取樣車驗(yàn)證報(bào)告

.z..--可修編-一、驗(yàn)證立項(xiàng)及批準(zhǔn)驗(yàn)證工程本次驗(yàn)證是再次確認(rèn)使用一定時(shí)期后的干凈取樣車的各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定，能否滿足取樣要求。驗(yàn)證原因驗(yàn)證干凈采樣車空氣凈化設(shè)施性能的可靠性。立項(xiàng)審核是否同意進(jìn)展該工程驗(yàn)證：是□，否□。驗(yàn)證方式前驗(yàn)證□、再驗(yàn)證■、同步驗(yàn)證□、回憶性驗(yàn)證□驗(yàn)證成員及職責(zé)部門容責(zé)任人技術(shù)質(zhì)量部1.負(fù)責(zé)各取樣點(diǎn)樣品的檢測(cè)2.準(zhǔn)備好檢測(cè)所需要的器皿、培養(yǎng)基等。3.提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.制定驗(yàn)證方案，安排驗(yàn)證進(jìn)度，對(duì)驗(yàn)證及時(shí)進(jìn)展分析總結(jié)。工程部生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行、保養(yǎng)驗(yàn)證組織人日期年月日二、驗(yàn)證方案概述1.1干凈取樣車情況介紹干凈取樣車是一種垂直層流、可提供局部?jī)艋h(huán)境，而且可以移動(dòng)的取樣室，適用于藥物制劑原輔料的取樣。1.2干凈取樣車的根本情況設(shè)備狀態(tài)能確保正常運(yùn)行：設(shè)備已清潔使用設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：2.驗(yàn)證目的為了保證原輔料及提取物取樣所需的干凈環(huán)境，其系統(tǒng)設(shè)計(jì)的完整性、合理性、組成部件的可靠性是其關(guān)鍵，對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行、性能等技術(shù)參數(shù)進(jìn)展測(cè)試，驗(yàn)證干凈采樣車空氣凈化設(shè)施性能的可靠性。3.驗(yàn)證圍D級(jí)干凈取樣車：規(guī)格型號(hào)：CZY-1制造廠家：市信凈化設(shè)備廠由驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證方案，經(jīng)歷證小組組長(zhǎng)審核，QA確認(rèn)，經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。3.1驗(yàn)證方法和要求驗(yàn)證用儀器儀表.1浮游菌采樣器.2塵埃粒子計(jì)數(shù)器上述儀器儀表校驗(yàn)登記表序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果1浮游細(xì)菌采樣器JCP-12塵埃粒子計(jì)數(shù)器LZJ-01D4.驗(yàn)證組織及職責(zé)4.1驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：組員：4.2驗(yàn)證小組職責(zé)制定驗(yàn)證文件.1審核和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)參數(shù).2組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度.3審批驗(yàn)證報(bào)告4.3驗(yàn)證小組成員分工組長(zhǎng)：領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.3.2技術(shù)質(zhì)量部：制訂驗(yàn)證方案和方案；組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；對(duì)干凈區(qū)進(jìn)展監(jiān)測(cè)取樣；收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄；起草驗(yàn)證報(bào)告。工程部：運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)；調(diào)試并作好記錄；收集、歸納、評(píng)估調(diào)試結(jié)果；編寫操作SOP、維修保養(yǎng)及清潔規(guī)程；建立設(shè)備檔案；培訓(xùn)操作人員；化驗(yàn)室：對(duì)各干凈級(jí)別操作間進(jìn)展檢測(cè)；出具實(shí)驗(yàn)記錄和檢測(cè)報(bào)告；為驗(yàn)證提供科學(xué)的、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證的操作及程序6取樣車運(yùn)行確認(rèn)6.1取樣車運(yùn)行確認(rèn)，是在系統(tǒng)全部運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)展，檢驗(yàn)其技術(shù)參數(shù)是否到達(dá)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)要求和生產(chǎn)工藝要求。主要工程有：1.送風(fēng)量〔m3/h〕2.風(fēng)壓〔Pa〕3.風(fēng)速4.干凈間的干凈度5.溫濕度6.設(shè)備運(yùn)行情況6.2干凈環(huán)境檢測(cè)：干凈度測(cè)定是在運(yùn)行確認(rèn)根底上進(jìn)展的，通常稱為性能確認(rèn)，是對(duì)取樣車是否到達(dá)規(guī)定的干凈度做出判斷。干凈度測(cè)定包含懸浮粒子和活微生物測(cè)定兩方面：按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子的測(cè)試方法，GB/T16292－2010，規(guī)定的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，檢測(cè)工程有懸浮粒子、溫度、濕度、正壓差。按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16294－2010規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展沉降菌檢測(cè)。驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人員：年月日二、驗(yàn)證小組審核意見：驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人年月日三、再驗(yàn)證周期：一年四、：，-.z.1：干凈取樣車監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)工程名稱工程要求1溫濕度溫度℃18-26濕度%45-652風(fēng)量與風(fēng)速風(fēng)量設(shè)計(jì)值/實(shí)際值為±15%風(fēng)速m/s0.323空氣壓力pa≥104換氣次數(shù)次/h≥155塵埃粒子數(shù)〔個(gè)/m3〕≥5μm粒子數(shù)≤0≥0.5μm粒子數(shù)≤35006沉降菌〔個(gè)/皿〕≤17噪聲dB≤658照明/殺菌W309凈化工作區(qū)尺mm820*700*130010高效過濾器mm820*600*50-.z.2：運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)容確認(rèn)結(jié)論1檢查電源是否正常好□一般□差□2檢查取樣車是否緊固完好好□一般□差□3開啟風(fēng)機(jī)系統(tǒng)好□一般□差□4好□一般□差□確認(rèn)使用部門年月日工程部年月日技術(shù)質(zhì)量部年月日驗(yàn)證小組年月日-.z.3：空氣質(zhì)量測(cè)試記錄監(jiān)測(cè)人：監(jiān)測(cè)時(shí)間：年月日記錄人：記錄時(shí)間：年月日復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間：年月日監(jiān)測(cè)容編號(hào)工程名稱設(shè)計(jì)指標(biāo)實(shí)測(cè)平均指標(biāo)1溫濕度溫度〔℃〕20~24℃濕度〔%〕45~60%2風(fēng)速(m/s)≥0.323空氣壓力〔Pa〕≥104換氣次數(shù)〔次/h〕≥255塵埃粒子數(shù)〔個(gè)/m3〕≥5μm粒子數(shù)≤0第一次第二次第三次平均≥0.5μm粒子數(shù)≤3500第一次第二次第三次平均6沉降菌數(shù)個(gè)/皿≤1第一次第二次第三次平均使用部門年月日工程部年月日質(zhì)管部年月日驗(yàn)證小組年月日-.z.4：性能確認(rèn)記錄編號(hào)工程名稱工程要求檢查結(jié)果是否符合要求1溫濕度溫度〔℃〕18~26是□否□濕度〔%〕45~65是□否□2風(fēng)量及風(fēng)速風(fēng)量設(shè)計(jì)值/實(shí)際值為±15%是□否□風(fēng)速〔m/s〕≥0.32是□否□3空氣壓力〔Pa〕≥10是□否□4換氣次數(shù)〔次/h〕≥25是□否□5塵埃粒子數(shù)個(gè)/m3≥5μm粒子數(shù)≤0是□否□≥0.5μm粒子數(shù)≤3500是□否□6沉降菌數(shù)個(gè)/皿≤1是□否□確認(rèn)使用部門：年月日工程部：年月日質(zhì)管部：年月日驗(yàn)證小組：年月日-.z.5：干凈取樣車質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)工程名稱工程要求1溫濕度溫度〔℃〕18~26濕度〔%〕45~652風(fēng)量及風(fēng)速風(fēng)量設(shè)計(jì)值/實(shí)際值為±15%風(fēng)速〔m/s〕≥0.323空氣壓力〔Pa〕≥104換氣次數(shù)〔次/h〕≥255塵埃粒子數(shù)個(gè)/m3≥5μm粒子數(shù)≤0≥0.5μm粒子數(shù)≤35006沉降菌數(shù)個(gè)/皿≤16：日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期工程干凈度沉降菌數(shù)塵埃粒子數(shù)頻率C級(jí)每三個(gè)月一個(gè)樣品每三個(gè)月一次位置C級(jí)非接觸藥品處任意取樣方法培養(yǎng)皿塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣量至少25cm22點(diǎn)/10m2再驗(yàn)證每年一次，再驗(yàn)證以每月凈化房間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)據(jù)記錄的分析匯總作為驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)。-.z.7：干凈取樣車驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證系統(tǒng)名稱干凈取樣車驗(yàn)證設(shè)施編號(hào)驗(yàn)證啟始時(shí)間年月日驗(yàn)證終了時(shí)間年月日驗(yàn)證小組驗(yàn)證測(cè)試用儀器設(shè)備一覽表序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)校