食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批辦事指南

行政許可事項實施規(guī)范（基本要素）一、行政許可事項名稱：食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批二、中央主管部門：國家衛(wèi)生健康委三、實施機關(guān)：國家衛(wèi)生健康委四、設(shè)定和實施依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》五、子項：無食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批000123103000一、基本要素1.行政許可事項名稱及編碼食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批【000123103000】2.行政許可事項子項名稱及編碼無3.行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼1.食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批許可(00012310300001)(審核通過)4.設(shè)定依據(jù)（1）《中華人民共和國食品安全法》第三十七條5.實施依據(jù)（1）《中華人民共和國食品安全法》第三十七條（2）《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》第一、二、三、四條6.監(jiān)管依據(jù)（1）第五條、第六條、第七條、第十九條、第二十一條、第二十二條、第二十三條7.實施機關(guān)：國家衛(wèi)生健康委8.審批層級：國家級9.行使層級：國家級/局（署、會）10.是否由審批機關(guān)受理：是11.受理層級：國家級12.是否存在初審環(huán)節(jié)：否13.初審層級：無14.對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批15.要素統(tǒng)一情況：全部要素全國統(tǒng)一二、行政許可事項類型檢驗型三、行政許可條件1.準(zhǔn)予行政許可的條件符合食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的定義：（一）尚未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者衛(wèi)生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑；（二）擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑；（三）尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名單的新原料；（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營用工具、設(shè)備中直接接觸食品的新材料、新添加劑。符合食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的相關(guān)要求：（一）用途明確，具有技術(shù)必要性；（二）在正常合理使用情況下不對人體健康產(chǎn)生危害；（三）不造成食品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等性質(zhì)的改變；（四）在達到預(yù)期效果時盡可能降低使用量。2.規(guī)定行政許可條件的依據(jù)（1）《中華人民共和國食品安全法》第三十七條第三十七條利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。（2）《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》第二條、第三條、第四條第二條申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時，填寫供公開征求意見的內(nèi)容。第三條申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊。（一）申請表；（二）理化特性；（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；（四）生產(chǎn)工藝；（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告；（六）毒理學(xué)安全性評估資料;（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；（八）國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；（九）其他有助于評估的資料。申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。受委托申請人還應(yīng)當(dāng)提交委托書。第四條申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。四、行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措1.服務(wù)對象類型：自然人,企業(yè)法人,事業(yè)單位法人,社會組織法人,非法人企業(yè)2.是否為涉企許可事項：否3.涉企經(jīng)營許可事項名稱：無4.許可證件名稱：無5.改革方式：無6.具體改革舉措不涉及涉企經(jīng)營許可事項改革舉措。7.加強事中事后監(jiān)管措施組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估，會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定并公布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。聽取國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理、農(nóng)業(yè)行政等部門在監(jiān)督管理工作提出食品安全風(fēng)險評估的建議，并提供風(fēng)險來源、相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論等信息、資料。與農(nóng)業(yè)行政部門及時相互通報食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)測及風(fēng)險評估結(jié)果等信息。對需要制定、修訂相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門立即制定、修訂。與國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部和國務(wù)院有關(guān)部門，根據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。五、申請材料1.申請材料名稱申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可的單位或個人（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u機構(gòu)提出申請，并提交下列材料：（一）申請表；（二）理化特性；（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；（四）生產(chǎn)工藝；（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告；（六）毒理學(xué)安全性評估資料;（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；（八）國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；（九）其他有助于評估的資料。申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、申請首次進口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料；（三）受委托申請人應(yīng)當(dāng)提交委托申報的委托書;（四）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國公證機關(guān)的公證。2.規(guī)定申請材料的依據(jù)（1）《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》第五、六條第五條申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種許可的單位或個人（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u機構(gòu)提出申請，并提交下列材料：（一）申請表；（二）理化特性；（三）技術(shù)必要性、用途及使用條件；（四）生產(chǎn)工藝；（五）質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告；（六）毒理學(xué)安全性評估資料;（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；（八）國內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件；（九）其他有助于評估的資料。申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。第六條申請首次進口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料；（三）受委托申請人應(yīng)當(dāng)提交委托申報的委托書;（四）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國公證機關(guān)的公證。六、中介服務(wù)1.有無法定中介服務(wù)事項：無2.中介服務(wù)事項名稱：無3.設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)無4.提供中介服務(wù)的機構(gòu)：無5.中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無七、審批程序1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)申請人在線提出申請，現(xiàn)場提交材料，政務(wù)大廳出具接受憑證，5個工作日內(nèi)給出答復(fù)意見(受理、不予受理、提出補正意見)。政務(wù)大廳將申請資料移交國家食品安全風(fēng)險評估中心，并于60工作日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、化工、材料等方面的專家對食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評估資料進行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評審結(jié)論（建議批準(zhǔn)、建議不批準(zhǔn)、延期再審）。延期再審的，國家食品安全風(fēng)險評估中心制作技術(shù)評審?fù)ㄖ獣平徽?wù)大廳，政務(wù)大廳制作技術(shù)評審?fù)ㄖ獣瓦_申請人。申請人在線提出補充材料申請后現(xiàn)場向政務(wù)大廳提交材料，由政務(wù)大廳重新移交國家食品安全風(fēng)險評估中心并進行專家技術(shù)評審。建議不批準(zhǔn)的，發(fā)放告知書，未申請復(fù)核或申請復(fù)合仍建議不批準(zhǔn)的，上報國家衛(wèi)生健康委。建議批準(zhǔn)的，國家食品安全風(fēng)險評估中心撰寫解讀材料，征求部門、行業(yè)和社會意見，形成社會風(fēng)險評估報告并上報國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的決定，并對批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)布公告。國家食品安全風(fēng)險評估中心制作技術(shù)評審?fù)ㄖ獣平徽?wù)大廳，政務(wù)大廳將審查結(jié)論送達申請人。國家衛(wèi)生健康委根據(jù)食品相關(guān)產(chǎn)品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。食品相關(guān)產(chǎn)品新品種安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。2.規(guī)定行政許可程序的依據(jù)（1）《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》第九、十、十一、十二條第九條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、化工、材料等方面的專家，對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進行技術(shù)評審，并作出技術(shù)評審結(jié)論。對技術(shù)評審過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面一次性告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)評審需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。必要時，可以組織專家對食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。第十條食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十一條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在評審過程中向社會公開征求意見。根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，衛(wèi)生部對符合食品安全要求的食品相關(guān)產(chǎn)品新品種準(zhǔn)予許可并予以公告。對不符合要求的，不予許可并書面說明理由。符合衛(wèi)生部公告要求的食品相關(guān)產(chǎn)品（包括進口食品相關(guān)產(chǎn)品），不需再次申請許可。第十二條衛(wèi)生部根據(jù)食品相關(guān)產(chǎn)品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，原公告自動廢止。3.是否需要現(xiàn)場勘驗：部分情況下開展4.是否需要組織聽證：否5.是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否7.是否需要鑒定：否8.是否需要專家評審：是9.是否需要向社會公示：是10.是否實行告知承諾辦理：否11.審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否八、受理和審批時限1.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：20個工作日3.規(guī)定法定審批時限依據(jù)（1）《中華人民共和國行政許可法》第四十二條第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。依照本法第二十六條的規(guī)定，行政許可采取統(tǒng)一辦理或者聯(lián)合辦理、集中辦理的，辦理的時間不得超過四十五日；四十五日內(nèi)不能辦結(jié)的，經(jīng)本級人民政府負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十五日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。（2）《中華人民共和國行政許可法》第四十五條第四十五條行政機關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。（“三新食品”的審批與一般行政許可不同，有其相對復(fù)雜背景和協(xié)調(diào)難度，涉及國家食品安全、人民群眾飲食安全和衛(wèi)生健康保證等重點難點問題，由此帶來嚴(yán)格把關(guān)的過程極為繁瑣和細致，需經(jīng)過專家、社會、民眾、相關(guān)部門、社團組織的充分協(xié)調(diào)，形成一致意見（如形不成一致意見還要多次反復(fù)協(xié)調(diào)）后才能作出最后研判和決定），否則帶來的嚴(yán)重影響和后果將十分被動，甚至影響到政府形象，導(dǎo)致不穩(wěn)定現(xiàn)象等等。）4.承諾審批時限：20個工作日依法進行專家評審檢驗檢測另需時間不計算在該時限九、收費1.辦理行政許可是否收費：否2.收費項目的名稱、收費項目的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)無十、行政許可證件1.審批結(jié)果類型：其他2.審批結(jié)果名稱：行政許可審查結(jié)論通知書3.審批結(jié)果的有效期限：無期限4.規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)（1）《中華人民共和國行政許可法》第五十條第五十條被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。5.是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：否6.辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求無7.是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：否8.辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求無9.審批結(jié)果的有效地域范圍全國10.規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)（1）《中華人民共和國行政許可法》第四十一條第四十一條法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，申請人取得的行政許可在全國范圍內(nèi)有效。十一、行政許可數(shù)量限制1.有無行政許可數(shù)量限制：無2.公布數(shù)量限制的方式：無3.