空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完整

山西邦仕得藥業(yè)有限公司GMP文獻(xiàn)空氣凈化系統(tǒng)操作崗位原則操作規(guī)程文獻(xiàn)類(lèi)別政策性文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)指導(dǎo)文獻(xiàn)√統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn).起草、審核、同意事項(xiàng)分項(xiàng)崗位/職務(wù)簽名時(shí)間制定人崗位班組長(zhǎng)制訂日期年月日審核人車(chē)間主任審核日期年月日質(zhì)量確保部部長(zhǎng)審核日期年月日批準(zhǔn)人生產(chǎn)副總同意日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日分發(fā)事項(xiàng)頒發(fā)部門(mén)人資行政部分發(fā)數(shù)量1份分發(fā)部門(mén)及數(shù)量（份）固體車(chē)間文獻(xiàn)目錄1目的 32范疇 33責(zé)任 34內(nèi)容 35參考文獻(xiàn) 86派生統(tǒng)計(jì) 87流程圖 88EHS 89注意事項(xiàng) 910培訓(xùn) 911變更記載 912附錄 9

1目的建立空氣凈化系統(tǒng)操作崗位原則操作規(guī)程，使空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員純熟掌握本崗位操作辦法和操作原則，使空氣凈化系統(tǒng)操作原則化、規(guī)范化，確保HVAV系統(tǒng)干凈室環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目（溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)、表面微生物數(shù)、風(fēng)速或換氣次數(shù)）符合GMP規(guī)定的原則程度。2范疇本規(guī)程合用于固體制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)操作崗位。3責(zé)任本規(guī)程由本崗位班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草由車(chē)間主任負(fù)責(zé)審核由質(zhì)量確保部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)復(fù)審審核由生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)同意執(zhí)行本規(guī)程由空調(diào)制水組組長(zhǎng)組織空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員對(duì)的實(shí)施操作由QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員、車(chē)間工藝員監(jiān)督檢查，使空氣凈化系統(tǒng)操作崗位的操作符合規(guī)定由空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員按本規(guī)程對(duì)的實(shí)施操作4內(nèi)容4.1空氣凈化系統(tǒng)干凈室環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目及原則程度原則程度監(jiān)控項(xiàng)目A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)溫度常規(guī)20～24℃20～24℃18～26℃18～26℃特殊20～24℃20～24℃2～8℃2～8℃濕度45%～60%45%～60%45%～65%45%～65%壓差不同級(jí)別≥10Pa≥10Pa≥10Pa≥10Pa相似級(jí)別≥5Pa≥5Pa≥5Pa≥5Pa靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm≤3520個(gè)/m3≤3520個(gè)/m3≤35個(gè)/m3≤350個(gè)/m3≥5.0μm≤20個(gè)/m3≤29個(gè)/m3≤2900個(gè)/m3≤29000個(gè)/m3動(dòng)態(tài)懸浮粒子≥0.5μm≤3520個(gè)/m3≤35個(gè)/m3≤350個(gè)/m3—≥5.0μm≤20個(gè)/m3≤2900個(gè)/m3≤29000個(gè)/m3—浮游菌數(shù)（動(dòng)態(tài)）＜1cfu/m3≤10cfu/m3≤100cfu/m3≤200cfu/m3沉降菌數(shù)（動(dòng)態(tài)?90mm）＜1cfu/4h≤5cfu/4h≤50cfu/4h≤100cfu/4h接觸菌數(shù)（動(dòng)態(tài)?55mm）＜1cfu/碟≤5cfu/碟≤25cfu/碟≤50cfu/碟5指手套菌數(shù)（動(dòng)態(tài)）＜1cfu/手套≤5cfu/手套——照度生產(chǎn)區(qū)≥300LX≥300LX≥300LX≥300LX輔助區(qū)≥200LX≥200LX≥200LX≥200LX噪聲動(dòng)態(tài)≤70dB≤70dB≤70dB≤70dB靜態(tài)≤65dB≤65dB≤60dB≤60dB高效過(guò)濾器檢漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏無(wú)滲漏風(fēng)速0.36~0.54m/s≥0.3m/s≥0.25m/s≥0.25m/s換氣次數(shù)—40~60次/h20~40次/h6~20次/h4.2空氣凈化系統(tǒng)干凈室環(huán)境日常監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控周期：項(xiàng)目A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)溫度1次/班1次/班2次/天2次/天濕度1次/班1次/班2次/天2次/天壓差1次/班1次/班2次/天2次/天靜態(tài)懸浮粒子每班操作后1次每班操作后1次1次/月1次/月動(dòng)態(tài)懸浮粒子每批每批1次/周—沉降菌數(shù)每批每批1次/周1次/周浮游菌數(shù)每批每批1次/周1次/周接觸菌數(shù)每批每批1次/周1次/周5指手套菌數(shù)每批每批1次/周1次/周風(fēng)速2次/年1~2次/年1次/年1次/年換氣次數(shù)1次/年1次/年1次/年1次/年高效過(guò)濾器檢漏2次/年1~2次/年1次/年1次/年照度1次/年1次/年1次/年1次/年噪聲1次/年1次/年1次/年1次/年監(jiān)控區(qū)域：干凈區(qū)全部房間、全部HEPA過(guò)濾器4.3HVAC系統(tǒng)初、中、高效各段壓差監(jiān)控原則及頻次：分段程度、頻次初效中效高效允許壓差范疇20～50Pa50～100Pa200Pa～250Pa監(jiān)控頻次每日每日每日4.4空氣凈化系統(tǒng)各監(jiān)控項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)辦法：項(xiàng)目監(jiān)測(cè)方法溫度目視溫度計(jì)濕度目視濕度計(jì)壓差目視壓差計(jì)風(fēng)速目視風(fēng)速儀懸浮粒子按ISO14644-1進(jìn)行沉降菌按《干凈室沉降菌測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行照度目視照度計(jì)噪聲目視噪聲計(jì)高效過(guò)濾器檢漏按《高效過(guò)濾器檢漏規(guī)程》進(jìn)行4.5空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成：4.5.1空氣解決機(jī)組（空調(diào)器或空調(diào)箱）是對(duì)空氣進(jìn)行凈化和多個(gè)加濕解決的重要設(shè)備，如加熱、加濕、冷卻、減濕等。4.5.2空氣輸送設(shè)備（系統(tǒng)），重要是把解決好的空氣按照一定的規(guī)定輸送到各個(gè)房間，并從房間抽回或排除一定的室內(nèi)空氣，涉及風(fēng)管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風(fēng)閥、風(fēng)機(jī)等。4.5.3空氣分布裝置：合理地組織室內(nèi)的氣流，確保干凈室的空氣溫度、濕度、氣流速度和干凈度等。是指設(shè)在控制間的多個(gè)類(lèi)型的送風(fēng)器（如高效過(guò)濾器、散流器等）和回風(fēng)口。4.5.4直排風(fēng)除塵過(guò)濾裝置：產(chǎn)塵量大的操作室宜采用直排風(fēng)，但考慮到環(huán)保因素，直排風(fēng)必須通過(guò)濾收集粉塵后再排放。4.6開(kāi)機(jī)前檢查4.6.1檢查新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥與否處在工作狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)。4.6.2檢查初、中效過(guò)濾器的濾袋有無(wú)破損，如有應(yīng)及時(shí)更換，如灰塵較多應(yīng)及時(shí)清潔；檢查濾袋邊與否被密封條緊固，如有松動(dòng)，應(yīng)立刻調(diào)節(jié)并緊固。4.6.3檢查各緊固件與否緊固及表冷器與否有漏水現(xiàn)象，如有漏水現(xiàn)象應(yīng)立刻找維修人員解決；如箱體內(nèi)有冷凝水應(yīng)及時(shí)去除。4.6.4冬季運(yùn)行時(shí)應(yīng)檢查熱蒸汽壓力與否正常，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，如有應(yīng)及時(shí)解決。4.6.5確認(rèn)風(fēng)機(jī)葉輪的旋轉(zhuǎn)方向與否和風(fēng)機(jī)殼上標(biāo)示的箭頭方向相似，如反轉(zhuǎn)應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)電源接線(xiàn)。4.6.6檢查三角皮帶如有松動(dòng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告維修人員調(diào)節(jié)或更換皮帶。4.6.7夏季需啟動(dòng)制冷機(jī)前，需提前30分鐘給制冷機(jī)組供電，使壓縮機(jī)潤(rùn)滑油處在加熱狀態(tài)（潤(rùn)滑油保持一定溫度，既避免制冷劑稀釋潤(rùn)滑油，又可減少潤(rùn)滑油中的泡沫，便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)）。4.7開(kāi)機(jī)操作程序4.7.1啟動(dòng)空調(diào)機(jī)組啟動(dòng)按鈕，檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行與否正常，與否有異常聲音。4.7.2檢查排水管路與否堵塞。4.7.3根據(jù)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)濕度狀況打開(kāi)或關(guān)閉加濕器控制器，啟動(dòng)或關(guān)閉加濕器閥門(mén)。4.7.4根據(jù)對(duì)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各儀表監(jiān)測(cè)觀察的數(shù)據(jù)微調(diào)對(duì)應(yīng)的控制開(kāi)關(guān)，使溫度及相對(duì)濕度控制在適宜范疇。4.7.5調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)變頻及風(fēng)閥，確保生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各個(gè)房間的空氣平衡和壓差值在規(guī)定程度內(nèi)，空氣干凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)不不大于10Pa。4.7.6每2小時(shí)檢查填寫(xiě)一次《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行統(tǒng)計(jì)》。4.8運(yùn)行結(jié)束4.8.1關(guān)閉溫度調(diào)節(jié)閥門(mén)。4.8.2關(guān)閉加濕器控制器電源開(kāi)關(guān)和加濕管路閥門(mén)。4.8.3關(guān)閉空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)電源開(kāi)關(guān)。4.8.4關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)總電源。4.8.5運(yùn)行結(jié)束后將工作場(chǎng)合按《普通區(qū)域清潔規(guī)程》清潔。4.8.6空氣凈化系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏差均要有統(tǒng)計(jì)，并加以注明或解釋。4.9臭氧消毒4.9.1臭氧的消毒原理：臭氧為無(wú)色帶有一股特有的類(lèi)似魚(yú)腥味的氣體。臭氧的分子構(gòu)造在常溫壓下不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O2）和單個(gè)氧原子（O）。氧原子含有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多出的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子（O2），不存在任何有害殘留物，故稱(chēng)無(wú)污染消毒劑。臭氧滅菌時(shí)，干凈區(qū)各房間濕度控制在70%左右，（由于這時(shí)細(xì)胞膜壁最薄，臭氧最易穿透，滅菌效果最佳）。臭氧不僅對(duì)多個(gè)細(xì)菌（涉及肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌）有極強(qiáng)的殺滅作用，并且對(duì)殺死霉菌也很有效。生產(chǎn)臭氧的原料重要是空氣和電能，普通通過(guò)高頻臭氧發(fā)生器（電子消毒器）來(lái)獲得。將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)箱的初效段中，用來(lái)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、干凈室進(jìn)行消毒?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿?，只有百萬(wàn)分之幾，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來(lái)計(jì)算得到。4.9.2臭氧消毒操作4.9.2.1適宜關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口（約為新風(fēng)量的90%），關(guān)閉全部的回風(fēng)排放閥門(mén)。4.9.2.2接通控制柜電源，電源開(kāi)關(guān)亮，電壓表顯示電源電壓。4.9.2.3調(diào)節(jié)定時(shí)器，準(zhǔn)時(shí)（H）分（M）秒（S）設(shè)定所需的機(jī)器工作時(shí)段（需在停機(jī)狀態(tài)下方有效）。本機(jī)定時(shí)器調(diào)至02H00（2小時(shí)）。4.9.2.4擬定干凈區(qū)無(wú)人員時(shí)，按下臭氧開(kāi)關(guān)，綠色批示燈亮，定時(shí)器開(kāi)始計(jì)時(shí)，臭氧管開(kāi)始工作，電流表顯示工作電流（工作時(shí)電流表會(huì)有一定的波動(dòng)幅度，此乃臭氧芯片含有一定的熱飽和度性所致，不影響工作）。4.9.2.5產(chǎn)生的臭氧隨空氣凈化系統(tǒng)的凈化風(fēng)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而達(dá)成對(duì)干凈區(qū)空氣、物體、設(shè)備及墻壁、天花板、地面的消毒，同時(shí)還能殺滅空氣凈化過(guò)濾系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌及其它雜菌。4.9.2.6當(dāng)機(jī)器運(yùn)行至所設(shè)定的時(shí)間段時(shí)，定時(shí)器停止運(yùn)行，設(shè)備將自動(dòng)關(guān)機(jī)。此時(shí)電源批示燈仍亮，需切斷電源方可。4.9.2.7臭氧發(fā)生器停止工作后，啟動(dòng)空調(diào)換氣2小時(shí)，人員方可進(jìn)入干凈區(qū)。4.9.2.8正常狀況下，臭氧消毒每七天進(jìn)行一次。5參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》固體制劑6派生統(tǒng)計(jì)空氣系統(tǒng)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)GMP·J-07-001、017流程圖新風(fēng)初效過(guò)濾段預(yù)熱段回風(fēng)段表冷段風(fēng)機(jī)段均流段再熱段加濕段中間段中效過(guò)濾段出風(fēng)段風(fēng)管高效送風(fēng)8EHS直排風(fēng)必須通過(guò)濾收集粉塵后再排放。9注意事項(xiàng)9.1在空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡調(diào)節(jié)好后,系統(tǒng)中如出現(xiàn)異常狀況,各風(fēng)閥不允許容易調(diào)節(jié),必須查明因素后才干調(diào)節(jié)。9.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符,并有可靠接地。9.3當(dāng)需要操作、維護(hù)人員進(jìn)入風(fēng)機(jī)段進(jìn)行檢查時(shí)，規(guī)定有人監(jiān)護(hù)或在總電源、汽源、水源等處懸掛“嚴(yán)禁啟動(dòng)”警示牌，在確保風(fēng)機(jī)完全靜止后才干打開(kāi)門(mén)進(jìn)入風(fēng)機(jī)段，在關(guān)門(mén)之前要檢查與否有人留在機(jī)內(nèi)，操作人員離開(kāi)風(fēng)機(jī)段，門(mén)關(guān)閉后方可啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，確保操作安全，嚴(yán)防人身傷害事故。9.4嚴(yán)禁在全開(kāi)風(fēng)閥的狀況下啟動(dòng)電機(jī)，以免電流過(guò)大燒壞電機(jī)。9.5嚴(yán)禁在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行時(shí)忽然關(guān)閉送、回風(fēng)閥，容易造成超壓而破壞箱體構(gòu)造。9.6出現(xiàn)異常狀況時(shí)不得私自解決，及時(shí)告知維修人員或電工解決。9.7臭氧消毒器正在工作時(shí)，若需重新設(shè)立工作時(shí)段，必須在設(shè)備停止工作的狀態(tài)下方能重新調(diào)節(jié)定時(shí)器，長(zhǎng)久停機(jī)需切斷電源。9.8當(dāng)時(shí)效或中效阻力增大時(shí)，清洗或更換過(guò)濾器。10培訓(xùn)培訓(xùn)部門(mén)：生產(chǎn)部培訓(xùn)對(duì)象：車(chē)間班組長(zhǎng)、工藝員、本崗位操作人員培訓(xùn)時(shí)間：一周11變更記載文件編號(hào)版本號(hào)修訂號(hào)變更描述生效日期GMP·SOP05-10-0210201增加了臭氧時(shí)對(duì)干凈區(qū)濕度的規(guī)定。12附錄空氣凈化系統(tǒng)各控制項(xiàng)目出現(xiàn)偏差后的解決方法項(xiàng)目糾偏方法溫度局部區(qū)域溫度超出原則范疇，查找致熱（冷）源，并排除。空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域溫度均超出范疇，則告知空調(diào)機(jī)房調(diào)節(jié)空氣調(diào)節(jié)機(jī)使溫度恢復(fù)。出現(xiàn)其它異常，無(wú)法判斷時(shí)，則聯(lián)合成立事故組進(jìn)行全方面調(diào)查。濕度(1)局部區(qū)域濕度超出原則范疇，查找致熱（冷）源，并排除。(2)空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域濕度均超出范疇，則告知空調(diào)機(jī)房調(diào)節(jié)空氣調(diào)節(jié)機(jī)使?jié)穸然謴?fù)。(3)出現(xiàn)其它異常，無(wú)法判斷時(shí)，則聯(lián)合成立事故組進(jìn)行全方面調(diào)查。壓差如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域壓差忽然大幅升高或減少則依次檢查空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口濾布完整性、各風(fēng)量調(diào)節(jié)閥與否正常、風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況及送回風(fēng)管路與否漏氣等，逐個(gè)排除。如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域壓差逐步減少至不符合原則規(guī)定，則依次檢查補(bǔ)新風(fēng)口、初效濾布、中效濾布各區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)無(wú)紡布與否堵塞，逐個(gè)清洗或更換。局部區(qū)域（房間）壓差忽然大幅升高或減少，應(yīng)檢查區(qū)域內(nèi)的送風(fēng)閥和區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)窗的啟動(dòng)狀況，若無(wú)異常，則立刻對(duì)區(qū)域（房間）內(nèi)的高效過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)漏。局部區(qū)域（房間）壓差逐步減少或至不符合原則規(guī)定，應(yīng)檢查區(qū)域（房間）內(nèi)送風(fēng)閥的啟動(dòng)和區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)窗的啟動(dòng)狀況，若無(wú)異常，則對(duì)區(qū)域（房間）內(nèi)高效過(guò)濾器風(fēng)速進(jìn)行測(cè)定，若不大于規(guī)定風(fēng)速規(guī)定，則考慮更換高效過(guò)濾器。局部區(qū)域（房間）內(nèi)壓差逐步升高趨勢(shì)明顯，首先檢查回風(fēng)口無(wú)紡布與否堵塞和區(qū)域內(nèi)送回風(fēng)、回風(fēng)閥啟動(dòng)狀況與否正常。碰到其它異常狀況無(wú)法排除時(shí)，要立刻成立事故調(diào)查組，進(jìn)行全方面調(diào)查。項(xiàng)目糾偏方法風(fēng)速風(fēng)速過(guò)低，不符合規(guī)定時(shí)，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的狀況下，闡明高效過(guò)濾器堵塞，要考慮對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行更換。風(fēng)速過(guò)高，狀況異常時(shí)，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的狀況下，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏，看與否泄漏。碰到其它異常狀況無(wú)法排除時(shí)，要立刻成立事故調(diào)查