空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標準操作規(guī)程完整

山西邦仕得藥業(yè)有限公司GMP文獻空氣凈化系統(tǒng)操作崗位原則操作規(guī)程文獻類別政策性文獻程序文獻指導文獻√統(tǒng)計文獻.起草、審核、同意事項分項崗位/職務簽名時間制定人崗位班組長制訂日期年月日審核人車間主任審核日期年月日質(zhì)量確保部部長審核日期年月日批準人生產(chǎn)副總同意日期年月日執(zhí)行日期年月日分發(fā)事項頒發(fā)部門人資行政部分發(fā)數(shù)量1份分發(fā)部門及數(shù)量（份）固體車間文獻目錄1目的 32范疇 33責任 34內(nèi)容 35參考文獻 86派生統(tǒng)計 87流程圖 88EHS 89注意事項 910培訓 911變更記載 912附錄 9

1目的建立空氣凈化系統(tǒng)操作崗位原則操作規(guī)程，使空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員純熟掌握本崗位操作辦法和操作原則，使空氣凈化系統(tǒng)操作原則化、規(guī)范化，確保HVAV系統(tǒng)干凈室環(huán)境監(jiān)控項目（溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)、表面微生物數(shù)、風速或換氣次數(shù)）符合GMP規(guī)定的原則程度。2范疇本規(guī)程合用于固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作崗位。3責任本規(guī)程由本崗位班組長負責起草由車間主任負責審核由質(zhì)量確保部部長負責復審審核由生產(chǎn)副總負責同意執(zhí)行本規(guī)程由空調(diào)制水組組長組織空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員對的實施操作由QA現(xiàn)場監(jiān)督員、車間工藝員監(jiān)督檢查，使空氣凈化系統(tǒng)操作崗位的操作符合規(guī)定由空氣凈化系統(tǒng)操作崗位操作人員按本規(guī)程對的實施操作4內(nèi)容4.1空氣凈化系統(tǒng)干凈室環(huán)境監(jiān)控項目及原則程度原則程度監(jiān)控項目A級B級C級D級溫度常規(guī)20～24℃20～24℃18～26℃18～26℃特殊20～24℃20～24℃2～8℃2～8℃濕度45%～60%45%～60%45%～65%45%～65%壓差不同級別≥10Pa≥10Pa≥10Pa≥10Pa相似級別≥5Pa≥5Pa≥5Pa≥5Pa靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm≤3520個/m3≤3520個/m3≤35個/m3≤350個/m3≥5.0μm≤20個/m3≤29個/m3≤2900個/m3≤29000個/m3動態(tài)懸浮粒子≥0.5μm≤3520個/m3≤35個/m3≤350個/m3—≥5.0μm≤20個/m3≤2900個/m3≤29000個/m3—浮游菌數(shù)（動態(tài)）＜1cfu/m3≤10cfu/m3≤100cfu/m3≤200cfu/m3沉降菌數(shù)（動態(tài)?90mm）＜1cfu/4h≤5cfu/4h≤50cfu/4h≤100cfu/4h接觸菌數(shù)（動態(tài)?55mm）＜1cfu/碟≤5cfu/碟≤25cfu/碟≤50cfu/碟5指手套菌數(shù)（動態(tài)）＜1cfu/手套≤5cfu/手套——照度生產(chǎn)區(qū)≥300LX≥300LX≥300LX≥300LX輔助區(qū)≥200LX≥200LX≥200LX≥200LX噪聲動態(tài)≤70dB≤70dB≤70dB≤70dB靜態(tài)≤65dB≤65dB≤60dB≤60dB高效過濾器檢漏無滲漏無滲漏無滲漏無滲漏風速0.36~0.54m/s≥0.3m/s≥0.25m/s≥0.25m/s換氣次數(shù)—40~60次/h20~40次/h6~20次/h4.2空氣凈化系統(tǒng)干凈室環(huán)境日常監(jiān)控項目及監(jiān)控周期：項目A級B級C級D級溫度1次/班1次/班2次/天2次/天濕度1次/班1次/班2次/天2次/天壓差1次/班1次/班2次/天2次/天靜態(tài)懸浮粒子每班操作后1次每班操作后1次1次/月1次/月動態(tài)懸浮粒子每批每批1次/周—沉降菌數(shù)每批每批1次/周1次/周浮游菌數(shù)每批每批1次/周1次/周接觸菌數(shù)每批每批1次/周1次/周5指手套菌數(shù)每批每批1次/周1次/周風速2次/年1~2次/年1次/年1次/年換氣次數(shù)1次/年1次/年1次/年1次/年高效過濾器檢漏2次/年1~2次/年1次/年1次/年照度1次/年1次/年1次/年1次/年噪聲1次/年1次/年1次/年1次/年監(jiān)控區(qū)域：干凈區(qū)全部房間、全部HEPA過濾器4.3HVAC系統(tǒng)初、中、高效各段壓差監(jiān)控原則及頻次：分段程度、頻次初效中效高效允許壓差范疇20～50Pa50～100Pa200Pa～250Pa監(jiān)控頻次每日每日每日4.4空氣凈化系統(tǒng)各監(jiān)控項目的監(jiān)測辦法：項目監(jiān)測方法溫度目視溫度計濕度目視濕度計壓差目視壓差計風速目視風速儀懸浮粒子按ISO14644-1進行沉降菌按《干凈室沉降菌測定操作規(guī)程》進行照度目視照度計噪聲目視噪聲計高效過濾器檢漏按《高效過濾器檢漏規(guī)程》進行4.5空氣凈化系統(tǒng)的構成：4.5.1空氣解決機組（空調(diào)器或空調(diào)箱）是對空氣進行凈化和多個加濕解決的重要設備，如加熱、加濕、冷卻、減濕等。4.5.2空氣輸送設備（系統(tǒng)），重要是把解決好的空氣按照一定的規(guī)定輸送到各個房間，并從房間抽回或排除一定的室內(nèi)空氣，涉及風管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風閥、風機等。4.5.3空氣分布裝置：合理地組織室內(nèi)的氣流，確保干凈室的空氣溫度、濕度、氣流速度和干凈度等。是指設在控制間的多個類型的送風器（如高效過濾器、散流器等）和回風口。4.5.4直排風除塵過濾裝置：產(chǎn)塵量大的操作室宜采用直排風，但考慮到環(huán)保因素，直排風必須通過濾收集粉塵后再排放。4.6開機前檢查4.6.1檢查新風閥、送風閥、回風閥與否處在工作狀態(tài)，如有異常應及時調(diào)節(jié)。4.6.2檢查初、中效過濾器的濾袋有無破損，如有應及時更換，如灰塵較多應及時清潔；檢查濾袋邊與否被密封條緊固，如有松動，應立刻調(diào)節(jié)并緊固。4.6.3檢查各緊固件與否緊固及表冷器與否有漏水現(xiàn)象，如有漏水現(xiàn)象應立刻找維修人員解決；如箱體內(nèi)有冷凝水應及時去除。4.6.4冬季運行時應檢查熱蒸汽壓力與否正常，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，如有應及時解決。4.6.5確認風機葉輪的旋轉(zhuǎn)方向與否和風機殼上標示的箭頭方向相似，如反轉(zhuǎn)應及時調(diào)節(jié)風機電源接線。4.6.6檢查三角皮帶如有松動應及時報告維修人員調(diào)節(jié)或更換皮帶。4.6.7夏季需啟動制冷機前，需提前30分鐘給制冷機組供電，使壓縮機潤滑油處在加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既避免制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機正常運轉(zhuǎn)）。4.7開機操作程序4.7.1啟動空調(diào)機組啟動按鈕，檢查風機運行與否正常，與否有異常聲音。4.7.2檢查排水管路與否堵塞。4.7.3根據(jù)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)濕度狀況打開或關閉加濕器控制器，啟動或關閉加濕器閥門。4.7.4根據(jù)對生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各儀表監(jiān)測觀察的數(shù)據(jù)微調(diào)對應的控制開關，使溫度及相對濕度控制在適宜范疇。4.7.5調(diào)節(jié)風機變頻及風閥，確保生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各個房間的空氣平衡和壓差值在規(guī)定程度內(nèi)，空氣干凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應不不大于10Pa。4.7.6每2小時檢查填寫一次《空調(diào)機組運行統(tǒng)計》。4.8運行結束4.8.1關閉溫度調(diào)節(jié)閥門。4.8.2關閉加濕器控制器電源開關和加濕管路閥門。4.8.3關閉空調(diào)機組風機電源開關。4.8.4關閉空調(diào)系統(tǒng)總電源。4.8.5運行結束后將工作場合按《普通區(qū)域清潔規(guī)程》清潔。4.8.6空氣凈化系統(tǒng)在運行過程中出現(xiàn)的任何偏差均要有統(tǒng)計，并加以注明或解釋。4.9臭氧消毒4.9.1臭氧的消毒原理：臭氧為無色帶有一股特有的類似魚腥味的氣體。臭氧的分子構造在常溫壓下不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O2）和單個氧原子（O）。氧原子含有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，可氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多出的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子（O2），不存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑。臭氧滅菌時，干凈區(qū)各房間濕度控制在70%左右，（由于這時細胞膜壁最薄，臭氧最易穿透，滅菌效果最佳）。臭氧不僅對多個細菌（涉及肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌）有極強的殺滅作用，并且對殺死霉菌也很有效。生產(chǎn)臭氧的原料重要是空氣和電能，普通通過高頻臭氧發(fā)生器（電子消毒器）來獲得。將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)風機箱的初效段中，用來對空氣凈化系統(tǒng)、干凈室進行消毒?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿?，只有百萬分之幾，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計算得到。4.9.2臭氧消毒操作4.9.2.1適宜關閉新風進口（約為新風量的90%），關閉全部的回風排放閥門。4.9.2.2接通控制柜電源，電源開關亮，電壓表顯示電源電壓。4.9.2.3調(diào)節(jié)定時器，準時（H）分（M）秒（S）設定所需的機器工作時段（需在停機狀態(tài)下方有效）。本機定時器調(diào)至02H00（2小時）。4.9.2.4擬定干凈區(qū)無人員時，按下臭氧開關，綠色批示燈亮，定時器開始計時，臭氧管開始工作，電流表顯示工作電流（工作時電流表會有一定的波動幅度，此乃臭氧芯片含有一定的熱飽和度性所致，不影響工作）。4.9.2.5產(chǎn)生的臭氧隨空氣凈化系統(tǒng)的凈化風形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而達成對干凈區(qū)空氣、物體、設備及墻壁、天花板、地面的消毒，同時還能殺滅空氣凈化過濾系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌及其它雜菌。4.9.2.6當機器運行至所設定的時間段時，定時器停止運行，設備將自動關機。此時電源批示燈仍亮，需切斷電源方可。4.9.2.7臭氧發(fā)生器停止工作后，啟動空調(diào)換氣2小時，人員方可進入干凈區(qū)。4.9.2.8正常狀況下，臭氧消毒每七天進行一次。5參考文獻《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》固體制劑6派生統(tǒng)計空氣系統(tǒng)運行統(tǒng)計GMP·J-07-001、017流程圖新風初效過濾段預熱段回風段表冷段風機段均流段再熱段加濕段中間段中效過濾段出風段風管高效送風8EHS直排風必須通過濾收集粉塵后再排放。9注意事項9.1在空調(diào)系統(tǒng)風量平衡調(diào)節(jié)好后,系統(tǒng)中如出現(xiàn)異常狀況,各風閥不允許容易調(diào)節(jié),必須查明因素后才干調(diào)節(jié)。9.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符,并有可靠接地。9.3當需要操作、維護人員進入風機段進行檢查時，規(guī)定有人監(jiān)護或在總電源、汽源、水源等處懸掛“嚴禁啟動”警示牌，在確保風機完全靜止后才干打開門進入風機段，在關門之前要檢查與否有人留在機內(nèi)，操作人員離開風機段，門關閉后方可啟動風機，確保操作安全，嚴防人身傷害事故。9.4嚴禁在全開風閥的狀況下啟動電機，以免電流過大燒壞電機。9.5嚴禁在空調(diào)機組正常運行時忽然關閉送、回風閥，容易造成超壓而破壞箱體構造。9.6出現(xiàn)異常狀況時不得私自解決，及時告知維修人員或電工解決。9.7臭氧消毒器正在工作時，若需重新設立工作時段，必須在設備停止工作的狀態(tài)下方能重新調(diào)節(jié)定時器，長久停機需切斷電源。9.8當時效或中效阻力增大時，清洗或更換過濾器。10培訓培訓部門：生產(chǎn)部培訓對象：車間班組長、工藝員、本崗位操作人員培訓時間：一周11變更記載文件編號版本號修訂號變更描述生效日期GMP·SOP05-10-0210201增加了臭氧時對干凈區(qū)濕度的規(guī)定。12附錄空氣凈化系統(tǒng)各控制項目出現(xiàn)偏差后的解決方法項目糾偏方法溫度局部區(qū)域溫度超出原則范疇，查找致熱（冷）源，并排除?？諝鈨艋到y(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域溫度均超出范疇，則告知空調(diào)機房調(diào)節(jié)空氣調(diào)節(jié)機使溫度恢復。出現(xiàn)其它異常，無法判斷時，則聯(lián)合成立事故組進行全方面調(diào)查。濕度(1)局部區(qū)域濕度超出原則范疇，查找致熱（冷）源，并排除。(2)空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域濕度均超出范疇，則告知空調(diào)機房調(diào)節(jié)空氣調(diào)節(jié)機使?jié)穸然謴汀?3)出現(xiàn)其它異常，無法判斷時，則聯(lián)合成立事故組進行全方面調(diào)查。壓差如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域壓差忽然大幅升高或減少則依次檢查空氣凈化系統(tǒng)的新風口濾布完整性、各風量調(diào)節(jié)閥與否正常、風機運轉(zhuǎn)狀況及送回風管路與否漏氣等，逐個排除。如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的全部區(qū)域壓差逐步減少至不符合原則規(guī)定，則依次檢查補新風口、初效濾布、中效濾布各區(qū)域（房間）內(nèi)回風無紡布與否堵塞，逐個清洗或更換。局部區(qū)域（房間）壓差忽然大幅升高或減少，應檢查區(qū)域內(nèi)的送風閥和區(qū)域（房間）內(nèi)回風窗的啟動狀況，若無異常，則立刻對區(qū)域（房間）內(nèi)的高效過濾器進行測漏。局部區(qū)域（房間）壓差逐步減少或至不符合原則規(guī)定，應檢查區(qū)域（房間）內(nèi)送風閥的啟動和區(qū)域（房間）內(nèi)回風窗的啟動狀況，若無異常，則對區(qū)域（房間）內(nèi)高效過濾器風速進行測定，若不大于規(guī)定風速規(guī)定，則考慮更換高效過濾器。局部區(qū)域（房間）內(nèi)壓差逐步升高趨勢明顯，首先檢查回風口無紡布與否堵塞和區(qū)域內(nèi)送回風、回風閥啟動狀況與否正常。碰到其它異常狀況無法排除時，要立刻成立事故調(diào)查組，進行全方面調(diào)查。項目糾偏方法風速風速過低，不符合規(guī)定時，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的狀況下，闡明高效過濾器堵塞，要考慮對高效過濾器進行更換。風速過高，狀況異常時，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的狀況下，對高效過濾器進行檢漏，看與否泄漏。碰到其它異常狀況無法排除時，要立刻成立事故調(diào)查