潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告

XXXXXX有限公司潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（十萬級）年第季度單位名稱潔凈級別十萬級潔凈間數(shù)監(jiān)測人凈化面積報告日期序號監(jiān)測項目技術(shù)要求監(jiān)測頻次監(jiān)測儀器監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測結(jié)果1溫度（℃）18-281次/班溫濕度計無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范2相對濕度（%）45-651次/班3壓差（Pa）潔凈室與非潔凈室≥51次/月壓差顯示儀潔凈室與外界≥104風(fēng)速（m/s）≥0.31次/月數(shù)字風(fēng)速儀5換氣次數(shù)（次/h）≥151次/月6塵埃粒子數(shù)（個/m3）粒徑≥0.5μm≤3.5×1061次/季塵埃粒子計數(shù)器粒徑≥5μm≤200007沉降菌數(shù)（個/皿）≤101次/周電熱恒溫培養(yǎng)箱結(jié)論經(jīng)監(jiān)測，該潔凈室無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。審核：日期：環(huán)境評定批準：日期：XXXXXX有限公司潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（萬級）年第季度單位名稱潔凈級別一萬級潔凈間數(shù)監(jiān)測人凈化面積報告日期序號監(jiān)測項目技術(shù)要求監(jiān)測頻次監(jiān)測儀器監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測結(jié)果1溫度（℃）18-281次/班溫濕度計無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范2相對濕度（%）45-651次/班3壓差（Pa）潔凈室與非潔凈室≥51次/月壓差顯示儀潔凈室與外界≥104風(fēng)速（m/s）≥0.31次/月數(shù)字風(fēng)速儀5換氣次數(shù)（次/h）≥201次/月6塵埃粒子數(shù)（個/m3）粒徑≥0.5μm≤3.5×1051次/季塵埃粒子計數(shù)器粒徑≥5μm≤20007沉降菌數(shù)（個/皿）≤31次/周電熱恒溫培養(yǎng)箱結(jié)論經(jīng)監(jiān)測，該潔凈室無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。審核：日期：環(huán)境評定批準：日期：XXXXXX有限公司潔凈區(qū)環(huán)境季度分析報告（百級）年第季度單位名稱潔凈級別一百級潔凈間數(shù)監(jiān)測人凈化面積報告日期序號監(jiān)測項目技術(shù)要求監(jiān)測頻次監(jiān)測儀器監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測結(jié)果1溫度（℃）18-281次/班溫濕度計無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范2相對濕度（%）45-651次/班3壓差（Pa）潔凈室與非潔凈室≥51次/月壓差顯示儀潔凈室與外界≥104風(fēng)速（m/s）≥0.31次/月數(shù)字風(fēng)速儀5換氣次數(shù)（次/h）∕1次/月6塵埃粒子數(shù)（個/m3）粒徑≥0.5μm≤35001次/季塵埃粒子計數(shù)器粒徑≥5μm07沉降菌數(shù)（個/皿）≤11次/周電熱恒溫培養(yǎng)箱結(jié)論經(jīng)監(jiān)測，無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求。審核：