第七章 藥品經(jīng)營管理

第七章藥品經(jīng)營管理第一節(jié)藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營概述一、藥品經(jīng)營的定義

指有關(guān)組織和人員依照藥事管理的法律法規(guī)對藥品進(jìn)行采購、儲存到銷售使用的過程，也稱為藥品流通。包括藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營的特點(diǎn)1、專業(yè)性強(qiáng)

由于藥品的特殊性，要求從事藥品經(jīng)營活動的人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識；2、政策性強(qiáng)

國家有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依法經(jīng)營；3、綜合交融性強(qiáng)

經(jīng)營活動涉及方方面面的問題，應(yīng)處理好各方面的關(guān)系。二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義

指藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。是從事藥品經(jīng)營活動的獨(dú)立經(jīng)濟(jì)實(shí)體，是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的類型1、藥品批發(fā)企業(yè)

指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。2、藥品零售企業(yè)

指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。零售企業(yè)零售藥房（藥店）零售連鎖藥店（由總部、配送中心、門店構(gòu)成）三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件1、必須取得《藥品經(jīng)營許可證》2、必須取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》3、必須具備以下條件a.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；b.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；c.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；d.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可證工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證30個工作日組織驗(yàn)收，合格的辦理登記注冊申請GSP認(rèn)證認(rèn)證合格的，發(fā)給(二)審批程序第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實(shí)施?！掇k法》共五章47條?！掇k法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品做出規(guī)定。（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。（3）資質(zhì)證明文件和銷售憑證

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

（4）開具銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等）。采購藥品時，應(yīng)索要、查驗(yàn)、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房必具備條件及質(zhì)量管理制度；采購藥品時索要資質(zhì)證明文件；建立采購藥品檢查驗(yàn)收制度及購進(jìn)記錄；保管儲存藥品要求；不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。二、處方藥與非處方藥分類管理（一）我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施（1）主管部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。（2）遴選、公布國家非處方藥目錄

根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理?！胺翘幏剿幨侵赣蓢鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?/p>

被列為非處方藥的藥品具有以下特點(diǎn)：藥品適應(yīng)證可自我診斷、自我治療，通常限于自身??；藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用-風(fēng)險比大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細(xì)菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測。各國政府公布的非處方藥主要有：維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴(kuò)張劑等。三、藥品標(biāo)識物、商標(biāo)和廣告管理1、標(biāo)簽不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”，應(yīng)包括【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】等。

2、說明書包括藥品名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式（制劑應(yīng)當(dāng)附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應(yīng)有極量）、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

3、特殊藥品標(biāo)識物（二）藥品商標(biāo)的管理

商標(biāo)由文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合。我國對商標(biāo)實(shí)行強(qiáng)制性注冊管理，必須遵守《中華人民共和國商標(biāo)法》。（三）藥品廣告的管理藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。不得發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。限制發(fā)布廣告的藥品

處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。

四、藥品價格管理1、機(jī)構(gòu)：國家發(fā)改委：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和部署全國藥品價格監(jiān)測工作省級價格主管部門：負(fù)責(zé)本地區(qū)價格監(jiān)測的組織工作2、實(shí)行政府定價和政府指導(dǎo)價的：①列入《醫(yī)保目錄》的藥品②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品。如麻醉藥品、一類精神藥品、避孕藥具、計劃免疫藥品等。四、禁止商業(yè)賄賂行為表現(xiàn)：一、是給付或收受現(xiàn)金的賄賂行為；二、是給付或收受各種各樣的費(fèi)用(促銷費(fèi)、贊助費(fèi)、廣告宣傳費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等)、紅包、禮金等賄賂行為；三、是給付或收受有價證券(包括債券、股票等)；四、是給付或收受實(shí)物(包括各種高檔生活用品、奢侈消費(fèi)品、工藝品、收藏品等，以及房屋、車輛等大宗商品)；五、是以其他形態(tài)給付或收受(如減免債務(wù)、提供擔(dān)保、免費(fèi)娛樂、旅游、考察等財產(chǎn)性利益以及就學(xué)、榮譽(yù)、特殊待遇等非財產(chǎn)性利益)；六、是給予或收受回扣；七是給予或收受傭金不如實(shí)入賬，假借傭金之名進(jìn)行商業(yè)賄賂。

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》1、任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂。2、在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。3、經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈現(xiàn)金或物品。4、商業(yè)賄賂行為由縣以上工商行政管理機(jī)關(guān)監(jiān)督檢查。第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

GSP是在藥品流通過程中針對計劃采購、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。核心：通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥品。實(shí)質(zhì)：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素。第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”

包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”

包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”GSP一共4章87條（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置（1）以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組（2）專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（3）與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。（二）管理制度①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；②質(zhì)量體系的審核；③有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；④質(zhì)量否決的規(guī)定；⑤質(zhì)量信息管理；⑥首營企業(yè)和首營品種的審核；⑦質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；⑧倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；⑨有關(guān)記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；⑾有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；⑿質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；⒀藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；⒁衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；⒂質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（三）人員a.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人1、大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)：主管藥師或工程師以上（中級以上）2、小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上（初級以上）3、小型零售企業(yè)：藥士以上b.質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷——藥師或中專以上（批發(fā)和零售同）c.要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位1、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人2、跨地區(qū)連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、藥品零售中處方審查人d.企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱e.其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一線人員：1、需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗（高中以上）2、人數(shù)：批發(fā)：不少于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人f.人員衛(wèi)生

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。(四)藥品零售的質(zhì)量管理1、設(shè)施與設(shè)備藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。零售連鎖門店營業(yè)面積不低于40㎡。應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。2、進(jìn)貨與驗(yàn)收企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。驗(yàn)收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。3、陳列與儲存藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的