2023高端醫(yī)療器械行業(yè)研究報告-2023.08

前言我國藥品經(jīng)過了一致性驗(yàn)證、帶量集采和醫(yī)保談判等多年醫(yī)保改革后，鼓勵創(chuàng)新的主旋律越來越清晰。在醫(yī)療器械領(lǐng)域也呈現(xiàn)相同趨勢，單一產(chǎn)品“躺贏”多年的現(xiàn)象不再存在，企業(yè)保持創(chuàng)新活力，推動器械“高端化”是大勢所趨。在此趨勢下，我國高端醫(yī)療器械企業(yè)將如何堅定靠近企業(yè)愿景的同時，也時刻保證企業(yè)當(dāng)下的運(yùn)營與生存？本次報告，通過調(diào)研、訪談十余家創(chuàng)新企業(yè)、三家投資機(jī)構(gòu)及數(shù)名臨床專家，從市場和企業(yè)兩方面剖析我國高端醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀及未來趨勢，試圖梳理目前高端醫(yī)療器械的競爭要素和優(yōu)勢發(fā)展策略，與同行業(yè)共同努力的企業(yè)們一同探討。主要觀點(diǎn)：

隨著技術(shù)的不斷突破與進(jìn)步，醫(yī)療器械的“高端性”具有一定的時效期，企業(yè)需要持續(xù)保持產(chǎn)品創(chuàng)新，以鞏固產(chǎn)品的市場競爭力。

目前，高端醫(yī)療器械分為三大類別：一是對上市進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)跟隨，打造國產(chǎn)替代產(chǎn)品；二是通過對國際前沿技術(shù)的快速學(xué)習(xí)應(yīng)用、對已有產(chǎn)品的跨越式迭代優(yōu)化，打造國內(nèi)首個產(chǎn)品；三是通源頭創(chuàng)新全新術(shù)式或產(chǎn)品，帶來行業(yè)首個產(chǎn)品。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械可直接或間接提升診療水平、提高服務(wù)可及性、開創(chuàng)更優(yōu)的診療方案等，是推動精準(zhǔn)診療的基礎(chǔ)。

國家和各省市地區(qū)頻頻推出政策，在研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展鑄造了十分有利的土壤。

資本對高端醫(yī)療器械賽道持續(xù)看好，在資本歸回冷靜的背景下，短期看好第二類國內(nèi)首個產(chǎn)品，長期看好來自源頭創(chuàng)新的顛覆式高端醫(yī)療器械。

隨著越來越多專家學(xué)者投身產(chǎn)業(yè)，與企業(yè)緊密醫(yī)工結(jié)合研發(fā)高端醫(yī)療器械，行業(yè)亟待“翻譯”環(huán)節(jié)的復(fù)合型人才，理解和識別臨床需求、“翻譯”為具體“產(chǎn)品設(shè)計”、再分解到各技術(shù)環(huán)節(jié)參數(shù)要求，做需求與產(chǎn)品之間的有機(jī)連接。目錄第一章

巨大潛力價值，推動高端醫(yī)療器械高速發(fā)展.....................................................................................11.1

持續(xù)的技術(shù)突破賦予“高端性”，而它具有“時效期”.....................................

21.2

從國產(chǎn)替代到行業(yè)首個，見證發(fā)展的三個階段...........................................31.3

高端醫(yī)療器械帶來的醫(yī)療“變革”，是其發(fā)展原動力.....................................9第二章

政策與資本，持續(xù)、堅定推動醫(yī)療器械“升級”...............................................................................112.1.

國家從研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度予以政策支持..................................122.2

各省市地區(qū)積極拋出“橄欖枝”，助力企業(yè)落地產(chǎn)業(yè)化................................162.3

大額融資頻現(xiàn)，多領(lǐng)域高端器械受資本寵愛............................................

20第三章

研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，兩類高端醫(yī)療器械企業(yè)行路不同.........................................................................233.1

“場景類”企業(yè)，控好成本、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢是關(guān)鍵......................................

243.2

“技術(shù)類”企業(yè)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用場景，合理運(yùn)用出海策略...................................263.3

亟待精準(zhǔn)“翻譯”需求為產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)合型人才..........................................28第四章

未來趨勢........................................................................................................................................................314.1

國產(chǎn)替代進(jìn)程喜人，平衡“速度”與“品質(zhì)”是關(guān)鍵.......................................324.2

縮短商業(yè)化驗(yàn)證，緊跟前沿技術(shù)與市場反饋是優(yōu)勢策略............................334.3

加速產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代，企業(yè)需要“橫向”發(fā)展.............................................34第五章

企業(yè)案例........................................................................................................................................................355.1

凱聯(lián)醫(yī)療-微量藥物輸注技術(shù)數(shù)智化應(yīng)用領(lǐng)域的開拓者..............................365.2

磐升集團(tuán)-專注組織器官再生技術(shù)研究與應(yīng)用的國家級高新企業(yè)................

385.3

臻億醫(yī)療-專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺化企業(yè)....................40圖表目錄圖表

1

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的三個階段....................................................3圖表

2

以

DR

為例的國產(chǎn)替代階段醫(yī)療器械發(fā)展路徑....................................

4圖表

3

成本控制的三個關(guān)鍵環(huán)節(jié).................................................................

4圖表

4

集采對產(chǎn)品營收帶來的影響示意圖....................................................5圖表

5

2014-2022

年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況

..........................................7圖表

6

三類醫(yī)療器械獲評情況盤點(diǎn)..............................................................7圖表

7

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個階段產(chǎn)品多維度對比.......................................8圖表

8

高端醫(yī)療器械價值分層....................................................................

9圖表

9

國家級支持高端醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)的政策........................................

12圖表

10

國家級支持高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策......................................

13圖表

11

國家級支持高端醫(yī)療器械準(zhǔn)入相關(guān)的政策......................................

14圖表

12

各省市藥監(jiān)局加速高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策（上）...................16圖表

13

各省市藥監(jiān)局加速高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策（下）...................17圖表

14

各省市地區(qū)對高端醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)的資金補(bǔ)貼政策（上）............18圖表

15

各省市地區(qū)對高端醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)的資金補(bǔ)貼政策（下）............19圖表

16

重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械的部分企業(yè)融資現(xiàn)狀（上）.........................

20圖表

17

重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械的部分企業(yè)融資現(xiàn)狀（下）.........................

21圖表

18

兩種賽道切入方式的多維度對比...................................................

24圖表

19

高端醫(yī)療器械出海的參考邏輯.......................................................26圖表

20

高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程拆解...................................................

28圖表

21

成功的產(chǎn)品設(shè)計需要平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)...................................29圖表

22

凱聯(lián)醫(yī)療樂泵?胰島素泵、凱聯(lián)茵諾?激素泵臨床試驗(yàn)結(jié)果................36圖表

23

磐升集團(tuán)組織工程化科學(xué)研究及部分產(chǎn)業(yè)化成果............................

38圖表

24

臻億醫(yī)療一鞘雙瓣夾合器產(chǎn)品圖...................................................

40第一章

巨大潛力價值，推動高端醫(yī)療器械高速發(fā)展1.1

持續(xù)的技術(shù)突破賦予“高端性”，而它具有“時效期”高技術(shù)含量與高應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械。近年來，在政策和資本的風(fēng)口下，我國醫(yī)療器械一直保持高速發(fā)展，這樣的發(fā)展體現(xiàn)在數(shù)量的增多，更體現(xiàn)在質(zhì)量的提高。目前，行業(yè)對高端醫(yī)療器械并沒有統(tǒng)一的定義，本次行業(yè)研究報告所探索的高端醫(yī)療器械將從技術(shù)角度出發(fā)，聚焦在填補(bǔ)行業(yè)空白、打破進(jìn)口壟斷、突破進(jìn)口卡脖子或是國產(chǎn)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械，他們具有高技術(shù)含量和高應(yīng)用價值，解決企業(yè)、臨床和患者未被滿足的需求，帶來了新的醫(yī)療解決方案。此外，我們認(rèn)為“高端性”具有時效性，最初填補(bǔ)行業(yè)空白或打破進(jìn)口壟斷的產(chǎn)品，隨著產(chǎn)品的不斷成熟和迭代，將有新的產(chǎn)品帶來新的突破，“高端”也就隨此迭代和突破路徑遷移。本次報告將從市場和企業(yè)兩方面剖析我國高端醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀及未來趨勢。市場方面，通過對相關(guān)政策和資本市場變化趨勢的分析，洞悉高端醫(yī)療器械未來利好的發(fā)展趨勢；企業(yè)方面，通過對產(chǎn)品研發(fā)、獲證和市場推廣情況的解析，梳理目前高端醫(yī)療器械的競爭要素和優(yōu)勢發(fā)展策略。第

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頁1.2

從國產(chǎn)替代到行業(yè)首個，見證發(fā)展的三個階段21

世紀(jì)起，隨著科學(xué)技術(shù)不斷突破、產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，企業(yè)通過快速技術(shù)跟隨、技術(shù)優(yōu)化迭代及原研自主創(chuàng)新，讓國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步在高端市場嶄露頭角，我們將高端醫(yī)療器械的發(fā)展分為了三個階段，即打破進(jìn)口壟斷的“國產(chǎn)替代”階段，在國內(nèi)獲得第一張證的“國內(nèi)首個”階段和在全球范圍獲得第一張證的“行業(yè)首個”階段。圖表

1

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的三個階段資料來源：動脈網(wǎng)

國產(chǎn)替代階段“國產(chǎn)替代”如火如荼，高端性隨進(jìn)程遷移。進(jìn)入高端醫(yī)療器械之初，占比最大的是“國產(chǎn)替代”階段的技術(shù)跟隨類產(chǎn)品，打破長年進(jìn)口壟斷的現(xiàn)象。在政策和資本的大力扶持下，大量企業(yè)涌入賽道，上游加工和原材料企業(yè)也在此推動下不斷成長和完善。在這一階段，技術(shù)壁壘、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和銷售壓力都相對較小。企業(yè)通過快速了解現(xiàn)有上市產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與原理、結(jié)合現(xiàn)有的資源和生產(chǎn)能力復(fù)制或做一定的設(shè)計優(yōu)化（通常出于對部分原材料的替換需求）后生產(chǎn)制造出性能表現(xiàn)“me

too”的產(chǎn)品，并憑借顯著的價格優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)快速國產(chǎn)替代。例如監(jiān)護(hù)儀器、DR、生化診斷和心臟支架等細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域，現(xiàn)已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替。以

DR

為例，從

20

世紀(jì)

80

年代引進(jìn)海外產(chǎn)品后開啟了技術(shù)跟隨之路，經(jīng)過近幾十年迅猛發(fā)展，國產(chǎn)已占領(lǐng)穩(wěn)定的市場份額、基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。而其“高端性”也隨之逐步減弱，從《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020

年）》中的《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》將

DR

從“重點(diǎn)研制”列表中移除也可窺見此趨勢。第

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2

以

DR

為例的國產(chǎn)替代階段醫(yī)療器械發(fā)展路徑資料來源：動脈網(wǎng)如火如荼的國產(chǎn)替代是一把雙刃劍。技術(shù)突破加之政策與資本的支持，讓行業(yè)得以倍速發(fā)展，這也意味著更多企業(yè)進(jìn)入該賽道，對于單個企業(yè)競爭壓力加劇。隨著市場逐步趨于飽和，在無法避免的“價格戰(zhàn)”中，為了保持充足的資金以持續(xù)發(fā)展，成本控制是企業(yè)需要下深功夫的地方，此時行業(yè)發(fā)展早期的不計成本，僅求“快”的發(fā)展策略可能讓企業(yè)陷入被動。圖表

3

成本控制的三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)資料來源：動脈網(wǎng)這需要企業(yè)在初始研發(fā)階段就需要將成本控制與產(chǎn)品設(shè)計密切結(jié)合，在保證性能的前提下，用更通用的材料并且盡可能降低生產(chǎn)的難度是后期大幅度控制成本的關(guān)鍵。在此基礎(chǔ)上運(yùn)用自動化的智能生產(chǎn)，將極大提高生產(chǎn)合格率、提高量產(chǎn)能力，最后配以數(shù)字化的管理系統(tǒng)，減少管理消耗、減低廢品率，進(jìn)一步控制成本。第

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頁產(chǎn)品研發(fā)和資源投入的戰(zhàn)略布局用好“雙刃劍”。此外，隨著國產(chǎn)器械性能足夠成熟、市場占有率提升、賽道企業(yè)趨于飽和，集采的步伐極可能隨后而至，過去憑一個器械產(chǎn)品保持盈利幾十年的時代已然過去。圖表

4

集采對產(chǎn)品營收帶來的影響示意圖資料來源：波士頓咨詢這也倒逼企業(yè)保持產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新能力，此外，還需要企業(yè)戰(zhàn)略性規(guī)劃研發(fā)節(jié)奏（產(chǎn)品管線的先后研發(fā)順序及排期）及資源投入配比（生產(chǎn)、銷售、推廣等資源）。這樣才能既保證現(xiàn)有市場競爭力，獲得足夠現(xiàn)金流用以長期發(fā)展，又為未來提前布局，保證企業(yè)長期的競爭力，完成企業(yè)的長期發(fā)展愿景。以專注于結(jié)構(gòu)性心臟病及心血管疾病領(lǐng)域的臻億醫(yī)療為例，企業(yè)量產(chǎn)震波、取栓、二尖瓣修復(fù)等產(chǎn)品，以高性價比快速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，提供現(xiàn)金流保障；基于此，重點(diǎn)研發(fā)二尖瓣置換、三尖瓣修復(fù)等一系列高技術(shù)壁壘的行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品，打造核心競爭力；此外也超前布局高分子瓣膜等產(chǎn)品，為長期發(fā)展蓄能。此戰(zhàn)略布局讓企業(yè)以“黑馬”之勢崛起，并憑其發(fā)展的強(qiáng)勁后力贏得資本認(rèn)可。產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化與迭代是優(yōu)選發(fā)展途徑。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，除了研發(fā)新產(chǎn)品外，對現(xiàn)有產(chǎn)品的持續(xù)迭代和優(yōu)化也是一個重要且優(yōu)選的發(fā)展途徑。早期入局的企業(yè)，在技術(shù)和產(chǎn)業(yè)鏈資源的積累下，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化和迭代，在技術(shù)跟隨類產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，基于市場需求和用戶反饋，進(jìn)行產(chǎn)品的局部優(yōu)化，從而打造出“me

better”，甚至是“國內(nèi)首個”或“行業(yè)首個”的產(chǎn)品（與迭代更新的程度、更新后功能變化程度有關(guān)），以讓企業(yè)持續(xù)保持生命力和市場競爭力。在此過程中，原料創(chuàng)新、產(chǎn)品設(shè)計創(chuàng)新、數(shù)字化應(yīng)用和應(yīng)用場景拓展是主要的四個方向，最終達(dá)到更好的產(chǎn)品性能、更便捷的操作方式，從而以更高的性價比來保持和提升企業(yè)的市場競爭力。第

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頁如

IVD

領(lǐng)域，磐升集團(tuán)旗下科訊生物，創(chuàng)新運(yùn)用新型無機(jī)納米材料作基底，結(jié)合固相熒光信號掃描及微陣列條形碼固載技術(shù)，實(shí)現(xiàn)多樣本、多蛋白的快速、靈敏、精準(zhǔn)檢測；較點(diǎn)陣式的“半定量”檢測，在速度（達(dá)

720

項(xiàng)/小時）、檢測限（10pg/mL）、重復(fù)性（誤差<5%）、均一性等方面有明顯提升，且樣本用量僅為

2-4uL。在集團(tuán)智能制造企業(yè)創(chuàng)澤生物助力下，實(shí)現(xiàn)全自動生產(chǎn)，降低芯片成本至

1/10。

國內(nèi)首個階段“國內(nèi)首個”產(chǎn)品獲市場“偏愛”。在“國內(nèi)首個”階段，典型入局方式是對海外已經(jīng)被臨床驗(yàn)證的技術(shù)的快速跟進(jìn)并搶占國內(nèi)“第一”的地位。與國產(chǎn)替代階段的產(chǎn)品不同，該階段的產(chǎn)品國內(nèi)還未有同類產(chǎn)品上市，甚至海外市場也還未出現(xiàn)上市產(chǎn)品，通過對技術(shù)的快速吃透與跟進(jìn)，生產(chǎn)“fast

follow”產(chǎn)品，率先獲證成為“國內(nèi)首個”，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢?！癴astfollow”的高端醫(yī)療器械是受企業(yè)和資本共同“偏愛”的產(chǎn)品，因?yàn)橐呀?jīng)驗(yàn)證有效的技術(shù)意味著更低的投入風(fēng)險和更短的投入周期。此外，“國內(nèi)首個”產(chǎn)品也不乏來自對現(xiàn)有產(chǎn)品的迭代和更新，成熟的市場接受度加之迭代更新為產(chǎn)品在使用便捷或使用費(fèi)用等方面帶來的明顯優(yōu)勢，使該類產(chǎn)品也大受企業(yè)和資本的“偏愛”，擁有明顯優(yōu)勢。波士頓統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該類產(chǎn)品近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢，2021

年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，“國內(nèi)首個”產(chǎn)品占比約為

53%。創(chuàng)新器械與三類器械獲批情況反映高端醫(yī)療器械的快速發(fā)展。2014

年

3

月國家正式開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批通道，進(jìn)入通道的醫(yī)療器械需同時滿足以下三個條件：

有專利產(chǎn)品主要工作或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)有基本定型產(chǎn)品因此，我國高端醫(yī)療器械處于該階段的數(shù)量及種類情況可從國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況中窺見一二（“行業(yè)首個”也會在內(nèi)，但由于數(shù)量較少，此數(shù)據(jù)可大致反映“國內(nèi)首個”產(chǎn)品情況）。據(jù)統(tǒng)計，進(jìn)入審批通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量自

2017

年起，除

2019

年受疫情影響外，每年均超過

50

個，一方面展示出國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極和熱情，另一方面也代表著我國高端醫(yī)療器械還有較多的細(xì)分賽道待企業(yè)一一攻破。第

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5

2014—2022

年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況數(shù)據(jù)來源：NMPA此外，從國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)和進(jìn)口三類醫(yī)療器械證數(shù)量的變化中，也可嗅到國產(chǎn)高端醫(yī)療器械強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。2022

年，NMPA

共發(fā)放三類醫(yī)療器械證書

5692

張，較2021

年的

4596

張增長了

23.85%；而同期的進(jìn)口三類醫(yī)療器械增長僅為

6.36%。同時，從獲證器械排名前五的領(lǐng)域可以看出，國產(chǎn)器械企業(yè)在無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)、心血管手術(shù)器械領(lǐng)域進(jìn)程相對更快，而在醫(yī)學(xué)成像器械等領(lǐng)域還有較大的追趕和超越空間。圖表

6

三類醫(yī)療器械獲評情況盤點(diǎn)數(shù)據(jù)來源：NMPA

行業(yè)首個階段“行業(yè)首創(chuàng)”國內(nèi)土壤有待成熟。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的第三個階段即是從源頭做技術(shù)創(chuàng)新，顛覆現(xiàn)有器械或打造一個全新的產(chǎn)品。據(jù)調(diào)研，一個顛覆式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品第

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頁在初期產(chǎn)品的研發(fā)階段需要耗費(fèi)十年甚至更久，而后的臨床驗(yàn)證、獲批及市場教育和推廣往往又意味著另外一個十年起的投入周期。這是對企業(yè)綜合實(shí)力的極大挑戰(zhàn)，涉及醫(yī)工的深度有效結(jié)合、跨學(xué)科人才的融合、雄厚的資金實(shí)力、技術(shù)創(chuàng)新活力等。此外，還需要外部環(huán)境大力支持，例如專利、獲批等政策環(huán)境，資本環(huán)境及產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)機(jī)構(gòu)等。而目前，我國“行業(yè)首創(chuàng)”的土壤還有待成熟，也因此階段的產(chǎn)品相對欠缺?？偟膩碚f，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個階段的產(chǎn)品對于企業(yè)長期發(fā)展有著不同的意義。圖表

7

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個階段產(chǎn)品多維度對比資料來源：動脈網(wǎng)因此根據(jù)企業(yè)發(fā)展階段，戰(zhàn)略性合理分配資源到各類產(chǎn)品的發(fā)展中顯得至關(guān)重要。第

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43

頁1.3

高端醫(yī)療器械帶來的醫(yī)療“變革”，是其發(fā)展原動力如上所述，醫(yī)療器械的“高端性”會隨著該領(lǐng)域的技術(shù)水平提高、市場占有率提升逐步減弱，而遷移到新的、更高技術(shù)壁壘、相對較低的市場占有率的醫(yī)療器械上。持續(xù)攻破更高精尖的技術(shù)領(lǐng)域、研發(fā)生產(chǎn)更高端的醫(yī)療器械是必然的趨勢，承載著人類健康的諸多重要期待，其價值體現(xiàn)也就在其中。根據(jù)剛需和重要等級，高端醫(yī)療器械的價值可大致分為四類。圖表

8

高端醫(yī)療器械價值分層資料來源：動脈網(wǎng)性能是高端醫(yī)療器械的根本。在性能上，高端醫(yī)療器械需要滿足更嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗麄兺鶇⑴c難度更高、危險性更高的治療環(huán)節(jié)。安全性是絕對的底線，具有“一票否決權(quán)”需要產(chǎn)品能夠完全達(dá)到預(yù)期的使用效果。以手術(shù)機(jī)器人為例，截至

2023

年

6

月，國內(nèi)中標(biāo)手術(shù)機(jī)器人近

40

臺，其中國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人占比近

65%，國產(chǎn)替代進(jìn)程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，徹底完成國產(chǎn)替代還有待臨床的考驗(yàn)，這也許需要

2

年甚至更久的時間，需要國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在一次次使用中，證明其過硬的安全性和穩(wěn)定性。當(dāng)國產(chǎn)器械不僅在中標(biāo)占比上領(lǐng)跑，更是在臨床使用頻率和次數(shù)的占比領(lǐng)跑時，將是對其過硬性能的肯定，這是高端醫(yī)療器械價值的根本與基礎(chǔ)。滿足“質(zhì)量”根本后，體現(xiàn)其真正的潛力價值。在滿足了此根本之后，高端醫(yī)療器械便可“施展”其真正的潛力價值，其重點(diǎn)之一就是為“無方可治”的疾病帶來治療方案和治愈的希望，尤其是在罕見病領(lǐng)域。如專注于微量藥物輸注技術(shù)的凱聯(lián)醫(yī)療，其凱聯(lián)茵諾?激素泵，通過模擬下丘腦激素GnRH

釋放節(jié)律，生理性重建患者

HPG

軸功能。這一新的治療方案，在多中心臨床研究中，針對

6

名患者為期

6

個月的隨訪顯示，經(jīng)過

1

個月治療，促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到穩(wěn)定水平；6

個月后睪酮水平均正常且

1

名患者成功產(chǎn)生精子。除此外，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的價格優(yōu)勢，也直接或間接地提升了很多治療及醫(yī)療服務(wù)的第

9

頁

共

43

頁可及性。除了材料成本價格等因素，自動化流水線生產(chǎn)的助力，在這一步起到了關(guān)鍵作用，可極大提高量產(chǎn)能力，大幅度降低產(chǎn)品成本。與此同時，高端醫(yī)療器械還承擔(dān)著不斷優(yōu)化治療技術(shù)和效果的使命，例如內(nèi)窺鏡及介入類器械下的微創(chuàng)手術(shù)，極大減少手術(shù)創(chuàng)傷、幫助患者擁有更好的愈后效果等。本章小結(jié)：

根據(jù)技術(shù)創(chuàng)新性、先進(jìn)性不同，高端醫(yī)療器械可分為“國產(chǎn)替代”、“國內(nèi)首個”和“行業(yè)首個”三個發(fā)展階段；“高端性”具有“時效性”，隨技術(shù)不斷突破往更高端技術(shù)遷移?！皣a(chǎn)替代”階段器械打破進(jìn)口壟斷，極致性價比是其關(guān)鍵競爭力；“國內(nèi)首個”階段器械“速度”至關(guān)重要，需用好先發(fā)優(yōu)勢；“行業(yè)首個”目前國內(nèi)較為稀缺。高端醫(yī)療器械能為臨床和患者帶來更可控的治療效果、為更多尚無法治療的疾病帶來解決方案、讓已有的治療通過降低成本提升可及性以及不斷優(yōu)化現(xiàn)有解決方案；因此，其巨大潛力價值，不斷推動行業(yè)高端發(fā)展，第

10

頁

共

43

頁第二章政策與資本持續(xù)、堅

定推動醫(yī)療器械“升級”第二章

政策與資本，持續(xù)、堅定推動醫(yī)療器械“升級”2.1.

國家從研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度予以政策支持醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，高端醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)更快、更好發(fā)展的推動力，因此國家一直持續(xù)推出與更新切實(shí)的政策鼓勵，圍繞研發(fā)、審批和準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)。圖表

9

國家級支持高端醫(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)政策資料來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫研發(fā)持續(xù)獲高度重視，重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域動態(tài)調(diào)整?！吨袊圃?/p>

2025》中明確提出高性能醫(yī)療器械是我國邁入制造強(qiáng)國隊列的十個重點(diǎn)領(lǐng)域之一；2021

年工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021~2025

年）（征求意見稿）》將發(fā)展目標(biāo)細(xì)化到高端醫(yī)療器械及第

12

頁

共

43

頁關(guān)鍵零部件與材料，并制定到

2025

年，6~8

家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)

50

強(qiáng)。此外，國家也就重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域不斷進(jìn)行梳理和更新，手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備、介入類器械、ECOM

和心臟瓣膜等均提出明確的規(guī)劃支持。圖表

10

國家級支持高端醫(yī)療器械審批的相關(guān)政策資料來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫創(chuàng)新、應(yīng)急和重大科研用途器械加速審批。在高端醫(yī)療器械獲證方面，相關(guān)利好政策也頻出，極大促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。一方面，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》均要求相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，為符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人溝通交流。前者側(cè)重創(chuàng)新性，后者側(cè)重應(yīng)急及重大科研用途的醫(yī)療器械，如罕見病、惡性腫瘤等臨床急需的醫(yī)療器械、列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等。另一方面，隨著技術(shù)的不斷成熟，醫(yī)療器械分類目錄也隨之不斷調(diào)整，如內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械由三類調(diào)整為二類，這進(jìn)一步助力縮短產(chǎn)品獲證上市的進(jìn)程。據(jù)火石創(chuàng)造統(tǒng)計顯示，截至

2020

年

9

月底，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時

682.5

天，不到

2

年，最快的僅用時

29

天；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時

386.5

天，最快的僅用時

103

天。未來，隨著相關(guān)部門的審批經(jīng)驗(yàn)累積、審批流程進(jìn)一步優(yōu)化及數(shù)字化手段賦能，獲批時間有望進(jìn)一步縮短。加大國產(chǎn)醫(yī)療器械采購占比與采購需求。在高端醫(yī)療器械準(zhǔn)入階段，國產(chǎn)替代政策展現(xiàn)強(qiáng)勁勢頭，2021

年《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021

年版）》首次在全國范圍內(nèi)正式將國產(chǎn)設(shè)備政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購比例進(jìn)行明確性規(guī)范，涉及的

178

種器械。此第

13

頁

共

43

頁外，對研發(fā)機(jī)構(gòu)也通過全額退還增值稅鼓勵其采購國產(chǎn)設(shè)備。與此同時，國家大力投入提升我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體等級水平，其中一個重要維度即是高端醫(yī)療器械的配備。2020

年《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》指出由中央預(yù)算等共同籌措安排，將醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)納入新基建的各項(xiàng)規(guī)劃，完善醫(yī)藥等級規(guī)模、設(shè)備等硬件建設(shè)；2021

年《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025

年）》也提出到2025

年全國至少

1000

家縣級醫(yī)院達(dá)到三級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)水平。圖表

11

國家級支持高端醫(yī)療器械準(zhǔn)入相關(guān)的政策資料來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫2023

版目錄下調(diào)部分高端醫(yī)療器械管理類別，并提升兜底價格限額，將有效推動醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備需求釋放，國產(chǎn)高端設(shè)備也將因此獲得更多機(jī)會。第

14

頁

共

43

頁值得一提的是，2022

年國家醫(yī)保局兩次針對創(chuàng)新醫(yī)療器械是否參與帶量集采的回復(fù)中均透露出積極的信號，為創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械企業(yè)留有充足的發(fā)展空間。第

15

頁

共

43

頁2.2

各省市地區(qū)積極拋出“橄欖枝”，助力企業(yè)落地產(chǎn)業(yè)化各省市藥監(jiān)局相繼發(fā)布加速審批政策。自

2014

年國家發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》后，各省市地區(qū)政府相繼發(fā)布該地區(qū)加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的具體政策，隨后在《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布后，部分省市地區(qū)對原政策進(jìn)行了修訂?？偟膩碚f，各省市地區(qū)的審批政策主要針對以下幾類醫(yī)療器械：

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械能夠完成國產(chǎn)替代主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的納入優(yōu)先審批程序圖表

12

各省市藥監(jiān)局加速高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策（上）第

16

頁

共

43

頁圖表

13

各省市藥監(jiān)局加速高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策（下）資料來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫就其申請資料形式審批時間（2~5

日之間）、組織專家評審時間、審查意見給出時間（10~60

日之間）、掛網(wǎng)時間（至少

5~10

日）、異議處理時間、檢驗(yàn)工作時間、技術(shù)審評時間（5~40

日之間）、行政審評時間（2~15

日之間），甚至資料在相關(guān)部門間遞交的時間都做出明確的規(guī)定，切實(shí)縮短相關(guān)醫(yī)療器械的獲批的時間。按各省市地區(qū)相關(guān)政策規(guī)定推算，創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械獲證總時長有望縮短一半。各省市地區(qū)持續(xù)加大資金支持、提供發(fā)展機(jī)遇。除了加速審批外，對于創(chuàng)新性、進(jìn)入優(yōu)先注冊程序、“卡脖子”技術(shù)、首創(chuàng)技術(shù)、填補(bǔ)行業(yè)空白等高端醫(yī)療器械企業(yè)，各省市地區(qū)先后拋出橄欖枝，規(guī)劃大量資金支持吸引企業(yè)落地。對于以上類別中的三類醫(yī)療器械獲證獎勵在

30

萬至

600

萬不等，多集中在

200

萬至

300萬之間；二類醫(yī)療器械獲證獎勵為

30

萬至

300

萬不等。除了對研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)助，在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)支持方面，更是千萬級的獎勵頻出。雖然資金支持力度不同，但各省市地區(qū)支持與引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展的方向相同且明確，即鼓勵關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、重大裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持企業(yè)進(jìn)行源頭創(chuàng)新、提升創(chuàng)新能力和市場競爭力并鼓勵拓展國際市場。第

17

頁

共

43

頁圖表

14

各省市地區(qū)對高端醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)的資金補(bǔ)貼政策（上）第

18

頁

共

43

頁圖表

15

各省市地區(qū)對高端醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)的資金補(bǔ)貼政策（下）資料來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫圖表

15

中所列舉的相關(guān)政策，除了對高端醫(yī)療器械獲證和產(chǎn)業(yè)化的相關(guān)資金支持（如表格摘要所示）外，對產(chǎn)業(yè)配套的相關(guān)專業(yè)化服務(wù)平臺，如

CRO、CMO

及

CDMO

等企業(yè)引入、企業(yè)相關(guān)人才引入也有完備資金支持，為高端醫(yī)療器械的發(fā)展貯藏了良好的發(fā)展環(huán)境。第

19

頁

共

43

頁2.3

大額融資頻現(xiàn)，多領(lǐng)域高端器械受資本寵愛融資頻率增加、單筆融資額億級為主。作為政策重點(diǎn)支持的高端醫(yī)療器械賽道，自然也在資本市場有亮眼的表現(xiàn)。近年來，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)保持慣有的高單筆融資金額，億級融資占比大，并在政策的大力鼓勵和引導(dǎo)下，融資頻率增長明顯。圖表

16

重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械的部分企業(yè)融資現(xiàn)狀（上）（按企業(yè)融資輪次排序，輪次相同按時間排序）第

20

頁

共

43

頁圖表

17

重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械的部分企業(yè)融資現(xiàn)狀（下）資料來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫（按企業(yè)融資輪次排序，輪次相同按時間排序）第

21

頁

共

43

頁從高端醫(yī)療器械的類型來看，醫(yī)學(xué)影像、介入類手術(shù)器械、高值植入耗材、手術(shù)機(jī)器人等賽道吸金能力排名靠前；從高端醫(yī)療器械應(yīng)用場景來看，應(yīng)用于腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等場景的高端醫(yī)療器械企業(yè)吸引了更多資本的投注。本章小結(jié)：

國家層面，制定了到

2025

年，6~8

家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)

50

強(qiáng)的目標(biāo)；高端醫(yī)療器械審批加速，截至

2020

年

9

月底，創(chuàng)新器械獲批最快僅用時

29

天、優(yōu)先審批上市器械最快僅用時

103

天；此外，頻出的“國產(chǎn)替代”支持政策、對是否納入集采的積極回應(yīng)等，都多維度支持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展。各省市地區(qū)相繼推出加速審批政策，創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械獲證總時長有望縮短50%；并給予高額獎勵支持研發(fā)與產(chǎn)業(yè)落地，如對上述三類醫(yī)療器械獲證獎勵最高達(dá)

600

萬、二類醫(yī)療器械獲證獎勵最高達(dá)

300

萬，在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)支持方面，更是千萬級的獎勵頻出。高端醫(yī)療器械賽道企業(yè)融資熱度穩(wěn)定提升，單筆融資金額依舊維持千萬上億的大額量級，醫(yī)學(xué)影像、介入類手術(shù)器械、高值植入耗材、手術(shù)機(jī)器人等賽道熱度最高。第

22

頁

共

43

頁第三章

研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，兩類高端醫(yī)療器械企業(yè)行路不同據(jù)調(diào)研，企業(yè)入局高端醫(yī)療器械賽道的切入點(diǎn)大致可分為兩類。第一類是從應(yīng)用場景出發(fā)，熟知某一應(yīng)用場景的需求后，逐步提供所需的全管線產(chǎn)品；第二類是從技術(shù)出發(fā)，掌握了某一核心技術(shù)后與市場結(jié)合，不斷拓展應(yīng)用場景。兩類企業(yè)的商業(yè)化路徑及核心競爭要素也因此有所不同。圖表

18

兩種賽道切入方式的多維度對比資料來源：動脈網(wǎng)3.1

“場景類”企業(yè)，控好成本、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢是關(guān)鍵熟知應(yīng)用場景，通過微創(chuàng)新與快速跟進(jìn)獲得先發(fā)優(yōu)勢。從應(yīng)用場景出發(fā)的企業(yè)，創(chuàng)始團(tuán)隊多擁有某一科室或疾病治療領(lǐng)域的深厚銷售、運(yùn)營或治療經(jīng)驗(yàn)。該類企業(yè)熟知應(yīng)用場景現(xiàn)有醫(yī)療器械的性能、熟知臨床醫(yī)生或使用者現(xiàn)存的痛點(diǎn)、并實(shí)時跟進(jìn)對國內(nèi)外市場變化熟悉國內(nèi)外技術(shù)或應(yīng)用等多維度的差異，從而敏銳發(fā)現(xiàn)國內(nèi)需求與產(chǎn)品之間的“斷檔”，抓住入局契機(jī)。此類產(chǎn)品以對現(xiàn)有器械的微創(chuàng)新為主，例如通過優(yōu)化設(shè)計讓產(chǎn)品操作更簡便、精準(zhǔn)、穩(wěn)定，或讓產(chǎn)品量產(chǎn)成本更低等提升產(chǎn)品競爭力。此外，基于對國內(nèi)外市場的熟知，對國外先進(jìn)技術(shù)快速跟進(jìn)掌握，并搶占國內(nèi)市場，獲得先發(fā)優(yōu)勢也是極具吸引力和優(yōu)勢的產(chǎn)品研發(fā)路徑。產(chǎn)品設(shè)計及數(shù)字化管理是成本控制關(guān)鍵。這一類高端醫(yī)療企業(yè)由于產(chǎn)品的市場集中度高、市場教育成熟、現(xiàn)有產(chǎn)品供應(yīng)鏈成熟，因此在產(chǎn)品推廣階段較為“省力”，通常為現(xiàn)有產(chǎn)品的直接替代或升級。硬幣的另一面，企業(yè)需要把控的是產(chǎn)品的成本，以及確保產(chǎn)品擁有足夠的先發(fā)優(yōu)勢。成本方面，源頭的材料與核心零部件的突破還需要時間，但是通過巧妙的產(chǎn)品設(shè)計，加上與上游加工企業(yè)的共創(chuàng)和對其的工藝培養(yǎng)，可以讓產(chǎn)品量產(chǎn)變得更容易、并讓產(chǎn)品合格率更高，從而極大降低成本。第

24

頁

共

43

頁以二尖瓣修復(fù)領(lǐng)域?yàn)槔?，臻億醫(yī)療打造的瓣膜夾合器，可實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣，可同時運(yùn)用于二尖瓣和三尖瓣的反流病變；其在設(shè)計環(huán)節(jié)下足功夫，降低生產(chǎn)難度，并通過技術(shù)轉(zhuǎn)移培養(yǎng)國產(chǎn)供應(yīng)商。目前，該產(chǎn)品線已實(shí)現(xiàn)全國產(chǎn)化，有效控制成本在同性能產(chǎn)品的

50%左右，成為企業(yè)出色的現(xiàn)金流產(chǎn)品代表。基于以上基礎(chǔ)，企業(yè)再配以數(shù)字化的科學(xué)管理，精益求精地將產(chǎn)品的成本控制進(jìn)一步做到新的極致，以增加企業(yè)產(chǎn)品市場定價的空間并留出足夠的現(xiàn)金流供企業(yè)持續(xù)發(fā)展。技術(shù)壁壘為先發(fā)優(yōu)勢爭取更多時間。有了成熟產(chǎn)品后，拿證速度和拿證后快速的市場占領(lǐng)至關(guān)重要，尤其是在賽道加入企業(yè)相對較多甚至飽和的情況下。據(jù)調(diào)研，如果企業(yè)能夠保持國內(nèi)“唯一證”的時間超過

1

年半到

2

年，那意味著企業(yè)有充足的時間做臨床覆蓋，從而獲得該產(chǎn)品在其細(xì)分領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；相反，當(dāng)產(chǎn)品“第一張證”后快速出現(xiàn)第二個、第三個相繼獲證的同類型產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢將難以體現(xiàn)。想要確保先發(fā)優(yōu)勢真正發(fā)揮作用，核心就是產(chǎn)品的技術(shù)壁壘，越高的技術(shù)壁壘可以為產(chǎn)品爭取越長的“唯一證”時間。不過，如第一章所述，由于高端醫(yī)療器械往往參與更高難度的治療，因此對產(chǎn)品質(zhì)量有更高的要求。如君聯(lián)資本投資總監(jiān)劉海濤所述，與傳統(tǒng)器械拼市場和營銷策略不同，高端醫(yī)療器械的比拼需要靠實(shí)實(shí)在在的產(chǎn)品性能和穩(wěn)定性，哪怕“先發(fā)”的企業(yè)，真正想要讓產(chǎn)品“站穩(wěn)腳跟”還需要通過臨床醫(yī)生或使用者的反復(fù)檢驗(yàn)，如無法通過這一關(guān)，“先發(fā)”也沒有優(yōu)勢。第

25

頁

共

43

頁3.2

“技術(shù)類”企業(yè)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用場景，合理運(yùn)用出海策略深度醫(yī)工結(jié)合、平衡資源投入是企業(yè)持續(xù)發(fā)展核心。從技術(shù)出發(fā)入局高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，深度的醫(yī)工結(jié)合十分重要，企業(yè)需要與臨床專家緊密合作、反復(fù)碰撞，并結(jié)合充分的市場調(diào)研從而找到技術(shù)與臨床需求的結(jié)合點(diǎn)，該過程的有效進(jìn)行很大程度決定了產(chǎn)品最終是否能在市場有良好的表現(xiàn)。對于可應(yīng)用于多高端醫(yī)療器械的技術(shù)而言，企業(yè)還需要平衡產(chǎn)品管線的排序與資源分配，從而打造“拳頭”產(chǎn)品，縮短市場化驗(yàn)證進(jìn)程，保障企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。如凱聯(lián)醫(yī)療入局便鎖定了龐大的糖尿病市場，充分考慮用戶的使用習(xí)慣、疾病管理功能需求以及經(jīng)濟(jì)條件，打造了具有藍(lán)牙傳輸功能的樂泵?胰島素泵，超前數(shù)智化平臺實(shí)現(xiàn)了血糖院內(nèi)、院外一體化閉環(huán)管理。新一代胰島素泵將精度提升到

0.01U，進(jìn)一步提升操作體驗(yàn)，優(yōu)越的低功耗技術(shù)實(shí)現(xiàn)全觸摸屏和藍(lán)牙實(shí)時連接，為人工胰腺系統(tǒng)打下堅實(shí)的軟硬件基礎(chǔ)。由于新技術(shù)的引入，該類產(chǎn)品的創(chuàng)新也有不少是顛覆性的，這也意味著對臨床或使用者來說也許還比較陌生，前期也許還必不可少需要相應(yīng)的市場教育和渠道培養(yǎng)。硬幣的另一面，該類顛覆式產(chǎn)品一旦成功，也意味著更大的市場機(jī)遇和更高的成功天花板，也許將帶來某一細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)顛覆。產(chǎn)品“出?！被?qū)⒖s短產(chǎn)品上市周期。近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械出海熱度持續(xù)增加，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域更是如此。據(jù)調(diào)研，企業(yè)在考慮是否出海以及出海具體國家時，主要涉及兩個維度考慮，即產(chǎn)品的市場成熟度和市場飽和度。產(chǎn)品的市場成熟度包括產(chǎn)品的市場教育成熟度、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈（材料、生產(chǎn)能力、技術(shù)能力等）成熟度、產(chǎn)品審批和專利申請流程成熟度等；而市場飽和度指該類產(chǎn)品或與該類產(chǎn)品功能相同的產(chǎn)品在國內(nèi)所有應(yīng)用場景的飽和度以及同賽道參與企業(yè)數(shù)量的飽和度。圖表

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高端醫(yī)療器械出海的參考邏輯·資料來源：動脈網(wǎng)第

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頁對于市場成熟度較低的產(chǎn)品，通常指顛覆式的源頭創(chuàng)新類或“fast

follow”類高端醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品在歐美等地或?qū)碛懈玫难邪l(fā)推動及市場推廣環(huán)境，出海歐美等地是不錯的選擇。一方面，歐美對全新類別的專利申請和器械上市審批方面更有經(jīng)驗(yàn)，這有望縮短產(chǎn)品在此環(huán)節(jié)的通關(guān)時間；另一方面，諸多創(chuàng)新產(chǎn)品在歐美已經(jīng)有相對成熟的市場教育程度，這也有望縮短商業(yè)化驗(yàn)證的周期，降低產(chǎn)品推廣和銷售的門檻。而對于國內(nèi)市場成熟度較高的產(chǎn)品，市場飽和度是其另外一個重要的考量維度。當(dāng)市場未飽和甚至有大量市場空間的時候，國內(nèi)一定是“兵家必爭的主戰(zhàn)場”，出海顯得并沒有那么急迫。處于該類的產(chǎn)品多屬于國產(chǎn)替代類、跟進(jìn)海外產(chǎn)品技術(shù)率先上市和升級已有產(chǎn)品的國內(nèi)首個類高端醫(yī)療器械。前者以極致性價比搶占更多的市場，后兩者力爭運(yùn)用好先發(fā)優(yōu)勢獲得“主戰(zhàn)場”的勝利。當(dāng)然，該階段對海外市場的關(guān)注也極為重要，為更長期的發(fā)展做好充分準(zhǔn)備。最后，成熟度與飽和度都較高的產(chǎn)品，往往是技術(shù)門檻相對較低或關(guān)鍵技術(shù)已經(jīng)被突破較長時間的國產(chǎn)替類產(chǎn)品，由于賽道參與玩家眾多，行業(yè)內(nèi)卷讓企業(yè)的利潤不斷降低，出海為企業(yè)提供了新的可能。相對歐美市場飽和度較高且產(chǎn)品性能普遍略優(yōu)于國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，對價格更為敏感且高端醫(yī)療市場相對飽和度更低的東南亞等地的“進(jìn)軍”門檻似乎更低，或?qū)⒊蔀樵擃惛叨酸t(yī)療器械出海的更優(yōu)選擇。第

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亟待精準(zhǔn)“翻譯”需求為產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)合型人才探索與專家的多形式協(xié)作，提升醫(yī)工結(jié)合有效性。無論以哪一種方式切入高端醫(yī)療器械賽道，解決細(xì)分領(lǐng)域的痛點(diǎn)都是殊途同歸的目標(biāo)，因此醫(yī)工結(jié)合一直被企業(yè)高度重視。根據(jù)調(diào)研，我們將產(chǎn)品研發(fā)過程拆解為六步，在“需求收集”、“解決方案刻畫”和“應(yīng)用驗(yàn)證”階段往往需要臨床專家（產(chǎn)品使用者）的深度參與。圖表

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高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程拆解資料來源：動脈網(wǎng)為了提升醫(yī)工結(jié)合的有效性，企業(yè)不斷探索與專家深度合作的方式，通過聘請兼職或全職專家顧問、與專家共同聯(lián)合創(chuàng)辦、建立專家學(xué)者工作站等方式，提升對需求把握的精準(zhǔn)度、刻畫更有市場競爭力的解決方案、扎實(shí)產(chǎn)品上市前的性能驗(yàn)證。如磐升集團(tuán)，圍繞再生醫(yī)學(xué)布局組織工程器官再生、智能制造、生物芯片、醫(yī)美四大板塊，并分別與各領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑒?chuàng)立五家子公司；在深度醫(yī)工結(jié)合及多學(xué)科交叉融合下，打造多款填補(bǔ)行業(yè)空白的產(chǎn)品，如人工皮膚及軟骨、全自動細(xì)胞制備系統(tǒng)、空氣制冷超低溫生物樣本庫和全自動芯片制備系統(tǒng)等。亟待更多復(fù)合型人才助力醫(yī)工結(jié)合有效性提升。隨著企業(yè)的重視與投入、隨著越來越多的專家愿意投身產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在醫(yī)工結(jié)合中，專家角色的稀缺逐步得到緩解。調(diào)研中，君聯(lián)資本投資總監(jiān)劉海濤女士表述，目前產(chǎn)業(yè)中，能夠理解和識別臨床需求、“翻譯”為具體“產(chǎn)品設(shè)計”、再分解到各技術(shù)環(huán)節(jié)參數(shù)要求的復(fù)合型人才顯得更為稀缺。成功的產(chǎn)品設(shè)計，需要有機(jī)平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)，任何一方的“欠考慮”都可能讓企業(yè)面對產(chǎn)品研發(fā)失敗、產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)、產(chǎn)品無充足利潤空間進(jìn)行市場化等結(jié)局，附帶而來的是企業(yè)所要承擔(dān)的高額研發(fā)成本。也因此，企業(yè)在對海外成熟產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)跟隨時，大多會對產(chǎn)品進(jìn)行不同程度的產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化，以適應(yīng)國內(nèi)的材料、技術(shù)和生產(chǎn)能力，從而讓產(chǎn)品能夠順利市場化。第

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成功的產(chǎn)品設(shè)計需要平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)資料來源：動脈網(wǎng)材料選擇方面，如上節(jié)所述，在源頭材料和零部件領(lǐng)域，我國產(chǎn)業(yè)鏈成熟還需要一定的時間，這也對甄選合適的材料設(shè)立了一定的門檻，如一味與海外標(biāo)桿產(chǎn)品“看齊”而大量運(yùn)用進(jìn)口材料及零件，恐難為產(chǎn)品和企業(yè)留足持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)金流。技術(shù)考量方面，產(chǎn)品設(shè)計需要結(jié)合企業(yè)自身核心技術(shù)優(yōu)勢與市場技術(shù)環(huán)境，在確保產(chǎn)品核心技術(shù)被有效保護(hù)的前提下，讓技術(shù)實(shí)現(xiàn)在費(fèi)用與時間上都盡可能更少。最后是生產(chǎn)能力方面，產(chǎn)品最終是否能夠順利量產(chǎn)也是產(chǎn)品設(shè)計需要著重考慮的一環(huán)，事實(shí)上不少企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)都止步于“樣機(jī)”與“產(chǎn)品”之間，或因?yàn)樯a(chǎn)難度大讓產(chǎn)品一致性和合格率較低，或因?yàn)槟承└叱杀镜托噬a(chǎn)環(huán)節(jié)暫無法突破，使得前期投入的大量時間與精力付諸東流。因此，將解決方案“翻譯”成具體產(chǎn)品設(shè)計圖的人員需要了解企業(yè)自身與國內(nèi)的材料、技術(shù)和生產(chǎn)方面的情況，根據(jù)產(chǎn)品和應(yīng)用場景特點(diǎn)，平衡性能、成本和市場能力，最終做出合適的產(chǎn)品設(shè)計。而人才培養(yǎng)沒有速成班，這需要在企業(yè)與行業(yè)的長期成長實(shí)踐中去培養(yǎng)。也因此，當(dāng)創(chuàng)始團(tuán)隊包含來自醫(yī)學(xué)、機(jī)械、材料等交叉領(lǐng)域的人員時，企業(yè)在早期有更大可能被投資人看好。不過，相信隨著我國醫(yī)療器械的高端化，未來賽道將涌現(xiàn)出更多該類復(fù)合型人才。本章小結(jié)：

高端醫(yī)療器械企業(yè)主要的產(chǎn)品研發(fā)出發(fā)點(diǎn)有兩種，一是從熟悉的應(yīng)用場景出發(fā)，逐步研發(fā)全流程產(chǎn)品；一是從一項(xiàng)核心的技術(shù)出發(fā)，逐步拓展應(yīng)用場景。第

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“場景類”企業(yè)產(chǎn)品多處于“國產(chǎn)替代”及“國內(nèi)首個”階段，需要控制好成本，在醫(yī)工結(jié)合下不斷優(yōu)化產(chǎn)品，并利用好先發(fā)優(yōu)勢，快速占領(lǐng)其瞄準(zhǔn)的應(yīng)用場景。“技術(shù)類”企業(yè)對醫(yī)工結(jié)合提出更高的需求，前期找到技術(shù)與應(yīng)用的有效結(jié)合點(diǎn)對成功產(chǎn)業(yè)化至關(guān)重要，該類或?qū)⒊霈F(xiàn)“行業(yè)首個”產(chǎn)品，帶來顛覆式創(chuàng)新。醫(yī)工結(jié)合對兩類企業(yè)都十分重要，隨著越來越多的專家選擇投身產(chǎn)業(yè)，專家稀缺得到一定緩解；行業(yè)亟待更多懂醫(yī)療、材料、機(jī)械、光電等多學(xué)科的復(fù)合人才，將收集到的痛點(diǎn)與解決方案“翻譯”成具體的、可切實(shí)落地生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)計方案。第

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未來趨勢4.1

國產(chǎn)替代進(jìn)程喜人，平衡“速度”與“品質(zhì)”是關(guān)鍵過去很長一段時間里，我國醫(yī)療器械都局限于滿足基本醫(yī)療需求；2000

年左右，醫(yī)療器械企業(yè)開始了快速的技術(shù)跟進(jìn)、打破進(jìn)口壟斷，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步“高端化”。經(jīng)過十余年的技術(shù)進(jìn)步，國產(chǎn)替代在眾多細(xì)分領(lǐng)域如火如荼進(jìn)行著，進(jìn)程之快超乎預(yù)期。在此過程中，企業(yè)需要在“速度”與“品質(zhì)”上做好平衡，前者很大程度影響著產(chǎn)品能夠占據(jù)多大市場份額，后者則影響著能夠占據(jù)市場多久。政策是“速度”的直接助推器。高端醫(yī)療器械的快速發(fā)展，得益于技術(shù)的快速突破與政策提供的堅實(shí)基礎(chǔ)。一方面，國內(nèi)培養(yǎng)及海外歸國的復(fù)合型人才逐步增多，縮短對上市或未上市的海外先進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)拆解、學(xué)習(xí)進(jìn)程，縮短國產(chǎn)替代產(chǎn)品研發(fā)制造周期。另一方面，國家頻頻發(fā)布加速產(chǎn)品上市的相關(guān)政策；例如，將部分醫(yī)療器械劃為二類，下放審批權(quán)到省市地區(qū)；以及為創(chuàng)新、有專利、行業(yè)首創(chuàng)、應(yīng)急或重大科研用途等醫(yī)療器械開設(shè)快速審批通道等。內(nèi)外助力極大加速了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市的過程，不僅加快“替代類”產(chǎn)品上市，甚至部分產(chǎn)品快到先于海外產(chǎn)品在國內(nèi)上市。在此過程中，速度更快的企業(yè)將奪得先發(fā)優(yōu)勢，作為“唯一證”的時間越長，也意味著能夠優(yōu)先占領(lǐng)更大市場；據(jù)調(diào)研，對于擁有成熟銷售體系的產(chǎn)品賽道，2

年時間即足夠充分做到全市場覆蓋，讓產(chǎn)品占領(lǐng)絕對的先發(fā)優(yōu)勢。作為產(chǎn)品內(nèi)核，“品質(zhì)”有“一票否決權(quán)”。高端醫(yī)療器械參與的醫(yī)療環(huán)節(jié)往往難度更大、精準(zhǔn)度要求更高，與一些傳統(tǒng)器械拼市場與營銷策略不同，高端醫(yī)療器械贏得真正的市場需要靠絕對的品質(zhì)。速度固然重要，但若沒有品質(zhì)做保障，“速度”帶來的產(chǎn)品優(yōu)勢也將付諸東流。因此，高端醫(yī)療器械，在政策與市場都大力支持的有利環(huán)境中，企業(yè)只要能平衡好“速度”與“品質(zhì)”，占領(lǐng)先發(fā)優(yōu)勢獲得更大的市場份額，并以好品質(zhì)給用戶長久和堅定的信心，穩(wěn)固產(chǎn)品市場地位，就有望在賽道中脫穎而出，成為頭部玩家。第

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縮短商業(yè)化驗(yàn)證，緊跟前沿技術(shù)與市場反饋是優(yōu)勢策略高端醫(yī)療器械是研發(fā)投入高、回報周期長的醫(yī)療賽道，從賽道企業(yè)單筆融資金額普遍較大就能看出。企業(yè)既需要堅定朝愿景靠近，又必須保證每個當(dāng)下的生存與運(yùn)轉(zhuǎn)，因此如何戰(zhàn)略選擇產(chǎn)品管線及資源分布是團(tuán)隊的重要課題。顛覆式創(chuàng)新土壤成熟度尚缺。目前，我國在顛覆性創(chuàng)新、全新術(shù)式與器械創(chuàng)新領(lǐng)域土壤還不夠成熟，從源頭的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)鏈配套以及相關(guān)人才等都還有待時間的沉淀，因此，除“家底厚”的大企業(yè)外，初創(chuàng)企業(yè)若選擇該賽道入局，可能需要在資本市場下更多功夫以得到更多的支持，支撐走過較長的研發(fā)與試錯階段?！皬?fù)制”類產(chǎn)品發(fā)展空間有限。對于技術(shù)門檻相對較低的高端醫(yī)療器械，雖然能在國產(chǎn)替代進(jìn)程中獲得快速商業(yè)回報，但隨著入局者增多，行業(yè)趨于飽和，加之可能接踵而至的集采，其市場競爭力與商業(yè)回報空間有限。短期可作為企業(yè)“現(xiàn)金流”的策略性產(chǎn)品布局，但長期可能缺乏為企業(yè)持續(xù)造血的后勁。緊跟前沿技術(shù)或基于市場反饋的“首創(chuàng)”產(chǎn)品是優(yōu)選。在政策鼓勵創(chuàng)新、資本回歸理性的背景下，兩類“首創(chuàng)”產(chǎn)品對于企業(yè)平和商業(yè)化周期及市場競爭力顯得相對優(yōu)選。一是對國際前沿、已經(jīng)完成應(yīng)用驗(yàn)證的技術(shù)快速跟進(jìn)，并轉(zhuǎn)化為“首創(chuàng)”產(chǎn)品優(yōu)先上市。與顛覆式創(chuàng)新相比，跳過了研發(fā)失敗的試錯環(huán)節(jié)，大大降低成本、縮短產(chǎn)品上市周期。二是在已經(jīng)上市的產(chǎn)品基礎(chǔ)上，結(jié)合充分的使用反饋，對其進(jìn)行優(yōu)化的“微創(chuàng)新”，打造“首創(chuàng)”產(chǎn)品上市。產(chǎn)品基于現(xiàn)成、成熟的銷售渠道以及市場認(rèn)知，憑借明顯的產(chǎn)品性能優(yōu)勢，能夠快速、輕松實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有市場產(chǎn)品升級換新，產(chǎn)品上市后的推廣周期短、推廣成本低。該兩類產(chǎn)品需要團(tuán)隊對國際前沿技術(shù)有敏銳捕捉能力、對產(chǎn)品應(yīng)用場景進(jìn)行有效的使用反饋收集和運(yùn)用。配合團(tuán)隊扎實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)、營銷能力，則有機(jī)會幫助企業(yè)樹立強(qiáng)勁市場競爭力的同時，縮短商業(yè)化周期，為企業(yè)長期發(fā)展打好基礎(chǔ)。第

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頁4.3

加速產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代，企業(yè)需要“橫向”發(fā)展國家對于醫(yī)療器械領(lǐng)域走勢大抵與藥品相似，推動國產(chǎn)替代，在入局企業(yè)數(shù)量相對飽和、產(chǎn)品有足夠成熟度后，將會觸發(fā)集采，以讓國產(chǎn)的高端醫(yī)療產(chǎn)品惠及更多有需要的人。因此，過去憑借一個產(chǎn)品“躺贏”十余年的時代或?qū)⒁蝗ゲ粡?fù)返，企業(yè)需要保持持續(xù)的創(chuàng)新活力，以獲得長期發(fā)展。據(jù)調(diào)研，行業(yè)目前呈現(xiàn)三種主要發(fā)展趨勢?！皺M向”發(fā)展產(chǎn)品管線。對于從應(yīng)用場景出發(fā)創(chuàng)立的企業(yè)，往往分步驟打造圍繞應(yīng)用場景的全產(chǎn)品管線，以“更齊全”的產(chǎn)品優(yōu)勢鞏固競爭力。第一步，找準(zhǔn)企業(yè)拳頭產(chǎn)品，單點(diǎn)擊穿，在瞄準(zhǔn)的應(yīng)用場景“站穩(wěn)腳跟”，隨后再逐步、分批次建立相應(yīng)產(chǎn)品管線，力爭覆蓋應(yīng)用場景的所有配套高端醫(yī)療器械?！皺M向”發(fā)展應(yīng)用場景。而從一項(xiàng)專利核心技術(shù)出發(fā)的企業(yè)，會分步驟覆蓋技術(shù)能夠得以發(fā)揮的應(yīng)用場景，逐步擴(kuò)大應(yīng)用市場以增加企業(yè)競爭力。第一步，找準(zhǔn)最容易市場化落地的應(yīng)用場景，該場景通常具備如市場需求大、市場教育成熟、銷售渠道成熟等特征，研發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品后落地證明技術(shù)的先進(jìn)性，隨后再逐步覆蓋更多的可結(jié)合應(yīng)用場景，將技術(shù)應(yīng)用到更大的領(lǐng)域?！皺M向”開拓銷售市場。而針對同一產(chǎn)品的不同時期，根據(jù)市場環(huán)境，也需要相應(yīng)的“橫向”發(fā)展。據(jù)調(diào)研，針對國內(nèi)“內(nèi)卷”嚴(yán)重的產(chǎn)品管線，考慮向東南亞等相對飽和度更低的國家出海似乎是一個不錯的嘗試；而針對國內(nèi)市場教育、行業(yè)認(rèn)知等都相對較新的創(chuàng)新產(chǎn)品，同步布局市場更為成熟的歐美等地，顯得更為有保障?？偟膩碚f，隨著技術(shù)的進(jìn)步，高端醫(yī)療器械的“高端性”有時效性，在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，企業(yè)必須時刻保持創(chuàng)新研發(fā)的活力，基于自身的技術(shù)、資源優(yōu)勢，選擇適合的“橫向”發(fā)展策略，以獲得長期、穩(wěn)定的發(fā)展。第

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頁第五章

企業(yè)案例5.1

凱聯(lián)醫(yī)療-微量藥物輸注技術(shù)數(shù)智化應(yīng)用領(lǐng)域的開拓者憑借領(lǐng)先技術(shù)，打造中國智造產(chǎn)品。2014

年，凱聯(lián)醫(yī)療在上海成立，旨在為內(nèi)分泌疾病患者打造更小型、更智能和性價比更高的中國智造產(chǎn)品。多年來，憑借領(lǐng)先的微量輸注技術(shù)，凱聯(lián)醫(yī)療獲得了上海介入醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心精密輸注創(chuàng)新技術(shù)分中心、高新技術(shù)企業(yè)及上海市“專精特新”中小企業(yè)等稱號。目前，企業(yè)打造了五大核心產(chǎn)品：樂泵?胰島素泵、凱聯(lián)茵諾?激素泵、電動胰島素筆、儲藥器及輸注管路系統(tǒng)和凱聯(lián)云智能慢病管理平臺?！半p泵”齊發(fā)力，打造數(shù)智化管理閉環(huán)。在糖尿病治療領(lǐng)域，由解放軍總院牽頭的多中心臨床試驗(yàn)中，樂泵?輸注精準(zhǔn)率與美敦力

712

對比達(dá)

100%；具有藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸功能的胰島素泵于

2019

年底獲批上市，并被納入《2021

版中國胰島素泵治療指南》推薦產(chǎn)品?；诋a(chǎn)品超前的數(shù)智化布局，樂泵?配合

CGM

動態(tài)系統(tǒng)和血糖儀及企業(yè)云智能慢病管理平臺，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)外一體的血糖閉環(huán)管理，用數(shù)字技術(shù)打造“人工胰腺”。此外，企業(yè)為樂泵?配上了

OLED

彩色屏幕、電容觸摸鍵和低能耗藍(lán)牙等，且整個機(jī)身僅

89g（含電池），極大提升使用友好性。不僅如此，即將上市的二代胰島素泵燚泵，達(dá)到最小輸注單位

0.01U，且實(shí)現(xiàn)全機(jī)國產(chǎn)化，進(jìn)一步全面優(yōu)化產(chǎn)品成本。圖表

22

凱聯(lián)醫(yī)療樂泵?胰島素泵、凱聯(lián)茵諾?激素泵臨床試驗(yàn)結(jié)果資料來源：凱聯(lián)醫(yī)療另一“拳頭”產(chǎn)品凱聯(lián)茵諾?激素泵，通過模擬下丘腦激素釋放節(jié)律，持續(xù)微量脈沖輸注GnRH，生理性重建患者

HPG

軸功能，打造“人工下丘腦”，為先天性低促性腺激素性性腺功能減退、多囊卵巢綜合征及不孕不育等疾病帶來了有效治療方案。一項(xiàng)多中心臨床第

36

頁

共

43

頁研究中，針對

6

名患者為期

6

個月的隨訪顯示，經(jīng)過

1

個月治療，患者促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平升高到穩(wěn)定水平；6

個月后睪酮水平正常且

1

名患者成功產(chǎn)生精子。近期北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)表的研究顯示，女性原發(fā)性閉經(jīng)的患者治療后，成功自然受孕并分娩。堅持自主研發(fā)初心，不斷解鎖新治療方案。未來，凱聯(lián)醫(yī)療將繼續(xù)堅持從微量藥物輸注技術(shù)出發(fā)，基于深厚的自主研發(fā)實(shí)力，結(jié)合臨床真實(shí)需求，提升數(shù)智化應(yīng)用精準(zhǔn)度，不斷拓寬產(chǎn)品應(yīng)用邊界，探索更多疾病治療的解決方案。第

37

頁

共

43

頁5.2

磐升集團(tuán)-專注組織器官再生技術(shù)研究與應(yīng)用的國家級高新企業(yè)全鏈條深耕組織工程器官再生技術(shù)。在創(chuàng)始人邢志青戰(zhàn)略布局下，磐升集團(tuán)先后成立了專注組織工程器官再生（磐升生物）、智能智造（創(chuàng)澤生物、摯量智控）、微流控生物芯片（科訊生物）及醫(yī)美（磐升瑞祥）四大領(lǐng)域的

5

家子公司；圍繞再生醫(yī)學(xué)布局從源頭研究到產(chǎn)業(yè)落地的全鏈條研發(fā)與制造。集團(tuán)承擔(dān)了國家級科技項(xiàng)目

3

項(xiàng)，省部級科技項(xiàng)目

5

項(xiàng)，市級區(qū)級項(xiàng)目

10

余項(xiàng)，獲得包括

PCT

在內(nèi)的發(fā)明專利

60

余項(xiàng)，并參與制