藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范制度范本

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范制度范本藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范制度范本第一章總則第一條為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康，制定本制度。第二章藥品經(jīng)營(yíng)許可第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三章藥品收購(gòu)與供應(yīng)第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在收購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：1.收購(gòu)藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)處購(gòu)買；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品收購(gòu)記錄，包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、進(jìn)貨數(shù)量、供貨方等信息；3.藥品收購(gòu)應(yīng)確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，嚴(yán)禁收購(gòu)過(guò)期、偽劣藥品。第四章藥品儲(chǔ)存與保管第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立符合國(guó)家要求的藥品儲(chǔ)存和保管制度，確保藥品質(zhì)量安全。1.藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備良好的通風(fēng)、干燥、無(wú)毒、無(wú)異味等條件；2.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)按藥品類別、性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類，并標(biāo)明相應(yīng)的藥品標(biāo)識(shí)；3.藥品應(yīng)按照規(guī)定的溫度、濕度、光照等條件進(jìn)行儲(chǔ)存，嚴(yán)禁超過(guò)藥品的儲(chǔ)存要求；4.藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清理和消毒，并保持整潔。第五章藥品銷售與配送第五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售和配送藥品時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：1.藥品銷售應(yīng)按照醫(yī)師處方、藥品售出記錄或合法銷售憑證進(jìn)行；2.藥品配送應(yīng)嚴(yán)格按照藥品類別、性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類，并采取適當(dāng)?shù)陌b和運(yùn)輸方式，確保藥品質(zhì)量安全；3.藥品銷售和配送過(guò)程中應(yīng)做好相應(yīng)的記錄，包括藥品名稱、數(shù)量、銷售方或配送方等信息。第六章藥品質(zhì)量控制第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量控制制度，確保藥品質(zhì)量安全。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定藥品質(zhì)量控制規(guī)程，明確藥品質(zhì)量控制的具體要求和工作流程；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的設(shè)備和人員；3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并保留相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄；4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量不合格的處理程序，對(duì)不合格藥品進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告。第七章藥品不良反應(yīng)與事件報(bào)告第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)與事件報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品相關(guān)的不良反應(yīng)和事件。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)和事件報(bào)告的工作流程，明確相關(guān)責(zé)任人和報(bào)告要求；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集、記錄和報(bào)告發(fā)生在企業(yè)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)和事件；3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生監(jiān)督部門等建立良好的溝通和協(xié)作機(jī)制，共同做好藥品不良反應(yīng)和事件的報(bào)告工作。第八章處罰與監(jiān)督第八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和檢查，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查；2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的企業(yè)予以警告、罰款、吊銷許可證等處罰；3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全投訴舉報(bào)制度，接受公眾對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的投訴舉報(bào)，并及時(shí)處理。第九章附則第九條本制度自頒布之日起施行，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行整改，確