ISO-TS-22163軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系中文版

ISO-TS-22163-軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系中文版ISO/TS22163:1范疇本原則為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：a）需要證明其含有穩(wěn)定提供滿足顧客規(guī)定及合使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，涉及體系改善的過程，以及確保符合顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本原則的全部規(guī)定是通用的，旨在合用于多種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本原則中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)規(guī)定可稱作法定規(guī)定。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)對于本文獻(xiàn)的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文獻(xiàn)，僅注日期的版本合用于本文獻(xiàn)。但凡不注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本（涉及全部的修改單）合用于本文獻(xiàn)。ISO9000:質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:界定的術(shù)語和定義合用于本原則。3.1鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義（略）4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)擬定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期成果的能力的多種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能涉及需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的多種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解有關(guān)方的需求和盼望由于有關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客規(guī)定及合使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力含有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)擬定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方的規(guī)定。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些有關(guān)方的信息及其有關(guān)規(guī)定。4.3擬定質(zhì)量管理體系的范疇組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系的邊界和合用性，以擬定其范疇。在擬定范疇時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的多種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的有關(guān)方的規(guī)定；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本原則的全部規(guī)定合用于組織擬定的質(zhì)量管理體系范疇，組織應(yīng)實(shí)施本原則的全部規(guī)定。組織的質(zhì)量管理體系范疇?wèi)?yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，該范疇?wèi)?yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織擬定本原則的某些規(guī)定不合用于其質(zhì)量管理體系范疇，應(yīng)闡明理由。只有當(dāng)所擬定的不合用的規(guī)定不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本原則的規(guī)定。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本原則的規(guī)定，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，涉及所需過程及其互相作用。組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b)擬定這些過程的次序和互相作用；c)擬定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和辦法（涉及監(jiān)視、測量和有關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；d)擬定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的規(guī)定應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期成果；h)改善過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范疇和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保存成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。4.4.3補(bǔ)充當(dāng)原則規(guī)定一種文獻(xiàn)化過程時(shí)，這個(gè)文獻(xiàn)化過程必須最少覆蓋4.4.1a）-e）。注：過程能夠文獻(xiàn)化在程序、批示、辦法闡明、流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流等等。組織必須：a)證明其過程的一種層級構(gòu)造；b)對這些過程進(jìn)行溝通（見7.4）并確保人員理解這些過程；c)培訓(xùn)人員并確保理解（見7.2.1.1f）；d)確保過程的應(yīng)用及人員遵照過程（見9.2）；e)確保和維持經(jīng)營管理體系和其過程與合用的法律法規(guī)規(guī)定及原則的。本原則所規(guī)定的文獻(xiàn)化過程必須驗(yàn)證本原則的合用規(guī)定。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過下列方面，證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制訂質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系規(guī)定融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)增進(jìn)使用過程辦法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期成果；h)促使人員主動參加，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i)推動改善；j)支持其它有關(guān)管理者在其職責(zé)范疇內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本原則使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保下列方面，證明其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)擬定、理解并持續(xù)地滿足顧客規(guī)定以及合用的法律法規(guī)規(guī)定；b)擬定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制訂、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目的提供框架；c)涉及滿足合用規(guī)定的承諾；d)涉及持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)有關(guān)方所獲取。5.2.3質(zhì)量方針-補(bǔ)充質(zhì)量方針必須體現(xiàn)防錯和顧客盼望。5.2.4安全方針組織必須建立、實(shí)施、保持并溝通一份安全方針。安全方針必須應(yīng)用5.2.1和5.2.2所描述的對應(yīng)規(guī)定。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織有關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本原則的規(guī)定；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改善機(jī)會（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織中推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限–補(bǔ)充最高管理者必須：a)任命過程全部者（見4.4.1e）；b)統(tǒng)計(jì)和溝通全部權(quán)的更新；c)如果質(zhì)量或安全規(guī)定未滿足，授權(quán)獨(dú)立于執(zhí)行過程的代表來中斷過程/產(chǎn)品/服務(wù)的提供。在任務(wù)委派時(shí)，這個(gè)委派應(yīng)被擬定和溝通。組織必須保存有關(guān)成文信息。5.3.2過程全部者的職責(zé)和權(quán)限過程全部者必須負(fù)責(zé)該過程與4.4條款所羅列的規(guī)定一致，除資源的可獲得性（見4.4.1d）。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的規(guī)定，并擬定所需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期成果；b)增強(qiáng)有利影響；c)防止或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改善。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些方法（見4.4）；2)評價(jià)這些方法的有效性。應(yīng)對方法應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為謀求機(jī)遇承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，變化風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充足的決策而保存風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能造成采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，運(yùn)用新技術(shù)和其它可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1.3補(bǔ)充6.1.3.1組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化風(fēng)險(xiǎn)管理過程。這個(gè)過程必須考慮：a)在6.1.1和6.1.2描述的規(guī)定；b)風(fēng)險(xiǎn)和方法的定時(shí)評審和更新；c)保存來自風(fēng)險(xiǎn)評定、評審和方法的成文信息。注1：FMEA能夠應(yīng)用到經(jīng)營計(jì)劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。注2：FMECA能夠應(yīng)用到核心功效和項(xiàng)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理（如有關(guān)安全的）。6.1.3.2加上，該過程應(yīng)：a)使顧客和外部提供方參加到聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評定和響應(yīng)；b)為風(fēng)險(xiǎn)評審規(guī)定一種多方論證辦法；c)基于QDCs評定其有效性。6.1.3.3組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險(xiǎn)評定辦法擬定對其過程控制的類型和程度。6.1.4應(yīng)急計(jì)劃組織必須基于其經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的評定建立、合適時(shí)確認(rèn)和定時(shí)評審其應(yīng)急計(jì)劃。注：經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、核心生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場退貨、繼任計(jì)劃、信息和通訊技術(shù)。如果組織識別應(yīng)急計(jì)劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部規(guī)定必須應(yīng)用。6.2質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對有關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目的。質(zhì)量目的應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮合用的規(guī)定；d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目的的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的時(shí)，組織應(yīng)擬定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完畢；e)如何評價(jià)成果。6.3變更的策劃當(dāng)組織擬定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分派或再分派。6.4經(jīng)營計(jì)劃6.4.1組織必須建立、實(shí)施和保持文獻(xiàn)化的經(jīng)營計(jì)劃，年度評審。經(jīng)營計(jì)劃必須考慮：a)目的（見6.2）；b)市場和產(chǎn)品方略，涉及新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計(jì)劃和逐步裁減方略；c)管理評審（見9.3）；d)預(yù)算計(jì)劃（見7.1.1.1）；e)組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會（見6.1）；f)應(yīng)急計(jì)劃（見0）；g)顧客的需求和盼望；h)技術(shù)和法律法規(guī)規(guī)定變更的影響；i)公司能力考慮預(yù)測；j)合并、收購、外包和轉(zhuǎn)移。6.4.2這個(gè)周期應(yīng)考慮：a)外部趨勢和有關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟(jì)政策、環(huán)保、社會或文化問題）；b)組織的財(cái)務(wù)年度；c)確保計(jì)劃輸出的合適溝通。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.1總則-補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程，對預(yù)算計(jì)劃、同意和控制。這個(gè)過程必須考慮：a)為過程的運(yùn)行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見4.4.1d）；b)現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測；c)風(fēng)險(xiǎn)儲藏（如防止資源缺少）。組織必須保存有關(guān)成文信息。7.1.2人員組織應(yīng)擬定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可涉及：a)建筑物和有關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備，涉及硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通信技術(shù)。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a)社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b)心理因素（如減壓、防止過分疲勞、穩(wěn)定情緒）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在明顯差別。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)運(yùn)用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以確保成果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存合適的成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當(dāng)規(guī)定測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量成果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國標(biāo)的測量原則，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述原則時(shí)，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定根據(jù)的成文信息；b)予以識別，以擬定其狀態(tài)；c)予以保護(hù)，避免由于調(diào)節(jié)、損壞或衰減所造成的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即的測量成果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)擬定以往測量成果的有效性與否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采用合適的方法。7.1.5.3補(bǔ)充7.1.5.3.1在7.1.5規(guī)定規(guī)定必須應(yīng)用：a)為驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與它們規(guī)定的一致性所用的全部監(jiān)視和測量資源；b)特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。7.1.5.3.2組織必須建立、實(shí)施和保持一種監(jiān)視和測量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。這個(gè)過程必須涉及：a)在7.1.5規(guī)定的規(guī)定；b)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量資源不適合其預(yù)期用途時(shí)如何反映（見7.1.5.2）。組織必須保存有關(guān)成文信息。組織必須保持一份這些資源的登記冊，統(tǒng)計(jì)其類型、唯一性標(biāo)記、地點(diǎn)或管理人員、檢定或校準(zhǔn)間隔（如在一種總的應(yīng)用軟件中）。注：監(jiān)視和測量資源可能是：測試硬件、測試軟件、自動測試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢查數(shù)據(jù)全部的繪圖儀。也涉及員工個(gè)人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其它外部提供方提供的。7.1.5.3.3如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須：a)建立有關(guān)辦法和接受準(zhǔn)則；b)確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。7.1.5.3.4測量成果的統(tǒng)計(jì)必須提供：a)所用測量資源的唯一性標(biāo)記；b)測量的日期。7.1.6組織的知識組織應(yīng)擬定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范疇內(nèi)得到。為應(yīng)對不停變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，擬定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，一般從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目的所使用和共享的信息。注2：組織的知識可基于：a)內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改善成果）；b)外部來源（如原則；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。7.1.6.1組織的知識–補(bǔ)充7.1.6.1.1有關(guān)組織的知識，組織必須：a)管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，涉及：1)最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的識別、文獻(xiàn)化、實(shí)施和更新；2)最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對有關(guān)過程和項(xiàng)目的溝通；注：經(jīng)驗(yàn)總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客埋怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。b)分派有關(guān)產(chǎn)品、過程和項(xiàng)目知識管理的職責(zé)；c)必要時(shí)的知識傳承，如人員加入或離開組織。7.1.6.1.2有關(guān)組織的知識，組織應(yīng)：a)使用應(yīng)用軟件來分享它的知識；b)激勵通過網(wǎng)絡(luò)分享知識；c)保護(hù)知識避免意外泄露到組織外部（如：訪問權(quán)限、知識產(chǎn)權(quán)、文獻(xiàn)加密層級）。7.2能力組織應(yīng)：a)擬定在其控制下工作的人員所需含有的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于合適的教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)合用時(shí)，采用方法以獲得所需的能力，并評價(jià)方法的有效性；d)保存合適的成文信息，作為人員能力的證據(jù)。注：合適方法可涉及對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分派工作，或者聘任、外包勝任的人員。7.2.1能力–補(bǔ)充7.2.1.1組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化的能力管理過程。注：能力能夠涉及產(chǎn)品、過程或項(xiàng)目知識、應(yīng)用軟件、技術(shù)和軟技能（社會學(xué)術(shù)語，指一種人的情商(EQ）、個(gè)性特性、社交禮儀、溝通能力、個(gè)人習(xí)慣、和諧程度、以及解決人際關(guān)系的樂觀態(tài)度)。該過程必須涉及：a)在7.2中擬定的規(guī)定；b)識別實(shí)際和必要能力間的偏差；c)識別、策劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力；d)向臨時(shí)工和新員工介紹，最少包含產(chǎn)品質(zhì)量和安全；e)輸入組織的知識（如：培訓(xùn)中使用最佳實(shí)踐）；f)針對組織所規(guī)定的培訓(xùn)，提供學(xué)員理解培訓(xùn)內(nèi)容的證據(jù)（如書面或口頭檢查成果，或保持實(shí)際操作的樣品）。組織必須保存有關(guān)能力管理活動的成文信息。7.2.1.2該過程應(yīng)：a)涉及執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作的人員的技能矩陣；注1：技能矩陣能夠用于必要能力和實(shí)際狀況的比對，考慮逐步上升層級（如學(xué)徒、基礎(chǔ)、高級、指導(dǎo)）；注2：人員所從事的影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作，不僅限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)，也有來自采購、現(xiàn)場服務(wù)或能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的組織其它職能的人員。b)確保內(nèi)部培訓(xùn)材料的定時(shí)評審和更新；c)輸入來自產(chǎn)品、服務(wù)或過程的不合格（如：用以評定培訓(xùn)的有效性）。7.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)有關(guān)的質(zhì)量目的；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，涉及改善績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果。7.3.1意識–補(bǔ)充對應(yīng)的安全方針和目的合用于7.3所規(guī)定規(guī)定。7.4溝通組織應(yīng)擬定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，涉及：a)溝通什么；b)何時(shí)溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)誰來溝通。7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及：a)本原則規(guī)定的成文信息；b)組織擬定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度能夠不同，取決于：-組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；-過程及其互相作用的復(fù)雜程度；-人員的能力。7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保合適的：a)標(biāo)記和闡明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和同意，以保持適宜性和充足性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本原則所規(guī)定的成文信息，以確保：a)在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并合用；b)予以妥善保護(hù)（如避免泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，合用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護(hù)，涉及保持可讀性；c)更改控制（如版本控制）；d)保存和處置。對于組織擬定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行合適識別，并予以控制。對所保存的，作為證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，避免非預(yù)期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.4補(bǔ)充7.5.4.1組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程用于成文信息的控制。該過程必須涉及：a)在7.5中規(guī)定的規(guī)定；b)擬定經(jīng)營管理體系的成文信息的層級（如：方針、程序、指導(dǎo)、模版）；c)建立、驗(yàn)證、同意和更新成文信息人員的授權(quán)和識別；d)擬定統(tǒng)計(jì)的類型（如報(bào)告、測量單據(jù)、圖紙）及其遵從法律法規(guī)、合同和經(jīng)營管理體系規(guī)定的保存期限。組織必須保存有關(guān)成文信息。7.5.4.2該過程應(yīng)涉及擬定保密級別（如公開、內(nèi)部或機(jī)密）、存儲媒介和銷毀辦法。組織應(yīng)使用電子系統(tǒng)來控制成文信息和規(guī)定日常復(fù)制。8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定，并實(shí)施第6章所擬定的方法，組織應(yīng)通過下列方法對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a)擬定產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接受。c)擬定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在必要的范疇和程度上，擬定并保持、保存成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采用方法減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1過程轉(zhuǎn)移或外包的策劃組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化的過程，用以影響組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。該過程必須涉及：a)可行性研究；b)風(fēng)險(xiǎn)評定；c)策劃外包所需的方法；d)與顧客溝通，必要時(shí)；e)FAI（見8.9），如當(dāng)生產(chǎn)過程的外包；f)保存外包活動的成文信息。當(dāng)多現(xiàn)場的組織將一種過程從一種現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到另一種現(xiàn)場時(shí)必須執(zhí)行這個(gè)過程。注1：過程外包的策劃可為在執(zhí)行8.4規(guī)定之前的制造或購置決定作準(zhǔn)備。注2：引發(fā)外包可能是資源缺少或一種戰(zhàn)略決定。注3：為過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃，可能執(zhí)行變更管理過程（見8.1.5）。8.1.2投標(biāo)管理組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程以管理投標(biāo)。該過程必須涉及：a)需求管理（見8.2）；b)控制的類型和程度（見6.1.3.3）；c)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理（見6.1），涉及財(cái)政評定；d)輸入組織知識（如經(jīng)驗(yàn)總結(jié)）（見7.1.6）；e)交付物的策劃涉及成本（如時(shí)間、定價(jià)）；注：在投標(biāo)測算中可使用項(xiàng)目的準(zhǔn)成本構(gòu)造。f)為合同執(zhí)行策劃資源；g)同意報(bào)價(jià)。組織必須保存其投標(biāo)管理活動的有關(guān)成文信息。組織必須規(guī)定解決投標(biāo)、對應(yīng)需求管理人員必要的能力和對應(yīng)級別。8.1.3項(xiàng)目管理8.1.3.1組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程以管理項(xiàng)目。注1：項(xiàng)目管理過程的范疇取決于一種組織的業(yè)務(wù)模式。大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標(biāo)階段直至質(zhì)保期結(jié)束。然而個(gè)別狀況能夠僅限于設(shè)計(jì)和開發(fā)（如一種新產(chǎn)品系列或平臺的開發(fā)）。該過程必須涉及：a)需求管理（見8.2）；b)控制的類型和程度（見6.1.3.3）；注2：組織能夠根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會所規(guī)定的控制類型和程度，將項(xiàng)目進(jìn)行分類。c)項(xiàng)目階段和活動（如策劃、執(zhí)行、監(jiān)視、控制和結(jié)束）；d)里程碑和每個(gè)階段的交付物，通過門辦法來管理；注3：每個(gè)階段交付物能夠規(guī)定在門檢查表中。e)在階段評審中（見8.1.3.4）通過門準(zhǔn)則來做出決定接受、有條件接受或拒收，以授權(quán)進(jìn)入下一階段；注4：有條件接受能夠是有行動計(jì)劃的接受。f)歸零規(guī)定；g)統(tǒng)計(jì)和控制開口項(xiàng)，并貫徹合適資源來關(guān)閉它們。8.1.3.2該過程應(yīng)涉及：a)如階段評審決定拒收時(shí)一種升級過程，以增進(jìn)問題解決；b)與顧客、核心外部提供方評審有關(guān)SWOT；c)最少在項(xiàng)目結(jié)束期間識別最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)（見7.1.6）；8.1.3.3項(xiàng)目必須管理其成文信息，涉及：a)項(xiàng)目信息的評審、存儲（如：原則化文獻(xiàn)包構(gòu)造）、控制和維護(hù)；b)保存成文信息（如計(jì)劃、排程、評審輸出、報(bào)告等），按7.5規(guī)定；8.1.3.4階段評審必須：a)執(zhí)行；1）在工作構(gòu)造分解所規(guī)定的層級展開；2）在項(xiàng)目層級考慮交付物的評審；b)不能通過除非在階段評審之前開口項(xiàng)被關(guān)閉。否則，由最高管理者同意擱置。組織必須規(guī)定階段評審的強(qiáng)制和非強(qiáng)制參加人員。8.1.3.5項(xiàng)目整合管理8.1.3.5.1項(xiàng)目必須建立和實(shí)施一種項(xiàng)目管理計(jì)劃，該計(jì)劃必須涉及或引用：a)一種項(xiàng)目組織架構(gòu)圖；b)項(xiàng)目目的、框架條件、分派的資源、排除內(nèi)容；c)指定項(xiàng)目構(gòu)組員的職責(zé)和權(quán)限；d)指定項(xiàng)目執(zhí)行中遵照的規(guī)則；e)來自有關(guān)職能、現(xiàn)場和合作方的合作計(jì)劃，使項(xiàng)目管理計(jì)劃協(xié)調(diào)一致；注1：典型職能是銷售、設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、現(xiàn)場支持和其它有關(guān)人員，合適時(shí)涉及外部提供方和顧客。f)各階段交付物（如為顧客的合同交付物或?yàn)楫a(chǎn)品承認(rèn)的預(yù)期設(shè)計(jì)輸出的成文信息）涉及：1）識別由顧客（如顧客產(chǎn)品承認(rèn)點(diǎn)）或授權(quán)機(jī)構(gòu)來同意的交付物，在必要之處；2）外部提供方交付物（如文獻(xiàn)、材料、服務(wù)）；g)變更的控制（如范疇、時(shí)間、成本）見8.1.5。注2：項(xiàng)目管理計(jì)劃能夠涉及全部其它在8.1.3規(guī)定的輔助計(jì)劃（如溝通、人力資源、質(zhì)量）。8.1.3.5.2當(dāng)一種項(xiàng)目涉及多現(xiàn)場或合作方時(shí)，項(xiàng)目管理計(jì)劃必須附加涉及或引用：a)工作分工和運(yùn)作接口；b)指定職責(zé)和權(quán)限；c)溝通渠道（項(xiàng)目內(nèi)部和與顧客或有關(guān)方）；d)合用過程和其它有關(guān)過程的成文信息。8.1.3.6項(xiàng)目范疇管理針對范疇管理，項(xiàng)目管理過程必須涉及：a)識別項(xiàng)目規(guī)定（如時(shí)間、商務(wù)、技術(shù)）見8.2；b)明確工作范疇；c)細(xì)化工作包（如工作分解構(gòu)造WBS）；d)分派工作包到工作包全部者；e)驗(yàn)證工作包。針對范疇管理，項(xiàng)目管理過程應(yīng)涉及一種原則化工作分解構(gòu)造WBS。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)中的范疇管理描述在8.3.2。8.1.3.7項(xiàng)目時(shí)間管理8.1.3.7.1有關(guān)時(shí)間管理，項(xiàng)目管理過程必須涉及：a)擬定并排序活動；b)估算活動的資源和持續(xù)時(shí)間；c)進(jìn)度考慮：1）過去的經(jīng)驗(yàn)；2）長周期內(nèi)容，和外部提供方聯(lián)合管理。8.1.3.7.2項(xiàng)目進(jìn)度必須：a)涉及持續(xù)時(shí)間、開始、結(jié)束和工作包（涉及外部提供方的）互相依賴關(guān)系；b)涉及核心途徑；c)給主生產(chǎn)計(jì)劃提供輸入（見8.5.7）項(xiàng)目應(yīng)使用應(yīng)用軟件對活動進(jìn)行排定和跟蹤。項(xiàng)目不能變化排定的交付顧客日期，除非被顧客授權(quán)。8.1.3.8項(xiàng)目成本管理有關(guān)成本管理，項(xiàng)目管理過程必須涉及：a)基于投標(biāo)測算擬定預(yù)算；b)在成本科目架構(gòu)內(nèi)，分派預(yù)算到各自工作包；c)成本的定時(shí)控制，涉及完畢時(shí)實(shí)際和估算成本。項(xiàng)目應(yīng)使用原則化應(yīng)用軟件來跟蹤成本。項(xiàng)目必須不增加項(xiàng)目預(yù)算，除非由組織授權(quán)規(guī)定時(shí)。8.1.3.9項(xiàng)目質(zhì)量管理有關(guān)質(zhì)量管理，項(xiàng)目管理過程必須涉及質(zhì)量確保和控制活動的策劃和實(shí)施。項(xiàng)目必須建立和實(shí)施一種項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃。注：見ISO10005和10006指南。8.1.3.10項(xiàng)目人力資源管理8.1.3.10.1有關(guān)人力資源管理，項(xiàng)目管理過程必須涉及：a)擬定和描述項(xiàng)目崗位（如項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目采購員、項(xiàng)目質(zhì)量經(jīng)理）、相對業(yè)務(wù)線職能的職責(zé)、報(bào)告關(guān)系和賦予權(quán)力（如財(cái)務(wù)同意權(quán)、利潤和損失責(zé)任、等等）；b)形成項(xiàng)目團(tuán)體；c)根據(jù)在7.1.2、7.2和7.3規(guī)定規(guī)定來管理項(xiàng)目團(tuán)體；8.1.3.10.2項(xiàng)目必須建立、實(shí)施和保持一種人力資源計(jì)劃。該計(jì)劃必須涉及：a)指派核心團(tuán)體組員；b)人員分派（如組織架構(gòu)圖）。8.1.3.10.3組織必須對項(xiàng)目經(jīng)理和核心團(tuán)體組員擬定必要的能力和有關(guān)的級別，有關(guān)：a)項(xiàng)目管理；b)在使用的項(xiàng)目管理應(yīng)用軟件；c)團(tuán)體工作和溝通；d)項(xiàng)目質(zhì)量管理；e)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理；f)所交付產(chǎn)品和服務(wù)。8.1.3.10.4組織應(yīng)對項(xiàng)目經(jīng)理擬定必要能力和對應(yīng)級別，有關(guān)：a)領(lǐng)導(dǎo)力；b)項(xiàng)目財(cái)務(wù)。8.1.3.11項(xiàng)目溝通管理8.1.3.11.1有關(guān)溝通管理，項(xiàng)目必須：a)應(yīng)用在7.4和8.2.1中規(guī)定的規(guī)定；b)建立、實(shí)施和保持一種項(xiàng)目溝通管理計(jì)劃；c)執(zhí)行定時(shí)項(xiàng)目評審以監(jiān)視項(xiàng)目進(jìn)程，核心團(tuán)體組員出席（見8.1.3.10.2）。如果有偏離項(xiàng)目目的，項(xiàng)目必須識別并實(shí)施合適的溝通以避免任何對顧客或組織的影響。8.1.3.11.2項(xiàng)目評審必須涉及：a)項(xiàng)目績效（實(shí)際狀況對比策劃狀況）基于9.1.1規(guī)定的KPIs（如規(guī)定、時(shí)間、成本）；b)預(yù)測（如完畢時(shí)的時(shí)間、預(yù)計(jì)成本）；c)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，涉及有關(guān)方法的狀況；d)跟蹤以往評審的開口項(xiàng)和方法。項(xiàng)目評審的輸出應(yīng)報(bào)告給項(xiàng)目經(jīng)理以上管理層，涉及問題的決定或升級。8.1.3.12項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理8.1.3.12.1針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理，項(xiàng)目必須：a)應(yīng)用6.1規(guī)定的規(guī)定；b)建立、實(shí)施和保持一份登記涉及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的財(cái)務(wù)分析；c)保存風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理的成文信息。8.1.3.12.2針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理，項(xiàng)目應(yīng)：a)職能線經(jīng)理參加風(fēng)險(xiǎn)評審；b)考慮與顧客所商定產(chǎn)品的功效和集成成熟度，作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入；c)管理成本節(jié)?。ㄒ云胶鈸p失）或成本增加（以增加確保金）的機(jī)會，特別為了恢復(fù)項(xiàng)目預(yù)算惡化。8.1.3.13項(xiàng)目采購管理針對項(xiàng)目采購管理，必須應(yīng)用8.4規(guī)定的規(guī)定。8.1.4配備管理8.1.4.1組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化的適于其產(chǎn)品的配備管理過程。注：配備管理過程適于硬件和軟件。該過程必須考慮，最少在：a)技術(shù)狀態(tài)管理策劃；b)產(chǎn)品分解構(gòu)造直至最低可更換單元；c)擬定技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，最少有關(guān)安全件；d)建立技術(shù)狀態(tài)基線，最低為“設(shè)計(jì)”、“建造”和“維護(hù)”；e)對技術(shù)狀態(tài)的變更控制根據(jù)8.1.5；f)技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)；g)可追溯性標(biāo)記的準(zhǔn)則（如序列、批次號）；組織必須保存有關(guān)成文信息。8.1.4.2該過程應(yīng)：a)考慮定時(shí)內(nèi)部技術(shù)狀態(tài)審核；b)整合外部提供方的技術(shù)狀態(tài)管理體系（如數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移接口）；c)作為技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，考慮在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)中所用工具和軟件；d)由一種應(yīng)用軟件支持。8.1.4.3注：見ISO10007指南。8.1.5變更管理8.1.5.1組織必須建立、實(shí)施和保持文獻(xiàn)化過程以管理變更。這些過程必須涉及：a)在這個(gè)原則中規(guī)定的規(guī)定，如：1)在8.2.4用于產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定；2)在8.3.6用于設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；3)在8.5.6用于生產(chǎn)和服務(wù)提供；b)變更申請；c)因素分析，當(dāng)變更源于失效；d)變更影響分析，考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會；e)對所建議的變更予以驗(yàn)證，以避免不利影響；f)告知并與顧客、外部提供方和授權(quán)機(jī)構(gòu)達(dá)成合同，基于準(zhǔn)則最少涉及變更影響到他們的規(guī)定；注1：變更影響到顧客規(guī)定可引發(fā)一種偏差許可；注2：當(dāng)顧客同意該變更時(shí)，來自一種偏差許可的所規(guī)定變更申請能夠關(guān)閉。g)為變更同意指派職責(zé)和權(quán)限（如變更控制委員會）；h)實(shí)施前變更的同意；i)實(shí)施變更；j)實(shí)施和跟蹤的驗(yàn)證。這些過程必須由一種應(yīng)用軟件支持。8.1.5.2這些過程應(yīng)涉及：a)策劃方法以將變更影響降到最低；b)由一種應(yīng)用軟件支持變更的可追溯性；8.1.5.3對產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)變更，這些過程必須還涉及：a)一種變更影響分析，在1)已經(jīng)交付的組件和產(chǎn)品；2)顧客規(guī)范和技術(shù)狀態(tài)；3)有關(guān)成文信息（如質(zhì)量確保計(jì)劃、FMEA報(bào)告）b)重新評價(jià)功效，非功效和集成規(guī)定；c)再確認(rèn)活動基于影響分析的成果；d)規(guī)定保存有關(guān)被變更產(chǎn)品和服務(wù)的序列號和/或日期的成文信息。注：變更可能引發(fā)可靠性的缺少、老化（產(chǎn)品或外部提供方）、原則/規(guī)程/法律/運(yùn)行需求的進(jìn)化、成本優(yōu)化、或特定事件：事故、差錯、天氣或顧客工程變更告知單。8.1.5.4對產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)變更，這些過程應(yīng)還涉及重新評定運(yùn)行和集成成熟度。8.1.5.5變更管理規(guī)定必須應(yīng)用到：a)項(xiàng)目管理（見8.1.3）；b)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定（見8.2.4）；c)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)（見8.3.6）；d)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（見8.4）；e)生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.5.6），包含生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)程序（軟件）和生產(chǎn)地點(diǎn)。注1：變更發(fā)動可能是外部提供方或組織為了改善或糾正設(shè)計(jì)，或顧客工程變更告知單。注2：啟動變更過程的觸發(fā)點(diǎn)是被同意的成文信息的預(yù)期變更。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)涉及：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)解決詢問、合同或訂單，涉及更改；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，涉及顧客投訴；d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制訂應(yīng)急方法的特定規(guī)定。8.2.1.1顧客溝通–補(bǔ)充當(dāng)預(yù)計(jì)延誤且不能避免（如延誤來自外部提供方），組織必須向顧客溝通。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的擬定在擬定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定得到規(guī)定，涉及：1）合用的法律法規(guī)規(guī)定；2）組織認(rèn)為的必要規(guī)定。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的規(guī)定。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的擬定–補(bǔ)充8.2.2.1.1當(dāng)擬定規(guī)定時(shí)，組織必須考慮：a)功效、非功效和集成規(guī)定；b)RAMS/LCC規(guī)定。8.2.2.1.2當(dāng)擬定規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)來自類似產(chǎn)品/投標(biāo)/項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)；b)產(chǎn)生于市場分析的規(guī)定；c)老化規(guī)定（如來自市場、外部提供方、法規(guī)的信息）；d)核心產(chǎn)品特性；e)有關(guān)產(chǎn)品壽命結(jié)束的規(guī)定（如處置、再循環(huán)）。注：與外部提供方一起的老化管理可根據(jù)IRIS老化指南。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對交付及交付后活動的規(guī)定；b)顧客即使沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c)組織規(guī)定的規(guī)定；d)合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；e)與以前表述不一致的合同或訂單規(guī)定。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的規(guī)定已得到解決。若顧客沒有提供成文的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷售，對每一種訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代辦法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2合用時(shí)，組織應(yīng)保存與下列有關(guān)的成文信息：a)評審成果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新規(guī)定。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的更改若產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定發(fā)生更改，組織應(yīng)確保有關(guān)的成文信息得到修改，并確保有關(guān)人員懂得已更改的規(guī)定。8.2.5–補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程以管理產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定。該過程必須：a)考慮8.2規(guī)定的規(guī)定；b)應(yīng)用于：1)在投標(biāo)之前滿足市場預(yù)期的新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)（如平臺、產(chǎn)品系列）；2)投標(biāo)管理（提交標(biāo)書、接受合同或訂單）；3)項(xiàng)目執(zhí)行（如接受合同或訂單變更）；4)變更控制（見8.1.5）。注：該過程能夠涉及在項(xiàng)目管理過程中。c)通過多方論證辦法執(zhí)行，合用時(shí)涉及內(nèi)部和外部干系人；d)最少涉及這些環(huán)節(jié)：1)擬定（見8.2.2）；2)評審（見8.2.3）；3)驗(yàn)證；4)確認(rèn)；e)確保規(guī)定是：1)分別逐項(xiàng)檢查；2)評定和考慮；3)評價(jià)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會；4)由有關(guān)人員合適的轉(zhuǎn)換、理解、共識、逐級分解和承諾；5)完整、明確、可驗(yàn)證和可行的；6)技術(shù)規(guī)定被文獻(xiàn)化在需求闡明書中；注：需求闡明書能夠由顧客提供或組織編制。更新如發(fā)生變更。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持合適的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1總則–補(bǔ)充8.3.1.1.1在8.3規(guī)定的規(guī)定應(yīng)用于新技術(shù)的設(shè)計(jì)開發(fā)或引進(jìn)（如復(fù)合材料制品、激光焊接）。組織為新技術(shù)的貫徹必須執(zhí)行過程FMEA。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程必須：a)考慮8.3.2,8.3.3,8.3.4,8.3.5,8.3.6描述有關(guān)策劃、輸入、控制、輸出和變更的規(guī)定；b)文獻(xiàn)化；c)結(jié)合IEC62278（EN50126）或等同原則的與安全有關(guān)的產(chǎn)品，根據(jù)IEC62425（EN50129）或等同原則規(guī)定安全案例；8.3.1.1.2組織必須擬定設(shè)計(jì)開發(fā)人員的必要能力和對應(yīng)級別，有關(guān)：a)需求管理；b)技術(shù)狀態(tài)管理；c)質(zhì)量確保辦法。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，涉及合用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參加人員之間接口的控制需求；g)顧客及使用者參加設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定；i)顧客和其它有關(guān)有關(guān)方盼望的對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證明已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定所需的成文信息。8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃–補(bǔ)充8.3.2.1.1在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織必須考慮：a)每個(gè)過程階段的目的；b)產(chǎn)品構(gòu)造（如產(chǎn)品分解構(gòu)造）；c)技術(shù)狀態(tài)控制，見8.1.4；d)在產(chǎn)品架構(gòu)的規(guī)定層級上進(jìn)行設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)（如首先從部件設(shè)計(jì)評審、接著子系統(tǒng)設(shè)計(jì)評審、然后上升為系統(tǒng)設(shè)計(jì)評審）；e)針對特殊過程的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制必須文獻(xiàn)化（如在一種質(zhì)量確保計(jì)劃中）。注：設(shè)計(jì)能夠是方案設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)、最后設(shè)計(jì)。8.3.2.1.2在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段滿足目的的質(zhì)量確保辦法（如規(guī)定在一種質(zhì)量確保計(jì)劃）；b)控制非功效、功效、性能和集成規(guī)定的辦法；c)控制集成和運(yùn)行成熟度的辦法。注1：如果特殊過程規(guī)定作為設(shè)計(jì)輸入，根據(jù)IRIS特殊過程指南，這些特殊過程的風(fēng)險(xiǎn)評定是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的一部分。注2：和外部行業(yè)協(xié)作能夠考慮作為外部提供服務(wù)（見8.4）。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，擬定必需的規(guī)定。組織應(yīng)考慮：a)功效和性能規(guī)定；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)規(guī)定；d)組織承諾實(shí)施的原則或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所造成的潛在失效后果。針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充足和適宜的，且應(yīng)完整、清晰?；ハ嗝艿脑O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入–補(bǔ)充有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，組織必須考慮8.2.2規(guī)定的規(guī)定。組織必須保存有關(guān)成文信息。加上，組織應(yīng)考慮：a)生產(chǎn)和例行實(shí)驗(yàn)規(guī)定，涉及特殊過程，因此在這個(gè)階段生產(chǎn)設(shè)備是已知的；b)設(shè)計(jì)原則的應(yīng)用（如可制造性設(shè)計(jì)、可測試性設(shè)計(jì)、可維修性設(shè)計(jì)）。注：可維修性設(shè)計(jì)可根據(jù)IRIS維修指南來管理。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的成果；b)實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d)實(shí)施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途；e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中擬定的問題采用必要方法；f)保存這些活動的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)含有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體狀況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)控制–補(bǔ)充組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，考慮：a)功效分解；b)集成和運(yùn)行成熟度；c)質(zhì)量確保辦法的實(shí)施。8.3.4.2設(shè)計(jì)評審有關(guān)設(shè)計(jì)評審，組織必須擬定：a)授權(quán)進(jìn)入下一階段的準(zhǔn)則（如檢查表、驗(yàn)收規(guī)則）；b)強(qiáng)制和可選擇的參加者；參加設(shè)計(jì)評審的職能代表必須含有規(guī)定的能力級別和各自決策的授權(quán)。組織必須保存有關(guān)設(shè)計(jì)評審的成文信息。組織應(yīng)使用多方論證辦法來執(zhí)行設(shè)計(jì)評審。注1：參加者能夠是職能領(lǐng)導(dǎo)（如RAMS、服務(wù)），內(nèi)部和外部顧客，生產(chǎn)方面的專家。注2：設(shè)計(jì)評審能夠是項(xiàng)目階段評審的一部分或一種輸入（見8.1.3.3）。8.3.4.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證組織必須確保性能規(guī)定被驗(yàn)證。組織必須保存有關(guān)設(shè)計(jì)驗(yàn)證的成文信息。注：設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動能夠是有限元分析、計(jì)算、仿制、設(shè)計(jì)隨著測試。8.3.4.4設(shè)計(jì)確認(rèn)8.3.4.4.1有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)，組織必須：a)確保功效、非功效和集成規(guī)定被確認(rèn)；b)在交付或調(diào)試結(jié)束之前完畢確認(rèn)，或和顧客合同控制計(jì)劃并監(jiān)視它們直至完畢。注：設(shè)計(jì)確認(rèn)活動如鑒定測試、型式實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品同意測試等等。8.3.4.4.2針對設(shè)計(jì)確認(rèn)，當(dāng)測試是必要時(shí)，組織必須策劃、控制和評審這些測試。組織必須確保：a)規(guī)定測試計(jì)劃、規(guī)范或程序：1)測試目的；2)測試條件和可重復(fù)環(huán)境；3)被測試產(chǎn)品；4)所需資源；5)接受準(zhǔn)則；6)被統(tǒng)計(jì)參數(shù)；7)操作辦法；8)測試的績效；b)提交對的技術(shù)狀態(tài)的產(chǎn)品并作為技術(shù)狀態(tài)基線被統(tǒng)計(jì)；c)滿足接受準(zhǔn)則。組織必須保存測試成果的成文信息。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入規(guī)定；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c)涉及或引用監(jiān)視和測量規(guī)定，合適時(shí)，涉及接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的；組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出–補(bǔ)充8.3.5.1.1組織必須確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)放行前被驗(yàn)證和同意；b)根據(jù)生產(chǎn)過程輸入規(guī)定的方式驗(yàn)證；c)涉及文獻(xiàn)（如操作、維修手冊）和有關(guān)實(shí)際應(yīng)用的培訓(xùn)；8.3.5.1.2組織應(yīng)：a)確保輸出相對輸入規(guī)定的可追溯性；b)擬定設(shè)計(jì)同意的授權(quán)和接受準(zhǔn)則；c)擬定當(dāng)發(fā)生同意的接受準(zhǔn)則沒有滿足時(shí)升級規(guī)則；d)確保生產(chǎn)和服務(wù)提供信息涉及產(chǎn)品存儲規(guī)定。8.3.5.1.3注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出能夠涉及如規(guī)范和圖紙（也有來自外部提供方的）、材料信息、生產(chǎn)過程流程圖和或布局圖、檢查和測試計(jì)劃、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、過程和產(chǎn)品同意接受準(zhǔn)則、防錯活動的成果（如FMEA）合適時(shí)、快速檢測辦法、產(chǎn)品和/或生產(chǎn)過程不合格的反饋。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改善行合適的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足規(guī)定不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保存下列方面的成文信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b)評審的成果；c)更改的授權(quán)；d)為避免不利影響而采用的方法。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。在下列狀況下，組織應(yīng)擬定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供應(yīng)顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照規(guī)定提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，擬定并實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的方法，組織應(yīng)保存成文信息。8.4.1.1總則–補(bǔ)充8.4.1.1.1組織必須擬定8.4規(guī)定的類型和程度應(yīng)用到內(nèi)部和外部供方，及基于所規(guī)定準(zhǔn)則的風(fēng)險(xiǎn)評定。注：內(nèi)部供方是被看作從同一公司向該組織交付產(chǎn)品、過程和服務(wù)的實(shí)體。組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程，為8.4.1描述的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，以確保符合規(guī)定。該過程必須涉及的規(guī)定有：a)外部供方和EPPPS的分類（見8.4.1.1.3）；b)外部供方的評定（見8.4.1.1.4）；c)外部供方的承認(rèn)（見8.4.1.1.5）；d)外部供方報(bào)價(jià)的選擇（見8.4.1.1.6）；e)外部供方的信息（見8.4.3）；f)放行同意EPPPS（見8.4.2.1.2）；g)放行后的驗(yàn)證EPPPS（見8.4.2.1.3）；h)監(jiān)視外部供方績效，再評定和排序（見8.4.2.1.4）。8.4.1.1.2加上，組織必須：a)在整個(gè)供應(yīng)鏈管理EPPPS風(fēng)險(xiǎn)；b)識別風(fēng)險(xiǎn)以傳達(dá)給外部供方，并規(guī)定其提供反饋意見；c)保存在外部供方控制方面的成文信息。8.4.1.1.3外部供方和EPPPS的分類8.4.1.1.3.1外部提供方和EPPPS的分類必須按所規(guī)定準(zhǔn)則執(zhí)行，以擬定對外部供方和EPPPS的控制類型和程度。作為輸出之一，必須識別核心外部供方。組織必須保存有關(guān)成文信息。8.4.1.1.3.2分類準(zhǔn)則必須涉及外部供方根據(jù)規(guī)定提供EPPPS的能力。8.4.1.1.3.3分類準(zhǔn)則應(yīng)涉及：a)戰(zhàn)略需求；b)過去經(jīng)驗(yàn)；c)可獲得的市場信息；d)外部標(biāo)桿；e)外部供方所提供產(chǎn)品的運(yùn)行和集成成熟度（如隨意可用的）。8.4.1.1.3.4加上，組織必須定時(shí)評審?fù)獠抗┓降念悇e。8.4.1.1.4外部供方的評定8.4.1.1.4.1外部供方的評定必須涉及：a)外部供方的人員、基礎(chǔ)設(shè)施和過程；b)外部供方資質(zhì)的可用性（如證書：ISO9001或本原則）；8.4.1.1.4.2組織必須建立、實(shí)施、保持和監(jiān)視方略以獲得：a)選定的外部供方符合本原則；b)選定的外部供方符合ISO9001；所選定的外部供方，必須識別其產(chǎn)品范疇、有關(guān)方略、年度消耗量、產(chǎn)品核心程度、設(shè)計(jì)活動、在鐵路行業(yè)的營業(yè)額以及交付和質(zhì)量績效。8.4.1.1.4.3組織必須保存有關(guān)8.4.1.1.4.1和8.4.1.1.4.2成文信息。8.4.1.1.5外部供方的承認(rèn)組織必須：a)建立準(zhǔn)則用以承認(rèn)外部供方；b)確保有同意權(quán)力的職能也有回絕已同意外部供方的權(quán)力；c)保持一份被承認(rèn)外部供方的名冊，涉及其承認(rèn)范疇的限定。組織必須保存有關(guān)成文信息。EPPPS必須全部由被承認(rèn)的外部供方來提供。8.4.1.1.6外部供方報(bào)價(jià)的選擇8.4.1.1.6.1組織確保在談判之前詳盡書面分析后才選擇了外部供方的報(bào)價(jià)。其分析必須考慮：a)對照規(guī)定的符合程度，如逐項(xiàng)；b)總成本涉及LCC；c)外部供方以前EPPPS的質(zhì)量、成本和交付績效，涉及因其造成的QDC；d)通過報(bào)價(jià)對有關(guān)外部供方分類。組織必須保存有關(guān)成文信息。8.4.1.1.6.2該分析應(yīng)考慮：a)風(fēng)險(xiǎn)分析的輸出；b)外部提供產(chǎn)品的運(yùn)行和集成成熟度。在采購訂單發(fā)出之前，組織應(yīng)確保外部供方對功效和非功效規(guī)定有充足理解，如通過一種聯(lián)合合同評審。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出成果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客規(guī)定和合使用方法律法規(guī)規(guī)定的能力的潛在影響；2)由外部供方實(shí)施控制的有效性；d)擬定必要的驗(yàn)證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定。8.4.2.1放行同意EPPPS8.4.2.1.1新的或修訂的EPPPS放行的同意必須涉及：a)擬定同意辦法；b)策劃驗(yàn)證、確認(rèn)和同意活動；c)在外部提供方現(xiàn)場執(zhí)行FAI，或合適進(jìn)/出檢查；d)外部提供的產(chǎn)品或技術(shù)（如新的設(shè)計(jì)軟件），在一種客戶合同中初次使用前確認(rèn)，除非與顧客另有合同；e)放行的同意（如開始持續(xù)生產(chǎn)）；f)基線的定義和更新，考慮變更管理（見8.1.5)。組織必須保存有關(guān)成文信息。8.4.2.1.2新的或修訂的EPPPS放行的同意應(yīng)考慮：a)預(yù)制評審；注：預(yù)制評審能提供條件受控的證據(jù)并為首批生產(chǎn)做準(zhǔn)備。b)初次系統(tǒng)集成。組織應(yīng)告知在實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)目的方面的進(jìn)展和質(zhì)量確?；顒拥臓顩r給其外部供方，在核心項(xiàng)上反之亦然。8.4.2.2放行后EPPPS驗(yàn)證在驗(yàn)證符合規(guī)定規(guī)定前，EPPPS必須不被使用或解決，除非在授權(quán)讓步下放行。放行后EPPPS的驗(yàn)證活動必須涉及：a)活動策劃（如在一種檢查和實(shí)驗(yàn)計(jì)劃中，涉及擬定范疇、頻次、樣本量和控制辦法–見6.1.3.3)b)為驗(yàn)證活動提供指導(dǎo)、檢查表或模版；c)獲得EPPPS符合規(guī)定的證據(jù)（如通過隨附文獻(xiàn)的檢查，例如合格證明書、測試報(bào)告、統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)、過程控制表）；d)EPPPS的放行；e)驗(yàn)證活動的文獻(xiàn)；f)不合格EPPPS的管理；組織必須保存有關(guān)成文信息。當(dāng)組織運(yùn)用測試報(bào)告來驗(yàn)證EPPPS時(shí)，報(bào)告中的數(shù)據(jù)必須與報(bào)告中規(guī)定的接受準(zhǔn)則一致，準(zhǔn)則源自采購信息，如規(guī)范、原則等。組織必須基于風(fēng)險(xiǎn)評定來建立、實(shí)施和保持一種原材料定時(shí)驗(yàn)證計(jì)劃。如果驗(yàn)證活動委派給外部供方時(shí)，組織必須規(guī)定委派規(guī)定和規(guī)定所需控制，如在外部供方現(xiàn)場定時(shí)審核。驗(yàn)證活動委派給外部供方，必須有外部供方已接受這類合同的證據(jù)。必須建立和保持一種外部供方委派登記冊。后續(xù)變更發(fā)生后全部委派應(yīng)被評審。注1：放行后EPPPS驗(yàn)證能夠是進(jìn)貨檢查或是外部供方現(xiàn)場質(zhì)量門的一部分。在8.6規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)規(guī)定，必須應(yīng)用于EPPPS驗(yàn)證。8.4.2.3監(jiān)視外部供方績效、再評定和排序8.4.2.3.1核心外部供方績效監(jiān)視、再評定和排序必須考慮：a)外部提供方績效的定時(shí)評審（見9.1.1.1有關(guān)KPIs)；b)擬定審核外部供方的準(zhǔn)則；c)基于這些評審的成果建立實(shí)施控制的級別；d)當(dāng)外部供方?jīng)]有滿足技術(shù)和/或績效指標(biāo)時(shí)執(zhí)行所策劃的方法；e)反饋給外部供方他們的績效；f)定時(shí)聯(lián)合績效評審。8.4.2.3.2加上，組織必須：a)識別外部供方的開發(fā)；b)基于商定的目的實(shí)施行動計(jì)劃，來改善他們的能力。8.4.2.3.3組織必須保存有關(guān)8.4.2.3.1和8.4.2.3.2成文信息。8.4.3提供應(yīng)外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所擬定的規(guī)定是充足和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通下列規(guī)定：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的同意：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)辦法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，涉及所規(guī)定的人員資格；d)外部供方與組織的互動；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。8.4.3.1提供應(yīng)外部供方的信息–補(bǔ)充8.4.3.1.1有關(guān)提供應(yīng)外部供方的信息，在8.4.1.1.1規(guī)定的過程必須考慮：a)顧客規(guī)定分解到整個(gè)供應(yīng)鏈；b)如發(fā)生變更，規(guī)定的可追溯性（見8.2)；c)由組織或其顧客（必要時(shí)）同意的特殊過程；8.4.3.1.2增加8.4.3的規(guī)定，組織必須向外部供方傳達(dá)他的規(guī)定：a)規(guī)范、圖紙、過程規(guī)定涉及特殊過程、檢查指導(dǎo)、組織質(zhì)量計(jì)劃的合適信息和其它有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)的標(biāo)記和合用版本；b)有關(guān)EPPPS的交付物（如EPPPS文獻(xiàn)）和有關(guān)進(jìn)度；c)變更和不合格輸出的管理；d)EPPPS的交付進(jìn)度；e)有關(guān)產(chǎn)品特性的信息（如安全特性）；f)組織、其顧客或其它有關(guān)方（如法定機(jī)構(gòu)）接觸涉及訂單的設(shè)施、合用成文信息的權(quán)力；注：進(jìn)一步向外部供方傳達(dá)的規(guī)定能夠是：-設(shè)計(jì)評審；-為研究或設(shè)計(jì)同意的實(shí)驗(yàn)樣品（如生產(chǎn)辦法、數(shù)量、存儲條件）；-生產(chǎn)：例行實(shí)驗(yàn)、檢查和接受、涉及有關(guān)指導(dǎo)；-老化；-審核；-供應(yīng)鏈物流涉及包裝和標(biāo)記；-傳遞規(guī)定給他的外部提供方。8.4.4供應(yīng)鏈管理組織必須：a)規(guī)定外部供方確認(rèn)采購訂單的接受，保存其確認(rèn)的成文信息；b)文獻(xiàn)化的變更申請發(fā)給外部供方（見8.4.3)；組織必須告知更新的交付進(jìn)度和預(yù)測給其外部供方，為外部供方資源策劃給出輸入。這必須涉及從組織到外部供方部件交付的延誤。針對其延誤供應(yīng)的預(yù)見，組織應(yīng)與其外部供方商定一種早期預(yù)警方針，另外，組織應(yīng)定時(shí)檢查交付進(jìn)度。這個(gè)早期預(yù)警方針也應(yīng)涉及老化問題。與顧客、外部提供方和內(nèi)部職能（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)）交流供應(yīng)鏈信息（如交付日期、數(shù)量），必須用一種應(yīng)用軟件來管理和維護(hù)最新日期（如公司資源規(guī)劃ERP)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時(shí)，受控條件應(yīng)涉及：a)可獲得成文信息，以規(guī)定下列內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2)擬獲得的成果。b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在合適階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證與否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e)配備勝任的人員，涉及所規(guī)定的資格；f)若輸出成果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃成果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定時(shí)再確認(rèn)；g)采用方法避免人為錯誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動。8.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制–補(bǔ)充8.5.1.1.1注：在此條款的精神下生產(chǎn)也能夠應(yīng)用到顧客現(xiàn)場（如調(diào)試、安裝）直至交接。組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程為生產(chǎn)和服務(wù)提供。該過程必須：a)涉及：1)生產(chǎn)計(jì)劃（見8.5.7)；2)確?？刂茥l件的活動（見8.5.1.1.2)；3)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的驗(yàn)證（見8.5.1.1.3)；4)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)（見8.5.1.1.4)；5)控制生產(chǎn)設(shè)備的活動（見8.5.1.3)；6)確保標(biāo)記和可追溯性的活動（見8.5.2)；7)對顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)的管理（見8.5.3)；8)防護(hù)（見8.5.4)b)引用：1)FAI（見8.9)；2)配備管理（見8.1.4)；3)變更管理（見8.1.5)；4)產(chǎn)品和服務(wù)的放行（見8.6)；5)不合格輸出的控制（見8.7)；6)特殊過程（8.5.1.2)。8.5.1.1.2受控條件受控條件必須涉及：a)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動的同意資料。這些資料必須包含：1)圖紙、BOM、生產(chǎn)過程流程圖、生產(chǎn)和測試計(jì)劃、生產(chǎn)文獻(xiàn)（如工作指導(dǎo)、生產(chǎn)進(jìn)度、跟單、工作指令、過程卡）；2)工裝和數(shù)控機(jī)床所需程序的清單，和全部與其使用有關(guān)的特定指導(dǎo)；b)監(jiān)視生產(chǎn)和服務(wù)提供的全部班次（如零件數(shù)量、分批訂單、不合格輸出）；c)全部生產(chǎn)和服務(wù)提供的證據(jù)，涉及檢查，已經(jīng)被授權(quán)和按策劃完畢；d)防止以往問題再次發(fā)生的方法；e)評定延期工作所造成影響的風(fēng)險(xiǎn)，以確保控制工作的進(jìn)行沒有影響質(zhì)量和安全。8.5.1.1.3生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的驗(yàn)證該驗(yàn)證必須涉及：a)對照設(shè)計(jì)開發(fā)輸出驗(yàn)證生產(chǎn)過程輸入的完整性；b)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)定驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備能力（如有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備允許偏差或精度等級）；c)采用合用辦法在過程的早期階段的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定（如PFMEA)。8.5.1.1.4生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)該確認(rèn)必須確保：a)實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)定；b)達(dá)成控制條件；c)完畢FAI；d)移交前完畢確認(rèn)；e)作為變更實(shí)施的一部分，完畢再確認(rèn)。該確認(rèn)應(yīng)涉及向設(shè)計(jì)和開發(fā)定時(shí)反饋，以支持生產(chǎn)文獻(xiàn)的持續(xù)改善。8.5.1.2特殊過程組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程以管理特殊過程，涉及：a)識別組織策劃使用的特殊過程；b)為每個(gè)特殊過程，明確：1)職責(zé)和權(quán)限；2)合用原則；3)采用合用辦法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定（如PFMEA)；4)工作指導(dǎo)，最少在沒有合用原則時(shí)，涉及：–管理、–人員、–設(shè)備、–辦法、–材料、–自然狀態(tài)（環(huán)境條件）；5)人員能力和資格；6)控制辦法和有關(guān)成文信息；7)限制條件；8)每個(gè)特定申請確實(shí)認(rèn)及變更后的再確認(rèn)；c)根據(jù)之前規(guī)定保存成文信息。注1：特殊過程可能是粘接和密封、鍛造、彎曲、熱解決、鉚接、表面解決涉及油漆和涂層、扭矩緊固、焊接。注2：見IRIS特殊過程指南。8.5.1.3生產(chǎn)設(shè)備8.5.1.3.1有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備，組織必須：a)策劃和實(shí)施防止性維護(hù)活動，以確保生產(chǎn)設(shè)備是：1)根據(jù)規(guī)定辦法和接受準(zhǔn)則來驗(yàn)證；2)初次使用前同意；3)登記唯一編號；4)退化保護(hù)，涉及倉儲和合適的保存，當(dāng)設(shè)備不使用時(shí)；5)在策劃間隔檢查其狀態(tài)（如有關(guān)降級，可視化檢查）；6)按策劃間隔再驗(yàn)證，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和失效率；b)調(diào)節(jié)策劃的間隔和活動根據(jù)發(fā)生的失效；c)定時(shí)評審生產(chǎn)設(shè)備，著眼將來（7.1.1的輸入）；d)確保長交期備品備件和易耗品可獲得性。e)保存維護(hù)活動的成文信息。注：防止性維護(hù)活動也可是預(yù)計(jì)的。8.5.1.3.2組織應(yīng)：a)合適時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（見8.3)；b)在生產(chǎn)中使用防錯辦法（如PokaYoke)。注：生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證能夠是FAI的一部分（見8.9)。8.5.2標(biāo)記和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用合適的辦法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)記，并應(yīng)保存所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.2.1標(biāo)記和可追溯性–補(bǔ)充在合同、法律和法規(guī)原則或配備管理（見8.1.4)對可追溯有規(guī)定時(shí)，Items必須從其來源最少能夠追溯至保質(zhì)期結(jié)束（見8.1.4)。組織必須規(guī)定識別Items的辦法（如設(shè)備可讀的代碼、印記或標(biāo)簽）。注：識別Items的辦法能夠和顧客商定。組織應(yīng)使用設(shè)備可讀的標(biāo)記。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛惜在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保存所發(fā)生狀況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能涉及材料、零部件、工具和設(shè)備以及場合，知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。8.5.3.1顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)–補(bǔ)充組織應(yīng)統(tǒng)計(jì)顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)交付或返回的可追溯性。如財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用時(shí)，組織應(yīng)執(zhí)行因素分析和采用必要方法。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合規(guī)定。注：防護(hù)可涉及標(biāo)記、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.4.1防護(hù)–補(bǔ)充根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范和合使用方法規(guī)，組織必須有文獻(xiàn)化防護(hù)闡明，解決下列直至移交：a)有關(guān)識別的標(biāo)記和標(biāo)簽；b)敏感產(chǎn)品的特殊解決；c)清潔有關(guān)污染控制和存儲；d)保存期控制和存貨周轉(zhuǎn)（如先進(jìn)先出）；e)環(huán)境條件（如溫度、濕度）。對產(chǎn)品有影響的防護(hù)條件必須識別、分析并考慮作為以上指導(dǎo)的輸入。這些指導(dǎo)必須應(yīng)用到在組織區(qū)域內(nèi)的physicalitems管理（如來自外部供方的物料、顧客財(cái)產(chǎn)、組織的在制品和已制造產(chǎn)品）。注：這些指導(dǎo)可應(yīng)用于倉庫、內(nèi)部加工、交付過程至最后目的地。8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的規(guī)定。在擬定所規(guī)定的交付后活動的覆蓋范疇和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)規(guī)定；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d)顧客規(guī)定；e)顧客反饋。注：交付后活動可涉及確保條款所規(guī)定的方法、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最后處置等）。8.5.5.1交付后的活動–補(bǔ)充注：交付后活動是在移交顧客后，至合同責(zé)任結(jié)束。組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程為交付后的活動。這個(gè)過程必須涉及：a)8.5.5規(guī)定的規(guī)定；b)技術(shù)文獻(xiàn)的控制和更新（如運(yùn)行指導(dǎo)、維修手冊、備件清單）；c)失效分析和糾正方法辦法（如FRACAS)（見8.8)；d)修理指南的同意、控制和使用；e)備件提供，顧客與組織商定的寄售貨品的管理；f)顧客投訴獲得的知識作為設(shè)計(jì)開發(fā)改善的輸入。8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改善行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合規(guī)定。組織應(yīng)保存成文信息，涉及有關(guān)更改評審的成果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采用的必要方法。8.5.7生產(chǎn)計(jì)劃8.5.7.1對于生產(chǎn)計(jì)劃，組織必須：a)有短、中（主生產(chǎn)計(jì)劃）和長久（銷售和運(yùn)行計(jì)劃）生產(chǎn)（涉及生產(chǎn)設(shè)備）計(jì)劃，以滿足顧客的交付規(guī)定；b)通過一種生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)用軟件支持（如ERP)：1)覆蓋生產(chǎn)階段；2)獲取生產(chǎn)狀況信息的更新；3)在顧客合同的每個(gè)事件/變更（變更指令）上更新內(nèi)容；c)根據(jù)其工作量，考慮風(fēng)險(xiǎn)（如緊急訂單、外部供方失效），運(yùn)用顧客和外部供方預(yù)測和訂單來定時(shí)策劃和調(diào)節(jié)其資源；d)識別生產(chǎn)瓶頸。8.5.7.2對于生產(chǎn)計(jì)劃，組織應(yīng)：a)考慮：1)風(fēng)險(xiǎn)分析的成果；2)過去的經(jīng)驗(yàn)；3)效率測量；b)建立對應(yīng)的改善方法計(jì)劃。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在合適階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，合用時(shí)得到顧客的同意，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)涉及：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行–補(bǔ)充8.6.1.1組織必須規(guī)定：a)在檢查和測試計(jì)劃中，檢查和實(shí)驗(yàn)活動根據(jù)生產(chǎn)流程的次序，涉及擬定范疇、頻率、樣本量和控制辦法（見6.1.3.3)。所采用頻率必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，以防止不合格輸出；b)在檢查和實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)中的接受產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定；c)放行的職權(quán)。這些指導(dǎo)和計(jì)劃必須是生產(chǎn)輸入的一部分（見8.5.1)。如果策劃的安排沒有圓滿完畢，在產(chǎn)品和服務(wù)放行前組織必須向顧客申請讓步。8.6.1.2檢查和實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)必須涉及：a)接受準(zhǔn)則；b)檢查和實(shí)驗(yàn)成果的成文信息；c)所需檢查和實(shí)驗(yàn)資源的類型和全部與其使用有關(guān)的具體指導(dǎo)；根據(jù)檢查和實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)，檢查和實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)必須涉及實(shí)際成果數(shù)據(jù)。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合規(guī)定的輸出進(jìn)行識別和控制，以避免非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采用合適方法。這也合用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾個(gè)途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)隔離、遏制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)告知顧客；d)獲得讓步接受的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其與否符合規(guī)定。8.7.2組織應(yīng)保存下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采用的方法；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權(quán)。8.7.3不合格輸出的控制–補(bǔ)充8.7.3.1對于不合格輸出的控制，組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化的過程，以控制不合格輸出。該過程必須涉及：a)8.7和10.2規(guī)定的規(guī)定；b)識別準(zhǔn)則和授權(quán)，以：1)返工、返修和報(bào)廢；2)內(nèi)部和顧客讓步；c)不合格輸出的登記；d)來自組織和外部供方讓步的登記，統(tǒng)計(jì)有效日期和讓步授權(quán)的數(shù)量；e)定時(shí)監(jiān)視不合格輸出的糾正和讓步。8.7.3.2對于不合格輸出的控制，組織必須確保：a)當(dāng)讓步授權(quán)期滿時(shí)，產(chǎn)品不能再使用；b)如讓步需要顧客同意：1)交付前必須獲得顧客同意；2)在提交顧客之前，來自外部供方的讓步必須被內(nèi)部同意；3)與顧客協(xié)商讓步產(chǎn)品的標(biāo)記；4)統(tǒng)計(jì)讓步在產(chǎn)品符合性聲明上。注：該過程能夠是10.2所規(guī)定的不合格過程的一部分。8.8RAMS/LCC8.8.1組織必須建立、實(shí)施和保持文獻(xiàn)化過程以管理RAM/LCC活動。該過程必須涉及：a)在投標(biāo)或設(shè)計(jì)階段RAM/LCC目的的計(jì)算，考慮貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期；b)沿著供應(yīng)鏈貫徹RAM/LCC規(guī)定轉(zhuǎn)化進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)中；c)在交付后活動、維修、更換或修理合同期間收集數(shù)據(jù)（如現(xiàn)場數(shù)據(jù)或修理數(shù)據(jù)）；d)與以往類似產(chǎn)品的現(xiàn)場數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和比較（FRACAS)；e)反饋RAM/LCC數(shù)據(jù)給有關(guān)運(yùn)行團(tuán)體以改善設(shè)計(jì)原則，如針對維修的設(shè)計(jì)；f)和外部供方分享與其供應(yīng)有關(guān)的RAM/LCC數(shù)據(jù)分析成果；g)監(jiān)視RAM/LCC目的，如未滿足目的，組織必須把現(xiàn)場數(shù)據(jù)整頓出優(yōu)先次序，按10.2規(guī)定執(zhí)行糾正方法并跟蹤現(xiàn)場數(shù)據(jù)直至滿足目的。應(yīng)基于故障類別和部件分派及影響（補(bǔ)救和嚴(yán)酷度）執(zhí)行因素分析。組織必須保存有關(guān)成文信息。如果組織不執(zhí)行維護(hù)、更換和維修合同，應(yīng)申請來自顧客的現(xiàn)場數(shù)據(jù)，在質(zhì)保期之后同樣執(zhí)行。在FRACAS中，解決RAM/LCC問題的人員必須含有能力。8.8.2組織必須識別如IEC62278或等同的原則，應(yīng)用于：a)RAMS活動；b)為有關(guān)安全的產(chǎn)品和服務(wù)，組織開發(fā)工具（如設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證或測試工具）。8.8.3如果組織交付有關(guān)安全的電子/電氣/可編程電子產(chǎn)品和服務(wù)，其必須識別：a)根據(jù)IEC原則（如IEC61508和IEC62425)或等同原則的安全完整性等級；b)合用的原則，如：1)有關(guān)安全的軟件根據(jù)IEC62279或等同原則；2)有關(guān)安全的電子系統(tǒng)根據(jù)IEC62425或等同原則。注：有關(guān)安全的電子系統(tǒng)也可是門系統(tǒng)、制動系統(tǒng)、電力供應(yīng)。8.9FAI8.9.1組織必須為FAI建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程。該過程必須涉及：a)根據(jù)規(guī)定準(zhǔn)則策劃以識別被提交到FAI的產(chǎn)品（見8.4.1.1)；b)準(zhǔn)備FAI；c)檢查和驗(yàn)證活動，涉及生產(chǎn)過程的評審，關(guān)注于核心和特殊過程；d)準(zhǔn)則；1)放行批量生產(chǎn)；2)有條件放行；3)回絕。e)跟蹤糾正方法。組織必須保存有關(guān)成文信息。8.9.2加上，該過程應(yīng)規(guī)定：a)在執(zhí)行FAI之前評定前提條件；b)隨客體的不同而定FAI的參加者；c)啟動FAI的準(zhǔn)則和條件。8.9.3FAI過程必須：a)應(yīng)用到內(nèi)部產(chǎn)品和EPPPS（見8.4)，以放行批量生產(chǎn)和確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備和過程；b)來自新產(chǎn)品初次批量生產(chǎn)或現(xiàn)有產(chǎn)品重要升級的有代表性客體，執(zhí)行下列：1)生產(chǎn)過程的驗(yàn)證或2)使先前FAI成果失效的變更。注：見FAI指南。8.10老化管理組織必須建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程以確保所供產(chǎn)品和備件的可獲得性，按合約所需或組織規(guī)定，最少到保修期結(jié)束。該過程必須涉及：a)擬定計(jì)劃并定時(shí)評審使其更新，覆蓋：1)第二來源方略；2)存儲方案；3)構(gòu)造、配備和功效兼容性性方案，參考變更管理過程（見8.1.5)；b)零件老化的風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)6.1；c)顧客溝通。注：見老化管理指南。8.11創(chuàng)新管理組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一種文獻(xiàn)化過程以管理新產(chǎn)品、服務(wù)和技術(shù)的創(chuàng)新。該過程應(yīng)涉及：a)識別組織業(yè)務(wù)環(huán)境的變化；b)規(guī)劃創(chuàng)新；c)基于平衡其急迫性、資源可用性和組織戰(zhàn)略，擬定創(chuàng)新的優(yōu)先次序；d)有關(guān)方的參加（如外部供方）。注：研究和開發(fā)活動，可作為創(chuàng)新活動的一部分。9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)擬定：a)需要監(jiān)視和測量什么；b)需要用什么辦法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，以確保成果有效；c)何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；d)何時(shí)對監(jiān)視和測量的成果進(jìn)行分析和評價(jià)。組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保存合適的成文信息，以作為成果的證據(jù)。9.1.1.1總則–補(bǔ)充9.1.1.1.1組織必須擬定、建立、實(shí)施和保持文獻(xiàn)化的KPIs，以監(jiān)視和改善其過程、產(chǎn)品、服務(wù)和項(xiàng)目的績效。組織必須根據(jù)所規(guī)定準(zhǔn)則，收集有關(guān)內(nèi)部和外部技術(shù)故障報(bào)告的數(shù)據(jù)。9.1.1.1.2每個(gè)KPI定義必須規(guī)定：a)所屬過程；b)如何計(jì)算（如公式）；c)達(dá)成周期；d)誰測量；e)何時(shí)報(bào)告及向誰報(bào)告；f)誰負(fù)責(zé)指定有關(guān)方法。9.1.1.1.3KPIs必須測量：a)顧客滿意b)對顧客的準(zhǔn)時(shí)交付OTDc)顧客提出的不合格d)內(nèi)部不合格e)外部供方的不合格f)外部供方的準(zhǔn)時(shí)交付g)質(zhì)量缺點(diǎn)成本h)項(xiàng)目成本i)需求管理過程（8.2.5)j)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（8.3)9.1.1.1.4KPI應(yīng)測量：a)顧客投訴及所提不合格的反映時(shí)間b)生產(chǎn)能力涉及預(yù)測（涉及為制造和設(shè)施安裝）c)問題解決時(shí)間，如開口項(xiàng)；d)FAIe)生產(chǎn)設(shè)備停機(jī)時(shí)間；f)內(nèi)部審核過程（見9.2)；g)投標(biāo)管理過程（見8.1.2)。注：見KPI指南。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和盼望已得到的滿足的程度的感受。組織應(yīng)擬定獲取、監(jiān)視和評審該信息的辦法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可涉及顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.2.1顧客滿意–補(bǔ)充組織必須管理