穩(wěn)定性考察方案_第1頁
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文檔簡介

4.報告程序試驗和長期(持續(xù))穩(wěn)定性試驗。長期(持續(xù))穩(wěn)定性考察主要針對市輔料變更、工藝調(diào)整等)時生產(chǎn)的產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。五、藥品穩(wěn)定性考察信息表和檢測方法依據(jù)表一：藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察信息表批號一次全檢量(支)(支)有效期(月)考察期(月)考察項目(用量(支)、標(biāo)準(zhǔn))注射用重組人干擾素a2b1ml：100萬IU/瓶1.水分，用量6支(應(yīng)2.pH值，用量5支(應(yīng)為6.5-7.5)。3.生物學(xué)活性，用量2合規(guī)定)。1ml：300萬IU/瓶1ml：500萬IU/瓶注射用重組人白介素-21ml：10萬IU/瓶1ml：20萬IU/瓶1ml：50萬IU/瓶1ml：100萬IU/瓶

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