葉黃素對眼緩解視疲勞的保健食品檢驗(yàn)

葉黃素對眼緩解視疲勞的保健食品檢驗(yàn)

葉黃素咀嚼片的抗氧化功能黃酮是一種含有紫羅酮環(huán)的二羥色胺。它主要參與人體內(nèi)的氧化酪氨酸酶，并分布在黃臉和整個視網(wǎng)膜上。由于葉黃素分子結(jié)構(gòu)上有多個共軛雙鍵,其具有較強(qiáng)的抗氧化性能和清除自由基能力。另外,葉黃素能吸收對視網(wǎng)膜有損害作用的藍(lán)光,預(yù)防眼睛光損傷,防止葉黃素缺乏引起的視力退化。葉黃素已成為近年來天然產(chǎn)物開發(fā)領(lǐng)域和功能食品領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。視疲勞是由于用眼時間過長或者用眼過度、且得不到及時有效的休息而造成的以眼部不適為主的一系列癥狀和體征的總稱。葉黃素咀嚼片是以葉黃素和木糖醇為主要原料經(jīng)科學(xué)的加工工藝制成一種保健食品,具有生物利用度高、穩(wěn)定性好、服用方便等優(yōu)點(diǎn),糖尿病人也可服用。本文按照《保健食品檢驗(yàn)與評價規(guī)范》中緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法進(jìn)行了人體試食臨床試驗(yàn),現(xiàn)將其緩解視疲勞人體試食研究結(jié)果報道如下。1材料和方法1.1監(jiān)獄/公司模式該受試物和安慰劑均為片劑,由浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠提供,外觀基本相同。該受試物經(jīng)安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)為安全的產(chǎn)品,該受試物和安慰劑的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢驗(yàn)均符合國家的有關(guān)規(guī)定。1.2測試方法1.2.1視力易疲勞從自愿參加試驗(yàn)的人員中選擇年齡為18～65歲,長期用眼,視力易疲勞者為受試者。受試者排除標(biāo)準(zhǔn)參照《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)第二部分“功能學(xué)評價檢驗(yàn)方法”中的第六部分的第2條。1.2.2試驗(yàn)計劃和組成試驗(yàn)采用自身前后對照和組間對照設(shè)計。根據(jù)癥狀及視力情況同時考慮年齡、性別等因素,按照隨機(jī)、雙盲法分成試食組和對照組,每組50人。1.2.3食品與處方的使用試驗(yàn)組按推薦方法和推薦量服用受試物,每日1次,每次1片;對照組服用安慰劑,用法與用量同試驗(yàn)組,連續(xù)服用30d。1.2.4食試驗(yàn)開始及結(jié)束時測定觀察指標(biāo)分為安全性指標(biāo)和功效性指標(biāo),各項(xiàng)指標(biāo)于試食試驗(yàn)開始及結(jié)束時各測定一次。具體觀察指標(biāo)參照《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)第二部分“功能學(xué)評價檢驗(yàn)方法”中的第六部分的第5條。1.2.5療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為癥狀改善、有效、無效。癥狀改善:眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分及1分以上即為改善,5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善;有效:癥狀改善且明視持久度前后相差≥0.1,并經(jīng)統(tǒng)計比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義;無效:未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。1.3方差齊性檢驗(yàn)用統(tǒng)計軟件STATE6.0計算分析數(shù)據(jù)。凡自身對照資料采用配對t檢驗(yàn),兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn),后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn),對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換,待滿足正態(tài)方差齊性后,用轉(zhuǎn)化的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn);若轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)仍不能滿足于正態(tài)方差齊性要求,改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn);但變異系數(shù)太大,如CV>50%的資料,應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。功效指標(biāo)用X2檢驗(yàn)。2結(jié)果與分析2.1性別間年齡分布共觀察100例視疲勞患者,試驗(yàn)組、對照組各50例。試驗(yàn)組男性11例,女性39例,年齡31～65歲,平均年齡56.00歲;對照組男性10例,女性40例,年齡18～65歲,平均年齡55.68歲。全部受試者經(jīng)內(nèi)眼、外眼檢查基本正常。2.2兩組試驗(yàn)前的一般情況兩組試食前年齡、性別、明視持久度、左右裸眼遠(yuǎn)視力、癥狀積分各項(xiàng)指標(biāo)差異無明顯差異(P>0.05)(見表1),具有可比性。2.3正常范圍內(nèi)不統(tǒng)一安全性指標(biāo)結(jié)果見表2。試食前后試驗(yàn)組和對照組人群的一般體格檢查、血液生化指標(biāo)以及尿常規(guī)檢查結(jié)果均在正常范圍內(nèi)。試食后試驗(yàn)組和對照組人群X射線胸部透視、心電圖、腹部B超檢查均在正常范圍內(nèi)。2.4異有統(tǒng)計學(xué)意義試食組左右眼遠(yuǎn)視力均比試食前有所改善,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);對照組試食后左右眼遠(yuǎn)視力與試食前比較無明顯改善,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)(表3)。2.5單次初始學(xué)習(xí),性別員工,21.90%,19.9.9%;試驗(yàn)組明視持久度由試食前的55.02±8.70上升到試食后的65.84±11.60,平均提高了21.90%,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001);試食后試驗(yàn)組明視持久度(65.84±11.60)與對照組(56.11±9.31)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。2.6改善主要癥狀試食組眼部癥狀均優(yōu)于對照組,具體見表4。2.7降低至服用前4.4.4.4癥狀總積分統(tǒng)計見表5。試食組的眼部癥狀積分由服用受試物前的7.14±2.39降低至服用后的4.48±2.24,前后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001);試食后試驗(yàn)組與對照組(5.84±2.40)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。2.8總有效率由表6可以可知,試食組總有效例數(shù)31例,總有效率為62.00%;對照組總有效例數(shù)7例,總有效率為14.00%;兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。3緩解視疲勞人體試食試驗(yàn)葉黃素在自然界中廣泛存在,是人眼視黃斑色素的主要成分之一,但是人體自身不能合成葉黃素,必須從外界攝入,但是食物中葉黃素的含量有限,且隨著年齡的增長,葉黃素在人體中的水平會逐漸降低。近年來的流行病學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究表明,經(jīng)常食用含有葉黃素的食品或葉黃素膳食補(bǔ)充劑,增加膳食中葉黃素的攝入量,可增加血液中葉黃素的水平,防止人體因器官衰老引起的眼部疾病。本試驗(yàn)中制備“葉黃素咀嚼片”所用的葉黃素原料為通過自有專利技術(shù)生產(chǎn)的微膠囊化葉黃素微粒產(chǎn)品,其不僅克服了葉黃素晶體不穩(wěn)定的缺點(diǎn),而且其冷水可分散,水分散液粒徑在100nm～300nm之間,穩(wěn)定性好,生物利用度高。采用葉黃素咀嚼片產(chǎn)品進(jìn)行緩解視疲勞人體試食試驗(yàn),符合試食條件的受試者分成試食組和對照組,試食組服用“葉黃素咀嚼片”,對照組服用安慰劑。試驗(yàn)結(jié)果顯示:(1)試食葉黃素咀嚼片30d后,對參加試食的50例受試者的一般體格檢查、血液生化指標(biāo)以及尿常規(guī)檢查、以及X射線胸部透視、心電圖、腹部B超檢查,均未見顯著影響,試食期間受試者無不良影響。(2)試驗(yàn)后服用葉黃素咀嚼片的受試者的視疲勞感明顯減輕,左右眼遠(yuǎn)視力比實(shí)驗(yàn)前明顯提高(P<0.05),試食組左右眼遠(yuǎn)視力改善水平顯著高于對照組(P<0.05);試驗(yàn)后服用葉黃素咀嚼片的受試者明視持久度比實(shí)驗(yàn)前明顯提高(P<0.001),試食組明視持久度提高水平顯著高于對照組(P<0.05),視力改善總有效率為62.00%(P<0.05);試驗(yàn)后服用葉黃素咀嚼片的受試者癥狀總積分比實(shí)驗(yàn)前明顯下降(P<0.001),試食組癥狀總積分減少水平明顯高于對照組(P<0.05)。受試者各項(xiàng)功效指標(biāo)改善效果明顯,其原因可能是其功效成分葉黃素的原料-葉黃素微粒