瓶裝包裝線驗證方案及報告

031-瓶裝包裝線驗證方案及報告設(shè)備驗證方案設(shè)備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMP-VT-031-00制藥廠目錄1.驗證小組人員名單2.驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批3.概述4.驗證目的5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案5.1.2設(shè)備安裝5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.1.5儀表5.2運行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)6.再驗證7.時間進度表1.驗證小組人員名單組長：***負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：***負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。**負(fù)責(zé)安排實際操作，配合驗證。**負(fù)責(zé)組織檢驗工作。**負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。2.驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證編號瓶裝包裝線1402002-14020xxSMP-VT-031-00起草人部門日期2.2驗證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期3．概述自動包裝生產(chǎn)線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產(chǎn)，實現(xiàn)包裝生產(chǎn)的自動化。生產(chǎn)線組成：PL2000Ⅱ型自動理瓶機PA2000Ⅰ型變頻式偏心篩動數(shù)片機PB2000Ⅰ型變頻式高精度塞紙機PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機PD100Ⅱ型晶體管感應(yīng)式鋁箔封口機主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘瓶子規(guī)格：15～150cc塑料圓瓶藥片規(guī)格：φ4～φ14mm膠囊規(guī)格：0～2號瓶蓋規(guī)格：外徑33～36mm螺口塑料蓋4.驗證目的4.1檢查并確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計要求，資料及文符合GMP規(guī)定。4.2確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線的運行性能符合設(shè)計要求。4.3確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線對片劑和膠囊劑包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案資料名稱存放地點各設(shè)備使用說明書各設(shè)備裝箱單各設(shè)備產(chǎn)品合格證生產(chǎn)線安裝圖5.1.2設(shè)備安裝項目設(shè)計要求安裝情況設(shè)備安裝流程理瓶機數(shù)片機塞紙機旋蓋機鋁箔封口機設(shè)備連接情況設(shè)備之間連接緊密，輸送帶對位準(zhǔn)確。5.1.3環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～65%空氣潔凈度30萬級5.1.4公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數(shù)片機、旋蓋機。水5～30℃純化水，用于鋁箔封口機。5.1.5儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文或證書號結(jié)論壓力表轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀5.2運行確認(rèn)5.2.1理瓶機項目要求檢查結(jié)果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機構(gòu)后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調(diào)，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進入滑道。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調(diào)節(jié)靈敏，40-60瓶/分鐘5.2.2數(shù)片機項目要求檢查結(jié)果數(shù)片機頭傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準(zhǔn)確。光電變頻裝置來瓶自動啟數(shù)片裝置；無瓶自動停止數(shù)片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制振蕩大小調(diào)節(jié)靈活，灌裝、數(shù)片速度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調(diào)節(jié)靈活。5.2.3塞紙機項目要求檢查結(jié)果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準(zhǔn)確。光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏。5.2.4旋蓋機項目要求檢查結(jié)果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)。光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟動。速度調(diào)節(jié)理蓋速度調(diào)節(jié)靈敏旋蓋速度調(diào)節(jié)靈敏主機速度20-60瓶/分鐘輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏5.2.5鋁箔封口機項目要求檢查結(jié)果剔除器瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除,有鋁箔被記數(shù)。記數(shù)儀表記數(shù)準(zhǔn)確故障保護水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機能自動停止運轉(zhuǎn)。封口質(zhì)量鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封現(xiàn)象，產(chǎn)量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)。5.2.6生產(chǎn)線整體運行項目要求檢查結(jié)果穩(wěn)定性各設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動。協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。5.3性能確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果運行質(zhì)量包裝線在進行自動包裝生產(chǎn)時，運行平穩(wěn)，無異常噪聲、振動，各臺設(shè)備動作協(xié)調(diào)。各設(shè)備速度調(diào)節(jié)可達到一致適應(yīng)性在生產(chǎn)線技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，對不同規(guī)格的成品、包裝材料均可適用，最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘。包裝質(zhì)量每一包裝單位片數(shù)（粒數(shù)）準(zhǔn)確；紙張無露出瓶外；旋蓋緊密正確；鋁箔封口牢固可靠。記數(shù)準(zhǔn)確。6.再驗證當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進行再驗證――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。正常情況下，再驗證周期為一年。7.時間進度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2001年11月1日至2001年11月2日運行確認(rèn)2001年11月3日至2001年11月4日性能確認(rèn)2001年11月10日至2001年11月15日完成驗證報告2001年11月16日至2001年11月18日設(shè)備驗證報告設(shè)備名稱瓶裝包裝線起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期***制藥廠1.概述2001年11月3日至2001年11月15日設(shè)備驗證小組對口服固體制劑一車間的瓶裝生產(chǎn)線進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2.驗證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)2.1.1資料檔案資料名稱存放地點各設(shè)備使用說明書工程部各設(shè)備裝箱單工程部各設(shè)備產(chǎn)品合格證工程部生產(chǎn)線安裝圖工程部檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.1.2設(shè)備的安裝項目設(shè)計要求安裝情況設(shè)備安裝流程理瓶機數(shù)片機塞紙機旋蓋機鋁箔封口機符合要求設(shè)備連接情況設(shè)備之間連接緊密，輸送帶對位準(zhǔn)確符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.1.3環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃符合要求相對濕度45～65%符合要求空氣潔凈度30萬級符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.1.4公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。符合要求氣60kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數(shù)片機、旋蓋機符合要求水5～30℃純化水，用于鋁箔封口機。符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.1.5儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文或證書號結(jié)論壓力表東海自動化儀廠Y-40LYL字第20019384號符合要求轉(zhuǎn)速儀進口NDOP-01LZS字第20xx4號符合要求轉(zhuǎn)速儀進口NDOP-01LZS字第20xx3號符合要求轉(zhuǎn)速儀進口NDOP-01LZS字第20xx5號符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2運行確認(rèn)2.2.1理瓶機項目驗證方法檢查結(jié)果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機構(gòu)后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。符合要求自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調(diào)，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶能順利通過，進入滑道。符合要求光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停止、送瓶啟動。符合要求理瓶速度調(diào)節(jié)靈敏，40-60瓶/分鐘符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2.2數(shù)片機項目要求檢查結(jié)果數(shù)片機頭傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準(zhǔn)確。符合要求光電變頻裝置來瓶自動啟數(shù)片裝置；無瓶自動停止數(shù)片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。符合要求速度控制振蕩大小調(diào)節(jié)靈活；灌裝數(shù)片速度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調(diào)節(jié)靈活。符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2.3塞紙機項目要求檢查結(jié)果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。符合要求剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。符合要求塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準(zhǔn)確。符合要求光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟動。符合要求速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏。符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2.4旋蓋機項目要求檢查結(jié)果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)。符合要求光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟動。符合要求速度調(diào)節(jié)理蓋速度調(diào)節(jié)靈敏旋蓋速度調(diào)節(jié)靈敏主機速度20-60瓶/分鐘輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2.5鋁箔封口機項目要求檢查結(jié)果剔除器瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除,有鋁箔被記數(shù)。符合要求記數(shù)儀表記數(shù)準(zhǔn)確符合要求故障保護水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機能自動停止運轉(zhuǎn)。符合要求封口質(zhì)量鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封現(xiàn)象，產(chǎn)量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)。符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2.6生產(chǎn)線整體運行項目要求檢查結(jié)果穩(wěn)定性各設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動。符合要求協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.3.性能確認(rèn)2.3.1運行質(zhì)量測試：2.3.1.1內(nèi)容：不同品種包裝觀察包裝線是否運行平穩(wěn)、是否無異常噪音，各臺設(shè)備是否動作協(xié)調(diào)。記錄產(chǎn)品名稱批號包裝規(guī)格瓶蓋規(guī)格生產(chǎn)能力(瓶/分鐘)運行狀況維生素B6片011100片B15藥用塑料瓶40運行正常諾氟沙星膠囊01120粒B25藥用塑料瓶40運行正常鹽酸雷尼替丁膠囊01130粒B30藥用塑料瓶40運行正常檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.3.1.2驗證結(jié)果：運行質(zhì)量符合要求，生產(chǎn)能力符合要求。2.3.2包裝質(zhì)量測試2.3.2.1內(nèi)容：生產(chǎn)時選用某一速度范圍，運行1小時，每隔15分鐘取樣5瓶檢查包裝質(zhì)量，合格后每隔30分鐘取樣檢查，直至結(jié)束，再連續(xù)運行其他品種2批，按1，2，3，4，6小時及最后檢查。記錄品名：維生素B6片批號：011包裝規(guī)格：100片/瓶運行速度：40瓶/分鐘項目時間每瓶片(粒)數(shù)塞紙旋蓋鋁箔封口計數(shù)器15分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確30分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確45分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確60分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確90分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確120分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確150分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確180分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確210分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確240分鐘100合格合格合格準(zhǔn)確最后100合格合格合格準(zhǔn)確檢查人：日期：復(fù)核人：日期：品名：諾氟沙星膠囊批號：011001包裝規(guī)格：20粒/瓶運行速度：40瓶/分鐘項目時間每瓶片(粒)數(shù)塞紙旋蓋鋁箔封口計數(shù)器1h20合格合格合格準(zhǔn)確2h20合格合格合格準(zhǔn)確3h20合格合格合格準(zhǔn)確4h20合格合格合格準(zhǔn)確5h20合格合格合格準(zhǔn)確6h20合格合格合格準(zhǔn)確最后20合格合格合格準(zhǔn)確檢查人：日期：復(fù)核人：日期：品名：鹽酸雷尼替丁膠囊批號：011包裝規(guī)格：30粒/瓶運行速度：40瓶/分鐘項目時間片(粒)數(shù)塞紙旋蓋鋁箔封口計數(shù)器1h30合格合格合格準(zhǔn)確2h30合格合格合格準(zhǔn)確3h30合格合格合格準(zhǔn)確4h30合格合格合格準(zhǔn)確5h30合格合格合格準(zhǔn)確6h30合格合格合格準(zhǔn)確最后30合格合格合格準(zhǔn)確檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.3.2.2驗證結(jié)果：包裝質(zhì)量符合要求。3.驗證結(jié)論、最終評價及建議3.1驗證結(jié)論：通過對自動包裝生產(chǎn)線進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，各項指示符合要求。3.2最終評價及建議：驗證結(jié)果符合設(shè)計、工藝要求和GMP管理規(guī)范，建議批準(zhǔn)設(shè)備投入使用。正常情況下，再驗證周期為一年?？偨Y(jié)人：日期：設(shè)備驗證方案設(shè)備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMP-VT-031-00制藥廠目錄1.驗證小組人員名單2.驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批3.概述4.驗證目的5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案5.1.2設(shè)備安裝5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.1.5儀表5.2運行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)6.再驗證7.時間進度表2.驗證小組人員名單組長：***負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：***負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。**負(fù)責(zé)安排實際操作，配合驗證。**負(fù)責(zé)組織檢驗工作。**負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。2.驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證編號瓶裝包裝線1402002-14020xxSMP-VT-031-00起草人部門日期2.2驗證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期3．概述自動包裝生產(chǎn)線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產(chǎn)，實現(xiàn)包裝生產(chǎn)的自動化。生產(chǎn)線組成：PL2000Ⅱ型自動理瓶機PA2000Ⅰ型變頻式偏心篩動數(shù)片機PB2000Ⅰ型變頻式高精度塞紙機PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機PD100Ⅱ型晶體管感應(yīng)式鋁箔封口機主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘瓶子規(guī)格：15～150cc塑料圓瓶藥片規(guī)格：φ4～φ14mm膠囊規(guī)格：0～2號瓶蓋規(guī)格：外徑33～36mm螺口塑料蓋4.驗證目的4.1檢查并確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計要求，資料及文符合GMP規(guī)定。4.2確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線的運行性能符合設(shè)計要求。4.3確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線對片劑和膠囊劑包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。5.驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案資料名稱存放地點各設(shè)備使用說明書各設(shè)備裝箱單各設(shè)備產(chǎn)品合格證生產(chǎn)線安裝圖5.1.2設(shè)備安裝項目設(shè)計要求安裝情況設(shè)備安裝流程理瓶機數(shù)片機塞紙機旋蓋機鋁箔封口機設(shè)備連接情況設(shè)備之間連接緊密，輸送帶對位準(zhǔn)確。5.1.3環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～65%空氣潔凈度30萬級5.1.4公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數(shù)片機、旋蓋機。水5～30℃純化水，用于鋁箔封口機。5.1.5儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文或證書號結(jié)論壓力表轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀5.2運行確認(rèn)5.2.1理瓶機項目要求檢查結(jié)果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機構(gòu)后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調(diào)，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進入滑道。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調(diào)節(jié)靈敏，40-60瓶/分鐘5.2.2數(shù)片機項目要求檢查結(jié)果數(shù)片機頭傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準(zhǔn)確。光電變頻裝置來瓶自動啟數(shù)片裝置；無瓶自動停止數(shù)片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制振蕩大小調(diào)節(jié)靈活，灌裝、數(shù)片速度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調(diào)節(jié)靈活。5.2.3塞紙機項目要求檢查結(jié)果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準(zhǔn)確。光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏。5.2.4旋蓋機項目要求檢查結(jié)果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)。光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，