醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（5篇）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（5篇）一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定規(guī)劃，交設(shè)備科審批，由選購(gòu)員聯(lián)系選購(gòu)。選購(gòu)人員在選購(gòu)過(guò)程中必需嚴(yán)格自律，選購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的物品。倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)對(duì)各種低值易耗器材驗(yàn)收工作，對(duì)不符合質(zhì)量要求的器材堅(jiān)決退換。

二、單價(jià)在5萬(wàn)元或以上的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必需先由規(guī)劃使用科室提出可行性報(bào)告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)臵申請(qǐng)表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科加具意見(jiàn)，后提至醫(yī)院辦公會(huì)議爭(zhēng)論討論打算是否購(gòu)置。

三、洽談購(gòu)置單價(jià)5萬(wàn)元以上設(shè)備時(shí)，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參加洽談。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。對(duì)擬購(gòu)的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比擬擇優(yōu)購(gòu)置，洽談勝利必需簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參與洽談人員不允許承受經(jīng)銷商的各種贈(zèng)品及旅游邀請(qǐng)。在購(gòu)置設(shè)備中獲得的折扣全部歸公，肯定制止收受回扣。

四、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室治理人員一同驗(yàn)收，并收集全部的檔案資料。局部高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收力量的，將邀請(qǐng)省市有關(guān)部門參加驗(yàn)收。參加驗(yàn)收人員必需仔細(xì)負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)，設(shè)備使用科室人員必需仔細(xì)填寫《周密、珍貴儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目

五、各類周密珍貴儀器設(shè)備購(gòu)置發(fā)票必需有使用科室領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、及相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)簽名才能付款。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇二

一、裝備處設(shè)備修理部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的修理維護(hù)治理工作，發(fā)覺(jué)問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)處理。

二、裝備處設(shè)備修理部修理技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)展安全檢查，準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題，消退隱患，防止發(fā)生意外事故。

三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備消失故障時(shí)，由使用人員準(zhǔn)時(shí)向設(shè)備修理部報(bào)修，說(shuō)明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等狀況。

四、設(shè)備修理部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急修理任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并準(zhǔn)時(shí)通知修理人員到現(xiàn)場(chǎng)修理，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。

五、修理人員接到修理任務(wù)，依據(jù)設(shè)備故障狀況帶好修理工具盡快到現(xiàn)場(chǎng)修理，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器修理記錄單，設(shè)備交付科室使用。

六、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，修理人員準(zhǔn)時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長(zhǎng)和設(shè)備修理部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購(gòu)置特別配件時(shí)，由使用科室填寫《科室購(gòu)置配件、修理申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。

七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備修理部制定配件名目，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備治理科統(tǒng)一選購(gòu)、入庫(kù)，依據(jù)科室需要按招購(gòu)置/領(lǐng)用，列入使用科室支出。

八、修理技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或治理不當(dāng)造成的損壞，要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。

九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得修理醫(yī)院設(shè)備，因私自修理造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。

十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等緣由需報(bào)廢時(shí)，根據(jù)醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇三

一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)調(diào)溫等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

二、在柜(架)藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危急品等應(yīng)分開(kāi)存放。

三、二類精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別治理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應(yīng)設(shè)置與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并依據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)山草香置常溫庫(kù)(0-30攝氏度)、陰涼庫(kù)(不高于20攝氏度)、冷庫(kù)(柜臺(tái))(2-10攝氏度)；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)展一次巡行，并仔細(xì)做好溫、濕度記錄。發(fā)覺(jué)溫、濕度特別，應(yīng)馬上實(shí)行措施進(jìn)展調(diào)整。

五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的治理工作。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇四

（一）倉(cāng)庫(kù)治理

1．入庫(kù)

（1）卸貨及運(yùn)輸：

①外包裝檢查：對(duì)于大型及周密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝狀況進(jìn)展仔細(xì)查看，重點(diǎn)查看外包裝有無(wú)受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)覺(jué)應(yīng)予以具體記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

②貨物裝卸：對(duì)于大型及周密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀看裝卸過(guò)程，如發(fā)覺(jué)危急行為或狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)停頓裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過(guò)程，發(fā)覺(jué)貨物有倒伏等危急跡象應(yīng)準(zhǔn)時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

（2）開(kāi)箱及驗(yàn)收：

①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)治理人員共同在場(chǎng)。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)治理人員應(yīng)掌握開(kāi)箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開(kāi)箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。

③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未完畢前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作完畢，且對(duì)包裝箱進(jìn)展仔細(xì)查看后，方由設(shè)備科處理。

④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、設(shè)備科、選購(gòu)中心等參與驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)前方可歸入檔案。

⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、修理手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)展認(rèn)真登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。

（3）入庫(kù)手續(xù)辦理

設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員依據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件準(zhǔn)時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。

2．出庫(kù)

設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后在歸定的工作日內(nèi)，催促使用部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。

3．庫(kù)存保管

（1）暫存物資保管：對(duì)于無(wú)法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)的大型周密醫(yī)療設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)治理員及固定資產(chǎn)治理員應(yīng)對(duì)其開(kāi)箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)展常常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)展交代。

（2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持干凈，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資治理

１．分戶帳治理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳治理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)展盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。

２．年度盤點(diǎn)：設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部每年對(duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)展一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必需通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部，由該部人員幫助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)治理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。

（三）固定資產(chǎn)移動(dòng)治理（變動(dòng)治理）

１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保存借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必需注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條喪失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人擔(dān)當(dāng)相關(guān)責(zé)任。

２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)展轉(zhuǎn)科使用，主動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請(qǐng)，設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，才能實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移，由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供給部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，設(shè)備科、醫(yī)療器械物資供給部必需依據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑承受方承受文件準(zhǔn)時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

（四）固定資產(chǎn)報(bào)廢治理

１．報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能連續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)全部方負(fù)責(zé)人需仔細(xì)填寫《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交修理部門進(jìn)展工程技術(shù)鑒定。

２．報(bào)廢物資鑒定：修理部門主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見(jiàn)。

３．報(bào)廢申請(qǐng)審批：《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管部門批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報(bào)廢手續(xù)。

4．固定資產(chǎn)帳目變更：設(shè)備科物資庫(kù)房保管將已完成的《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)展歸檔，并憑此單進(jìn)展醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

（五）固定資產(chǎn)（萬(wàn)元以上）檔案治理

１．卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準(zhǔn)選購(gòu)的申請(qǐng)書開(kāi)頭，由選購(gòu)執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請(qǐng)、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。

２．檔案建立：設(shè)備到貨驗(yàn)收后，由設(shè)備科固定資產(chǎn)治理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗(yàn)收文件一并裝訂、編號(hào)，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案，并由專人負(fù)責(zé)治理。

３．檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄，因承受檢查、修理等事宜需調(diào)用檔案，必需征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量治理制度篇五

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全治理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全治理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全治理委員會(huì)制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全治理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療效勞中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施、環(huán)境等的安全治理。

三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的選購(gòu)嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械選購(gòu)狀況準(zhǔn)時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)展評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)準(zhǔn)時(shí)更新。

四、療器械選購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)展建檔和妥當(dāng)保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開(kāi)展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量掌握，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。

七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書，技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及留意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)照實(shí)告知，不得進(jìn)展虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械消失故障，使用科室應(yīng)當(dāng)馬上停頓使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)展檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反響及安全大事，臨床科室應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)視治理局。

十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染治理方法》、《醫(yī)用耗材治理制度》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)展審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)展效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)展登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的治理制度與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)展分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況制訂。

十四、在大