SOP-QC-003原輔料的檢驗操作規(guī)程

文件編號：SOP-QC-003文件名稱：原輔料的檢驗操作規(guī)程第3頁共3頁標題原輔料的檢、復(fù)驗操作規(guī)程起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日共3頁第1頁批準人批準日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部目的：建立一個原輔料檢驗、復(fù)驗操作程序，規(guī)范操作行為的文件。范圍：適用于原輔料檢、復(fù)驗操作。責任：檢驗員。內(nèi)容：1、倉庫送請驗單。1.1原輔料進公司后入原輔料庫中轉(zhuǎn)區(qū)（黃色區(qū)域）。1.2中轉(zhuǎn)庫保管員驗收后填寫請驗單（應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、時間等）。1.3如為進口原料應(yīng)附有衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所的檢驗合格報告書，原廠家的報告書。國產(chǎn)原料附生產(chǎn)廠家的檢驗報告書。2、取樣:按原輔料取樣操作程序。3、檢驗3.1檢驗內(nèi)容及方法A類原料（重要物料）：液體類原料目測應(yīng)澄清無沉淀物，PH值和純度符合使用要求，檢查包裝和標簽是否完整；固體類原料顏色和受潮程度應(yīng)符合要求，質(zhì)量（規(guī)格）與包裝上的一致，包裝和標簽完整清晰。B類原料（一般物料）：軟桶等原料顏色應(yīng)均勻，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的成分對產(chǎn)品質(zhì)量影響小，外觀清潔、無污漬，密封性符合使用要求。C類原料（輔助物料）：目測標簽、包裝完整，包裝材料外觀整潔、印刷文字清晰、粘接牢固，紙質(zhì)符合要求。3.2檢驗人員收到請驗單及樣品，應(yīng)及時核對（樣品、檢驗?zāi)康模o誤后再進行檢驗。3.3按檢驗品種的編號或品名選定檢驗方法。準備好檢驗需要的儀器、試液、標準藥液及其它必需品。如果規(guī)定了檢驗周期，就應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗。3.4嚴格按規(guī)定的檢驗標準進行操作，不得修改檢驗方法。如果檢驗方法有問題，應(yīng)通知QC主管，但未經(jīng)QC主管允許，不得對檢驗方法做任何更改。檢驗方法有問題時，應(yīng)通知QC主管使其得以解決。3.5在需較長時間使用儀器時，可將一簽有姓名的“儀器正在使用”的標簽掛在儀器上。待儀器使用完畢后，及時取下，并填寫使用記錄。應(yīng)按相應(yīng)的SOP檢查并校核儀器。定期校核記錄裝置，只有在其正常運行時才能使用儀器。如果儀器不正常，使用人應(yīng)及時掛上“請勿使用”的標簽，直到問題解決為止。3.6除含量一項需做兩份平行檢驗外，其它檢測項目通常做一份即可。如果平行檢驗數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)），應(yīng)通知質(zhì)量部負責人。一般情況下需要再做一次檢驗（也即無法判斷誤差原因時需做的再次檢驗）。3.7檢驗完畢后應(yīng)及時清理使用過的儀器，以備下一個檢驗員使用。所有的玻璃器具都應(yīng)在使用后沖洗掉實驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗，然后清洗。3.8樣品檢驗結(jié)束后，檢驗員應(yīng)填寫檢驗報告，報告應(yīng)由QA主管審核。如果樣品符合規(guī)定，就在檢驗單上加蓋合格章批準，如不批準，則加蓋不合格章。如遇不合格項目，操作者應(yīng)復(fù)驗原樣品，并將復(fù)驗結(jié)果通知質(zhì)檢負責人。如負責人仍無法批準，就應(yīng)要求重新取樣，并指定另一人進行檢驗，在檢驗新樣品的同時再復(fù)驗一次原樣品。如檢驗結(jié)果被證實是正確的，負責人應(yīng)做出退貨的決定。如果第二次檢驗結(jié)果與第一次不符，就需對該物料做出處理意見，處理依據(jù)記錄在案。3.9檢驗員應(yīng)對檢驗質(zhì)量及檢驗中的錯誤負責，復(fù)審員也應(yīng)對計算中的錯誤負責。3.10檢驗應(yīng)及時完成（如對準備包裝的待包裝品進行的檢驗），以免延誤生產(chǎn)。3.11完成樣品檢驗應(yīng)及時完整精確地分析樣品及完成檢驗報告單。4、檢驗報告樣品分析檢測的全過程均應(yīng)填寫原始記錄。記錄應(yīng)準確、完整、及時。其具體要求是：4.1記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯之處，不得涂改、不準用涂改液。應(yīng)在寫錯之處劃“──”，并在上面填寫更正的數(shù)據(jù)，然后簽上姓名、日期備查。此處簽名也可采用姓和名的起首大寫字母組合。4.2原始記錄應(yīng)包括樣品名稱和種類（批號）、樣品外觀現(xiàn)象、樣品稱量或計算公式；如果采用標準品則應(yīng)注明其稱量、純度、檢驗結(jié)果／現(xiàn)象及檢驗員的結(jié)論及簽名，計算審核者的簽名。4.3檢驗記錄中保證各種數(shù)據(jù)的準確度4.4.1樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。4.4.2標準溶液消耗的ml數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。5、檢驗報告單的分發(fā)及存檔5.1三份檢驗報告單中，一份檢驗室存檔，二份交質(zhì)保5.2開具出的檢驗報告單，按品種逐項登入臺帳，便于對比常規(guī)值，確定供應(yīng)商是否可靠，確定計算結(jié)果是否可靠（每年復(fù)核一次產(chǎn)品質(zhì)量）。原輔料報告單至少要保存到用該原料制作的最后一批成品有效期過后的一年。5.3如需要將檢驗報告單從檔案中取走時，取走的人需在檢驗報告記錄本上簽字，并寫上取走和歸還的日期。如需這份報告的復(fù)印件，需經(jīng)質(zhì)檢負責人允許后才可復(fù)印。5.4發(fā)放合格證(不合格證)。5.5根據(jù)原始記錄，檢驗報告單為依據(jù)，由質(zhì)保進行評價：按原輔料、包材質(zhì)量管理程序及原輔料、包材放行標準操作程序理體制進行復(fù)核評價，根據(jù)評價結(jié)果開出綠色合格證(紅色不合格證)。5.6綠色合格證(紅色不合格證)應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號、