醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范

-.z.醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)〔試行〕為加強對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，根據(jù)"執(zhí)業(yè)醫(yī)師法"、"醫(yī)療機構(gòu)管理條例"、"病原微生物實驗室生物平安管理條例"、"醫(yī)療廢物管理條例"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"及"醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法"等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)。本規(guī)適用于獨立設(shè)置的對人類血液、體液、組織標(biāo)本開展臨床檢驗的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科。一、機構(gòu)管理〔一〕醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定公布或者認可的技術(shù)規(guī)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障臨床檢驗工作平安、有效地開展?！捕翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立實驗室質(zhì)量平安管理部門或配備專職人員，負責(zé)實驗室質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)、操作規(guī)程的落實情況進展檢查；2.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進展檢查；3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療平安的高危因素進展監(jiān)測、分析和反應(yīng)，提出預(yù)防和控制措施；4.對工作人員的職業(yè)平安防護和安康管理提供指導(dǎo)；5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染；6.對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進展指導(dǎo)和檢查，對病理檢查病例信息登記進展督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性；7.對設(shè)置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供給部門進展指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改良意見和措施?！踩翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量平安管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)歷?！菜摹池攧?wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗工程費用結(jié)算進展檢查，并提出調(diào)控措施?！参濉澈笄诠芾聿块T負責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等平安工作。二、質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：〔一〕應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2021為質(zhì)量管理的標(biāo)準，建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)和標(biāo)準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗工程標(biāo)準操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改良檢驗質(zhì)量?！捕晨筛鶕?jù)其他醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋，但必要時，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準操作規(guī)程，并組織實施?！踩臣訌妼Ψ治鲋械墓芾?，規(guī)醫(yī)學(xué)檢驗活動，按照有關(guān)規(guī)定嚴格開展室質(zhì)量控制。按照平安、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響?！菜摹抽_展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準確性等質(zhì)控指標(biāo)進展監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)準的保存時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過自身效勞能力的預(yù)案?！参濉硡⒓邮〖壖耙陨吓R床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的工程，應(yīng)當(dāng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可承受性，促進臨床檢驗結(jié)果互認。〔六〕醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格?！财摺硨π枰獧z定或校準的檢驗儀器設(shè)備，以及對醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進展檢定或校準?！舶恕辰M足效勞質(zhì)量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)平安管理制度和應(yīng)急措施。具備與所效勞的機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。〔九〕建立醫(yī)學(xué)檢驗報揭發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告?！彩翅t(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！彩弧翅t(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告容應(yīng)當(dāng)符合"病歷書寫根本規(guī)"等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認工程提示。2.患者、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱和地址、咨詢。3.其他機構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號。4.檢驗工程、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間〔如適用〕、危急值〔如適用〕、異常結(jié)果提示。5.檢驗者、審核者、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間。6.其他需要報告的容和備注信息，如必要時應(yīng)報告與臨床診斷相關(guān)重要信息?！彩翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展合作?！彩硨τ谶B鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，在保證生物平安和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實驗室之間進展標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標(biāo)注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)過失時查找原因。三、平安與感染防控〔一〕醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強平安管理，強化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。保障檢驗效勞的質(zhì)量、平安，以及員工、患者和來訪者的安康和平安。建立并嚴格遵守生物平安管理制度與平安操作規(guī)程?！捕硲?yīng)當(dāng)設(shè)專人負責(zé)標(biāo)本在實驗室部，以及其他機構(gòu)與實驗室之間傳遞過程的生物平安工作，包括生物平安培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等?！踩翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗工程，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核?！菜摹翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的根本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚?！参濉翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準備區(qū)、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等根本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供給區(qū)和消毒供給室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質(zhì)量控制與平安管理部門等?！擦硺?biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)?shù)竭_"醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準"中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準?！财摺硣栏癜凑?病原微生物實驗室生物平安管理條例"有關(guān)規(guī)定，加強對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理?！舶恕硲?yīng)當(dāng)按照"醫(yī)療廢物管理條例"和"醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法"相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物?！簿拧硲?yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強消防平安管理、信息平安管理。四、人員培訓(xùn)與職業(yè)平安防護〔一〕醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)方案，并進展考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)?！捕翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進展上崗前平安教育，每年進展生物平安防護知識培訓(xùn)。制定生物平安事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案?！踩翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄?！菜摹唱毩⑨t(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的平安設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用?！参濉臣訌妼嶒炇胰藛T職業(yè)平安防護和安康管理工作，定期進展安康檢查，必要時對有關(guān)人員進展免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)平安。〔六〕醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)的相關(guān)部門?！财摺翅t(yī)學(xué)檢驗實驗室管理人員應(yīng)定期對實驗室的危害因子和平安風(fēng)險進展評估，確保實驗室平安。定期舉行實驗室生物平安和消防平安演練并形成記錄。五、監(jiān)視與管理〔一〕各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的監(jiān)視管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者平安隱患時,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改?！捕掣骷壭l(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)視檢查職責(zé)時，有權(quán)采取以下措施：1.對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進展現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量和平安管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；3.責(zé)令違反本規(guī)及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室停頓違規(guī)行為；4.對違反本規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為進