江西省新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報資料要求

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報資料要求一、藥品GSP認(rèn)證申請材料電子版一份二、《藥品GSP認(rèn)證申請書》（一式四份）三、申請紙質(zhì)材料一式二份1.申請材料封面和目錄2.藥品GSP認(rèn)證申請報告3.企業(yè)的總體情況3.1企業(yè)基本信息◆企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認(rèn)證證書號；◆聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱?！艉喪銎髽I(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2企業(yè)藥品經(jīng)營情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況?！簟端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）?！魧嵭兴幤肺信渌偷乃幤方?jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件?！艚迥陙砻磕曩忂M(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。4.企業(yè)質(zhì)量管理體系情況4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。4.2本次認(rèn)證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括：◆企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；◆企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況；◆企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；◆企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)概況；◆藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況；◆各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；◆企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；◆企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；◆企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；◆企業(yè)其他需要說明的情況。4.3企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況◆企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程?！糍|(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況5.1質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。5.2提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。6.企業(yè)人員情況6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7.質(zhì)量管理體系文件7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3操作規(guī)程文件目錄。8.企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗證情況8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。8.2企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。8.4冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄。9.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)情況9.1計算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。9.2計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況10.企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11.企業(yè)申報材料真實性保證書。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617