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4.報告程序試驗和長期(持續(xù))穩(wěn)定性試驗。長期(持續(xù))穩(wěn)定性考察主要針對市輔料變更、工藝調(diào)整等)時生產(chǎn)的產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。五、藥品穩(wěn)定性考察信息表和檢測方法依據(jù)表一:藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察信息表批號一次全檢量(支)(支)有效期(月)考察期(月)考察項目(用量(支)、標準)注射用重組人干擾素a2b1ml:100萬IU/瓶1.水分,用量6支(應2.pH值,用量5支(應為6.5-7.5)。3.生物學活性,用量2合規(guī)定)。1ml:300萬IU/瓶1ml:500萬IU/瓶注射用重組人白介素-21ml:10萬IU/瓶1ml:20萬IU/瓶1ml:50萬IU/瓶1ml:100萬IU/瓶
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