關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的詳細(xì)解讀之二

北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)解讀（二）第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)要布局合理，不得相互妨礙。輔助區(qū)包括空調(diào)間、水間、動(dòng)力系統(tǒng)間、其他輔助間（包括如果你有壓縮空氣、冷水機(jī)組、鍋爐房、純蒸汽發(fā)生器等等）。要考慮放置在哪合理，最佳的走管路路徑，最少的使用能源，但是千萬(wàn)要以產(chǎn)品質(zhì)量為最終目標(biāo)、目的。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房其實(shí)是一層一層包圍進(jìn)去的，越往里控制越嚴(yán)格，那最外邊的要求當(dāng)然是首先沒(méi)有明顯污染源，如果有水的要求，而且又沒(méi)有自來(lái)水供應(yīng)，就要考慮建廠周邊的水源要求了。大要求完了以后，就要考慮幾區(qū)分開(kāi)不相互妨礙，然后就是考慮生產(chǎn)區(qū)里邊，布局應(yīng)當(dāng)與工藝流程路線相一致，這樣的考慮主要是考慮避免交叉污染，動(dòng)線清晰，利于控制。另外要考慮工藝對(duì)環(huán)境、水的要求。是否對(duì)微生物、塵埃有明確控制等等。對(duì)于必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證的理解，其實(shí)設(shè)計(jì)時(shí)提供的用戶需求就已經(jīng)把所有要求都列給設(shè)計(jì)方和施工方了，當(dāng)設(shè)計(jì)方提供給你圖紙和設(shè)計(jì)功能說(shuō)明書(shū)時(shí)，就將你的需求轉(zhuǎn)化到具體的設(shè)計(jì)要求中去了，這時(shí)你做的確認(rèn)，就是最初的驗(yàn)證。然后你在實(shí)際廠房開(kāi)工前可以通過(guò)測(cè)量手段、廠房完工后通過(guò)測(cè)量手段檢測(cè)前后的你所關(guān)心的微生物啊、塵埃等等是否在可接受的范圍內(nèi)。如果滿足了你的要求，就意味著你的驗(yàn)證取得滿意效果，如果不合格，那你就得與設(shè)計(jì)和施工方反復(fù)論證了，怎么樣才能使廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，然后再通過(guò)檢測(cè)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。這條說(shuō)的廠房的基本需求，肯定要有照明，標(biāo)準(zhǔn)是工作下的光照強(qiáng)度，如果有特殊要求，光照強(qiáng)度就要有特殊要求了，照明夠不夠可用照度計(jì)，簡(jiǎn)單又直觀。溫度、濕度和通風(fēng)控制，都是需要的。另外廠房要能夠防雨、防曬。在潔凈區(qū)里的就需要按法規(guī)規(guī)定的做。第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。擋鼠板、滅蠅燈是兩種最常見(jiàn)的應(yīng)用于防止廠房、設(shè)施中進(jìn)入昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物的方法。但是其實(shí)我們不僅僅只防止這兩種動(dòng)物。像潮蟲(chóng)、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，這些動(dòng)物也是需要防止進(jìn)入的。所以粘蟲(chóng)板、捕鼠器、誘捕器也是需要的。將這些器具均用上時(shí)勢(shì)必需要我們建立良好的操作規(guī)范，否則必然會(huì)亂。通常一個(gè)良好的操作規(guī)范是建立蟲(chóng)害控制管理規(guī)程，明確各部門(mén)的職責(zé)，界定使用的工具，使用的地點(diǎn)，使用的頻次等，同時(shí)可以聘請(qǐng)專業(yè)的公司來(lái)做專業(yè)的蟲(chóng)害防治工作，更專業(yè)。廠房設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝后對(duì)其維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，這個(gè)大家應(yīng)該考慮得到。例如潔凈區(qū)的照明燈，選擇吸頂燈，選擇外維修而不是潔凈區(qū)維修，考慮的起點(diǎn)都是不影響產(chǎn)品質(zhì)量。還有包括大型設(shè)備的電源柜在潔凈區(qū)的外部或遠(yuǎn)離操作區(qū)域，這些考慮都是因?yàn)樵谀憔S護(hù)和維修時(shí)不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。簡(jiǎn)單的一句話，信息量很大，所以不光要關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，其實(shí)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)也是重中之重。第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。所謂足夠的空間就是你的最大工藝負(fù)荷時(shí)你的生產(chǎn)空間都能游刃有余的擺開(kāi)架勢(shì)、吸納和轉(zhuǎn)運(yùn)所有的過(guò)程產(chǎn)品，不至于到處堆放產(chǎn)品。另外一個(gè)就是一定要和生產(chǎn)的品種相適應(yīng)。最近有人在不斷的問(wèn)某某產(chǎn)品和某某產(chǎn)品能不能在一個(gè)車(chē)間生產(chǎn)，或者我原有車(chē)間，再改造能不能用于生產(chǎn)別的產(chǎn)品？能與不能一個(gè)要看法規(guī)有沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求，有沒(méi)有專有廠房的要求，另外就是是否是一類產(chǎn)品。很多因素綜合在一起，綜合考慮，不能共用就是不能共用。第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)其實(shí)是最容易混淆和交叉污染的地方，因?yàn)槠贩N多、分門(mén)別類的都要進(jìn)行管理，往往最容易在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)料的情況。對(duì)于如何管理倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，法規(guī)給出了宏觀的管理要求，首先要滿足足夠的存儲(chǔ)空間要求，最大負(fù)載量要與銷售、市場(chǎng)、生產(chǎn)周轉(zhuǎn)的能力匹配，就是說(shuō)如果你的這幾個(gè)環(huán)境是高速運(yùn)轉(zhuǎn)的，你的庫(kù)存空間可能不需要很大，反之你就要考慮設(shè)置多大才算合理。但是不管怎樣，要保證原材料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、中間品庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)要有，且應(yīng)當(dāng)是相互獨(dú)立的，并且相應(yīng)的設(shè)置待驗(yàn)、合格、不合格區(qū)域。當(dāng)然還要考慮留樣區(qū)（庫(kù)），以及危險(xiǎn)品庫(kù)（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求還有2-8冷庫(kù)、-20的冷凍庫(kù)。還有倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求有陰涼、常溫的其他要求，都需要滿足。很多內(nèi)包材是不適合放在普通庫(kù)房進(jìn)行管理的，因?yàn)樵斐啥挝廴镜目赡苄赃h(yuǎn)大于專庫(kù)存放。所以一切都是為了“便于檢查和監(jiān)控”。要合理的設(shè)置相應(yīng)的區(qū)域才能真的做到“便于檢查和監(jiān)控?！钡谑藯l企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。首先要保證所進(jìn)的東西是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的、要保證中間生產(chǎn)的東西經(jīng)過(guò)控制、要保證出場(chǎng)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)部門(mén)的把關(guān)。對(duì)于有水、有潔凈廠區(qū)的企業(yè)檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)都有什么區(qū)域，必然的要有理化檢定的區(qū)域、有生物、微生物檢測(cè)的區(qū)域、有無(wú)菌檢測(cè)的區(qū)域、有精密儀器的操作區(qū)、有留樣區(qū)。對(duì)于無(wú)菌要求的三室要全，無(wú)菌、微生物、陽(yáng)性室。對(duì)于非無(wú)菌產(chǎn)品要微生物和陽(yáng)性區(qū)。對(duì)于那些普通的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)可能就是要有幾個(gè)專有檢測(cè)區(qū)域，或是在線的檢測(cè)或是線下專有區(qū)域檢測(cè)，但是留樣區(qū)是必不可少的，有水要求的企業(yè)理化檢測(cè)是必不可少的。檢驗(yàn)是一個(gè)手段，但不是唯一的手段。檢驗(yàn)是必然的，但不是僅僅拿著檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)放行產(chǎn)品。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010