IQ廠房設(shè)施安裝確認(rèn)方案

廠房設(shè)施安裝確認(rèn)方案方案同意公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫奧星/驗(yàn)證工程師審核同意版本日期修訂因素00新制訂

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 介紹 42. 目的 43. 范疇 43.1 范疇內(nèi) 43.2 范疇外 44. 職責(zé) 44.1 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 44.2 奧星職責(zé) 54.3 [名稱]職責(zé) 55. 縮略語 66. 法規(guī)和指南 76.1 法規(guī) 76.2 指南 77. 參考文獻(xiàn) 88. 系統(tǒng)/設(shè)備描述 98.1 系統(tǒng)設(shè)備用途 98.2 能力 98.3 設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 109. 文獻(xiàn)管理規(guī)范 1110. 測(cè)試項(xiàng)目列表 1311. 安裝確認(rèn)測(cè)試 1411.1 先決條件確認(rèn) 1411.2 人員確認(rèn) 1411.3 文獻(xiàn)確認(rèn) 1511.4 培訓(xùn)確認(rèn) 1511.5 儀器儀表校精確認(rèn) 1611.6 平面布置確認(rèn) 1711.7 房間組件確認(rèn) 1711.8 干凈室表面及密封性檢查確認(rèn) 1812. 偏差解決 1813. 變更控制 1814. 安裝確認(rèn)報(bào)告 1915. 附件清單 1916. 支持性附錄清單 1917. 測(cè)試報(bào)告 19

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一種注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項(xiàng)目要通過中國(guó)GMP。廠房設(shè)施根據(jù)系統(tǒng)影響評(píng)定的辦法擬定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)[編號(hào)]。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的辦法評(píng)定了部件的核心性，識(shí)別出潛在危險(xiǎn)及其對(duì)產(chǎn)品的影響。具體信息參見部件核心性評(píng)定報(bào)告（報(bào)告名稱：[名稱]，編號(hào)：[編號(hào)]）。全部直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文獻(xiàn)編號(hào)：XXX）所附的驗(yàn)證矩陣進(jìn)行確認(rèn)，本方案為廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)，因此全部的安裝確認(rèn)活動(dòng)將按照本方案執(zhí)行并統(tǒng)計(jì)。目的安裝確認(rèn)為[名稱]（公司名稱）注射劑車間前驗(yàn)證的一部分。本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明廠房設(shè)施是按攝影應(yīng)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供安裝手冊(cè)規(guī)定進(jìn)行安裝，各部件安裝對(duì)的，能夠滿足中國(guó)GMP規(guī)定。安裝確認(rèn)將擬定支持文獻(xiàn)、質(zhì)量文獻(xiàn)存在；儀器儀表已通過校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的成果將按照本方案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。范疇范疇內(nèi)本安裝確認(rèn)的范疇為注射劑車間[名稱]層的廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號(hào)：xxx）的安裝確認(rèn)。范疇外下述內(nèi)容不屬于廠房設(shè)施安裝確認(rèn)：N/A職責(zé)生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)廠房設(shè)施的調(diào)試、安裝提供有關(guān)文獻(xiàn)奧星職責(zé)方案的編寫[名稱]職責(zé)執(zhí)行前審核和同意本方案。確保在執(zhí)行前全部的未完畢項(xiàng)和先決條件得到滿足。在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行安裝確認(rèn)。在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行核心和非核心的測(cè)量、統(tǒng)計(jì)和控制儀表的校準(zhǔn)。方案實(shí)施偏差報(bào)告編寫IQ報(bào)告編寫審核和同意IQ報(bào)告

縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。縮略語定義CCAComponentCriticalityAssessment部件核心性評(píng)定FACFacility廠房設(shè)施GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice

良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPAHighEfficiencyParticulateAir高效空氣過濾器HMIHumanMachineInterface

人機(jī)界面HVACHeating,VentilationandAirConditioning采暖通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)ICHHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)PLCProgrammableLogicController

可編程邏輯控制器RARiskAssessment

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定SOPStandardOperationProcedures原則操作程序

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了下列法規(guī)和指南：法規(guī)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂），年03月GB-50457-醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)規(guī)范，6月1日GB/T25915.4-干凈室及有關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)，5月1日GB/T50591-干凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，2月1日指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”第一版WHO有關(guān)GMP規(guī)定的指南，第二部分：驗(yàn)證，1997年版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計(jì)劃，“有關(guān)驗(yàn)證主計(jì)劃、安裝和運(yùn)行確認(rèn)、非無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的建議”，7月EudraLex第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，04月

參考文獻(xiàn)為編寫本方案，參考了下列文獻(xiàn)：文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)版本生效日期注射劑車間SIA[No.][Version][Date]廠房設(shè)施顧客需求闡明[No.][Version][Date]注射劑車間驗(yàn)證總計(jì)劃[No.][Version][Date]部件核心性評(píng)定SOP[No.][Version][Date]一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖[No.][Version][Date]一層工藝布置圖[No.][Version][Date]干凈圍護(hù)構(gòu)造顧客需求[No.][Version][Date]部件清單[No.][Version][Date]文獻(xiàn)管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]變更控制SOP[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設(shè)備描述系統(tǒng)設(shè)備用途該系統(tǒng)是位于×××一層×××車間的廠房設(shè)施設(shè)施系統(tǒng),系統(tǒng)編號(hào)：×××。該系統(tǒng)由空調(diào)×××和×××提供干凈送風(fēng)，保持該區(qū)域xxx級(jí)干凈環(huán)境。該系統(tǒng)涉及以下區(qū)域：房間編號(hào)房間名稱房間編號(hào)房間名稱能力廠房設(shè)施為生產(chǎn)區(qū)域提供照明和隔音降噪功效：核心房間照度不低于300勒克斯，普通干凈房間不低于150勒克斯。噪聲：≤65dB。設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn)該廠房設(shè)施重要由壁板、頂板、地面、門、窗、安全門、干凈燈具、地漏、開關(guān)、插座、電話、地漏、互鎖等構(gòu)成。

文獻(xiàn)管理規(guī)范統(tǒng)計(jì)用筆：使用黑色簽字筆統(tǒng)計(jì)。簽名：受權(quán)的人員才干簽訂文獻(xiàn)。應(yīng)簽全名，除非文獻(xiàn)另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：全部欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相似也應(yīng)重新填寫。填寫欄目?jī)?nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測(cè)試狀況，對(duì)測(cè)試成果使用對(duì)勾“√”填寫，只能選擇一種測(cè)試成果填寫。以下：

文獻(xiàn)名稱與否完整可讀安裝確認(rèn)方案√是否若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不合用”的簡(jiǎn)寫“N/A”，表達(dá)無此項(xiàng)內(nèi)容。若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。以下：N/A簽名日期更改錯(cuò)誤：在錯(cuò)誤處劃線，填入對(duì)的的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別。如：01月02日修改人簽名和修改日期01月01日統(tǒng)計(jì)日期：年用4位數(shù)表達(dá)，日和月用2位數(shù)表達(dá)如：09月01日使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才能夠使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文獻(xiàn)前后名稱要一致。

測(cè)試項(xiàng)目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。測(cè)試編號(hào)測(cè)試名稱先決條件確認(rèn)人員確認(rèn)文獻(xiàn)確認(rèn)培訓(xùn)確認(rèn)儀器儀表校精確認(rèn)平面布置確認(rèn)房間組件確認(rèn)干凈室表面及密封性檢查確認(rèn)

安裝確認(rèn)測(cè)試先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ進(jìn)行。確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行。程序檢查廠房設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告，統(tǒng)計(jì)報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告同意日期以及與否存在遺留尾項(xiàng)。如存在遺留尾項(xiàng)，需填寫遺留尾項(xiàng)名稱、遺留尾項(xiàng)編號(hào)，對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述并鑒定與否影響IQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施DQ報(bào)告，統(tǒng)計(jì)報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告同意日期以及與否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并鑒定與否影響IQ執(zhí)行?？山邮茉瓌t現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。DQ報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)全部執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及測(cè)試日期。可接受原則全部執(zhí)行本方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆對(duì)的書寫本人簽名。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。文獻(xiàn)確認(rèn)目的確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文獻(xiàn)的完整性、可讀性。確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文獻(xiàn)的寄存位置。程序在測(cè)試報(bào)告3《文獻(xiàn)確認(rèn)》中列出用于廠房設(shè)施檢查、安裝、維修所需全部技術(shù)文獻(xiàn)、圖紙名稱。根據(jù)文獻(xiàn)名稱，核算文獻(xiàn)與否完整可讀。統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)、版本，以及文獻(xiàn)寄存地點(diǎn)?？山邮茉瓌t全部文獻(xiàn)都是完整的、可讀的。所提供的圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告3《文獻(xiàn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)全部參加方案實(shí)施的人員通過本方案的培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施IQ方案培訓(xùn)，統(tǒng)計(jì)方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《培訓(xùn)SOP》（文獻(xiàn)編號(hào)：[編號(hào)]，版本：[版本]）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查方案實(shí)施人員與否熟悉廠房設(shè)施，涉及：功效描述、施工闡明等，并填寫統(tǒng)計(jì)?？山邮茉瓌t全部方案實(shí)施人員已通過本IQ方案培訓(xùn)，且培訓(xùn)合格。全部方案實(shí)施人員對(duì)：功效描述、施工闡明等進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)存在。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。儀器儀表校精確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施儀器儀表通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。確認(rèn)IQ測(cè)試使用儀器儀表通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。程序在測(cè)試報(bào)告5中統(tǒng)計(jì)廠房設(shè)施系統(tǒng)/設(shè)備儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。并檢查與否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。在測(cè)試報(bào)告5中統(tǒng)計(jì)廠房設(shè)施IQ測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。檢查與否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)?？山邮茉瓌t廠房設(shè)施儀器儀表均通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。IQ測(cè)試用儀器儀表均通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計(jì)量原則最少應(yīng)當(dāng)能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告5《儀器儀表校精確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。平面布置確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)規(guī)定一致。程序檢查圖紙與否是竣工版。復(fù)制一份一層工藝布置圖。檢查干凈室與否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份互鎖平面布置圖，檢查互鎖與否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份干凈燈具平面布置圖，檢查干凈燈具與否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份地漏平面布置圖，檢查地漏與否均按照竣工圖紙安裝。在圖紙上用黃色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙相符的部分。在圖紙上用紅色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙不相符的部分，并統(tǒng)計(jì)偏差。附上檢查過的平面布置圖，并簽上姓名和日期?？山邮茉瓌t房間布局與竣工圖紙一致。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告6《平面布置確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。房間組件確認(rèn)目的確認(rèn)房間的核心組件與已同意的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)一致。程序獲得廠房設(shè)施組件清單。檢查并在測(cè)試報(bào)告7《房間組件確認(rèn)》中統(tǒng)計(jì)組件名稱、部件編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、制造商。鑒定與否同廠房設(shè)施組件清單一致。在廠房設(shè)施清單上標(biāo)注日期和簽名，并以附件附上?？山邮茉瓌t房間的核心組件與已同意的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)一致。測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告7《房間組件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。干凈室表面及密封性檢查確認(rèn)目的確認(rèn)干凈室房間表面密封完好，并易于清潔。程序目測(cè)房間各組件（墻板、門、地板、天花板、燈具、穿夾層管道等）的實(shí)際密封狀況與否完好。檢查全部表面與否易于清潔?？山邮茉瓌t房間各組件的密封狀況完好。全部表面都平整、易清潔。測(cè)試報(bào)告.測(cè)試成果填寫在測(cè)試報(bào)告8《干凈室表面及密封性檢查確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。偏差解決如安裝確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《[Title]SOP》，文獻(xiàn)編號(hào)[Title]，版本：[Title]解決。對(duì)安裝確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要予以一種唯一的編號(hào)并統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告9）中匯總?cè)康钠睿⒆⒚鹘鉀Q日期。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。變更控制如安裝確認(rèn)中存在變更，需按照《XXXSOP》文獻(xiàn)，文獻(xiàn)編號(hào)：[Title]，版本：[Title]進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。安裝確認(rèn)總結(jié)執(zhí)行本方案并完畢了糾正方法之后，將生成一份最后報(bào)告。將編寫對(duì)所獲得成果的總結(jié)，并根據(jù)這些成果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及同意人做出正式的接受/回絕驗(yàn)證成果的決定。IQ報(bào)告將涉及簽批頁、測(cè)試成果分析、偏差變更解決、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試統(tǒng)計(jì)構(gòu)成。附件清單在附件清單中統(tǒng)計(jì)全部附在本方案中的文獻(xiàn)，注明頁數(shù)和有關(guān)的測(cè)試報(bào)告。支持性附錄清單在支持性附錄清單中統(tǒng)計(jì)全部對(duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文獻(xiàn)，如：培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、校準(zhǔn)證書、多種圖表等文獻(xiàn)。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱和頁數(shù)。附錄編號(hào)可遵照附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一種附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表達(dá)，例如：附錄1，附錄4。如一種附件中包含多個(gè)附錄，可按次序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含全部頁數(shù)。測(cè)試報(bào)告按照本方案中的測(cè)試項(xiàng)目設(shè)立，測(cè)試報(bào)告為：測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（調(diào)試）報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。如果存在遺留尾項(xiàng)，則遺留尾項(xiàng)不影響IQ進(jìn)行。確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行。程序檢查廠房設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試/調(diào)試報(bào)告，統(tǒng)計(jì)報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，報(bào)告同意日期以及與否存在遺留尾項(xiàng)。如存在遺留尾項(xiàng)，需填寫遺留尾項(xiàng)名稱、遺留尾項(xiàng)編號(hào)，對(duì)遺留尾項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)述并鑒定與否影響IQ執(zhí)行。檢查廠房設(shè)施DQ報(bào)告，統(tǒng)計(jì)報(bào)告名稱，報(bào)告編號(hào)，以及與否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號(hào)，對(duì)偏差進(jìn)行簡(jiǎn)述并鑒定與否影響IQ執(zhí)行?？山邮茉瓌t現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試/調(diào)試報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。DQ報(bào)告已經(jīng)完畢并審批。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試/調(diào)試文獻(xiàn)狀態(tài)報(bào)告名稱報(bào)告編號(hào)同意日期與否存在遺留尾項(xiàng)確認(rèn)人簽字/日期□是□否遺留尾項(xiàng)分析遺留尾項(xiàng)名稱遺留尾項(xiàng)編號(hào)簡(jiǎn)述與否影響IQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否DQ文獻(xiàn)狀態(tài)報(bào)告名稱報(bào)告編號(hào)同意日期與否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號(hào)簡(jiǎn)述與否影響IQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否備注/偏差/支持性文獻(xiàn)結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)全部執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及測(cè)試日期。可接受原則全部執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆對(duì)的書寫本人簽名。序號(hào)姓名簽名公司部門職位日期

測(cè)試報(bào)告3文獻(xiàn)確認(rèn)目的確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文獻(xiàn)的完整性、可讀性。確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文獻(xiàn)的寄存位置。程序在測(cè)試報(bào)告3中列出用于廠房設(shè)施系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需全部技術(shù)文獻(xiàn)、圖紙名稱。根據(jù)文獻(xiàn)名稱，核算文獻(xiàn)與否完整可讀。統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)、版本，以及文獻(xiàn)寄存地點(diǎn)?？山邮茉瓌t全部文獻(xiàn)都是完整的、可讀的。所提供的圖紙應(yīng)標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。序號(hào)文獻(xiàn)名稱與否完整可讀文獻(xiàn)編號(hào)版本與否有“竣工”標(biāo)記寄存地點(diǎn)成果確認(rèn)人簽字/日期工藝布置圖□是□否□是□否□合格□不合格互鎖平面布置圖□是□否□是□否□合格□不合格干凈燈具平面布置圖□是□否□是□否□合格□不合格地漏平面布置圖□是□否□是□否□合格□不合格頂板合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格墻板合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格地面合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格門板合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格干凈窗合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格干凈燈具合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格干凈電話合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格電磁鎖合格證明文獻(xiàn)□是□否□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文獻(xiàn)結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告4培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)全部參加方案實(shí)施的人員通過培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施IQ方案培訓(xùn)，統(tǒng)計(jì)方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《xxx培訓(xùn)SOP》（文獻(xiàn)編號(hào)：xxx，版本：xx）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查方案實(shí)施人員與否針對(duì)廠房設(shè)施，涉及：功效描述、系統(tǒng)操作、系統(tǒng)維修手冊(cè)等進(jìn)行培訓(xùn)，并填寫培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)?？山邮茉瓌t全部方案實(shí)施人員已通過廠房設(shè)施IQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。全部方案實(shí)施人員對(duì)：功效描述、系統(tǒng)操作、系統(tǒng)維修手冊(cè)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)存在。方案名稱廠房設(shè)施IQ方案，方案編號(hào)，版本序號(hào)姓名部門/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)與否填寫培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)成果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格文獻(xiàn)名稱，文獻(xiàn)編號(hào)，版本序號(hào)姓名部門/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)與否填寫培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)成果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文獻(xiàn)結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告5儀器儀表校精確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施儀器儀表通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。確認(rèn)IQ測(cè)試使用儀器儀表通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。程序在測(cè)試報(bào)告5《儀器儀表校精確認(rèn)》中統(tǒng)計(jì)儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、位置/用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期。檢查與否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。在測(cè)試報(bào)告5《儀器儀表校精確認(rèn)》中統(tǒng)計(jì)IQ測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、用途、校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期。檢查與否能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。復(fù)印檢查過的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報(bào)告中。可接受原則廠房設(shè)施儀器儀表均通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。IQ測(cè)試用儀器儀表均通過校準(zhǔn)，且在使用期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計(jì)量原則最少應(yīng)當(dāng)能夠追溯到中國(guó)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。序號(hào)儀器儀表名稱編號(hào)型號(hào)用途校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期成果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文獻(xiàn)結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測(cè)試報(bào)告6平面布置確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)規(guī)定一致。程序檢查圖紙與否是竣工版。復(fù)制一份工藝布置圖。檢查干凈室與否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份互鎖平面布置圖，檢查互鎖與否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份干凈燈具平面布置圖，檢查干凈燈具與否均按照竣工圖紙安裝。復(fù)制一份地漏平面布置圖，檢查地漏與否均按照竣工圖紙安裝。在圖紙上用黃色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙相符的部分。在圖紙上用紅色筆標(biāo)注出實(shí)際安裝與圖紙不相符的部分，并統(tǒng)計(jì)偏差。附上檢查過的平面布置圖，并簽上姓名和日期。可接受原則房間布局與竣工圖紙一致。序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容實(shí)際狀況描述成果確認(rèn)人簽字/日期檢查干凈室與否均按照竣工圖紙安裝?！鹾细瘛醪缓细駲z查互鎖與否均按照竣工圖紙安裝?！鹾细瘛醪缓细駲z查干凈燈具與否均按照竣工圖紙安裝?！鹾细瘛醪缓细駲z查地漏與否均按照竣工圖紙安裝。□合格□不合格檢查干凈室與否均按照竣工圖紙安裝。□合格□不合格備注/偏差/支持性文獻(xiàn)結(jié)論：□合