第十章流通管理

第十章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷

與藥品流通監(jiān)督管理第一節(jié)藥品市場(chǎng)一、市場(chǎng)（Market）（一）市場(chǎng)的基本含義1、商品交換的場(chǎng)所：中藥材市場(chǎng)2、商品交換和流通的領(lǐng)域：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)3、商品的供求關(guān)系：非處方藥市場(chǎng)潛力巨大4、產(chǎn)品或服務(wù)的顯在或潛在購(gòu)買者：開(kāi)發(fā)抗感冒藥新市場(chǎng)（二）市場(chǎng)的基本要素：消費(fèi)者-購(gòu)買力-購(gòu)買欲望二、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷（一）概念研究醫(yī)藥市場(chǎng)需求，以及如何創(chuàng)造產(chǎn)品滿足需求以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值的社會(huì)和管理過(guò)程。（二）藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的基本要素1、市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)的基本原理與技巧2、醫(yī)藥市場(chǎng)與醫(yī)藥科技3、藥事法規(guī)4、企業(yè)及產(chǎn)品特點(diǎn)三、醫(yī)藥市場(chǎng)（一）醫(yī)藥產(chǎn)品的分類1、按藥品來(lái)源和生產(chǎn)方式（1）中藥材（2）中藥飲片（3）中成藥（4）化學(xué)合成及半合成藥（5）生物技術(shù)藥2、按藥品管理制度分（1）特殊管理的藥品（2）國(guó)家基本藥物與《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品3、按治療主動(dòng)性與被動(dòng)性（1）處方藥（2）非處方藥4、按藥品使用頻率（1）常用藥品（2）非常用藥品5、按藥品的功效（1）治療類藥品（2）防疫類藥品（3）滋補(bǔ)保健類（二）醫(yī)藥市場(chǎng)特點(diǎn)1、市場(chǎng)需求彈性復(fù)雜需求彈性：價(jià)格變化對(duì)相應(yīng)商品需求量變化的影響。2、醫(yī)藥市場(chǎng)分散，交易頻繁3、藥品需求結(jié)構(gòu)多樣化4、非主動(dòng)性消費(fèi)現(xiàn)象突出5、專業(yè)性強(qiáng)，交易行為受到一定限制6、醫(yī)藥市場(chǎng)影響因素眾多（三）醫(yī)藥市場(chǎng)需求影響因素1、價(jià)格因素2、非價(jià)格因素（1）療效和質(zhì)量（2）人口因素*人口構(gòu)成*用藥習(xí)慣*經(jīng)濟(jì)承受能力*用藥水平（3）季節(jié)因素（4）相關(guān)藥品購(gòu)買量——市場(chǎng)替代效應(yīng)（5）國(guó)家政策（6）促銷措施第二節(jié)藥品銷售渠道一、銷售渠道的概念產(chǎn)品從生產(chǎn)者向消費(fèi)者或用戶轉(zhuǎn)移過(guò)程中所經(jīng)過(guò)的一切取得所有權(quán)（或協(xié)定所有權(quán)轉(zhuǎn)移）的商業(yè)組織和個(gè)人。營(yíng)銷渠道特點(diǎn)：1、由參加商品流通過(guò)程的各類機(jī)構(gòu)或人員組成。2、每一營(yíng)銷渠道的起點(diǎn)是生產(chǎn)者，終點(diǎn)是個(gè)人消費(fèi)者或用戶。3、在商品流通過(guò)程中，其所有權(quán)至少有一次或一次以上的直接或間接轉(zhuǎn)移。二、藥品銷售渠道的特點(diǎn)1、選擇渠道類型的自由度相對(duì)較?。?、對(duì)渠道成員有嚴(yán)格的資格限制；3、對(duì)某些特殊藥品壟斷經(jīng)營(yíng)。三、藥品銷售渠道的主要環(huán)節(jié)（一）醫(yī)藥生產(chǎn)者（1）藥品品種少、數(shù)量大，規(guī)格少；（2）擁有藥品所有權(quán)；（3）以盈利為主要目標(biāo)。（二）醫(yī)藥批發(fā)商藥品批發(fā)企業(yè)：將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。包括：各級(jí)各類醫(yī)藥公司，中藥材批發(fā)市場(chǎng)。（1）藥品流通的中間環(huán)節(jié)，銷售對(duì)象是醫(yī)藥單位、其他批發(fā)商、醫(yī)藥零售商；（2）交易有一定數(shù)量起點(diǎn)，交易次數(shù)少、批量大。（3）一家批發(fā)企業(yè)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)者及多家零售機(jī)構(gòu)（或其他批發(fā)商）（三）醫(yī)藥代理商受委托人委托，替委托人采購(gòu)或銷售藥品并收取傭金的一種中間商。（1）特點(diǎn)：與批發(fā)商相似，但在實(shí)現(xiàn)藥品轉(zhuǎn)移時(shí)不擁有藥品的所有權(quán)。（2）分類按代理產(chǎn)品：采購(gòu)代理，銷售代理按代理地域：全國(guó)總代理，地區(qū)總代理（四）醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)1、醫(yī)院藥房2、社會(huì)藥房①按經(jīng)營(yíng)形式：連鎖藥房，獨(dú)立藥房②按經(jīng)營(yíng)范圍：專業(yè)藥房，綜合藥房，兼營(yíng)藥房，商業(yè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥品③按醫(yī)保制度：定點(diǎn)藥店，非定點(diǎn)藥店特點(diǎn)：①藥品流通的最終環(huán)節(jié)，銷售對(duì)象是消費(fèi)者；②批量進(jìn)貨，零星銷售，交易次數(shù)多，金額少；③經(jīng)營(yíng)藥品品種多，規(guī)格多，一家零售機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)者或批發(fā)商。（五）消費(fèi)者藥品需求特點(diǎn)為：1、多品種，多規(guī)格，數(shù)量少；2、需求隨時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)、政策、個(gè)人而變化四、藥品營(yíng)銷渠道的類型1、醫(yī)藥生產(chǎn)者→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者2、醫(yī)藥生產(chǎn)者→代理商→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者3、醫(yī)藥生產(chǎn)者→代理商→醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者4、醫(yī)藥生產(chǎn)者→醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)公司→醫(yī)藥零售藥店或醫(yī)院→個(gè)人消費(fèi)者5、醫(yī)藥生產(chǎn)者→個(gè)人消費(fèi)者第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理概況（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)1．藥品流通的概念商品流通:以貨幣為媒介的商品交換。

藥品流通:drugsdistribution，handlingofdrugs。指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的過(guò)程。2．藥品流通的特點(diǎn)①藥品質(zhì)量要求高：禁止假劣藥流通；流通中保持藥品質(zhì)量②藥品品種、規(guī)格很多，分類復(fù)雜③參與機(jī)構(gòu)、人員多④藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大：藥品價(jià)格不能完全由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)調(diào)節(jié)⑤藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高（二）國(guó)外藥品流通監(jiān)督管理的概況1．嚴(yán)格控制經(jīng)營(yíng)銷售藥品的準(zhǔn)入2．制定實(shí)施藥師法3．發(fā)揮行業(yè)組織作用4．藥品價(jià)格控制（三）我國(guó)藥品流通的監(jiān)督管理1、整頓藥品流通程序、規(guī)范流通渠道1994年《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》1995年《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)》；1996年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》1998年《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》1999年《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》1999年《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》1999年《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》2、規(guī)范藥品使用管理1999年《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》1999年《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》2000年《城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》2000年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》2000年《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》2001年《關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作的通知》3、藥品流通質(zhì)量管理2000年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》2000年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》2000年《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》2000年《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》4、藥品價(jià)格和廣告管理2000年《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)》2000年《國(guó)家計(jì)委定價(jià)藥品目錄》2000年《藥品政府定價(jià)辦法》2000年《藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)辦法》2000年《關(guān)于加強(qiáng)藥品廣告審查管理工作的通知》2001年《關(guān)于停止受理大眾媒介部分處方藥廣告有關(guān)品種的說(shuō)明》2001年《關(guān)于加強(qiáng)處方藥廣告審查管理工作的通知》第四節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范一、我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度概況（一）發(fā)展概況

１９８０年國(guó)家醫(yī)藥管理總局修訂《中國(guó)醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）》，并于１９８１年１月２０日下達(dá)執(zhí)行。１９８４年６月，中國(guó)醫(yī)藥公司制定《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥商業(yè)試行――我國(guó)醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第一套的正式的質(zhì)量管理程序。１９９２年國(guó)家醫(yī)藥管理局制定并正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》。標(biāo)志著我國(guó)ＧＳＰ已向政府法規(guī)邁進(jìn)。2000年6月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（二）ＧＳＰ簡(jiǎn)介1、含義

ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）即良好供應(yīng)規(guī)范，又稱藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。是控制藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

2、ＧＳＰ的地位我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。

3、ＧＳＰ的實(shí)施、解釋權(quán)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并委托中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)督促行業(yè)落實(shí)和組織經(jīng)驗(yàn)交流。

4、ＧＳＰ的主要內(nèi)容第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”.包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（三）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組、檢驗(yàn)室。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員（四）制定各種質(zhì)量管理制度四、GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)（一）要求具有藥品或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的崗位

批發(fā)和零售企業(yè)中質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員。

（二）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、跨地域連鎖負(fù)責(zé)人，零售藥店處方審查人,

（三）要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的崗位

企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人。

（四）其他質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等一級(jí)人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗

（五）各類人員的職責(zé)：

（六）人員衛(wèi)生

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。五、GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定（一）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（二）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件1、庫(kù)區(qū)環(huán)境：2、倉(cāng)庫(kù)劃分：3、庫(kù)房分類：(1)按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。(2)按濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10℃,陰涼庫(kù)：20℃,常溫庫(kù)：0-30℃(3)按特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等4、倉(cāng)庫(kù)基本設(shè)施（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積符合相應(yīng)規(guī)定（四）零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施要求：六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）進(jìn)貨1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片以外）；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。（二）驗(yàn)收與檢驗(yàn)1、驗(yàn)收：（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。

（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，無(wú)效期藥品保存3年2、檢驗(yàn)：（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)

（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、分類儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”：

（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：2、堆垛要求：按批號(hào)堆放3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（四）出庫(kù)與運(yùn)輸1、出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則

2、實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。

3、運(yùn)輸管理（五）銷售與售后服務(wù)1、銷售質(zhì)量控制：（1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。

（2）零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2、銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、售后服務(wù)（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)1、藥品購(gòu)銷記錄和購(gòu)進(jìn)記錄：（1）批發(fā)企業(yè)：購(gòu)銷記錄保存至有效期后1年,無(wú)有效期的保存3年

（2）零售企業(yè)：購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后1年,無(wú)有效期的保存2年2、其它記錄：一般保存至有效期期后1年，無(wú)有效期的保存3年七、GSP認(rèn)證（一）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理；局藥品認(rèn)證管理中心承辦GSP認(rèn)證具體工作；省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)初審和日常監(jiān)督。（二）GSP證書和管理對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期5年（新開(kāi)辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證第五節(jié)藥品流通監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理辦法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定，1999年8月1日施行。

（一）必須依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能從事藥品經(jīng)營(yíng)1、每一家藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖總店及各個(gè)連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2、不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓、買賣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不得偽造、變?cè)臁端幤方?jīng)營(yíng)許可證》，不得以提供虛假證明、文件資料等欺騙手段騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（二）經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定1、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。2、藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事批發(fā)業(yè)務(wù)。3、中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的藥品；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的其他藥品。（三）采購(gòu)與銷售藥品中與許可證有關(guān)的禁止性規(guī)定1、不得與無(wú)“三證”的單位或個(gè)人有購(gòu)銷活動(dòng)；2、不得在非法藥品市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)采購(gòu)或銷售除中藥材以外的藥品；3、禁止向無(wú)“三證”單位以償還債務(wù)、貸款方式為其無(wú)證提供藥品。（四）嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的情況⑴有許可證但從事異地經(jīng)營(yíng)的；⑵超范圍經(jīng)營(yíng)的；⑶非法收購(gòu)藥品的；⑷獸藥單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的；⑸無(wú)許可證而是借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的；⑹無(wú)許可證從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的；⑺藥廠銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，辦事機(jī)構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售的；⑻鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售的；⑼城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)、個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的；⑽鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)藥監(jiān)局同意代購(gòu)藥品的；⑾藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務(wù)，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的；⑿藥品零售連鎖總店及各門店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；⒀非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)；⒁在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥材以外藥品的；⒂在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材以外藥品的；⒃藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動(dòng)的。（五）禁止銷售假藥、劣藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假劣藥，不得自行作銷售或退換貨處理，必須及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。（六）其他規(guī)定1、藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購(gòu)銷記錄2、藥品零售企業(yè)必須建立購(gòu)進(jìn)記錄，要求記錄真實(shí)、完整。3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師處方。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5、進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷售代理商必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。（七）有法可依，違法必究二、處方藥與非處方藥分類管理辦法1997年《關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定》中提出，1999年國(guó)家藥監(jiān)督局發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，2000年1月1日施行（一）藥品分類管理制度1、藥品分類管理的關(guān)鍵完善執(zhí)業(yè)藥師制度，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍素質(zhì)

2、藥品分類管理的原則安全、有效、使用方便

3、處方藥與非處方藥分類的依據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑

4、藥品分類管理工作方針?lè)e極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善。5、非處方藥的遴選原則

應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便（二）R&OTC藥的

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售1、生產(chǎn)、批發(fā)銷售資格R&OTC的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。2、生產(chǎn)、批發(fā)銷售程序和要求（1）按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定（2）向相應(yīng)的合法藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售（3）按有關(guān)規(guī)定保存銷售記錄備查。3、包裝、標(biāo)簽處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!4、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。（二）藥店零售1、零售藥店資格（R&甲類OTC）（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（2）駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

（3）醒目佩掛2、處方藥銷售規(guī)定（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方（2）執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。（3）零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。（4）處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。3、OTC藥銷售規(guī)定（1）OTC藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用。（2）執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。4、零售藥店R和OTC的管理（1）處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放（2）R和OTC不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。（3）購(gòu)進(jìn)：必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)處方藥和非處方藥，并保存采購(gòu)記錄備查。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用1、處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理。（四）普通商業(yè)企業(yè)零售1、普通商業(yè)企業(yè)零售藥品的條件和程序（1）在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)（2）經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上DA審查、批準(zhǔn)、登記，取得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥。（3）根據(jù)便民利民的原則，應(yīng)合理布局。（4）鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。（1）不得銷售處方藥和甲類非處方藥（2）