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原則條款I(lǐng)SO13485原則內(nèi)容審核辦法4.1.1組織應(yīng)按本原則的規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定,對質(zhì)量管理體系形成文獻(xiàn)并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本原則或合使用方法規(guī)所規(guī)定形成的文獻(xiàn)的任何規(guī)定、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在合用的法規(guī)規(guī)定下組織所承當(dāng)?shù)穆毮苄纬晌墨I(xiàn)。注:組織承當(dāng)?shù)穆毮苌婕吧a(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。查總經(jīng)理和管理者代表:與否建立健全質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)(查看文獻(xiàn)清單),涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì),以及法規(guī)規(guī)定的其它文獻(xiàn)。查營業(yè)執(zhí)照,許可證等與否有,并在使用期內(nèi)。4.1.2組織應(yīng):a)
擬定在所承當(dāng)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用;b)
采用基于風(fēng)險(xiǎn)的辦法控制質(zhì)量管理體系所需的適宜的過程。擬定這些過程的次序和互相作用。查總經(jīng)理和管理者代表:確認(rèn)原則規(guī)定的程序文獻(xiàn)與否覆蓋,檢查文獻(xiàn)清單,檢查質(zhì)量體系過程圖。4.1.3a)擬定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和辦法;b)確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;c)實(shí)施必要的方法,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的成果并保持這些過程的有效性;d)監(jiān)視、測量(合用時(shí))和分析這些過程;e)建立并保持為證明符合本原則和合用的法規(guī)規(guī)定的統(tǒng)計(jì)
(見
4.2.5).查總經(jīng)理和管理者代表:檢查在質(zhì)量體系過程中(涉及采購、生產(chǎn)、檢查、銷售、服務(wù)等),與否規(guī)定信息和資源的獲取。與否規(guī)定了質(zhì)量反饋的監(jiān)視,以及內(nèi)審的規(guī)定。4.1.4組織應(yīng)按本原則和合用的法規(guī)規(guī)定來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng):a)
評價(jià)它們對質(zhì)量管理體系的影響;b)
評價(jià)它們對根據(jù)本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;c)
根據(jù)本原則和合用的法規(guī)規(guī)定得到控制。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查質(zhì)量體系過程圖與否覆蓋這些體系過程,檢查質(zhì)量反饋的信息收集及內(nèi)審的規(guī)定。4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合規(guī)定的過程外包時(shí),應(yīng)監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應(yīng)對符合本原則、客戶規(guī)定及外包過程所合用的法規(guī)規(guī)定負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足
7.4
規(guī)定規(guī)定的能力相一致??刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量合同。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查《采購管理程序》,檢查分供方的質(zhì)量合同(技術(shù)規(guī)定、檢查辦法、質(zhì)量責(zé)任等)。4.1.6組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文獻(xiàn)。這類軟件應(yīng)在初次使用邁進(jìn)行確認(rèn),適宜時(shí),在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定辦法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。應(yīng)保持這些活動的統(tǒng)計(jì)。(見
4.2.5).查總經(jīng)理和管理者代表:檢查《計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)管理程序》及有關(guān)過程統(tǒng)計(jì)。4.2.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)
(見
4.2.4)
應(yīng)涉及:a)
形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的;b)
質(zhì)量手冊;c)
本原則所規(guī)定形成文獻(xiàn)的程序和統(tǒng)計(jì);d)
組織擬定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文獻(xiàn),涉及統(tǒng)計(jì);e)
合用的法規(guī)規(guī)定規(guī)定的其它文獻(xiàn)。查管理者代表:檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書與否形成;確認(rèn)文獻(xiàn)構(gòu)造。4.2.2質(zhì)量手冊:組織應(yīng)形成文獻(xiàn)的質(zhì)量手冊,涉及:a)
質(zhì)量管理體系的范疇,涉及任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;b)
為質(zhì)量管理體系建立的形成文獻(xiàn)的程序或?qū)ζ湟?;c)
質(zhì)量管理體系過程之間的互相作用的表述。d)
質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文獻(xiàn)構(gòu)造查管理者代表:檢查質(zhì)量手冊的裁減描述;檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范疇;檢查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范疇與否能覆蓋原則的全部規(guī)定;檢查質(zhì)量手冊對原則應(yīng)用的闡明、引用和含有原則、程序文獻(xiàn),支持性文獻(xiàn)清單;檢查質(zhì)量手冊對使用的文獻(xiàn)構(gòu)造的描述。4.2.3醫(yī)療器械文獻(xiàn)對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族,組織應(yīng)建立和保持一種或多個(gè)包含或引用用于證明符合本國際原則的規(guī)定和合使用方法規(guī)規(guī)定的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)涉及,但不限于:a)
醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽,涉及任何使用闡明;b)
產(chǎn)品規(guī)范;c)
生產(chǎn)、包裝、貯存、解決和銷售的規(guī)范或程序;d)
測量和監(jiān)視的程序;e)
適宜時(shí),安裝規(guī)定;f)
適宜時(shí),服務(wù)程序。查研發(fā)部:檢查一種產(chǎn)品的醫(yī)療器械文獻(xiàn),檢查主文檔內(nèi)容,與否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢查規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。4.2.4質(zhì)量管理體系所規(guī)定的文獻(xiàn)應(yīng)予以控制。統(tǒng)計(jì)是一種特殊類型的文獻(xiàn),應(yīng)根據(jù)4.2.5的規(guī)定進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序,以規(guī)定下列方面所需的控制:a)
文獻(xiàn)公布前得到評審和同意,以確保文獻(xiàn)是充足的;b)
必要時(shí)對文獻(xiàn)進(jìn)行評審與更新,并再次同意;c)
確保文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d)
確保在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本;e)
確保文獻(xiàn)保持清晰、易于識別;f)
確保組織所擬定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文獻(xiàn)得到識別,并控制其分發(fā)g)
避免文獻(xiàn)退化或遺失;h)
避免作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用,并對這些文獻(xiàn)進(jìn)行適宜的標(biāo)記。組織應(yīng)確保文獻(xiàn)的更改得到原審批部門或指定的其它審批部門的評審和同意,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的有關(guān)背景資料。組織應(yīng)最少保存一份作廢的文獻(xiàn),并擬定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保最少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),能夠得到此醫(yī)療器械的制造和實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn),但不要少于統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5
)或有關(guān)法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的保存期限。組織應(yīng)最少保存一份作廢的受控文獻(xiàn),并擬定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保最少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),能夠得到此醫(yī)療器械的制造和實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn),但不要少于統(tǒng)計(jì)或有關(guān)法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的保存期限。查品管部:檢查文獻(xiàn)清單,從中抽查5份文獻(xiàn),核對文獻(xiàn)的發(fā)放統(tǒng)計(jì);檢查文獻(xiàn)修訂的評審和同意統(tǒng)計(jì);抽查5份現(xiàn)場使用的文獻(xiàn),核對其現(xiàn)行版本和標(biāo)記;檢查外來文獻(xiàn)清單;抽查5份外來文獻(xiàn)的最新版本(與否現(xiàn)行有效文獻(xiàn));抽查5份外來文獻(xiàn)的發(fā)放統(tǒng)計(jì)和標(biāo)記;抽查已通過期外來文獻(xiàn)的保存狀況;抽查5份作廢保存的文獻(xiàn),核對銷毀統(tǒng)計(jì)和保存期限。4.2.5統(tǒng)計(jì)控制應(yīng)保持統(tǒng)計(jì)以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序,以規(guī)定統(tǒng)計(jì)的標(biāo)記、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制,組織按法規(guī)規(guī)定規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)統(tǒng)計(jì)中健康保密信息的辦法。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索,統(tǒng)計(jì)的變更應(yīng)保持可識別。組織保存統(tǒng)計(jì)的期限應(yīng)最少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于5
年,或按合用的法規(guī)規(guī)定規(guī)定。查品管部:檢查統(tǒng)計(jì)控制程序與否形成文獻(xiàn);檢查統(tǒng)計(jì)表單的清單,與否反映實(shí)際需要,與否規(guī)定保存期限;檢查統(tǒng)計(jì)的填寫與否清晰。修改與否符合規(guī)定;檢查統(tǒng)計(jì)表單的歸檔、標(biāo)記、儲存;查表單統(tǒng)計(jì)保存期限與否符合規(guī)定規(guī)定。5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過下列活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a)
向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性;b)
制訂質(zhì)量方針;c)
確保質(zhì)量目的的制訂d)
進(jìn)行管理評審;e)
確保資源的獲得。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查質(zhì)量方針,質(zhì)量目的與否形成文獻(xiàn);查顧客規(guī)定的獲得辦法;查體系文獻(xiàn)的培訓(xùn)統(tǒng)計(jì);查管理評審統(tǒng)計(jì);查質(zhì)量目的與否可進(jìn)行測量。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定得到擬定并予以滿足。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查如何理解、擬定、評定顧客規(guī)定;查如何監(jiān)視顧客滿意,客戶故意見時(shí)采用何種方法。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)
與組織的宗旨相適應(yīng);b)
涉及對滿足規(guī)定和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)
提供制訂和評審質(zhì)量目的的框架;d)
在組織內(nèi)得到溝通和理解;在持續(xù)適宜性方面得到評審.查總經(jīng)理和管理者代表:查質(zhì)量方針包含的含義;抽查3名員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的理解;查質(zhì)量目的的制訂。5.4.1質(zhì)量目的最高管理者應(yīng)確保在組織的有關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的,質(zhì)量目的涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容。質(zhì)量目的應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致
查總經(jīng)理和管理者代表:質(zhì)量目的的分解;核對分解目的和總目的之間的關(guān)系;查目的的完畢狀況;查質(zhì)量目的與否可測量。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保:a)
對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目的以及4.1的規(guī)定。在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查質(zhì)量手冊,檢查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,在變更時(shí)如何確保體系的完整。5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文獻(xiàn)和溝通最高管理者應(yīng)擬定全部從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的互有關(guān)系,并應(yīng)確保其完畢這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查職能分派和組織構(gòu)造的文獻(xiàn);查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門/人員的任命書(如產(chǎn)品檢查、成品放行等);查職責(zé)、權(quán)限與否交叉,與否有矛盾;查質(zhì)量手冊及部門/職位描述與實(shí)際與否一致。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該組員在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)含有下列方面的職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改善的需求;確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)規(guī)定的意識。查總經(jīng)理:檢查管理者代表任命書;查如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限,有何證據(jù)表明其在推行質(zhì)量管理體系的過程建立、實(shí)施和保持方面的權(quán)力。5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。查總經(jīng)理和管理者代表:檢查內(nèi)部溝通的文獻(xiàn)和證據(jù)(如會議統(tǒng)計(jì)、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、文獻(xiàn)發(fā)放等)。5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充足性和有效性。評審應(yīng)涉及評價(jià)質(zhì)量管理體系改善的機(jī)會和變更的需要,涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。應(yīng)保持管理評審的統(tǒng)計(jì)。查總經(jīng)理:查管理評審文獻(xiàn)以及管理評審統(tǒng)計(jì);查管理評審的頻度和統(tǒng)計(jì);核對召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參加人員;查最高管理者與否主持管理評審。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)涉及,但不限于下列來源的信息:a)
反饋;b)
埋怨解決;c)
向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;d)
審核;e)
過程的監(jiān)視和測量;f)
產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;g)
糾正方法;h)
防止方法;i)
以往管理評審的跟蹤方法;j)
影響質(zhì)量管理體系的變更;k)
改善的建議;l)
合用的新的或修訂的法規(guī)規(guī)定。查總經(jīng)理:檢查管理評審輸入與否涉及上述內(nèi)容。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)形成統(tǒng)計(jì)(見4.2.5),涉及下列方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和方法:a)
保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充足性和有效性所需的改善;b)
與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品的改善;c)
為響應(yīng)合用的新的或修訂的法規(guī)規(guī)定所需的變更;資源需求。查總經(jīng)理:檢查管理評審輸出文獻(xiàn)內(nèi)容;查管理評審結(jié)論和輸出文獻(xiàn)/輸入文獻(xiàn)之間關(guān)系;查各部門對管理評審問題采用的方法。6.1資源提供組織應(yīng)擬定并提供下列方面所需的資源:a)
實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;b)
滿足法規(guī)和顧客規(guī)定。查總經(jīng)理:檢查管理理體系所需資源滿足程度,特別是對質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源狀況;為滿足法規(guī)和顧客規(guī)定,如何配備資源。6.2人力資源基于適宜的教育、培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)對建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員意識的過程形成文獻(xiàn)。組織應(yīng):a)
擬定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)
提供培訓(xùn)或采用其它方法以達(dá)成或保持必要的能力;c)
評價(jià)所采用方法的有效性;d)
確保員工認(rèn)識到所從事活動的有關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn);e)
保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適宜統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5)。注:用于檢查有效性的辦法與培訓(xùn)或提供其它方法的有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。查行政部:查看《人力資源管理程序》和員工化名冊,檢查從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,與否通過與其崗位規(guī)定相適應(yīng)的培訓(xùn),含有有關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能,并有培訓(xùn)、考核、培訓(xùn)效果的統(tǒng)計(jì);檢查核心、特殊等崗位的資質(zhì)證書;6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為達(dá)成產(chǎn)品規(guī)定的符合性、避免產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品的有序解決所需的基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)定形成文獻(xiàn)。適宜時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施涉及:a)
建筑物、工作場合和有關(guān)的設(shè)施;b)
過程設(shè)備(硬件和軟件);c)
支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)將維護(hù)活動的規(guī)定形成文獻(xiàn),涉及維護(hù)活動的頻率。適宜時(shí),這些規(guī)定應(yīng)合用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。應(yīng)保持這類維護(hù)統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5).查行政部:查看《基礎(chǔ)設(shè)施管理程序》,對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看工廠布置與否滿足規(guī)定;查看設(shè)備清單,所列設(shè)備與否滿足生產(chǎn)需要;檢查現(xiàn)場設(shè)備與否與設(shè)備清單有關(guān)內(nèi)容一致;檢查設(shè)備標(biāo)記和設(shè)備的維護(hù)統(tǒng)計(jì);檢查測試室和倉庫的溫、濕度統(tǒng)計(jì),看環(huán)境能否滿足規(guī)定。6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)對工作環(huán)境的規(guī)定形成文獻(xiàn),以達(dá)成產(chǎn)品規(guī)定的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響,組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的規(guī)定形成文獻(xiàn)。組織應(yīng):a)
若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的規(guī)定文獻(xiàn);b)
確保全部要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。查生產(chǎn)部:查看《工藝衛(wèi)生及環(huán)境管理程序》以及有關(guān)統(tǒng)計(jì);檢查環(huán)境的溫濕度統(tǒng)計(jì)。6.4.2污染控制適宜時(shí),為了避免對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文獻(xiàn)。對于無菌醫(yī)療器械,組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制規(guī)定形成文獻(xiàn),并保持裝配或包裝過程所規(guī)定的清潔度查看《人員健康管理制度》以及有關(guān)統(tǒng)計(jì)。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的規(guī)定一致在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中,組織應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的一種或多個(gè)過程形成文獻(xiàn)。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動的統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5)。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)擬定下列方面的適宜內(nèi)容:a)
產(chǎn)品的質(zhì)量目的和規(guī)定;b)
建立過程和文獻(xiàn)(見
4.2.4)的需求,以及為特定的產(chǎn)品提供資源(涉及基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)的需求;c)
特定的產(chǎn)品所規(guī)定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢查和實(shí)驗(yàn)、解決、貯存、銷售和追溯活動,以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;d)
為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需的統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5).e)
此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文獻(xiàn)f)
注:進(jìn)一步信息見
ISO14971。檢查研發(fā)部:查看《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序文獻(xiàn)》,抽查一種產(chǎn)品的策劃和開發(fā)過程;查看風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,與否符合規(guī)定;檢查產(chǎn)品采購規(guī)范、工藝流程圖、生產(chǎn)工藝、檢查工藝、接受準(zhǔn)則、對資源和設(shè)備的規(guī)定等。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的擬定組織應(yīng)擬定:a)顧客規(guī)定的規(guī)定,涉及對交付及交付后活動的規(guī)定;b)顧客即使沒有明示,但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定;c)與產(chǎn)品有關(guān)的合用的法規(guī)規(guī)定;d)任何為確保醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的顧客培訓(xùn);e)組織擬定的任何附加規(guī)定。查市場部:查看《顧客有關(guān)的過程管理程序》及有關(guān)統(tǒng)計(jì),與否獲得了顧客明示或沒有明示的規(guī)定(涉及對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)及原則與法規(guī)的規(guī)定),與否對這些規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之邁進(jìn)行
(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:a)產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定并形成文獻(xiàn);b)與以前表述不一致的合同或訂單的規(guī)定已予解決;c)滿足合用的法規(guī)規(guī)定;d)任何根據(jù)
7.2.1
識別的顧客培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的;e)組織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。評審成果及評審所形成的方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見
4.2.5)。若顧客提供的規(guī)定沒有形成文獻(xiàn),組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更,組織應(yīng)確保有關(guān)文獻(xiàn)得到修改,
并確保有關(guān)人員懂得已變更的規(guī)定。查市場部:檢查產(chǎn)品的訂評審(檢查5份訂單),評審與否在合同確認(rèn)之前;以及訂單修改的評審、溝通與傳遞方式;顧客及產(chǎn)品規(guī)定與否明確,公司與否有能力滿足顧客規(guī)定。7.2.3溝通組織應(yīng)策劃下列與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文獻(xiàn):a)
產(chǎn)品信息;b)
詢問、合同或訂單解決,涉及對其修改;c)
顧客反饋,涉及顧客埋怨;d)
忠告性告知。組織應(yīng)根據(jù)合用的法規(guī)規(guī)定與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。查市場部:檢查《與顧客有關(guān)的過程管理程序》、《反饋管理程序》及有關(guān)統(tǒng)計(jì),檢查5份服務(wù)統(tǒng)計(jì)。7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1總則組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文獻(xiàn)。查研發(fā)部:查看《產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序》與否符合規(guī)定。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適宜時(shí),隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃文獻(xiàn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中,組織應(yīng)對下列形成文獻(xiàn):a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評審;c)合用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動;d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可追溯性的辦法;f)涉及必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。查研發(fā)部:檢查一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書,與否涉及開發(fā)各階段時(shí)間、人員分工、評審規(guī)定等內(nèi)容。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)擬定與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入并保持統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5),這些輸入應(yīng)涉及:a)根據(jù)預(yù)期用途,功效、性能、可用性和安全規(guī)定;b)合用的法規(guī)規(guī)定和原則;c)合用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;d)適宜時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它規(guī)定;應(yīng)對這些輸入的充足性和適宜性進(jìn)行評審并同意。規(guī)定應(yīng)完整、明確,能被驗(yàn)證或確認(rèn),并且不能自相矛盾。注:進(jìn)一步信息見
IEC62366–1。查研發(fā)部:檢查設(shè)計(jì)輸入與否涉及上述規(guī)定的內(nèi)容;引用的法規(guī)和原則與否全方面。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的規(guī)定;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息;c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性;設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證,并應(yīng)在公布前同意應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)。查研發(fā)部:檢查設(shè)計(jì)輸出與否涉及上述規(guī)定的內(nèi)容。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段,應(yīng)根據(jù)策劃和文獻(xiàn)化的安排,對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,方便:a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力;b)識別和提出必要的方法。評審的參加者應(yīng)涉及與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其它的專家。評審成果及任何必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見
4.2.5)。查研發(fā)部:檢查設(shè)計(jì)評審統(tǒng)計(jì)的完整性和全方面性。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的規(guī)定,應(yīng)根據(jù)所策劃和文獻(xiàn)化的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文獻(xiàn),涉及辦法、接受準(zhǔn)則,適宜時(shí),為擬定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)闡明。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其它醫(yī)療器械連接或接合,驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí),證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。驗(yàn)證成果和結(jié)論以及必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。(見
4.2.4
和
4.2.5).查研發(fā)部:檢查設(shè)計(jì)驗(yàn)證的全方面性,設(shè)計(jì)驗(yàn)證的辦法與否合理,與否有驗(yàn)證計(jì)劃和過程的統(tǒng)計(jì);驗(yàn)證成果的整治方法統(tǒng)計(jì)。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的合用規(guī)定或預(yù)期用途的規(guī)定,應(yīng)根據(jù)所策劃并文獻(xiàn)化的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文獻(xiàn),涉及辦法、接受準(zhǔn)則,適宜時(shí),為擬定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)闡明。應(yīng)對代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),代表性產(chǎn)品涉及最初的生產(chǎn)單位、批或其它等同物。應(yīng)統(tǒng)計(jì)用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見
4.2.5).作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分,組織應(yīng)按照合用的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)。用于臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其它醫(yī)療器械連接或接合,確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí),證明規(guī)定的合用規(guī)定或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完畢。確認(rèn)成果及必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見4.2.4
和
4.2.5).查研發(fā)部:檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃,設(shè)計(jì)確認(rèn)的辦法與否合理,確認(rèn)的內(nèi)容與否全方面。7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文獻(xiàn)。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最后身產(chǎn)規(guī)范之前以合用于生產(chǎn)的方式通過驗(yàn)證,并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品規(guī)定。轉(zhuǎn)換的成果和結(jié)論應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)。查研發(fā)部:查看對應(yīng)文獻(xiàn)規(guī)定;檢查設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文獻(xiàn),產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、檢查等工藝/規(guī)范,以及提供的資源和設(shè)備與否得到了試生產(chǎn)驗(yàn)證,公司與否有能力生產(chǎn)符合規(guī)定的產(chǎn)品。7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的程序形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)擬定與醫(yī)療器械的功效、性能、可用性、安全和合用的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定和其預(yù)期用途等的重要程度。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)被識別,實(shí)施前,
這些變更應(yīng):a)
通過評審;b)
通過驗(yàn)證;c)
適宜時(shí),經(jīng)確認(rèn);d)
通過同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)涉及評價(jià)更改對產(chǎn)品構(gòu)成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的影響。更改的評審成果及任何必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持
(見
4.2.5).查研發(fā)部:查看對應(yīng)文獻(xiàn)規(guī)定;檢查產(chǎn)品的任何設(shè)計(jì)更改都得到了評審和同意,與否通過驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔,此文檔應(yīng)涉及或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定所產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì),以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的統(tǒng)計(jì)。查研發(fā)部:檢查醫(yī)療器械文獻(xiàn)的全方面性和符合性。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)形成文獻(xiàn)的程序
(見
4.2.4),以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應(yīng)建立評價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則應(yīng):a)基于供方提供符合組織規(guī)定產(chǎn)品的能力;b)基于供方的績效;c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價(jià)進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足規(guī)定方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的成果應(yīng)作為供方再評價(jià)過程的輸入。對未實(shí)現(xiàn)采購規(guī)定的供方的處置與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合合用的法規(guī)規(guī)定。應(yīng)保存供方能力或績效的評價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評價(jià)的成果及由這些活動所引發(fā)的任何必要方法的統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)。查生產(chǎn)部:查看《采購管理程序》,檢查合格供方名錄及評定統(tǒng)計(jì),檢查再評定統(tǒng)計(jì)5份,與否基于能力、績效而評定;供方的資質(zhì)證書與否有效。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品,適宜時(shí)涉及:a)產(chǎn)品規(guī)范;b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的規(guī)定;c)供方人員資質(zhì)的規(guī)定;d)質(zhì)量管理體系的規(guī)定。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購規(guī)定是充足與適宜的。適宜時(shí),采購信息應(yīng)包含書面的合同,該合同明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購規(guī)定的能力的任何更改實(shí)施之前,供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改告知組織。按照
7.5.9
規(guī)定的可追溯性規(guī)定的范疇和程度,組織應(yīng)以文獻(xiàn)(見
4.2.4)和統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)的形式保持有關(guān)的采購信息。查生產(chǎn)部:檢查采購材料的書面規(guī)定;與否規(guī)定產(chǎn)品材料的技術(shù)性能規(guī)定、檢查規(guī)范、接受準(zhǔn)則等;與否規(guī)定對供方的規(guī)定;檢核對追溯性的規(guī)定。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢查或其它必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購規(guī)定。驗(yàn)證活動的范疇和程度應(yīng)基于供方的評價(jià)成果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。當(dāng)組織察覺到采購產(chǎn)品發(fā)生任何更改時(shí),組織應(yīng)擬定這些更改與否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最后產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)
(見
4.2.5)。查生產(chǎn)部:檢查5份采購的檢查統(tǒng)計(jì),與否按規(guī)定執(zhí)行檢查;發(fā)現(xiàn)不合格及材料變化時(shí)的解決統(tǒng)計(jì)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制。適宜時(shí),生產(chǎn)控制應(yīng)涉及,但不限于:a)用于生產(chǎn)控制的程序/辦法的文獻(xiàn)
(見4.2.4);b)經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施;c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量;d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;e)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一(或一批)醫(yī)療器械的統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5),以提供
7.5.9
中規(guī)定的可追性的范疇和程度的統(tǒng)計(jì),并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和同意銷售的數(shù)量。統(tǒng)計(jì)應(yīng)通過驗(yàn)證和同意。查生產(chǎn)部:查看《制造作業(yè)管理程序》,檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)批統(tǒng)計(jì),檢查可追溯性與否符合規(guī)定(涉及對產(chǎn)品和材料的追溯);檢查核心工藝的規(guī)定及質(zhì)量統(tǒng)計(jì),與否有漏統(tǒng)計(jì)和涂改現(xiàn)象;檢查環(huán)境、設(shè)備、計(jì)量儀器與否符合產(chǎn)品工藝規(guī)定;檢查產(chǎn)品放行統(tǒng)計(jì),簽字人與否有放權(quán)權(quán);現(xiàn)場檢查狀態(tài)標(biāo)記。7.5.27.5.2
產(chǎn)品的清潔在下列狀況下,組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的規(guī)定形成文獻(xiàn):a)在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔解決的產(chǎn)品;c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品,使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的;d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品,其清潔是至關(guān)重要的;e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。查生產(chǎn)部:檢查產(chǎn)品包裝前的清潔工藝和統(tǒng)計(jì)。7.5.3安裝活動適宜時(shí),組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則的規(guī)定形成文獻(xiàn)。如果經(jīng)同意的顧客規(guī)定允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時(shí),則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文獻(xiàn)的規(guī)定。應(yīng)保持由組織或其供方完畢的安裝和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5)。我司不涉及安裝活動。7.5.4服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)規(guī)定的狀況下,必要時(shí),組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗(yàn)證該服務(wù)與否滿足規(guī)定規(guī)定的形成文獻(xiàn)的程序、參考材料和測量程序。組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施服務(wù)活動的統(tǒng)計(jì):a)擬定信息與否作為埋怨進(jìn)行解決;b)適宜時(shí),作為改善過程的輸入。應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動的統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5).查市場部:查看《售后服務(wù)管理程序》和《顧客反饋控制程序》,檢查5份售后服務(wù)信息的接受和解決過程;服務(wù)信息與否進(jìn)行統(tǒng)計(jì),作為改善的輸入。7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)。滅菌統(tǒng)計(jì)應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。我司不涉及無菌醫(yī)療器械。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)能證明這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的成果的能力。組織應(yīng)將過程確實(shí)認(rèn)程序形成文獻(xiàn),過程確認(rèn)涉及:a)為過程的評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)則;b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);c)使用特定的辦法、程序和接受準(zhǔn)則;d)適宜時(shí),為擬定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理e)統(tǒng)計(jì)的規(guī)定(見
4.2.5);f)再確認(rèn),涉及再確認(rèn)的準(zhǔn)則;g)過程變更的同意。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件確實(shí)認(rèn)形成文獻(xiàn)化的程序。此軟件確實(shí)認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn),適宜時(shí),在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定辦法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致,涉及對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要方法和確認(rèn)的結(jié)論的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持
(見
4.2.4
和
4.2.5)。查生產(chǎn)部及有關(guān)部門:當(dāng)有特殊過程時(shí),應(yīng)檢查上述有關(guān)規(guī)定的符合性;當(dāng)有計(jì)算軟件時(shí),應(yīng)檢查確認(rèn)的活動過程。7.5.7無菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文獻(xiàn)的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用邁進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程確實(shí)認(rèn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。我司不涉及無菌醫(yī)療器械。7.5.8標(biāo)記組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)記的程序形成文獻(xiàn),并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的辦法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的規(guī)定識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中,應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)記,以確保只有通過必需的檢查和實(shí)驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才干被發(fā)送、使用或安裝。若有合用的法規(guī)規(guī)定規(guī)定,組織應(yīng)對分派醫(yī)療器械唯一性標(biāo)記的系統(tǒng)形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)形成文獻(xiàn)的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,且能與合格的產(chǎn)品辨別開來。查生產(chǎn)部、品管部:查看《標(biāo)記和可追溯性控制程序》,與否明確了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的標(biāo)記規(guī)定,現(xiàn)場檢查產(chǎn)品的多種狀態(tài)標(biāo)記與否與文獻(xiàn)規(guī)定一致(涉及車間、倉庫、不合格區(qū)等現(xiàn)場);檢查產(chǎn)品的唯一性標(biāo)記規(guī)定與實(shí)際執(zhí)行的一致性,涉及元器件的編號標(biāo)記;檢查狀態(tài)的標(biāo)記;標(biāo)記標(biāo)簽的耐久性與否符合規(guī)定;多種狀態(tài)標(biāo)記的產(chǎn)品與否混放。7.5.9可追溯性7.5.9.1總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文獻(xiàn),這些程序應(yīng)規(guī)定符合合用的法規(guī)規(guī)定的可追溯性的范疇,程序和所保持的統(tǒng)計(jì),(見4.2.5).查生產(chǎn)部、品管部:檢查5臺產(chǎn)品的生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),查看產(chǎn)品及核心元器件的編號統(tǒng)計(jì);檢查追溯的程度與范疇,涉及生產(chǎn)人員、檢測人員、元器件編號、生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備等統(tǒng)計(jì)。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用規(guī)定:可追溯性所規(guī)定的統(tǒng)計(jì),應(yīng)涉及可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能規(guī)定的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的統(tǒng)計(jì)。組織應(yīng)規(guī)定分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷統(tǒng)計(jì)方便追溯,當(dāng)檢查需要時(shí),可獲得此統(tǒng)計(jì)。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持(見
4.2.5)。我司無植入性醫(yī)療器械。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的控制或使用下,組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持紀(jì)錄(見4.2.5)。查市場部:檢查顧客財(cái)產(chǎn)管理統(tǒng)計(jì),現(xiàn)場查看顧客財(cái)產(chǎn)的管理狀態(tài)。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)在加工、貯存、解決和銷售中,組織應(yīng)對產(chǎn)品符合規(guī)定的防護(hù)程序形成文獻(xiàn)。防護(hù)應(yīng)合用于醫(yī)療器械的構(gòu)成部分。在加工、貯存、解決和分銷中,當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí),組織應(yīng)通過下列方面來保護(hù)產(chǎn)品避免變化、污染或損壞:a)設(shè)計(jì)和構(gòu)建適宜的包裝和貨運(yùn)容器;b)如果僅用包裝不能提供防護(hù),應(yīng)對所需的特殊條件規(guī)定形成文獻(xiàn)。如果有特殊條件規(guī)定,則應(yīng)被控制和統(tǒng)計(jì)
(見
4.2.5)。查生產(chǎn)部:查看《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》,檢查防護(hù)與否涉及搬運(yùn)、標(biāo)記、儲存和交付等方面;檢查包裝標(biāo)記與否符合原則或法規(guī)規(guī)定,檢查包裝材料的進(jìn)貨檢查統(tǒng)計(jì);檢查產(chǎn)品儲存期限的規(guī)定,對超出儲存期限成品的解決統(tǒng)計(jì);檢查產(chǎn)品出入庫與否符合規(guī)定;檢查產(chǎn)品的包裝工藝與統(tǒng)計(jì)與否規(guī)范;檢查返修產(chǎn)品的解決統(tǒng)計(jì);檢查倉庫產(chǎn)品的防護(hù)方法(涉及防塵、防潮、防蟲等設(shè)施),檢查溫濕度統(tǒng)計(jì)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)擬定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合擬定的規(guī)定提供證據(jù)。組織應(yīng)建立程序并形成文獻(xiàn),以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的規(guī)定相一致的方式實(shí)施。為確保成果有效,必要時(shí),測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際和/或國標(biāo)的測量原則,按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述原則時(shí),應(yīng)統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)的根據(jù)(見
4.2.5);b)進(jìn)行調(diào)節(jié)或必要時(shí)再調(diào)節(jié);這樣的調(diào)節(jié)或再調(diào)節(jié)應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5);c)含有標(biāo)記,以擬定其校準(zhǔn)狀;d)避免可能使測量成果失效的調(diào)節(jié);e)在解決、維護(hù)和貯存期間避免損壞或失效。組織應(yīng)根據(jù)所形成文獻(xiàn)的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。另外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定時(shí),組織應(yīng)對以往測量成果的有效性進(jìn)行評價(jià)和統(tǒng)計(jì)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采用適宜的方法。校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)成果的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持(見
4.2.5).組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量規(guī)定的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文獻(xiàn)。這類軟件應(yīng)在初次使用邁進(jìn)行確認(rèn),適宜時(shí),在這類軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定辦法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致,涉及對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。成果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采用的必要方法的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持
(見
4.2.4和4.2.5)。注:進(jìn)一步信息見
ISO10012。查品管部:查看《監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序》,檢查檢查設(shè)備清單,與否包含全部在用的檢查設(shè)備,現(xiàn)場與否有未經(jīng)標(biāo)記和管控的檢查設(shè)備在使用;檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)記;檢查設(shè)備的使用統(tǒng)計(jì);計(jì)量設(shè)備與否按規(guī)定時(shí)間計(jì)量或校準(zhǔn),自校與否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定執(zhí)行;檢查設(shè)備與否滿足產(chǎn)品檢查工藝的規(guī)定;檢查設(shè)備的搬運(yùn)與維護(hù);檢查設(shè)備損壞的解決,以及對以往產(chǎn)品的解決統(tǒng)計(jì);檢查軟件確實(shí)認(rèn)統(tǒng)計(jì)。8測量、分析和改善8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施下列方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改善過程,方便:a)
證明產(chǎn)品的符合性;b)
確保質(zhì)量管理體系的符合性;c)保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)涉及對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的合用辦法及其應(yīng)用程度的擬定。查總經(jīng)理、管理者代表:查看《數(shù)據(jù)分析管理程序》、《產(chǎn)品測量和監(jiān)視管理程序》、《反饋管理程序》、《糾正防止方法管理程序》、《內(nèi)部審核管理程序》等文獻(xiàn)對監(jiān)視、量測、改善的規(guī)定,有那些統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用;內(nèi)審與管理評審的規(guī)定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系有效性的一種測量,組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織與否滿足顧客規(guī)定的有關(guān)信息。并應(yīng)將獲取和運(yùn)用這種信息的辦法形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)將反饋過程程序形成文獻(xiàn)。該反饋過程應(yīng)涉及從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。反饋過程所收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改善過程的潛在輸入。如果合使用方法規(guī)規(guī)定組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗(yàn),則對該經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。查市場部:查看《反饋管理程序》,檢查5份顧客投訴的接受(電話、網(wǎng)絡(luò)、傳真等)、解決過程的統(tǒng)計(jì);生產(chǎn)過程中反饋信息的解決統(tǒng)計(jì);顧客滿意度的調(diào)查與統(tǒng)計(jì);反饋信息與否進(jìn)行統(tǒng)計(jì)運(yùn)用。8.2.2埋怨解決組織應(yīng)將根據(jù)合用的法規(guī)規(guī)定及時(shí)解決埋怨的程序形成文獻(xiàn)。這些程序應(yīng)最少包含下列規(guī)定和職責(zé):a)接受和統(tǒng)計(jì)信息;b)評價(jià)信息以擬定反饋與否構(gòu)成埋怨;c)調(diào)查埋怨;d)擬定將信息報(bào)告給適宜的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求;e)解決與埋怨有關(guān)產(chǎn)品;f)擬定開展糾正或糾正方法的需求。對任何沒有通過調(diào)查的埋怨,應(yīng)統(tǒng)計(jì)理由。應(yīng)統(tǒng)計(jì)由埋怨解決過程形成的任何糾正或糾正方法。如果一項(xiàng)調(diào)查擬定埋怨是組織外的活動所致埋怨,
則有關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的有關(guān)外部方之間交換。埋怨解決統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持(見
4.2.5)。查市場部:查看《服務(wù)管理程序》、《不良事件報(bào)告管理程序》、《向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告管理程序》等有關(guān)文獻(xiàn),檢查顧客埋怨信息的接受、評價(jià)、調(diào)查和解決統(tǒng)計(jì);檢查糾正防止方法方面的統(tǒng)計(jì);埋怨所涉及有關(guān)方的溝通狀況,共同解決埋怨方面的統(tǒng)計(jì);與否有過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告,以及對應(yīng)文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)。8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告如果合用的法規(guī)規(guī)定將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合公布忠告性告知規(guī)定的埋怨上報(bào),
組織應(yīng)將向有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)的程序形成文獻(xiàn)。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持
(見4.2.5)。查管理者代表:查看《不良事件報(bào)告管理程序》、《向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告管理程序》、《忠告性告知和產(chǎn)品召回管理程序》等有關(guān)文獻(xiàn),檢查向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的符合性。8.2.4內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以擬定質(zhì)量管理體系與否:a)符合策劃和文獻(xiàn)化的安排、本原則的規(guī)定以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定;b)得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)將程序形成文獻(xiàn),以表述策劃、實(shí)施審核以及報(bào)告審核成果的職責(zé)和規(guī)定。組織應(yīng)策劃審核方案,策劃時(shí)應(yīng)考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的成果。應(yīng)規(guī)定和統(tǒng)計(jì)審核的準(zhǔn)則、范疇、間隔和辦法(見
4.2.5),審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核及其成果的統(tǒng)計(jì),包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的統(tǒng)計(jì),應(yīng)予以保持。
(見
4.2.5)。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采用任何必要的糾正和糾正方法,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其因素。跟蹤活動應(yīng)涉及對所采用方法的驗(yàn)證和驗(yàn)證成果的報(bào)告。注:進(jìn)一步信息見
ISO19011。查管理者代表:查看《內(nèi)部審核管理程序》,檢查內(nèi)審程序的符合性,與否有內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審過程和內(nèi)審報(bào)告;檢查審核計(jì)劃、審核目的、部門或條款范疇、審核根據(jù)、人員等安排;與否檢查了上次內(nèi)審的不合格項(xiàng)目的閉環(huán);審核員的資質(zhì),與否有審核自己的部門;內(nèi)審不合格項(xiàng)的解決狀況,糾正及防止方法與否有效。8.2.5過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的辦法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。這些辦法應(yīng)證明過程實(shí)現(xiàn)所策劃的成果的能力。當(dāng)未能達(dá)成所策劃的成果時(shí),應(yīng)采用適宜的糾正和糾正方法,以確保產(chǎn)品的符合性。查管理者代表、品管部:查看《過程監(jiān)視與測量控制程序》,理解有那些監(jiān)視與測量的辦法;質(zhì)量目的的統(tǒng)計(jì),未達(dá)成質(zhì)量目的的所采用的方法狀況;內(nèi)審和管理評審及對應(yīng)不合格項(xiàng)的改善。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品規(guī)定已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)所策劃的文獻(xiàn)化的安排和文獻(xiàn)化的程序,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適宜階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。授權(quán)放行產(chǎn)品的人員身份應(yīng)予以統(tǒng)計(jì)(見4.2.5)。適宜時(shí),統(tǒng)計(jì)應(yīng)識別用于開展測量活動的檢測設(shè)備。在策劃并形成文獻(xiàn)的安排已圓滿完畢之前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對于植入性醫(yī)療器械,組織應(yīng)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行任何檢查和實(shí)驗(yàn)人員的身份。查品管部:查看《產(chǎn)品監(jiān)視與測量管理程序》,檢查5份成品檢查統(tǒng)計(jì)表,與否與檢查工藝規(guī)定的條款和辦法一致,統(tǒng)計(jì)與否齊全,與否有涂改,與否由有資質(zhì)的檢查員進(jìn)行檢查,與否由有資質(zhì)的人進(jìn)行了審核和同意,與否統(tǒng)計(jì)了產(chǎn)品及核心元器的編號,與否統(tǒng)計(jì)了檢查設(shè)備的編號;批統(tǒng)計(jì)及授權(quán)放權(quán)人員的簽字,與否與文獻(xiàn)規(guī)定一致。檢查5份進(jìn)貨檢查和過程檢查統(tǒng)計(jì)。8.3不合格品的控制8.3.1總則組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品規(guī)定的產(chǎn)品得到識別和控制,以避免其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立程序并形成文獻(xiàn)以規(guī)定不合格品控制以及規(guī)定不合格品識別、統(tǒng)計(jì)、隔離、評價(jià)和處置不合格品有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。不合格的評價(jià)應(yīng)涉及擬定與否需要調(diào)查和告知對此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨即采用任何方法的統(tǒng)計(jì),涉及評價(jià)、任何調(diào)查和決定理由的統(tǒng)計(jì)(見
4.2.5)查品管部:查看《不合格品控制管理程序》,檢查不合格品的識別、評價(jià)、控制及處置方面的統(tǒng)計(jì),現(xiàn)場檢查不合格品的標(biāo)記和隔離狀況;檢查3份不合格品的解決統(tǒng)計(jì),同意人的權(quán)限。8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)方法組織應(yīng)按下列一種或多個(gè)方式解決不合格品:a)采用方法消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)采用方法避免其原預(yù)期使用或應(yīng)用;c)授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得同意并且滿足合用的法規(guī)規(guī)定狀況下,才干實(shí)施讓步接受。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持(見
4.2.5)。查生
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