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依帕司他片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）2023年07月目錄一、概述 依帕司他片生物等效性研究技術指導原則一、概述依帕司他（Epalrestat）是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經病變。根據原研說明書，本品于飯前口服。依帕司他片生物等效性研究應符合本指導原則要求，還應參照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》和《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》等指導原則。二、人體生物等效性研究設計研究類型采用兩制劑、兩周期、兩序列交叉設計，進行空腹條件下單次給藥的人體生物等效性研究。受試人群健康成人受試者。給藥劑量建議采用50mg規(guī)格單片服用。給藥方法口服給藥。血樣采集合理設計樣品采集時間，使其包含吸收、分布及消除相。檢測物質血漿中的依帕司他。生物等效性評價以依帕司他的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作為生物等效性評價指標。采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法進行評價，生物等效性接受標準為受試制劑與參比制劑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比的90%置信區(qū)間在80.00%~125.00%范圍內。三、人體生物等效性研究豁免本品在國內僅上市50mg規(guī)格，此項不適用。參考文獻1.PMDA.依帕司他片說明書.2013.2.國家藥品監(jiān)督管理局.以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則.2016.3.

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