3000L多功能提取罐確認(rèn)方案

3000L多功效提取罐確認(rèn)方案目錄1：概述1.1概要1.2設(shè)備基本狀況1.3設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)2：目的3：范疇4：根據(jù)5：可接受原則6：職責(zé)7：培訓(xùn)8：確認(rèn)時(shí)間9：確認(rèn)內(nèi)容9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ9.2安裝確認(rèn)IQ9.3運(yùn)行確認(rèn)OQ9.4性能確認(rèn)PQ10：異常狀況解決11：偏差解決12：變更控制13：確認(rèn)成果評(píng)定14：擬定再確認(rèn)周期15：附表1概述1.1概要3000L多功效提取罐為我司中藥提取專用設(shè)備，設(shè)備由出渣門、內(nèi)筒、夾套、支耳、入孔、外包、保溫層構(gòu)成。其工作原理是將中藥材/中藥飲片投入多功效提取罐內(nèi)，加入適量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。1.2設(shè)備基本狀況設(shè)備名稱：多功效提取罐型號(hào)：3000L生產(chǎn)廠家：上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械有限公司設(shè)備編號(hào)：使用部門：提取車間安裝位置：提取車間維修服務(wù)單位名稱：上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械有限公司1.3設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)壓力：內(nèi)筒（常壓）、夾套（0.3MPa）設(shè)計(jì)溫度：內(nèi)筒（110℃）、夾套（143℃）工作壓力：內(nèi)筒（常壓）、夾套（0.25MPa）工作溫度：內(nèi)筒（100℃）、夾套（138℃）工作介質(zhì)：內(nèi)筒（料液）、夾套（蒸汽）材質(zhì)：S304082目的2.1確認(rèn)3000L多功效提取罐的設(shè)計(jì)、制造、所用材質(zhì)符合GMP規(guī)定。2.2檢查并確認(rèn)3000L多功效提取罐的文獻(xiàn)資料齊全且符合GMP規(guī)定。2.3確認(rèn)3000L多功效提取罐的安裝、輔助配套系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定。2.4確認(rèn)3000L多功效提取罐在符合運(yùn)行規(guī)定的條件下，運(yùn)行狀態(tài)穩(wěn)定且能達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.5確認(rèn)3000L多功效提取罐的性能能滿足生產(chǎn)工藝的需要。2.6確認(rèn)3000L多功效提取罐操作規(guī)程的可行性。2.7為達(dá)成上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)3000L多功效提取罐進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊因素確需變更時(shí)，應(yīng)填寫變更申請(qǐng)審批表，報(bào)驗(yàn)證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組同意。3范疇合用于3000L多功效提取罐的的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4根據(jù)4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）；4.2《中國藥典》（）；4.33000L多功效提取罐的設(shè)備技術(shù)文獻(xiàn)；4.43000L多功效提取罐的使用闡明書。5可接受原則5.1系統(tǒng)設(shè)立符合《顧客需求書》中的規(guī)定；5.2安裝、運(yùn)行符合設(shè)備闡明書等技術(shù)資料的范疇；5.3性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合原則。6職責(zé)6.1確認(rèn)小組構(gòu)成公司成立設(shè)備確認(rèn)小組，負(fù)責(zé)全部設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告。設(shè)備確認(rèn)小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目確實(shí)認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)成果統(tǒng)計(jì)與評(píng)定，負(fù)責(zé)完畢確認(rèn)報(bào)告。6.2確認(rèn)小構(gòu)組員組員：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢查，并根據(jù)檢查成果出具檢查報(bào)告單。組員：負(fù)責(zé)該設(shè)備操作法的制訂。組員：負(fù)責(zé)起草該設(shè)備清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。組員：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及統(tǒng)計(jì)。7培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案同意后對(duì)本次確認(rèn)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并形成統(tǒng)計(jì)。培訓(xùn)簽到表（附表1）8確認(rèn)時(shí)間年月日～年月日9確認(rèn)內(nèi)容9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ9.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)目的擬定預(yù)購3000L多功效提取罐的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)規(guī)定，確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定規(guī)定及GMP規(guī)范規(guī)定。9.1.2技術(shù)合用性及規(guī)定9.1.2.1可進(jìn)行多個(gè)溶媒的提取。9.1.2.2能提取揮發(fā)油。9.1.2.3溫度及壓力易控制。9.1.2.4材質(zhì)：S304089.1.2.5易清洗，無死角。9.1.2.6罐內(nèi)應(yīng)有噴淋球。9.1.2.7提取操作完畢后，罐內(nèi)藥液易抽盡。9.1.2.8操作程序簡樸，生產(chǎn)操作安全可靠。設(shè)計(jì)確認(rèn)文獻(xiàn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表2）設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表3）9.2安裝確認(rèn)（IQ）9.2.1安裝確認(rèn)目的檢查該設(shè)備的安裝與否符合設(shè)計(jì)規(guī)定和GMP規(guī)定，與否含有安裝環(huán)境及條件，以滿足工藝生產(chǎn)規(guī)定。9.2.2安裝根據(jù)3000L多功效提取罐使用闡明書。9.2.3安裝地點(diǎn)提取車間。9.2.4安裝環(huán)境應(yīng)確認(rèn)本設(shè)備安裝于普通生產(chǎn)區(qū)、平坦且符合安全的地點(diǎn)，留有操作維修空間。9.2.5確認(rèn)項(xiàng)目及辦法9.2.5.1開箱驗(yàn)收確認(rèn)設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)部及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)備開箱驗(yàn)收，按設(shè)備購貨合同和裝箱單，對(duì)供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清查校對(duì)。9.2.5.1.1檢查設(shè)備包裝與否完整有無破損等現(xiàn)象檢查標(biāo)記確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格等與否與合同規(guī)定相符合。9.2.5.1.2檢查設(shè)備各配套設(shè)備外觀與否完好，有無損傷等。9.2.5.1.3檢查設(shè)備所需配備的各設(shè)備技術(shù)參數(shù)、動(dòng)力條材質(zhì)等與否滿足了設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝規(guī)定。9.2.5.1.4檢查設(shè)備安裝所需配件、附件與否齊全，其材質(zhì)、型號(hào)等與否與設(shè)計(jì)相符。9.2.5.1.5確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料與否完整，材質(zhì)證明文獻(xiàn)與否齊全，全部文獻(xiàn)無缺頁、破損等。9.2.5.2技術(shù)合用性及規(guī)定9.2.5.2.1設(shè)備安裝在普通生產(chǎn)區(qū)，高度和空間能滿足該設(shè)備的安裝規(guī)定；操作、檢修空間應(yīng)能滿足規(guī)定。9.2.5.2.2查看現(xiàn)場，看與否符合安裝規(guī)定。9.2.5.2.3設(shè)備安裝環(huán)境應(yīng)符合普通生產(chǎn)區(qū)規(guī)定。9.2.5.2.4投料口不適宜過高，應(yīng)易于投料操作。9.2.5.2.5水、電、氣管道安裝布置合理，嚴(yán)密無泄漏，水管通水，應(yīng)無泄露。9.2.5.2.6壓縮空氣壓力應(yīng)符合設(shè)備規(guī)定。壓縮空氣壓力應(yīng)為0.5～0.7MPa。9.2.5.2.7儀器、儀表應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)并且合格。9.2.5.2.8內(nèi)外部構(gòu)造應(yīng)易于清洗。9.2.5.3準(zhǔn)備好安裝設(shè)備所需的工具和機(jī)械設(shè)施。9.2.5.4在公司技術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實(shí)施安裝。安裝確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表4）9.2.6建立文獻(xiàn)根據(jù)使用闡明書，由設(shè)備工程部起草該設(shè)備操作SOP，生產(chǎn)技術(shù)部起草清潔、消毒操作規(guī)程等文獻(xiàn)草案。9.2.7建立設(shè)備檔案原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用闡明書、易損配件清單，設(shè)備裝配總圖等。9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）9.3.1運(yùn)行確認(rèn)目的是為證明其與否能達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定及生產(chǎn)工藝規(guī)定而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行實(shí)驗(yàn)。同時(shí)對(duì)各操作規(guī)程進(jìn)行全方面檢查，對(duì)不合用之處應(yīng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充和修改。9.3.2設(shè)備運(yùn)行前檢查設(shè)備運(yùn)行前檢查統(tǒng)計(jì)（附表5）9.3.3設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查關(guān)閉底蓋，在罐內(nèi)加入2/3體積飲用水，合上投料蓋，緩慢啟動(dòng)蒸汽閥門（壓力≤0.25MPa），進(jìn)行加熱，使罐內(nèi)水達(dá)成沸騰狀態(tài)（溫度：98℃左右），關(guān)閉直通閥門，啟動(dòng)夾層加熱（壓力≤0.3MPa），使罐內(nèi)水保持微沸狀態(tài)即可，持續(xù)1.5小時(shí)左右，關(guān)閉夾層蒸汽閥門，打開排空閥，啟動(dòng)過濾泵，將罐內(nèi)水打入儲(chǔ)罐，罐內(nèi)留少量水，關(guān)閉過濾泵，啟動(dòng)氣缸，打開底蓋，放掉余水。觀察設(shè)備運(yùn)行與否平穩(wěn)，有無異常噪音及跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，壓力表、溫度表顯示與否正常，出渣門氣缸啟動(dòng)與否運(yùn)行流暢，無異響。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表6）9.4性能確認(rèn)（PQ）9.4.1性能確認(rèn)概述安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完畢后，經(jīng)確認(rèn)小組審核實(shí)驗(yàn)成果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)。9.4.2性能確認(rèn)目的在正常生產(chǎn)環(huán)境和條件下檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，擬定該設(shè)備符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)及正常生產(chǎn)規(guī)定。9.4.3性能確認(rèn)辦法用產(chǎn)品進(jìn)行模擬生產(chǎn)，進(jìn)行性能確認(rèn)。將物料1250Kg，分成5罐提取。每罐投料量：250Kg；加水量：第一次1500L（6倍量），第二次L（8倍量）；提取次數(shù)：2次煎煮時(shí)間：第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)；煎煮溫度：97±2℃；蒸汽壓力：0.15±0.05MPa；提取液量：2500～3000L。9.4.4技術(shù)合用性及規(guī)定9.4.4.1通過流量計(jì)計(jì)算加水量，統(tǒng)計(jì)進(jìn)水時(shí)間及進(jìn)水量。9.4.4.2蒸汽壓力顯示應(yīng)達(dá)成0.3～0.4MPa。9.4.4.3藥液煎煮溫度應(yīng)顯示100℃，罐體內(nèi)壓力顯示0.01～0.1MPa。9.4.4.4藥材煎煮完畢后，藥液經(jīng)雙聯(lián)過濾器減壓出液，藥液流動(dòng)暢通。9.4.4.5管路耐受蒸汽溫度100℃、熱交換器耐受壓力0.2MPa，實(shí)驗(yàn)壓力0.125MPa、熱交換器耐受溫度15℃。9.4.4.6按上述參數(shù)運(yùn)行，運(yùn)行過程穩(wěn)定，水、電、氣壓力顯示正常，排藥液暢通。排渣氣閘緩慢打開，關(guān)閉氣閘門順暢到位。9.4.4.7提取液量第一次約1000L，第二次約1700L。9.4.4.8微生物檢查。原則（細(xì)菌：≤500CFU/ml、霉菌：≤10CFU/ml、大腸埃希菌：不得檢出/g。設(shè)備性能確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表7）10異常狀況解決系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各操作規(guī)程、檢測程序、進(jìn)行操作和鑒定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合原則的成果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行解決：10.1出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測。如達(dá)不到質(zhì)量原則時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行解決或由供應(yīng)商進(jìn)行解決。10.2其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。10.3若屬設(shè)備方面的因素，必要時(shí)報(bào)確認(rèn)小組，調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行解決。11偏差解決在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，并將全部偏差狀況描述清晰，并列出偏差糾正成果，闡明引發(fā)偏差的因素。實(shí)施負(fù)責(zé)人應(yīng)確保結(jié)論對(duì)的無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中全部偏差與糾正予以審核、承認(rèn)。12變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，并將全部變更內(nèi)容描述清晰，并列出變更分類，闡明變更因素及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。實(shí)施負(fù)責(zé)人應(yīng)確保結(jié)論對(duì)的無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中全部變更予以審核、承認(rèn)。13確認(rèn)成果評(píng)定13.1設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)成果統(tǒng)計(jì)，根據(jù)確認(rèn)成果填寫確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)確認(rèn)小組。13.2確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)成果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。13.3對(duì)確認(rèn)成果的評(píng)定應(yīng)涉及：13.3.1確認(rèn)與否有遺漏；13.3.2確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改，修改因素、根據(jù)及與否通過同意；13.3.3確認(rèn)統(tǒng)計(jì)與否完整；13.3.4確認(rèn)成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對(duì)偏差的闡明與否合理，與否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。14擬定再確認(rèn)周期14.1正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。14.2設(shè)備更換、改造或大修后再做確認(rèn)。15附表序號(hào)統(tǒng)計(jì)名稱附表1培訓(xùn)簽到表附表2設(shè)計(jì)確認(rèn)文獻(xiàn)檢查統(tǒng)計(jì)附表3設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)附表4安裝確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)附表5設(shè)備運(yùn)行前檢查統(tǒng)計(jì)附表6設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)附表7設(shè)備性能確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)簽到表（附表1）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人設(shè)計(jì)確認(rèn)文獻(xiàn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表2）文獻(xiàn)名稱寄存地點(diǎn)檢查成果設(shè)備使用闡明書檔案室是□否□顧客需求表檔案室是□否□產(chǎn)品合格證檔案室是□否□結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表3）檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)規(guī)定檢查成果主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計(jì)規(guī)定是□否□設(shè)備材質(zhì)S30408是□否□設(shè)備構(gòu)造無死角，易清洗是□否□結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日安裝確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表4）檢查項(xiàng)目原則檢查成果文獻(xiàn)齊全是□否□材質(zhì)S30408是□否□安裝位置安裝于堅(jiān)實(shí)的臺(tái)面上，有足夠空間滿足生產(chǎn)和維修是□否□安裝環(huán)境普通生產(chǎn)區(qū)，排風(fēng)順暢是□否□管路系統(tǒng)按圖紙?jiān)瓌t安裝完畢，且緊固密封是□否□壓縮空氣壓力0.5～0.7MPa是□否□清洗用水管路暢通，符合規(guī)定是□否□設(shè)備檔案顧客需求表是□否□裝箱單、合格證、使用闡明書等易損配件清單、設(shè)備裝配圖設(shè)備開箱驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日設(shè)備運(yùn)行前檢查統(tǒng)計(jì)（附表5）檢查項(xiàng)目承認(rèn)原則檢查成果閥門檢查各閥門與否處在對(duì)的的啟閉狀態(tài)是□否□壓縮空氣檢查壓縮空氣與否符合規(guī)定是□否□冷卻水檢查冷卻水與否符合規(guī)定是□否□儀器、儀表檢查儀器、儀表批示與否精確，與否有校準(zhǔn)合格證書是□否□人員培訓(xùn)檢查與否能純熟操作是□否□結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查統(tǒng)計(jì)（附表6）檢查項(xiàng)目承認(rèn)原則檢查成果溶媒能夠正常加溶媒，無障礙是□否□冷凝水排放正常，無堵塞是□否□保溫溫度顯示正常是□否□出渣門氣缸正常運(yùn)行，啟閉正常，定位對(duì)的，密封性好，無泄漏是□否□設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪