質(zhì)量管理體系要素

質(zhì)量管理體系要素名稱：單位：部門：編制：XX年XX月XX日□范圍本國際原則提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素合用于建立和實(shí)施全方面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，方便確保顧客滿意。本國際原則不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本原則不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。ISO9000—2將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場狀況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體狀況，選擇本原則中對應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。本原則中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中“產(chǎn)品”的定義)。注1進(jìn)一步的指南，見ISO9004—2和ISO9004—3?！跻迷瓌t本國際原則公布時所引用的下列原則的有效版本，構(gòu)成了本原則的一部分。因全部原則都將修訂，故激勵使用本原則的各方，盡量采用下列原則的最新版本。IEC和ISO組員均持有現(xiàn)行有效的國際原則。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保——詞匯。ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保原則——第一部分：選擇和使用指南?！醵xISO9004這一修訂版與ISO9000族國際原則其它原則就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。給出了這些國際原則中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語?！?yīng)鏈中各組織的關(guān)系ISO9001-1分供方→供方或組織→顧客ISO9001ISO9002ISO9003分承包方→供方→顧客ISO9004-1承包方→組織→顧客因此，本原則中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的“供方”這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語使用方法的更具體解釋參見ISO9000—1。本原則采用ISO8402中給出的定義。為了便于使用本原則，引用ISO8402中以下定義。1.組織含有本身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其中一部分，不管與否是股份制，也不管是公營的或私營的。2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注3合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”。注4顧客能夠是諸如最后消費(fèi)者、顧客、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。3.社會規(guī)定法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其它方面的考慮。注6“其它方面的考慮”，顯然涉及環(huán)保、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注7規(guī)定質(zhì)量規(guī)定時，應(yīng)考慮全部的社會規(guī)定。注8社會規(guī)定涉及管轄權(quán)限和法規(guī)性規(guī)定。這些規(guī)定能夠因司法權(quán)的不同而變化。4.質(zhì)量計劃針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量方法、資源和活動次序的文獻(xiàn)。注9質(zhì)量計劃普通引用質(zhì)量手冊中合用于具體狀況的部分。注10根據(jù)計劃的范疇，能夠用限定詞，如“質(zhì)量確保計劃”、“質(zhì)量管理計劃”。5.產(chǎn)品活動或過程的成果。注11產(chǎn)品涉及服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產(chǎn)品能夠是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。注13產(chǎn)品可能是故意生產(chǎn)的(如提供應(yīng)顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。6.服務(wù)。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的成果。注14接觸時，供方或顧客能夠由人員或設(shè)備來代表。注15顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的構(gòu)成部分。注17服務(wù)能夠與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。□管理職責(zé)1.總則最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理涉及制訂質(zhì)量方針、目的和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善等辦法來實(shí)施的全部管理職能的全部活動。2.質(zhì)量方針組織的管理者應(yīng)擬定質(zhì)量方針并形成文獻(xiàn)，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采用多個必要的方法以確保其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實(shí)施和評審。3.質(zhì)量目的(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的核心要素，如合用性、性能、安全性和可信性的目的及對其所做的承諾寫成文獻(xiàn)。(2)應(yīng)始終重視計算和評定與全部質(zhì)量要素和目的有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級管理部門應(yīng)制訂與組織的質(zhì)量方針和其它目的一致的具體質(zhì)量目的。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必須的組織構(gòu)造、程序、過程和資源。(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所敘述的方針和目的。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本原則中合用的要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和盼望；c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被敘述；d)重點(diǎn)是問題的防止，而不是依靠事后的檢查?！踬|(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的范疇(1)質(zhì)量體系合用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們互相作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最后滿足規(guī)定的全部過程。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述互相作用的活動中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特別是：——擬定和敘述顧客需要、盼望和對產(chǎn)品的其它規(guī)定；——提出以最佳成本按已制訂的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(涉及支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的構(gòu)造(1)總則來自市場的輸入應(yīng)被用于改善新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改善質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制訂與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)擬定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文獻(xiàn)，并采用下列方法：a)明確規(guī)定普通的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充足的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，方便按盼望的效率達(dá)成規(guī)定的質(zhì)量目的；c)應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)方法；d)為了組建一種構(gòu)造合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題并采用防止或糾正方法。(3)組織構(gòu)造在整個組織構(gòu)造內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范疇和聯(lián)系辦法。(4)資源和人員管理者應(yīng)擬定資源規(guī)定，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)成質(zhì)量目的所必需的、充足而又適宜的資源。例如，這些資源可能涉及：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢查、實(shí)驗(yàn)和檢查設(shè)備；e)儀器儀表和計算機(jī)軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的規(guī)定做出規(guī)定。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或有關(guān)服務(wù)的市場地位和目的的有關(guān)質(zhì)量因素，方便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃和進(jìn)度安排應(yīng)與組織的總目的一致。(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對全部影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而持續(xù)的控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的防止方法，同時，也不無視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反映和加以糾正的能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目的，應(yīng)制訂、頒發(fā)和保持有關(guān)有效的質(zhì)量體系各項活動互相協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目的和特性做出規(guī)定，全部的書面程序都應(yīng)簡潔、明確和易懂，并規(guī)定所采用的辦法和合格的準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)涉及適宜的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這項工作開始于設(shè)計階段早期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清晰掌握文獻(xiàn)和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理能夠涉及；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)記、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。本原則敘述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項活動。3.質(zhì)量體系的文獻(xiàn)(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、規(guī)定和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應(yīng)注意限制文獻(xiàn)的應(yīng)用范疇。應(yīng)對質(zhì)量文獻(xiàn)的標(biāo)記、分發(fā)、收集和保存做出適宜的規(guī)定。(2)質(zhì)量體系文獻(xiàn)①“質(zhì)量手冊”是證明或描述文獻(xiàn)化質(zhì)量體系的重要文獻(xiàn)的典型形式。進(jìn)一步的指南可見ISO10013。②質(zhì)量手冊的重要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本構(gòu)造，因而是實(shí)施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長久遵照的文獻(xiàn)。③應(yīng)制訂質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。④書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊的支持(文獻(xiàn))。書面程序能夠采用不同形式，應(yīng)考慮：a)組織的規(guī)模；b)活動的具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊的預(yù)定范疇和構(gòu)造。書面程序可用于本組織的一種或多個部門。(3)質(zhì)量計劃對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制訂和保持書面質(zhì)量計劃。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其它規(guī)定一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定規(guī)定。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有明顯變化時是必要的。質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：a)要達(dá)成的質(zhì)量目的(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合運(yùn)用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過程的環(huán)節(jié)(能夠用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分派；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)有關(guān)階段(如設(shè)計、開發(fā))合用的實(shí)驗(yàn)、檢查、檢查和審核大綱；f)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的文獻(xiàn)化的程序；g)度量所達(dá)成的質(zhì)量目的的辦法；h)為達(dá)成質(zhì)量目的必須采用的其它方法。如適宜，質(zhì)量手冊能夠涉及或涉及質(zhì)量計劃。為了能達(dá)成質(zhì)量計劃的目的，應(yīng)采用本原則描述的書面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量統(tǒng)計，涉及設(shè)計、檢查、實(shí)驗(yàn)、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)成果，是證明質(zhì)量體系符合規(guī)定規(guī)定并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。4.質(zhì)量體系審核(1)總則為了擬定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)成果與否符合預(yù)定的安排并擬定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進(jìn)行審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行全部要素的內(nèi)部審核和評價。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。(2)審核大綱審核大綱應(yīng)涉及：a)審核的特定活動和范疇的計劃和進(jìn)度安排；b)含有審核資格人員的任務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，涉及統(tǒng)計、質(zhì)量審核成果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的局限性采用及時的糾正方法的合同。除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。(3)審核范疇由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)涉及下列活動或范疇：a)組織構(gòu)造：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(擬定其符合原則和規(guī)范的程度)；f)文獻(xiàn)、報告和統(tǒng)計保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范疇無直接責(zé)任。應(yīng)制訂涉及a)到f)條內(nèi)容的審核計劃，并形成文獻(xiàn)。(4)審核報告為使被審核領(lǐng)域的管理者采用適宜方法及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)統(tǒng)計并提交審核觀察成果、結(jié)論和及時的糾正方法合同。審核報告應(yīng)涉及下列項目：a)不合格或缺點(diǎn)的全部實(shí)例；b)適宜的、及時的糾正方法。(5)跟蹤方法應(yīng)當(dāng)評定以前審核中有關(guān)糾正方法的實(shí)施和效果，并形成文獻(xiàn)。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系的評審和評價組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目的進(jìn)行評審。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其它適宜的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。評審應(yīng)由構(gòu)造合理且內(nèi)容全方面的評價構(gòu)成，涉及：a)質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核成果；b)滿足本國際原則指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目的的總體效果；c)對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會規(guī)定或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議。觀察成果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文獻(xiàn)以采用必要的方法。6.質(zhì)量改善當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和增進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改善。質(zhì)量改善涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采用的方法，方便為組織及其顧客提供更多利益。在發(fā)明質(zhì)量改善環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項：a)激勵和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；b)為增進(jìn)改善，增加價值，變化態(tài)度和行為；c)規(guī)定明確的質(zhì)量改善目的；d)激勵有效聯(lián)系和團(tuán)結(jié)協(xié)作；e)承認(rèn)成功和成就；f)質(zhì)量改善的培訓(xùn)和教育。注19ISO9004—4給出了進(jìn)一步的指南?！踬|(zhì)量體系的財務(wù)因素1.總則從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改善工作，減少了由于錯誤造成的損失并為使顧客滿意而作出奉獻(xiàn)時更是如此。度量和報告能夠提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改善活動。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到全部部門用通用的業(yè)務(wù)語言體現(xiàn)的成果。2.質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告辦法(1)總則某些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告辦法將取決于其本身構(gòu)造、活動及質(zhì)量體系完善的程度。(2)辦法有多個收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同辦法。a)到c)所給的辦法是有用的，但并不排除其它辦法，或這些辦法的組合。①質(zhì)量成本辦法這一辦法敘述質(zhì)量有關(guān)的成本，普通可劃分為由內(nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù)PAF(防止、鑒定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。防止和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本涉及：a)防止成本：防止故障的工作所需的費(fèi)用；b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品與否達(dá)成質(zhì)量規(guī)定而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)、檢查和檢查費(fèi)用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量規(guī)定所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新實(shí)驗(yàn)、報廢)的費(fèi)用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量規(guī)定所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。②過程成本辦法這個辦法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)省的源泉，其定義以下：a)符合性成本：為達(dá)成全部顧客全部明確的或隱含的規(guī)定，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的狀況下所支付的費(fèi)用。b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費(fèi)用。③質(zhì)量損失辦法這種辦法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的將來銷售的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機(jī)會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。3.報告應(yīng)定時向管理者提供質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由管理者對其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財務(wù)報告與其它經(jīng)營的度量，如“銷售額”、“周轉(zhuǎn)率”或“凈增值”聯(lián)系起來，以提供真實(shí)的、公司的：——質(zhì)量體系充足性和有效性的評價；——識別要注意和改善的領(lǐng)域；——擬定下一種時期質(zhì)量和成本目的。在大多數(shù)狀況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其它報表中已經(jīng)記載，作為財務(wù)質(zhì)量報告，能夠規(guī)定對其它報告的個別要素進(jìn)行重新組織?！鯛I銷質(zhì)量1.營銷規(guī)定營銷職能應(yīng)制訂適宜的書面產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)全部要素規(guī)定尤為重要。事實(shí)上全部產(chǎn)品都涉及到某些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別構(gòu)成。營銷職能應(yīng)：a)擬定產(chǎn)品的需求；b)擬定市場需要和銷售地區(qū)，方便擬定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；c)擬定顧客的具體規(guī)定或評審市場總需求，涉及對顧客未闡明的盼望和偏好進(jìn)行預(yù)計；d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部規(guī)定；e)確保組織各有關(guān)職能部門同意，他們含有滿足顧客需求的能力。2.制訂產(chǎn)品規(guī)范營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品規(guī)定闡明或提綱，特定的顧客和總的市場規(guī)定和盼望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計工作的基礎(chǔ)。下列規(guī)定應(yīng)涉及在各要素中：a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)合用的原則和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或確保。3.顧客信息反饋營銷職能應(yīng)建立一種持續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整頓、闡明、驗(yàn)證和報告。這種信息將有助于擬定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和盼望反映的問題的性質(zhì)和程度。另外，從反饋回來的信息能夠得出產(chǎn)品改善的管理方法，或者提供新的產(chǎn)品?！跻?guī)范和設(shè)計質(zhì)量1.規(guī)范和設(shè)計對質(zhì)量的影響規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就能夠以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)確保產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2.設(shè)計謀劃和目的(定義項目)(1)管理者應(yīng)制訂計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保全部設(shè)計人員都理解其在整個項目范疇內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。(2)在擬定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應(yīng)確保設(shè)計職能能為采購、實(shí)施以及驗(yàn)證產(chǎn)品和過程與否符合規(guī)定的規(guī)定提供清晰而明確的技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制訂含有控制點(diǎn)的設(shè)計進(jìn)度計劃。每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點(diǎn)的設(shè)立取決于以下幾個要素：——產(chǎn)品的用途；——設(shè)計的復(fù)雜性；——創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；——原則化程度以及與過去已被證明的設(shè)計的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其它法規(guī)規(guī)定以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。(5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適宜的規(guī)定，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時還應(yīng)考慮目的合用性和避免誤用的保護(hù)方法。也應(yīng)規(guī)定在合理盼望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適宜時，也應(yīng)涉及良性失效和安全處置的能力。3.產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)與測量應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和實(shí)驗(yàn)辦法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。應(yīng)涉及：a)性能公稱直、公差和屬性特性；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)實(shí)驗(yàn)和測量辦法、設(shè)備和計算機(jī)軟件。4.設(shè)計評審(1)總則在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計成果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計評審與項目進(jìn)度會辨別開。設(shè)計評審應(yīng)吸取與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和局限性，提出糾正方法，以確保最后設(shè)計和支持資料滿足顧客規(guī)定。(2)設(shè)計評審內(nèi)容應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項目a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中體現(xiàn)的顧客需要進(jìn)行對比；b)通過樣機(jī)(樣品)的實(shí)驗(yàn)對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)；c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)與否符正當(dāng)規(guī)規(guī)定、國家和國際原則以及組織慣例；g)與有競爭性的設(shè)計進(jìn)行對比；h)與同類設(shè)計進(jìn)行對比，對公司內(nèi)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以避免問題再次發(fā)生。②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目a)可信性、耐用性規(guī)定；b)允許公差以及與過程能力的比較；c)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護(hù)特性；f)外觀規(guī)定和接受準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；h)論斷和糾正問題的能力；i)標(biāo)簽、注意事項、標(biāo)記、可追溯性規(guī)定和使用闡明書；j)原則件的評審和使用。③與工藝規(guī)范有關(guān)的項目a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，涉及特殊工序規(guī)定、機(jī)械化、自動化、部件的裝配和安裝；b)檢查、實(shí)驗(yàn)設(shè)計的能力，涉及特殊檢查和實(shí)驗(yàn)規(guī)定；c)材料、零部件和組件的規(guī)范，涉及已被同意的供方和分承包方及其供應(yīng)狀況；d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管規(guī)定，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。(3)設(shè)計驗(yàn)證應(yīng)對全部設(shè)計進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)成產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定。除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗(yàn)證可涉及下列一種或多個辦法：a)采用其它的計算辦法以驗(yàn)證原來的計算成果和分析的對的性；b)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和證明(如模型或樣機(jī)實(shí)驗(yàn))，若采用這種辦法，就應(yīng)明確制訂實(shí)驗(yàn)大綱，并將實(shí)驗(yàn)成果形成文獻(xiàn)；c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來的計算成果和/或其它設(shè)計活動的對的性。5.設(shè)計的鑒定和確認(rèn)在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定時對設(shè)計進(jìn)行評價。所用的評價辦法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和檢查。實(shí)驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進(jìn)行獨(dú)立評價，以驗(yàn)證原計算，提供其它的計算辦法或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。用于檢查和/或?qū)嶒?yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能確保檢查和實(shí)驗(yàn)成果含有適宜的統(tǒng)計置信度。實(shí)驗(yàn)應(yīng)涉及下述幾個方面：a)評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設(shè)計特性與否符合規(guī)定的顧客需要，以及同意了的設(shè)計更改與否都已完畢并做了統(tǒng)計；c)確認(rèn)計算機(jī)系統(tǒng)和軟件。在鑒定實(shí)驗(yàn)期間，應(yīng)把全部實(shí)驗(yàn)和評價成果形成文獻(xiàn)。對實(shí)驗(yàn)成果的評審應(yīng)涉及對不合格和故障的分析。6.最后設(shè)計評審和投產(chǎn)應(yīng)對最后的設(shè)計進(jìn)行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審成果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，還應(yīng)涉及對初始實(shí)驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定實(shí)驗(yàn)過程中為糾正局限性所做的修改。擬定設(shè)計基線(輸出)的全套資料規(guī)定由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的對應(yīng)級別的管理者同意。這里的同意意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審應(yīng)擬定組織與否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計產(chǎn)品的能力。根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可涉及：a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊與否備齊并合用；b)銷售和售后服務(wù)；c)現(xiàn)場人員培訓(xùn)；d)備件的提供狀況；e)現(xiàn)場試用狀況；f)圓滿完畢鑒定實(shí)驗(yàn)；g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢查狀況；h)生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。8.設(shè)計更改控制質(zhì)量體系應(yīng)涉及擬定設(shè)計輸入和設(shè)計基線(輸出)的文獻(xiàn)的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，涉及軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對多個必要的同意手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點(diǎn)對更改善行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)涉及緊急更改方法，以避免生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超出一定程度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。9.設(shè)計復(fù)審為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定時對產(chǎn)品進(jìn)行評價。其中涉及根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場使用狀況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮與否需要對各工藝加以改善。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，方便進(jìn)行分析。應(yīng)確保設(shè)計更改不能造成產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的全部產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評價。10.設(shè)計的技術(shù)狀態(tài)管理一旦規(guī)定被擬定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最有用。□采購質(zhì)量1.總則外購件成為組織的產(chǎn)品的構(gòu)成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)涉及采購的服務(wù)，如實(shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立親密的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才能夠保持持續(xù)的質(zhì)量改善并避免或快速解決爭端，這種親密的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。采購質(zhì)量體系最少應(yīng)涉及下列內(nèi)容：a)提出對應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文獻(xiàn)和其它技術(shù)資料；b)選擇合格的分承包方；c)質(zhì)量確保合同；d)驗(yàn)證辦法合同；e)解決爭端的規(guī)定；f)進(jìn)貨檢查程序；g)進(jìn)貨控制；h)進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計；2.規(guī)范、圖樣和采購文獻(xiàn)規(guī)定要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的規(guī)定，這些規(guī)定普通都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文獻(xiàn)中。采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的規(guī)定并告知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些規(guī)定。這些辦法能夠涉及編制規(guī)范、圖樣和采購文獻(xiàn)的書面程序，發(fā)放采購文獻(xiàn)前與分承包方的會談以及其它合用于采購的辦法。采購文獻(xiàn)應(yīng)包含清晰地闡明產(chǎn)品規(guī)定的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容涉及：a)精確規(guī)定型號、類別的等級；b)檢查規(guī)程和合用的規(guī)范；c)采用的質(zhì)量體系原則。采購文獻(xiàn)在發(fā)放前，應(yīng)對其精確性和完整性進(jìn)行審查和同意。3.選擇合格的分承包方。分承包方應(yīng)含有已被證明的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文獻(xiàn)規(guī)定的能力。確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列辦法的任何組合辦法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價；b)產(chǎn)品樣品評價；c)類似產(chǎn)品的歷史狀況；d)類似產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)成果；e)其它顧客的公開經(jīng)驗(yàn)。4.質(zhì)量確保合同組織應(yīng)與分承包方達(dá)成確保產(chǎn)品供應(yīng)的明確合同。合同可涉及一項或多項下列內(nèi)容：a)信任分承包方的質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運(yùn)的貨品提交規(guī)定的檢查/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及過程控制統(tǒng)計；c)由分承包方進(jìn)行100%的檢查/實(shí)驗(yàn)；d)由分承包方進(jìn)行批次接受抽樣檢查/實(shí)驗(yàn)；e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些狀況下，可能涉及正式質(zhì)量確保模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定時評價；g)內(nèi)部接受檢查或分類。5.驗(yàn)證辦法合同應(yīng)與分承包方就驗(yàn)證辦法達(dá)成明確合同，以驗(yàn)證與否符合規(guī)定。合同中還可涉及雙方交換檢查和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改善。所訂立的合同應(yīng)盡量減少解釋像檢查、實(shí)驗(yàn)或抽樣辦法等規(guī)定的困難。6.解決爭端的規(guī)定為了更加好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)解決常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。上述制度和程序中的一種重要內(nèi)容是制訂方法以疏通組織和分承包方之間在解決有關(guān)質(zhì)量事宜的聯(lián)系渠道。7.進(jìn)貨檢查的策劃和控制應(yīng)規(guī)定適宜的方法以確保對收到的物資進(jìn)行適宜控制。這些程序涉及隔離寄存或其它適宜的辦法，以避免誤用或安裝不合格的物資。對進(jìn)貨檢查的范疇?wèi)?yīng)認(rèn)真策劃。檢查的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的核心性來定。也應(yīng)考慮分承包方的能力。在采購物資達(dá)成前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適宜培訓(xùn)。8.與采購有關(guān)的質(zhì)量統(tǒng)計應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量統(tǒng)計，以確保后來能運(yùn)用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。另外，還必須保存好各批物資的識別統(tǒng)計以達(dá)成可追溯的目的。□過程質(zhì)量1.過程控制的策劃(1)過程策劃應(yīng)能確保各過程按規(guī)定的辦法和次序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件涉及對物資、已同意的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機(jī)軟件、引用原則/規(guī)章、同意的合用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以擬定過程的潛在效能。當(dāng)通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文獻(xiàn)，在對應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完畢工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝原則的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達(dá)成的程度。(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照加工次序在核心工位進(jìn)行驗(yàn)證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行過程控制的有效辦法。(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行。如果對工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對最后產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。在任何狀況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其對應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文獻(xiàn)。(4)對全部的過程中的檢查和最后的產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制訂計劃并作出規(guī)定。對各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面實(shí)驗(yàn)和檢查程序，涉及檢查和實(shí)驗(yàn)的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)規(guī)定和技藝準(zhǔn)則。(5)應(yīng)制訂清潔和防護(hù)辦法，以及包裝細(xì)節(jié)，涉及防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。(6)應(yīng)激勵研究改善過程質(zhì)量的新辦法的多個努力。2.過程通過應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力與否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。必須擬定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范規(guī)定或進(jìn)行適宜的修改或改善。對過程的驗(yàn)證應(yīng)涉及材料、設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定時進(jìn)行驗(yàn)證，以確保對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的程度并控制和驗(yàn)證。4.搬運(yùn)產(chǎn)品搬運(yùn)規(guī)定對進(jìn)廠的材料、在制品和最后的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不僅合用于交貨時并且直到產(chǎn)品投入使用時。產(chǎn)品的搬運(yùn)辦法應(yīng)對的選擇和使用適宜貨盤、容器、傳送裝置、以及運(yùn)輸裝置，以避免在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其它條件所造成的損壞?！踹^程控制1.總則產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資控制、可追溯性和標(biāo)記(1)物資控制投產(chǎn)前，全部的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的規(guī)定。但在擬定接受檢查的類型和數(shù)量時，應(yīng)考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)流程的影響。應(yīng)對過程中的產(chǎn)品(涉及過程中的貨品)適宜寄存、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其合用性。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，涉及適宜期限內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行評定。(2)可追溯性當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接受到全部的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應(yīng)保持其對應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。(3)標(biāo)記物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)筆跡清晰、牢固耐久，并符合規(guī)范規(guī)定。從接受到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)記，并做好統(tǒng)計。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢查時識別具體產(chǎn)品。3.設(shè)備控制和維護(hù)全部的生產(chǎn)設(shè)備，涉及機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使用的計算機(jī)以及軟件的維護(hù)。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理寄存和防護(hù)并進(jìn)行定時驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(精確度和精密度)規(guī)定。應(yīng)制訂防止性維護(hù)保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。4.過程控制管理應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制訂計劃、同意、監(jiān)測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟(jì)地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性予以特別注意。應(yīng)以適宜頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以確保：a)所用設(shè)備的精確度及其變化；b)操作人員的技能、能力和知識；c)用于控制過程的測量成果和數(shù)據(jù)的精確度；d)過程環(huán)境和其它影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；e)過程變化、設(shè)備和人員的文獻(xiàn)。在有些狀況下，例如過程的缺點(diǎn)不能通過其后產(chǎn)品本身的檢查或?qū)嶒?yàn)來直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程規(guī)定事先鑒定(確認(rèn))以確保過程能力以及控制過程操作中全部重要的變化。5.文獻(xiàn)應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文獻(xiàn)進(jìn)行控制。6.過程更改的控制應(yīng)明確規(guī)定過程更改的同意部門的職責(zé)，必要時，還需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的全部變更應(yīng)形成文獻(xiàn)，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。每次過程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價以驗(yàn)證所做的更改與否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引發(fā)的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文獻(xiàn)并及時告知有關(guān)部門。7.驗(yàn)證狀況的控制應(yīng)對過程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)記，這種標(biāo)記可采用適宜的方式，如印記、標(biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢查統(tǒng)計上標(biāo)出，或由計算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。這些標(biāo)記應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗(yàn)證的、合格或不合格的產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗(yàn)證的單位。8.不合格品的控制應(yīng)規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)記和控制的方法?！醍a(chǎn)品驗(yàn)證1.外購材料和外購件為了確保生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采用的驗(yàn)證辦法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。2.過程中的驗(yàn)證應(yīng)考慮在過程中適宜的位置進(jìn)行驗(yàn)證，典型的狀況是檢查或?qū)嶒?yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證的工位和驗(yàn)證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗(yàn)證的復(fù)雜程度。普通說來，應(yīng)盡量在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。硬件產(chǎn)品的驗(yàn)證可涉及下列項目：a)準(zhǔn)備和首件檢查；b)操作者檢查或?qū)嶒?yàn)；c)自動化檢查或?qū)嶒?yàn)；d)在固定檢查站定時對過程進(jìn)行檢查；e)巡回檢查員的監(jiān)視檢查。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。3.成品驗(yàn)證為了加強(qiáng)加工中的檢查或?qū)嶒?yàn)，可采用下列一種或兩種成品驗(yàn)證辦法：a)能夠用驗(yàn)收檢查或?qū)嶒?yàn)來確保成品符合規(guī)定規(guī)定。根據(jù)訂貨單來驗(yàn)證裝運(yùn)的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上與否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和持續(xù)抽樣等辦法。b)對成品批中抽取的樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，能夠是持續(xù)的也能夠是定時的。能夠用驗(yàn)收檢查和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，方便對產(chǎn)品、對過程或質(zhì)量體系采用糾正方法。不合格品應(yīng)予報告并進(jìn)行評審，然后移開或隔離并進(jìn)行修理，讓步接受或非讓步接受、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢查或?qū)嶒?yàn)。直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完畢，并且對應(yīng)的資料和文獻(xiàn)可用并經(jīng)同意后，產(chǎn)品才予以放行?！鯔z查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制1.測量控制應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或方法的信任。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。另外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如實(shí)驗(yàn)硬件、比較原則和過程檢測儀器也應(yīng)加以適宜的控制。應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(涉及設(shè)備、程序和操作者的技能)處在統(tǒng)計控制狀態(tài)下。檢查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，涉及實(shí)驗(yàn)軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不擬定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當(dāng)精確度局限性以對的測量過程和產(chǎn)品時，應(yīng)采用適宜方法。2.控制要點(diǎn)適宜時，檢查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備及實(shí)驗(yàn)辦法的控制程序應(yīng)涉及下列內(nèi)容：a)適宜的規(guī)范及選擇，涉及在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)含有的量程、精確度和穩(wěn)定性等；b)初次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其精確度(精確度和精密度)。對軟件和控制自動實(shí)驗(yàn)設(shè)備的程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的成果以及使用的辦法和范疇，定時對設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的精確度；d)有關(guān)儀器標(biāo)記、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；e應(yīng)能追溯到精確度已知并含有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最佳是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒有這樣的基準(zhǔn)時，文獻(xiàn)應(yīng)寫明根據(jù)何種根據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。3.分承包方測量控制對測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備及實(shí)驗(yàn)辦法的控制應(yīng)擴(kuò)展到全部分承包方。4.糾正方法發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備超出了所規(guī)定的原則界限時，必須采用適宜的方法。對已完畢工作的影響以及需要重新加工、重新實(shí)驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范疇進(jìn)行評定。另外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明因素，涉及對校準(zhǔn)辦法和頻次、人員培訓(xùn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的合用性重新進(jìn)行評審。5.外部實(shí)驗(yàn)在滿足2條和4條的前提下，能夠使用外部設(shè)備進(jìn)行檢查、測量、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加重復(fù)費(fèi)用或額外的投資(詳見ISO10012—1)。□不合格品的控制1.總則應(yīng)以書面程序形式建立和保持解決不合格品的環(huán)節(jié)。不合格控制程序的目的是預(yù)先避免顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費(fèi)用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已竣工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定規(guī)定時，應(yīng)立刻采用2至7條的各項方法。2.標(biāo)記對可疑為不合格的產(chǎn)品或批應(yīng)立刻標(biāo)記，并將發(fā)現(xiàn)的問題統(tǒng)計下來。應(yīng)采用必要的方法對以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。3.隔離應(yīng)按實(shí)際可能對不合格品做出適宜標(biāo)記并與合格品隔離，以避免在做出適宜處置前繼續(xù)使用。4.評審應(yīng)由指定的人員對不合格品進(jìn)行評審以擬定與否能讓步接受(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力鑒定決策對交換性、進(jìn)一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。5.處置應(yīng)按實(shí)際可能及時對不合格品做出解決。決定接受產(chǎn)品時應(yīng)提出書面文獻(xiàn)并聲明理由，在授權(quán)棄權(quán)時，應(yīng)有適宜的防止方法。6.方法應(yīng)盡早采用方法，避免誤用或安裝不合格品。方法涉及對按同樣設(shè)計或同樣程序加工的其它不合格產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯赢a(chǎn)品的評審。為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采用補(bǔ)救方法以減少返修、返工或報費(fèi)的費(fèi)用。應(yīng)對修理、返工和/或改善的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢查或重新實(shí)驗(yàn)以驗(yàn)證其與否符合規(guī)定規(guī)定。另外，有必要追回成品時，不管在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。7.避免再發(fā)生應(yīng)采用方法避免再發(fā)生不合格?！跫m正方法1.總則糾正方法的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采用方法，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)生。糾正方法也涉及對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的因素的方法的需求來自下面幾個方面：a)審核(內(nèi)部和/或外部)；b)過程不合格報告；c)管理評審；d)市場反饋；e)顧客投訴。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的因素的具體方法。2.職責(zé)的分派糾正方法工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正方法的協(xié)調(diào)、統(tǒng)計、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的全部方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關(guān)因素的分析和糾正方法的實(shí)施可能涉及許多職能，如設(shè)計、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。3.嚴(yán)重性評價應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。4.可能因素的調(diào)查應(yīng)擬定影響過程能力滿足規(guī)定規(guī)定的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的因素(涉及多個潛在的因素)和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)統(tǒng)計調(diào)查成果。5.問題的分析在制訂防止方法前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)擬定根本因素或因素。由于根本因素普通不很明顯，因此需要認(rèn)真分析產(chǎn)品的規(guī)范以及全部有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量統(tǒng)計、服務(wù)報告和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計辦法。應(yīng)考慮建立一種文獻(xiàn)，列出不合格項目與異常現(xiàn)象對比表，以協(xié)助識別有共性的問題。6.消除因素應(yīng)采用適宜環(huán)節(jié)消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的因素。因素或潛在因素的擬定可能造成修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。7.過程控制為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正方法時，應(yīng)監(jiān)視其效果以確保達(dá)成預(yù)期的目的。8.永久性更改由糾正方法產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文獻(xiàn)、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文獻(xiàn)中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改?！跎a(chǎn)后的活動1.貯存應(yīng)規(guī)定適宜的貯存辦法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定時檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的規(guī)定并及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的狀況。2.交付在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制訂出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對全部產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間特別保護(hù)的產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制訂和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)的產(chǎn)品。3.安裝應(yīng)制訂指導(dǎo)對的安裝的書面安裝程序，涉及警告標(biāo)志。程序應(yīng)涉及避免安裝不當(dāng)或消除引發(fā)減少產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。4.服務(wù)(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運(yùn)及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品同樣，其設(shè)計和功效通過合格確認(rèn)。(2)對現(xiàn)場使用的檢查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。(3)應(yīng)擬定并及時提供書面程序和有關(guān)闡明書，其內(nèi)容涉及現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的闡明以及備品或配件清單。程序和闡明書對預(yù)期的讀者的合用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。(4)必須有足夠的后勤保障，涉及技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商擬定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。5.售后跟蹤應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，立刻報告產(chǎn)品故障、缺點(diǎn)狀況，以確?？焖俨捎眉m正方法。有關(guān)投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時提供應(yīng)評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計、加工和/或使用階段采用糾正方法。6.市場反饋應(yīng)建立一種產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量特性。該系統(tǒng)能夠持續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(涉及安全性和可信性)規(guī)定或盼望的程度?！踬|(zhì)量統(tǒng)計1.總則組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計的標(biāo)記、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和解決的書面程序。應(yīng)制訂顧客和分承包方查閱和索取所需統(tǒng)計的方法，并建立各類文獻(xiàn)的更改修訂的程序。2.質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的統(tǒng)計，證明產(chǎn)品達(dá)成了所規(guī)定的質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。分析質(zhì)量統(tǒng)計為糾正方法和改善工作提供了重要的輸入。下面的例子就是規(guī)定