上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（12月14日，滬食藥監(jiān)法〔〕785號(hào)文公布，根據(jù)4月7日《上海市食品藥品監(jiān)督管理局《有關(guān)修改<上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則>的告知》修改后重新公布，使用期至12月13日。）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，確保醫(yī)療器械、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本規(guī)定，合用于我市從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司（下列簡(jiǎn)稱公司）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條公司應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并采用對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理方法，風(fēng)險(xiǎn)管理方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。第四條公司應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。公司提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。第二章職責(zé)與制度第五條公司法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)公司日常管理工作。第六條公司法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保公司按照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第七條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全方面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立推行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，承當(dāng)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第八條公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)推行下列職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持續(xù)改善；（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促公司有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，涉及產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者正當(dāng)性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品確實(shí)認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見(jiàn)和簽字；對(duì)不合格品的解決過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面解決憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字；（七）組織有關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備，有關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流公司儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）組織對(duì)委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十三）其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行的職責(zé)：1、參加制訂并貫徹公司有關(guān)合同格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制訂和審核；2、指導(dǎo)并督促對(duì)的錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；3、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械公司需參加制訂并貫徹計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的有關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。第九條公司應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,涉及下列內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理制度制訂、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營(yíng)審核的規(guī)定（涉及供貨者、產(chǎn)品正當(dāng)性審核所需的有關(guān)證明文獻(xiàn)、批發(fā)和第三類的零售還需制訂購(gòu)貨者資格審核所需的有關(guān)證明文獻(xiàn)）；（四）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（涉及采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、供貨者隨貨同行單）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（涉及入庫(kù)統(tǒng)計(jì)、溫濕度統(tǒng)計(jì)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查統(tǒng)計(jì)、庫(kù)存統(tǒng)計(jì)、出庫(kù)、運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（涉及銷售人員授權(quán)書、出庫(kù)隨貨同行單、購(gòu)貨者信息核對(duì)的規(guī)定、銷售統(tǒng)計(jì)的規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（涉及不合格品確認(rèn)、解決原則、銷毀流程與統(tǒng)計(jì)等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（涉及退、換貨的原則、操作流程、統(tǒng)計(jì)）；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（涉及負(fù)責(zé)人、報(bào)告流程、停止經(jīng)營(yíng)和告知統(tǒng)計(jì)等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（涉及預(yù)案與實(shí)施、召回流程、負(fù)責(zé)人、召回統(tǒng)計(jì)檔案管理等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（涉及設(shè)施設(shè)備目錄、維護(hù)周期、負(fù)責(zé)人及維護(hù)內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)、報(bào)告和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（涉及員工健康檔案、體檢計(jì)劃等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（涉及培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)、考試考核等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告的規(guī)定（涉及質(zhì)量投訴、負(fù)責(zé)人、事故調(diào)查和解決報(bào)告、重大質(zhì)量事故報(bào)告等）；（十五）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械公司需制訂計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（涉及使用權(quán)限分派及變更統(tǒng)計(jì)、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、負(fù)責(zé)人、版本升級(jí)統(tǒng)計(jì)等）。第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司還應(yīng)當(dāng)制訂下列質(zhì)量管理制度：（一）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（涉及公司建立所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報(bào)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》信息一致，信息維護(hù)管理的規(guī)定、負(fù)責(zé)人、數(shù)據(jù)維護(hù)等）；（二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題糾正方法和貫徹整治制度；于第二年1月底前向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。第十一條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)制度，涉及下列統(tǒng)計(jì)：（一）首營(yíng)供貨者、首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)購(gòu)貨者審核統(tǒng)計(jì)；（二）進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（涉及采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)）；（三）入庫(kù)統(tǒng)計(jì)；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查統(tǒng)計(jì)、庫(kù)存統(tǒng)計(jì)；（五）出庫(kù)與復(fù)核統(tǒng)計(jì)、出庫(kù)隨貨同行單、運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)、銷售統(tǒng)計(jì)；（六）售后服務(wù)統(tǒng)計(jì)；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查狀況統(tǒng)計(jì)；（八）退貨統(tǒng)計(jì)；（九）不合格品處置有關(guān)統(tǒng)計(jì)；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控統(tǒng)計(jì)；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；（十二）計(jì)量器具使用、檢定統(tǒng)計(jì)；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查解決報(bào)告統(tǒng)計(jì)；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告統(tǒng)計(jì)；（十五）醫(yī)療器械召回統(tǒng)計(jì)；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查和考核統(tǒng)計(jì)等。第十二條公司應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度。第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。激勵(lì)其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。第十四條公司進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（涉及采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)）和銷售統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、精確、完整。第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合可追溯規(guī)定。激勵(lì)公司采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期后2年；無(wú)使用期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)永久保存。第三章人員與培訓(xùn)第十七條公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的有關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格規(guī)定。第十八條公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范疇、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)公司、醫(yī)療器械零售連鎖公司（總部）、醫(yī)療器械第三方物流公司、經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)公司，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)最少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十九條公司質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)含有國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)含有醫(yī)療器械有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)含有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（涉及二級(jí)技師以上）同時(shí)應(yīng)當(dāng)含有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。助聽器經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)含有國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)含有醫(yī)療器械有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。其它兼營(yíng)醫(yī)療器械零售公司，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)公司或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。第二十條公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范疇相適應(yīng)的，并符合有關(guān)資格規(guī)定的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等核心崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診療試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢查師，或含有檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)含有檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有檢查師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并通過(guò)生產(chǎn)公司或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡驗(yàn)配公司，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)含有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。（四）從事助聽器驗(yàn)配公司，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)含有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱或含有經(jīng)產(chǎn)品有關(guān)生產(chǎn)公司培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。（五）從事醫(yī)療器械第三方物流公司，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)行管理；配備與所提供入庫(kù)、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。第二十一條公司應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范疇相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)公司或經(jīng)授權(quán)的其它第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)知識(shí)。商定由生產(chǎn)公司或者第三方提供售后服務(wù)支持的，能夠不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)的管理人員。第二十二條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制訂培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好統(tǒng)計(jì)并建立培訓(xùn)檔案。第二十三條公司應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)最少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定規(guī)定的，不得從事有關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第二十四條公司應(yīng)當(dāng)含有與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)分別符合規(guī)定。公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)立在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積不小于100平方米的倉(cāng)庫(kù)能夠在我市范疇內(nèi)設(shè)立（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的公司除外）。（一）經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械公司，庫(kù)房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。（二）經(jīng)營(yíng)體外診療試劑批發(fā)公司，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合使用面積不少于100平方米；設(shè)立符合診療試劑貯存規(guī)定的庫(kù)房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫(kù)）、冷庫(kù)容積不少于20立方米。（三）零售連鎖經(jīng)營(yíng)公司（總部），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房使用面積不少于600平方米（單一類別產(chǎn)品庫(kù)房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流公司、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)公司配送除外。（四）醫(yī)療器械第三方物流公司,應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，含有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診療試劑的，冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。（五）角膜接觸鏡零售公司的功效區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)含有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)行業(yè)原則。同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營(yíng)公司，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房設(shè)立應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)合。第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合，應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場(chǎng)合不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營(yíng)面積。第二十六條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貯存的規(guī)定，避免醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫(kù)房設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合消防的規(guī)定，不適宜設(shè)立在不適合貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)合。庫(kù)房含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性規(guī)定的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)立，醒目位置懸掛公司名稱標(biāo)志牌及庫(kù)房分區(qū)平面布局圖。第二十七條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，公司能夠不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門店零售公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能規(guī)定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流公司進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的（含融資租賃合用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備）；（五）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定能夠不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。第二十八條公司貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采用控制方法，實(shí)施分區(qū)、分類管理。貯存作業(yè)區(qū)涉及待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)含有引導(dǎo)、批示、警告等闡明，明顯辨別不同區(qū)域和功效（如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨（召回）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)寄存。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，按照質(zhì)量管理制度規(guī)定進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫(kù)房辦公區(qū)和生活辨別開一定距離或有隔離方法，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫(kù)房管理的需要。第三十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，無(wú)滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋構(gòu)造嚴(yán)密；（三）有室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的公司應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)防護(hù)設(shè)施，如裝卸貨品門外應(yīng)當(dāng)有避免雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護(hù)方法和設(shè)施等；（四）庫(kù)房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)方法，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。第三十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，涉及：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，涉及貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施；（三）符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備，安全防火規(guī)定的消防設(shè)備；（四）包裝物料的寄存場(chǎng)合；（五）有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備對(duì)應(yīng)的設(shè)備。第三十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械闡明書或標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定。第三十三條庫(kù)房對(duì)有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)，有出入冷庫(kù)的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機(jī)組）；（四）公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境規(guī)定配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功效。冷藏箱、保溫箱含有良好的保溫、防護(hù)性能，配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可采集、顯示并統(tǒng)計(jì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（五）對(duì)有特殊溫度規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范疇相適應(yīng)，并符合下列規(guī)定：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）醒目位置懸掛有關(guān)證照、監(jiān)督電話；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備含有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和闡明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和闡明書的有關(guān)規(guī)定。第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：（一）按分類以及貯存規(guī)定分區(qū)陳列，并設(shè)立醒目的志，類別標(biāo)簽筆跡清晰、放置精確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整潔有序，品名內(nèi)容與注冊(cè)證或備案憑證上有關(guān)內(nèi)容一致，陳列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。以樣品方式陳列應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“樣品”字樣；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目的示。第三十七條零售公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)陳列、寄存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并統(tǒng)計(jì)，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，重要涉及：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、闡明書等。第三十八條零售公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。第三十九條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及有關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及有關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)統(tǒng)計(jì)和檔案。第四十條公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有有關(guān)的制度、操作文獻(xiàn)及統(tǒng)計(jì)。第四十一條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)和報(bào)告、評(píng)價(jià)和防止方法等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第四十二條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定并含有下列功效：（一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境規(guī)定：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定及公司管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；（二）系統(tǒng)含有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)公司信息、供貨者信息、購(gòu)貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)的功效；（三）系統(tǒng)含有對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者正當(dāng)性、有效性等首營(yíng)審核控制的功效，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營(yíng)審核流程，建立首營(yíng)審核資質(zhì)檔案；（四）系統(tǒng)含有對(duì)有時(shí)效及范疇規(guī)定的首營(yíng)審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證效期和范疇、經(jīng)營(yíng)許可證效期和范疇、委托書等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范疇自動(dòng)控制和鎖定功效；（五）系統(tǒng)可根據(jù)首營(yíng)審核信息，自動(dòng)生成并打印經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷后退回等信息統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)則中有關(guān)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效的實(shí)時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追溯跟蹤；（五）系統(tǒng)含有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功效，有近效期提示、預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等功效，避免過(guò)期醫(yī)療器械銷售；（六）系統(tǒng)含有信息查詢和交換等功效，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；（七）系統(tǒng)含有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功效，統(tǒng)計(jì)真實(shí)可靠。1、通過(guò)身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范疇內(nèi)解決業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意不得修改任何質(zhì)量管理有關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的因素和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)；3、系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式按日備份。第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)含有能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械當(dāng)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，涉及機(jī)械化妝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫(kù)房規(guī)定規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)含有下列條件：（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（二）寄存不合格醫(yī)療器械專用場(chǎng)合；（三）銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場(chǎng)合；（四）設(shè)立高貨架的，應(yīng)當(dāng)含有適合醫(yī)療器械存儲(chǔ)和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功效的裝置和設(shè)備。設(shè)立委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方公司名稱標(biāo)志牌、功效區(qū)域闡明及平面圖。第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)含有與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性規(guī)定的貨運(yùn)車輛及有關(guān)設(shè)施設(shè)備。第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)含有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等有關(guān)規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功效規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)含有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺(tái)和技術(shù)手段。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，信息系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定，涉及：（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證信息、委托范疇、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其它有關(guān)規(guī)定。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第四十七條公司在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的正當(dāng)性并獲取有關(guān)證明文獻(xiàn)的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容涉及：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。第四十八條公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公示等信息，必要時(shí)，公司能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。公司發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四十九條公司應(yīng)當(dāng)與供貨者訂立采購(gòu)合同或合同，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第五十條公司應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后的安全使用。第五十一條公司在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第五十二條公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)輸方式及產(chǎn)品與否符合運(yùn)輸規(guī)定，并對(duì)照有關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合規(guī)定的貨品、交運(yùn)狀況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合規(guī)定的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)公司名稱、生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第五十四條收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放置于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。第五十六條驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置方法。第五十八條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨規(guī)定的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并統(tǒng)計(jì)，運(yùn)輸過(guò)程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。第五十九條公司委托醫(yī)療器械第三方物流公司進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方訂立含有法律效力的書面合同，明確質(zhì)量管理規(guī)定及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照合同承當(dāng)和推行對(duì)應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫(kù)、貯存與檢查第六十條公司應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容涉及產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號(hào)（或寄存區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫(kù)房管理人員交接時(shí)間及簽字等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū)；驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好統(tǒng)計(jì)，按照有關(guān)規(guī)定采用退貨、銷毀等處置方法。第六十一條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合下列規(guī)定：（一）按闡明書或包裝標(biāo)示的貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存規(guī)定分庫(kù)（區(qū)）、分類寄存，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開寄存；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)分開整潔擺放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的公司，自營(yíng)與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開寄存或按照本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。第六十三條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期規(guī)定等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢查，建立庫(kù)存產(chǎn)品檢查統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容涉及：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標(biāo)示清晰，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)節(jié)優(yōu)化貯存作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)，涉及：日期、時(shí)間、原則值、實(shí)時(shí)測(cè)量值、超標(biāo)方法和采用方法后測(cè)量值、統(tǒng)計(jì)人員簽字等。（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、使用期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并統(tǒng)計(jì)；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)統(tǒng)計(jì)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常狀況應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知質(zhì)量管理人員并采用對(duì)應(yīng)的方法。第六十四條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超出使用期鎖定等方法。第六十五條超出使用期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采用銷毀等處置方法，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)和附有原始資料等。第六十六條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)存統(tǒng)計(jì)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)盤點(diǎn)，做到貨品與賬目相符。庫(kù)存統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、單位、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)公司名稱、使用期（或者失效期）、庫(kù)存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、庫(kù)存地點(diǎn)（貨位號(hào)）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第七章銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)诹邨l公司對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承當(dāng)法律責(zé)任。公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)公司名稱、授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。對(duì)發(fā)出的授權(quán)書，公司應(yīng)當(dāng)建立檔案。第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)?shù)馁?gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者首營(yíng)審核，對(duì)購(gòu)貨者的證明文獻(xiàn)、經(jīng)營(yíng)或使用范疇進(jìn)行核算，建立購(gòu)貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售給含有正當(dāng)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司或者使用單位。第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司應(yīng)當(dāng)建立銷售統(tǒng)計(jì)，銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)最少涉及：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期（或者失效期）、銷售日期；（三）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，銷售統(tǒng)計(jì)還應(yīng)當(dāng)涉及購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械使用單位許可證號(hào)或其它編號(hào)、購(gòu)貨者地址、聯(lián)系方式。第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)公司名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。第七十二條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫(kù)單對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)下列狀況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員解決。（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、筆跡含糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超出使用期；（四）存在其它異常狀況的醫(yī)療器械。第七十三條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容涉及：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)量、出庫(kù)日期、出庫(kù)復(fù)核人員等。第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合下列規(guī)定：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)成對(duì)應(yīng)的溫度規(guī)定，蓄冷劑裝箱前應(yīng)當(dāng)達(dá)成規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成規(guī)定溫度后方可裝車。第七十六條公司委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)定，訂立質(zhì)量確保書面合同，包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全。第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的規(guī)定。運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并統(tǒng)計(jì)冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，避免對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第八章售后服務(wù)第七十八條公司應(yīng)當(dāng)含有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者商定由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。第七十九條公司應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后的安全使用。第八十條公司與供貨者商定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由商定的有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，能夠不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)的管理人員。公司自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備含有專業(yè)資格或者通過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。第八十一條公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，確保退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，避免混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請(qǐng)單，內(nèi)容涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、使用期（或者失效期）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)公司名稱、數(shù)量、退貨因素、原始憑證單號(hào)等，不合格品退貨申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核算，并提出解決意見(jiàn)。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)回絕接受。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。第