GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

UDC

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB504572019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

Standardfordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom

人人文庫專用

貼標(biāo)處20191208發(fā)布20190112實施

S/N:155182·0444

統(tǒng)一書號：155182·0444

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

定價：36.00元聯(lián)合發(fā)布

國家市場監(jiān)督管理總局

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

Standardfordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom

GB50457-2019

主編部門中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會

:

批準(zhǔn)部門中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

:

施行日期年月日

:2019121

人人文庫專用

中國計劃出版社

2019北京

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB50457-2019

☆

中國計劃出版社出版發(fā)行

網(wǎng)址

:

地址北京市西城區(qū)木樨地北里甲號國宏大廈座層

:11C3

郵政編碼電話發(fā)行部

:100038:(010)63906433()

三河富華印刷包裝有限公司印刷

印張千字

850mm×1168mm1/325.875148

年月第版年月第次印刷

20191012019101

☆

統(tǒng)一書號

人人文庫專用:155182·0444

定價元

:36.00

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報電話

:(010)63906404

如有印裝質(zhì)量問題請寄本社出版部調(diào)換

,

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

2019年第232號

住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的公告

《》

現(xiàn)批準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)編號為

《》,

自年月日起實施其中第

GB50457—2019,2019121。,3.2.1、

3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、

6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、

條為強制

9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4

性條文必須嚴(yán)格執(zhí)行原醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

,。《》(GB

同時廢止

50457—2008)。

本標(biāo)準(zhǔn)在住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部門戶網(wǎng)站

(.

公開并由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國計劃出

cn),

版社出版發(fā)行

人人文庫專用。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

2019年8月12日

前言

根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于印發(fā)年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

《<2013

范制訂修訂計劃的通知建標(biāo)號的要求標(biāo)準(zhǔn)編制組

、>》(〔2013〕6),

經(jīng)廣泛調(diào)查研究認(rèn)真總結(jié)實踐經(jīng)驗參考有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先

,,

進標(biāo)準(zhǔn)并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上制定本標(biāo)準(zhǔn)

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容是總則術(shù)語生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

:,,,

廠址選擇和總平面布置工藝設(shè)計工藝管道工藝設(shè)備建筑設(shè)

,,,,

計空氣凈化給水排水和電氣設(shè)計等

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)中以黑體字標(biāo)志的條文為強制性條文必須嚴(yán)格執(zhí)行

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理由中國醫(yī)藥工程設(shè)計

,

協(xié)會負(fù)責(zé)日常管理由中石化上海工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)

,

容的解釋執(zhí)行過程中如有意見或建議請寄送中石化上海工程

。,

有限公司地址上海市張楊路號郵政編碼

(:769,:200120)。

本標(biāo)準(zhǔn)主編單位中石化上海工程有限公司

:

本標(biāo)準(zhǔn)參編單位中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

:

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院

中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人員楊麗敏楊軍楊一心王福國

人人文庫專用:

顧繼紅陳宇奇姚益民蔡煒

繆晡陳芩曄高志剛劉元

李忠德吳霞陳澤嘉施紅平

吳麗娟

本標(biāo)準(zhǔn)主要審查人員宋炎江雷繼峰王立軍張海飛

:

裴志華陳榮華郝孝銘張長銀

·1·

盧浩榮吳曉軍秦學(xué)禮晁陽

馬立新沈晴鄭金旺劉偉強

頓昕張平甘益民龔呂君

人人文庫專用

·2·

目次

總則…………………

1(1)

術(shù)語…………………

2(2)

生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)……

3(6)

一般規(guī)定………………

3.1(6)

環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求……

3.2(6)

廠址選擇和總平面布置…………………

4(9)

廠址選擇………………

4.1(9)

總平面布置……………

4.2(9)

工藝設(shè)計…………………

5(11)

工藝布局………………

5.1(11)

人員凈化………………

5.2(15)

物料凈化………………

5.3(17)

工藝用水………………

5.4(17)

工藝管道…………………

6(19)

一般規(guī)定………………

6.1(19)

管道材料閥門和附件……

6.2、(19)

管道的安裝保溫………

6.3、(20)

安全技術(shù)………………

6.4人人文庫專用(21)

工藝設(shè)備…………………

7(22)

一般規(guī)定………………

7.1(22)

設(shè)計和選用……………

7.2(23)

建筑設(shè)計…………………

8(25)

一般規(guī)定………………

8.1(25)

防火和疏散……………

8.2(25)

·1·

室內(nèi)裝修………………

8.3(27)

空氣凈化…………………

9(30)

一般規(guī)定………………

9.1(30)

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)………

9.2(30)

氣流流型和送風(fēng)量………

9.3(37)

風(fēng)管和附件……………

9.4(38)

監(jiān)測與控制……………

9.5(39)

生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求……

9.6(40)

給水排水…………………

10(42)

一般規(guī)定………………

10.1(42)

給水……………………

10.2(42)

排水……………………

10.3(42)

消防設(shè)施………………

10.4(43)

電氣設(shè)計…………………

11(45)

配電……………………

11.1(45)

照明……………………

11.2(45)

通信……………………

11.3(46)

靜電防護及接地………

11.4(47)

附錄藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例……………

A(49)

附錄醫(yī)藥潔凈室的維護管理……………

B(54)

附錄醫(yī)藥潔凈室的驗證…………………

C(56)

本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明………………

(58)

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………

(59)

附條文說人人文庫專用明…………………

:(61)

·2·

Contents

………

1Generalprovisions(1)

……………………

2Terms(2)

………

3Environmentalspecificationofproductionarea(6)

……

3.1Generalrequirements(6)

………

3.2Specificationofdesignrequirement(6)

………

4Locationselectionandgenerallayoutofplant(9)

………

4.1Locationselection(9)

…………

4.2Generallayout(9)

……………

5Processdesign(11)

…………

5.1Processlayout(11)

……

5.2Personnelpurification(15)

……

5.3Materialpurification(17)

…………

5.4Processwater(17)

……………

6Processpiping(19)

……

6.1Generalrequirements(19)

…………

6.2Pipingmaterial,valveandfitting(19)

………

6.3Pipinginstallationaandinsulation(20)

………

6.4Safe人人文庫專用tytechnology(21)

………

7Processequipment(22)

……

7.1Generalrequirements(22)

……

7.2Designandselection(23)

………………

8Architecture(25)

……

8.1Generalrequirements(25)

……………

8.2Fireprotectionandevacuation(25)

·3·

………

8.3Interiordecoration(27)

…………

9Airpurification(30)

……

9.1Generalrequirements(30)

……………

9.2Cleanairconditioningsystem(30)

…

9.3Airflowpatternandsupplyairflowrate(37)

……

9.4Ductandaccessories(38)

…………………

9.5Monitoringandcontrol(39)

………

9.6Requirementforhigh-potentpharmaceuticalcleanroom(40)

……………

10Watersupplyanddrainage(42)

…………………

10.1Generalrequirements(42)

…………

10.2Watersupply(42)

………………

10.3Drainage(42)

……

10.4Firefightingsystem(43)

…………………

11Electric(45)

……

11.1Powerdistribution(45)

……………

11.2Illumination(45)

…………

11.3Communication(46)

…

11.4Electrostaticprotectionandgrounding(47)

AppendixAExampleofclassificationofaircleanliness

……………

forpharmaceuticalcleanroom(49)

AppendixBMaintenanceandmanagementof

…

pharmaceuticalcleanroom(54)

……

AppendixCValidationofpharmaceuticalcleanroom(56)

人人文庫專用…

Explanationofwordinginthisstandard(58)

………

Listofquotedstandard(59)

………

Addition:Explanationofprovisions(61)

·4·

1總則

101為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政

..

策做到技術(shù)先進安全可靠確保質(zhì)量節(jié)能環(huán)保制定本標(biāo)準(zhǔn)

,、、、,。

102本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)

..、

計生物制品毒性藥品精神藥品麻醉藥品以及放射性藥品的

。、、、

生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外尚應(yīng)符合國家有關(guān)的監(jiān)

,

管規(guī)定

。

103醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝系統(tǒng)設(shè)施驗證

..、、

維護管理檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件

、。

104醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外尚應(yīng)符合國

..,

家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定

。

人人文庫專用

·1·

2術(shù)語

201醫(yī)藥潔凈室

..pharmaceuticalcleanroom

空氣懸浮粒子和微生物濃度以及溫度濕度壓力等參數(shù)受

,、、

控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間

。

202醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房

..pharmaceuticalindustrycleanroom

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物

。

203人員凈化用室

..roomforcleaningpersonnel

人員在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

。

204物料凈化用室

..roomforcleaningmaterial

物料在進入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間

。

205受控環(huán)境

..controlledenvironment

以規(guī)定方法對污染源進行控制的特定區(qū)域

。

206懸浮粒子

..airborneparticles

用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在

0.1μm~

的固體和液體粒子

1000μm。

207微生物

..microorganisms

能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實體

。

208含塵濃度

..particleconcentration

單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量

人人文庫專用。

209含菌濃度

..microorganismsconcentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量

。

2010空氣潔凈度

..aircleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)

分的空氣潔凈程度

。

2011氣流流型

..airpattern

·2·

空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)

。

2012單向流

..unidirectionalairflow

通過潔凈區(qū)整個斷面風(fēng)速穩(wěn)定大致平行的受控氣流

、,。

2013非單向流

..non-unidirectionalairflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流

分布

。

2014混合流

..mixedairflow

單向流和非單向流組合的氣流

。

2015氣鎖

..airlock

在醫(yī)藥潔凈室出入口為了阻隔室外或鄰室氣流控制壓差而

,、

設(shè)置的房間

。

2016傳遞柜窗

..()passbox

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的窗口兩側(cè)

,

裝有不能同時開啟的窗扇

。

2017潔凈工作服

..cleanworkinggarment

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服

。

2018空態(tài)

..as-built

設(shè)施已經(jīng)建成所有動力接通并運行但無生產(chǎn)設(shè)備物料及

,,、

人員

。

2019靜態(tài)

..at-rest

所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員

,

在現(xiàn)場的狀態(tài)

。

2020動態(tài)

..人人文庫專用in-operation

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行有規(guī)定的人員在場并在商定的狀態(tài)

,,

下工作

。

2021高效空氣過濾器

..highefficiencyparticulateairfilter

在額定風(fēng)量下按最易穿透粒徑粒子的捕集效率在

,(MPPS)

以上的空氣過濾器

99.95%。

2022醫(yī)藥工藝用水

..processwater

·3·

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水包括生活飲用水純化水注

,、、

射用水

。

2023純化水

..purifiedwater

蒸餾法離子交換法反滲透或其他適宜的方法制得的不含

、、,

任何附加劑供藥用的水其質(zhì)量符合現(xiàn)行中華人民共和國藥典

,,《》

純化水項下的規(guī)定

。

2024注射用水

..waterforinjection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水其質(zhì)量符合現(xiàn)行中華人民共和國藥

,《

典注射用水項下的規(guī)定

》。

2025自凈時間

..cleanlinessrecoverycharacteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)

,

條件下開始運行直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間

,。

2026恢復(fù)時間

..recoverytime

醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束操作人員撤出現(xiàn)場空氣中的

、,

懸浮粒子達到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間

。

2027無菌

..sterile

沒有活體微生物存在

。

2028無菌藥品

..sterileproduct

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥

。

2029非無菌藥品

..non-sterileproduct

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項目的制劑和原料藥

。

2030無菌生產(chǎn)工藝

..asepticprocessing

必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法

人人文庫專用。

2031無菌生產(chǎn)核心區(qū)

..core(critical)areaofasepticpro-

duction

無菌生產(chǎn)工藝過程中藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴

,

露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域

。

2032無菌生產(chǎn)潔凈室

..asepticprocessingroom

采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn)并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控

,

·4·

制的醫(yī)藥潔凈室

。

2033滅菌

..sterilize

使產(chǎn)品中微生物的存活概率即無菌保證水平不高于

(,SAL)

-6的過程

10。

2034浮游菌

..airborneviableparticles

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子通過專門的培

,

養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)

,,。

2035沉降菌

..sedimentalviableparticles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子通

,

過專門的培養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)

,,。

2036驗證

..validation

根據(jù)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則證明任何

《》(GMP),

程序方法生產(chǎn)工藝設(shè)備物料行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)

、、、、、

果的有文件證明的一系列活動

。

2037確認(rèn)

..qualification

證明廠房設(shè)施設(shè)備能正確運行并達到預(yù)期結(jié)果的一系列

、、

活動

。

人人文庫專用

·5·

3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1一般規(guī)定

311藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

..《

規(guī)范的規(guī)定

》。

312醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象同時尚應(yīng)

..,

規(guī)定環(huán)境的溫度濕度壓差照度噪聲等參數(shù)

、、、、。

313環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)

..。

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求

321醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應(yīng)符合表321的規(guī)定。

....

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)(個/m3)

潔凈度

靜態(tài)動態(tài)

級別

0.5μm5.0μm0.5μm5.0μm

≥≥≥≥

A級352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定

322醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表322

..人人文庫專用..

的規(guī)定。

表3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

沉降菌表面微生物

潔凈度浮游菌

(?90mm)接觸(?55mm)5指手套

級別cfu/m3

cfu/4hcfu/碟cfu/手套

A級1111

<<<<

·6·

續(xù)表3.2.2

沉降菌表面微生物

潔凈度浮游菌

(?90mm)接觸(?55mm)5指手套

級別cfu/m3

cfu/4hcfu/碟cfu/手套

B級10555

C級1005025—

D級20010050—

323藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別應(yīng)符合

..,

現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本標(biāo)準(zhǔn)附錄的規(guī)定

《》A。

324醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定

..:

1藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時應(yīng)根據(jù)

,

工藝及產(chǎn)品要求確定

;

2藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時空氣潔

,

凈度級級級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為相對濕

A、B、C20℃~24℃,

度應(yīng)為空氣潔凈度級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為

45%~60%;D

相對濕度應(yīng)為

18℃~26℃,45%~65%;

3人員凈化及生活用室的溫度冬季應(yīng)為夏季

,16℃~20℃,

應(yīng)為

26℃~30℃。

325不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非

..

潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于醫(yī)藥潔凈室與室外大氣

10Pa,

的靜壓差不應(yīng)小于

10Pa。

326醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置并應(yīng)符合下列

..,

規(guī)定

:人人文庫專用

1主要工作室一般照明的照度值宜為

300lx;

2輔助工作室走廊氣鎖人員凈化和物料凈化用室的照度

、、、

值宜為

200lx;

3對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整

。

327非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級空態(tài)不應(yīng)大于

..()60dB(A),

單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級空態(tài)不應(yīng)大于

()65dB(A)。

·7·

328倉