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文檔簡介

PAGEPAGE19醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱:申辦人:聯(lián)系電話:申請日期:年月日受理部門:河北省食品藥品監(jiān)督管理局

企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營范圍倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負責人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人職工人數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所儲存條件設(shè)施設(shè)備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)申請材料目錄1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(封面)2企業(yè)基本情況3核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書4工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復(fù)印件;企業(yè)負責人在前一工作單位的離職證明6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及由其前一工作單位出具的離職證明7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表8擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能.9擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖,平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件10擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施設(shè)備目錄11擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍12擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件13法定代表人授權(quán)委托書14所提交材料真實性的自我保證聲明核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書河北省食品藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》的規(guī)定,我單位現(xiàn)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并提供相關(guān)資料,請審查批準。申請單位(蓋章):法定代表人(簽字):年月日

法定代表人個人簡歷姓名性別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注:簡歷后附其人的身份證復(fù)印件。企業(yè)負責人個人簡歷姓名性別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注:簡歷后附其人的身份證復(fù)印件。質(zhì)量管理人員個人簡歷姓名性別職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注:按實際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員(包括質(zhì)量管理人)情況填報,簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。售后服務(wù)人員個人簡歷姓名性別職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注:按實際的技術(shù)人數(shù)及人員(包括維修和售后人員)情況填報,簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章:法定代表人(簽名):機構(gòu)名稱姓名崗位負責類別專業(yè)學(xué)歷/職稱是否在其他單位兼職質(zhì)量管理人質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量管理機構(gòu)負責人質(zhì)檢驗收售后服務(wù)部技術(shù)維修注:1、應(yīng)在負責類別欄寫明所負責的具體類別(如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷);2、是否在其他單位兼職一欄,按實際情況填寫“是”或“否”。3、經(jīng)營范圍僅為無菌器械、體外診斷試劑的,不填售后服務(wù)(維修)一欄。

***(申請企業(yè)名稱)注冊地址與倉庫地址地理位置圖北###街###街XX號※XX號※※路注冊地址:倉庫地址:兩地距離:注:1、用微機制圖;2、注明方向;3、標明注冊地址與倉庫地址所在市(縣)、街(路)、門牌號碼,沒有門牌號碼的,盡量準確標明所在位置;4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。***(申請企業(yè)名稱)經(jīng)營場所平面布局圖北X米x米經(jīng)營場所面積:注冊地址:注:1、用微機制圖;2、注明方向,標明注冊地址;3、將面積標示在圖中間;4、應(yīng)標明經(jīng)營場所具體位置,按經(jīng)營場所的實際幾何形狀、布置情況制圖;5、經(jīng)營場所應(yīng)有展臺、展柜等設(shè)施;6、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。***(申請企業(yè)名稱)倉庫平面布局圖北X米x米倉庫面積:倉庫地址:注:1、用微機制圖;2、注明方向;3、按倉庫的實際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖;4、布置分區(qū)情況,并標示各分區(qū)面積,至少應(yīng)繪出合格(綠)、不合格(紅)、待驗(黃)、退貨區(qū)(紅)、發(fā)貨區(qū)(綠),并標明分區(qū)顏色;5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍擬經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號①②③④注:①填寫《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,該名稱應(yīng)與其《醫(yī)療出器械注冊證》名稱一致。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別填寫。③按照該產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品類代號填寫,要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫6821-4。④填寫《醫(yī)療器械注冊證》上的編號。⑤隨表附擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件。⑥該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營范圍。

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄序號名稱123456789101112131415注:企業(yè)已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復(fù)核制度、首營產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責任制度及培訓(xùn)制度等。

擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件說明企業(yè)公章:法定代表人(簽名):經(jīng)營場所面積倉庫面積存儲設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途存儲條件注:按省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》(試行)場所與設(shè)施部分的要求如實說明。法定代表人授權(quán)委托書委托人姓名職務(wù)工作單位聯(lián)系電話被委托人姓名職務(wù)身份證號碼工作單位聯(lián)系電話傳真手機茲委托在河北省食品藥品監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍:□1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利?!?、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權(quán)利?!?、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利?!?、簽收批件的權(quán)利?!?、其他權(quán)利。委托期限自年月日至年月日。委托人:被委托人:(委托人單位公章) 年月日 年月日注:委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請在□中打“√”,未授權(quán)的請在□中打“×”。所提交材料真實性的自我保證聲明所提交的申請材料清單123456789101112本企業(yè)承諾:本申報表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處,我單位愿負相應(yīng)的法律責任,并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。企業(yè)法定代表人簽字:(單位公章)年月日資產(chǎn)負債表分析從水平角度來分析:從資產(chǎn)的角度來看,光明乳業(yè)總資產(chǎn)本期增加112611784元,增長幅度為3.36%,說明該公司本年資產(chǎn)規(guī)模增長較少。進一步分析可以發(fā)現(xiàn):流動資產(chǎn)本期增加94542324元,增長的幅度為5.02%。非流動資產(chǎn)本期增加18069460元,增長的幅度為1.23%。本期資產(chǎn)的增加主要體現(xiàn)在流動資產(chǎn)的增加上。如果僅從這一變化來看,該公司資產(chǎn)的流動性有所增強。盡管流動資產(chǎn)的各項目都有不同程度的增減變動,但其增長主要體現(xiàn)在兩個方面:一是貨幣資金的大幅增長。貨幣資金本期增長116065765元,增長的幅度為26.32%。乳制品行業(yè)本就是對于現(xiàn)金需求量比較高的企業(yè),貨幣資金的增長對提高企業(yè)的償債能力、滿足資金流動性需要都是有利的。二是預(yù)付款項的增長。預(yù)付賬款本期增長56635238元,增長453.26%。這些變動都是由于銷售規(guī)模的擴大,隨著消費者信心從“三鹿”事件中的逐漸恢復(fù)和國內(nèi)消費需求量的增加,乳制品行業(yè)整體回暖。存貨本期減少75374613元,減少幅度為36.64%也說明了這一點。非流動資產(chǎn)的增加主要體現(xiàn)在以下幾個方面:一是固定資產(chǎn)的增長。固定資產(chǎn)本期增長19027895元,增長的幅度為41.25%。該公司固定資產(chǎn)增加主要是由于部分在建工程轉(zhuǎn)入所致,且并無閑置的固定資產(chǎn)。在建工程減少46242511元,減少幅度為90.79%,說明了這一點。二是遞延所得稅資產(chǎn)的增加。本期遞延所得稅資產(chǎn)增長32883616元,增加幅度為15.83%。遞延所得稅資產(chǎn),就是遞延到以后繳納的稅款,就長期來說,對企業(yè)的資產(chǎn)并不會造成影響,是通過會計的方法調(diào)節(jié)資產(chǎn)的一種辦法。從權(quán)益的角度來看,光明乳業(yè)權(quán)益總額教上年同期增長112611784元,增長幅度為3.36%,說明該公司權(quán)益總額并無較大增長。進一步分析可以發(fā)現(xiàn):負債本期增加44592620元,增長的幅度為2.54%。股東權(quán)益本期增加68016164元,增長的幅度為4.26%。本期權(quán)益總額的增長主要天線在股東權(quán)益的增長上,未分配利潤的增長是其主要方面。未分配利潤本期增長68016164元,增長的幅度為4.26%,與股東權(quán)益的增長相一直,是由于08年“三鹿”事件對乳制品行業(yè)的影響巨大,公司本期盈利,但仍不足以彌補上期的虧損,所以股本、資本公積和盈余公積并未有變動。負債本期增加44592620元,增長的幅度為2.54%,、流動負債的增長是其主要方面。流動負債增加27237539元,增長幅度為1.57%。流動負債的增長主要體現(xiàn)在應(yīng)付賬款的增長。應(yīng)付賬款本期增長57859955元,增長幅度為5.92%。其變動主要由于企業(yè)銷售規(guī)模的擴大,也是企業(yè)近階段資金緊張,充分利用無成本資金的表現(xiàn)之一,用以節(jié)約利息支出。非流動負債本期增長17358081元,增長幅度為89.68%,雖然增長幅度大,但由于其增長額度小,所以并不是負債增長的主要原因。非流動負債增長的主要原因是長期借款和其他非流動負債的增加。長期借款增長5279721元,增長幅度為45.76%;其他非流動負債增長12078360元,增長幅度為169.72%。這些都是為了緩解企業(yè)短期的償債壓力,調(diào)整企業(yè)負債結(jié)構(gòu),減少財務(wù)風險所造成的。從垂直角度來分析:光明乳業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)從靜態(tài)來看,該公司本期流動資產(chǎn)比重為57.09%,非流動資產(chǎn)的比重為42.91%。根據(jù)該公司的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)可以認為該公司的資產(chǎn)流動性不是很強,有一定的資產(chǎn)風險。從動態(tài)來看,本期該公司流動資產(chǎn)比重上升了0.9%,非流動資產(chǎn)比重下降了0.9%。結(jié)合各資產(chǎn)項目的結(jié)構(gòu)變動情況來看,都沒有大幅度變動,說明該公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu)相對比較穩(wěn)定。光明乳業(yè)的資本結(jié)構(gòu)從靜態(tài)來看,該公司的股東權(quán)益比重為48.05%,負債比重51.95%,資產(chǎn)負債率較為合適,財務(wù)風險相對較低。從動態(tài)來看,股東權(quán)益比重上升了0.42%,負債比重下降了0.42%,各項目變動幅度不大,表明該公司資本結(jié)構(gòu)還是比較穩(wěn)定的,財務(wù)實力略有上升。利潤表分析從水平角度來分析:光明乳業(yè)2009年實現(xiàn)凈利潤68016164元,比上年增長了152075087元,增長率為180.91%,增長幅度非常高。從水平分析表看,公司凈利潤增長主要是利潤總額比上年增長201766744元所引起的;由于所得稅費用比上年增長49691657元,二者相抵,導(dǎo)致凈利潤增長了152075087元。該公司利潤總額增長201766744元,關(guān)鍵原因是營業(yè)利潤的增長所致,公司營業(yè)利潤增長331338321元,增長率為103.99%;同時,營業(yè)外收支均減少,營業(yè)外收入減少了136163112元,減少幅度為84.45%,營業(yè)外支出減少6591535元,減少幅度為71.33%。綜合作用影響,導(dǎo)致利潤總額增加了201766744元。該公司營業(yè)利潤增長的主要因素是營業(yè)收入的增加。營業(yè)收入比上年增加801328783元,增長率為14.81%。根據(jù)該行業(yè)09年市場情況分析,營業(yè)收入的增長主要原因是消費者對乳制品的信心恢復(fù),使國內(nèi)需求量上升所致。同時,資產(chǎn)減值的減少,是導(dǎo)致營業(yè)利潤增加的有利因素,本年公司資產(chǎn)減值減少119893266元,下降了33.7%。但是由于營業(yè)成本、營業(yè)稅金及附加、銷售費用、財務(wù)費用的增加和投資收益的減少,使增減相抵后營業(yè)利潤增長331338321元,增長率為103.99%。從垂直角度來分析:光明乳業(yè)本年度營業(yè)利潤占營業(yè)收入的比重為0.2%,比上年度的-5.89%增長了6.09%;本年度利潤總額的構(gòu)成為0.57%,比上年度的-3.08%增長了3.65%;本年度凈利潤的構(gòu)成為1.1%比上年度的-1.55%增長了2.65%。從利潤構(gòu)成情況上看,該公司的盈利能力比上年度略有提高。現(xiàn)金流量表分析從水平角度來分析:光明乳業(yè)2009年凈現(xiàn)金流量比2008年同期增加了116065765元。經(jīng)營活動、投資活動和籌資活動產(chǎn)生的凈現(xiàn)金流量較上年的變動額分別是272453899元、-132896932元、114441112元。經(jīng)營活動凈現(xiàn)金流量比上年增長272453899元,增長率為98.82%。經(jīng)營活動現(xiàn)金流入量和流出量分別比上年增長14.23%和9.42%,增長額分別為881722380元和609268481元。經(jīng)營活動現(xiàn)金流入量的增長遠遠快于經(jīng)營活動現(xiàn)金流出量的增長,致使經(jīng)營活動現(xiàn)金凈流量有了巨幅的增長。經(jīng)營活動現(xiàn)金流入量的增加主要因為銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金增加了1014987934元,增長率為16.82%。根據(jù)利潤表的信息,2009年營業(yè)收入增長率為14.81%,低于銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金的增長率,說明企業(yè)的銷售收現(xiàn)情況有所改善。經(jīng)營活動現(xiàn)金流出量的增加因為購買商品、接受勞務(wù)支付的現(xiàn)金增加254141717元,增長率為5.38%,;支付給職工以及為職工支付的現(xiàn)金增加了161159163元,增長率為80.36%。投資活動現(xiàn)金凈流量比上年減少132896932元,減少幅度為51.91%。投資活動現(xiàn)金流入量和流出量分別比上年減少了157409110元和24512178元,減少幅度為46.19%和28.9%。根據(jù)利潤表的投資收益減少57.9%,說明企業(yè)今年投資收益不好,所以導(dǎo)致投資活動現(xiàn)金流量減少?;I資活動凈現(xiàn)金流量比上年增加114440122元,增長幅度為96.8%。主要是因為企業(yè)籌資活動的現(xiàn)金流出的增加額比籌資活動現(xiàn)金流入的增加額要大。本期公司籌集的資金多于上期,要償還的債務(wù)少于上期。從垂直角度來分析:光明乳業(yè)2009年現(xiàn)金總流入額為7360491382元,其中經(jīng)營活動現(xiàn)金流入量、投資活動現(xiàn)金流入量和籌資活動現(xiàn)金流入量所占比重分別為96.15%、2.49%、1.36%。課件企業(yè)的現(xiàn)金流入主要是由經(jīng)營活動產(chǎn)生的。經(jīng)營活動的現(xiàn)金流入量中銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金,投資活動的現(xiàn)金流入中取得投資收益收到的現(xiàn)金,籌資活動的現(xiàn)金流入量中取得借款收到的現(xiàn)金分別占給類現(xiàn)金流入量的絕大部分比重。該公司2009年現(xiàn)金總流出額為7244425617元,其中經(jīng)營活動現(xiàn)金流出量、投資活動現(xiàn)金流出量和籌資活動的現(xiàn)金流出量多占比重分別為97.74%、0.83%、1.43%。課件,在現(xiàn)金流出量中經(jīng)營活動現(xiàn)金流出量所占比重最大,籌資活動現(xiàn)金流出量所占比重次

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