標識的方法，識別測量設備是否處于標準狀態(tài)。識別校準狀態(tài)應采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，如：采取封緘等防錯措施、規(guī)定由有資格的人員進行調(diào)整，以及提供調(diào)整作業(yè)指導書等。防止偏離校準狀態(tài)上級目錄7.6

監(jiān)視和測量裝置的控制（4）測量設備的控制要求（2）正確維護搬運時采取有效防護措施提供適宜的貯存條件防止損壞或失效初次使用前確認其是否滿足預期用途的能力通常采用參照功能測試的方法進行確認必要時重新確認對計算機軟件的控制評價該設備此前的測量結(jié)果的有效性校準、修理、報廢該設備對有疑問的產(chǎn)品追回重新測量對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知，作進一步處理設備失準或損壞時采取的措施上級目錄8

測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進回總目錄8.1

總則（1）組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的使用方法及其應用程度的確定。組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄進行策劃，并形成文件。組織應建立有效的自我完善機制以便能及時獲得有關產(chǎn)品、過程和體系的信息，確保體系有效運行和提供滿足要求的產(chǎn)品。上級目錄8.1

總則（2）質(zhì)量管理體系顧客測量分析和改進數(shù)據(jù)分析不合格品控制過程產(chǎn)品過程2過程1原材料半成品成品供方糾正措施預防措施持續(xù)改進質(zhì)量方針目標管理評審8.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5.28.5.38.5.1上級目錄8.1

總則（3）規(guī)定策劃實施監(jiān)視、測量、分析、改進對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意度質(zhì)量管理體系運行和改進的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程持續(xù)滿足其預定目的測量質(zhì)量管理體系業(yè)績并提供改進方向確保質(zhì)量管理體系與標準的符合性并有效實施不斷地提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率標準條款名稱8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.4數(shù)據(jù)分析8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施上級目錄8.2

監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量上級目錄8.2.1

顧客滿意適用范圍建立監(jiān)視系統(tǒng)信息收集方式（口頭或書面）信息的分析方法信息的利用信息反映的內(nèi)容對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量監(jiān)視系統(tǒng)顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查各種媒體的報道消費者組織的報告行業(yè)研究活動1有關產(chǎn)品質(zhì)量，交付和服務等方面的顧客反映2顧客需求的變化3市場需求的變化4競爭對手的變化技術統(tǒng)計水平比較競爭分析組織規(guī)定對顧客滿意程度的評價方法1質(zhì)量管理體系的業(yè)績2與顧客需求的差距3與市場需求的差距4在競爭中所處的位置確定改進的決策評價上級目錄8.2.2

內(nèi)部審核（1）過程狀況和重要性區(qū)域狀況和重要性以往審核結(jié)果策劃審核規(guī)定準則范圍頻次方法用作與收集的審核證據(jù)相比較的文件，如標準、質(zhì)量手冊、程序和要求覆蓋的產(chǎn)品，區(qū)域及對其審核的深度時間間隔次/年日程安排，組成審核組（包括年度審核）組織應制訂內(nèi)部審核程序文件，并按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核。審核員的選擇和審核的實施應確保其客觀性和公正性。審核員不應該審核自己的工作。上級目錄8.2.2

內(nèi)部審核（2）實施審核審核計劃審核準備現(xiàn)場審核審核報告糾正措施跟蹤活動審核范圍審核依據(jù)日程安排確定審核組召開準備會人員分工編制檢查清單收集證據(jù)記錄結(jié)果開具不合格報告綜述分析結(jié)論向最高管理者報告消除不合格及其產(chǎn)生的原因驗證糾正措施驗證結(jié)果報告應保持內(nèi)部審核的全部記錄。上級目錄8.2.3

過程的監(jiān)視和測量1.質(zhì)量目標：產(chǎn)品特性，過程預定目標2.準則、方法：程序文件，作業(yè)指導書，過程參數(shù)3.資源：人員，設備和有關軟件過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果產(chǎn)品實現(xiàn)過程質(zhì)量管理體系過程產(chǎn)品特性過程目標監(jiān)視、測量質(zhì)量目標考核工作質(zhì)量評價內(nèi)、外顧客評價內(nèi)部審核活動1.證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力2.根據(jù)情況采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析、處理上級目錄8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量采購包裝入庫保管入庫儲存生產(chǎn)或服務提供交付最終產(chǎn)品要求顧客產(chǎn)品特性監(jiān)視測量產(chǎn)品的監(jiān)視、測量1監(jiān)視和測量點2監(jiān)視和測量項目3作業(yè)文件4驗收準則5人員資格6使用的設備工具7測量記錄8測量報告

證實根據(jù)產(chǎn)品特性明確安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程和適當階段進行監(jiān)視和測量明確采用的文件1測量方法2產(chǎn)品規(guī)定3有關法律、法規(guī)測量結(jié)果要形成文件如“檢驗報告”，“材料放行通知單”文件必須有責任者簽名策劃上級目錄8.3

不合格品控制（1）不合格品控制測量標識記錄隔離評審處置結(jié)果不合格品合格品防止不合格產(chǎn)品的非預期使用和交付建立、保持不合格品控制程序，明確不合格品控制、處置的職責權限組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。上級目錄8.3

不合格品控制（2）不合格品的處置一、對交付前的不合格品，采用下列一種或幾種方法二、對交付后的不合格品的處置123返工返修重新驗證重新驗證合格品使用批準讓步使用有關授權人員適用時經(jīng)顧客批準有關授權人員適用時經(jīng)顧客讓步使用放行接收不合格品或采取措施報廢拒收或改作他用開始使用交付后不合格品根據(jù)造成或可能造成的后果進行處置追回調(diào)換修理降級賠償其他應保持有關不合格性質(zhì)，及所采取的措施的記錄