偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序

標(biāo)題編碼偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)頁碼：1/9起草人日期修訂原因：企業(yè)更名審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期：編制部門質(zhì)量管理部頒發(fā)部門綜合管理部.目的：是建立一個(gè)正式的變化控制程序，以控制建造物、實(shí)驗(yàn)室、工藝、設(shè)備及生產(chǎn)和檢驗(yàn)方法的變化。本文件規(guī)定了在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)過程各項(xiàng)活動(dòng)浮現(xiàn)偏差后的糾正審批程序，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合放行標(biāo)準(zhǔn)，并預(yù)防偏差的再次發(fā)生。本程序也描述了如何處理偏差，和由于各種原因造成的產(chǎn)品返工和不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因的調(diào)查、失敗的分析、問題的糾正措施和預(yù)防事情再次發(fā)生的措施。.范圍：本文件合用于公司在日常運(yùn)作過程中偏離批準(zhǔn)的指令(生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)或者規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的偏離事件的處理。.責(zé)任：本文件由QA主管負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、機(jī)械動(dòng)力部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。本。.內(nèi)容1定義.1偏差的定義：通常是指對批準(zhǔn)的程序、指令或者規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)等的偏離。是指非計(jì)劃的、不符合已建立的SOP、批記錄、法律法規(guī)文件、驗(yàn)證體系和測試方法、規(guī)格或者其他標(biāo)準(zhǔn)的事件，該事件可能會影響生產(chǎn)物料的純度、強(qiáng)度、質(zhì)量、功效或者安全性，也可能會影響用于生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，及法律法規(guī)符合性的、已驗(yàn)證的設(shè)備或者工藝。.2偏差管理的定義：是指對生產(chǎn)或者檢驗(yàn)過程中浮現(xiàn)的或者懷疑存在的可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。4.6.2.1質(zhì)保部技術(shù)主管收到《偏差報(bào)告表》后，首先對偏差進(jìn)行初步調(diào)查，并將調(diào)查過程填寫在《偏差調(diào)查處理表》第一頁（共2頁）上，分析確定偏差所涉及到的品種及產(chǎn)品批次并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估（必要時(shí)調(diào)查結(jié)果可附相關(guān)附件）。4.6.2.2如果能直接判斷為次要偏差，制定糾正與預(yù)防措施，報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。4.6.2.3如果判定為主要、重大偏差或者不能判斷時(shí)需啟動(dòng)偏差調(diào)查小組。偏差調(diào)查小組成員：質(zhì)保部技術(shù)主管及相關(guān)人員、與發(fā)生偏差的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、偏差發(fā)生部門（崗位）負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人。4.6.2.4偏差調(diào)查小組對偏差產(chǎn)生的原因、影響產(chǎn)品質(zhì)量情況等進(jìn)行調(diào)查、評估。完成《偏差調(diào)查處理表》第2頁（共2頁）。4.6.2.4.1若偏差調(diào)查小組判定為次要偏差，討論并給出處理意見，填寫到《偏差調(diào)查處理表》第2頁（共2頁），報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理部總監(jiān)批準(zhǔn)。4.6.2.4.2若偏差調(diào)查小組判定為主要或者重大偏差，討論并給出處理意見,填寫到《偏差調(diào)查處理表》第2頁（共2頁），中，首先報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理審核質(zhì)量管理部總監(jiān)批準(zhǔn)。4.6.2.4.3對重大偏差的評估應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4.6.3偏差處理4.6.3.1偏差處理措施實(shí)施部門，按照批準(zhǔn)的糾正與預(yù)防措施在規(guī)定時(shí)間內(nèi)執(zhí)行并落實(shí)。4.6.3.2質(zhì)保部技術(shù)主管負(fù)責(zé)追蹤糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行過程，并填寫《偏差追蹤調(diào)查表》，涉及到產(chǎn)品放行由質(zhì)量管理部總監(jiān)批準(zhǔn)放行。4.6.4偏差審計(jì)所有的偏差均應(yīng)在產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告中統(tǒng)計(jì)分析，并對糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)。偏差處理流程圖見“附錄1”標(biāo)題偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序頁碼：8/9編碼SMP-ZL-QA018(00)4.7.偏差記錄編號方式4.7.1偏差記錄由質(zhì)保部技術(shù)主管按偏差發(fā)生部門進(jìn)行編號。4.7.2編號規(guī)則偏差2個(gè)字的第1個(gè)字母一部門代碼一年份（4位）一月份（2位）一偏差流水號如：“PC-OU-2022-01-12"為：質(zhì)保部在2022年1月發(fā)生的第12次偏差。4.8.文件的存檔4.8.1質(zhì)保部采集所有偏差相關(guān)的記錄，對偏差進(jìn)行編號并填寫《偏差臺帳》，對發(fā)生的偏差進(jìn)行登記。4.8.2質(zhì)保部技術(shù)主管負(fù)責(zé)將所有與偏差相關(guān)的文件交與質(zhì)保部文件管理員存檔。48.3《偏差報(bào)告表》、《偏差調(diào)查處理表》、《偏差追蹤調(diào)查表》各復(fù)印兩份,原件附在批記錄中，復(fù)印件一份存在質(zhì)保部處，一份存放于偏差發(fā)生部門。4.9.附件1《偏差報(bào)告表》SMP-011-ZL010-Rev-Ol《偏差調(diào)查處理表》SMP-011-ZL010-Rev-02《偏差追蹤調(diào)查表》SMP-311-ZL010-Rev-03《偏差臺帳》SMP-011-ZL010-Rev-044.10.附錄偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)頁碼：9/9附錄一：《偏差處理流程圖》附錄一：偏差處理流程圖偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)頁碼：2/94.2偏差的分類根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性產(chǎn)生影響的嚴(yán)重程度，將生產(chǎn)偏差分為三類：次要偏差、主要偏差、重大偏差。次要偏差：屬細(xì)小的對法規(guī)或者程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量,無需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并即將記錄在批生產(chǎn)記錄或者其他受控文件中。主要偏差：該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或者潛在的影響。必須進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。嚴(yán)重偏差：屬較大偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或者有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或者可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措施。4.3.偏差產(chǎn)生的范圍4.3.1文件的使用所要求文件錯(cuò)誤版本的使用。4.3.1.2未批準(zhǔn)文件的使用。4.3.1.3文件的缺失。4.3.1.4已批準(zhǔn)的文件含有錯(cuò)誤。使用錯(cuò)誤的文件。4.3.2SOP、標(biāo)準(zhǔn)方法4.3.2.1未按照規(guī)定文件的步驟/程序執(zhí)行。4.3.2.2需修訂或者刪除規(guī)格、方法、步驟。4.3.3批生產(chǎn)記錄、包裝記錄。4.3.3.1未按照批生產(chǎn)記錄或者包裝記錄的規(guī)定執(zhí)行。4.3.3.2未按照規(guī)定的步驟、次序執(zhí)行。4.3.4生產(chǎn)性物料的接收4.3.4.1貨物損壞。4.3.4.2錯(cuò)誤或者缺少相關(guān)項(xiàng)目（包括供應(yīng)商和企業(yè)內(nèi)部）。4.3.4.34.3.4.34.3.4.44.3.4.54.3.4.6缺少要求的封口或者溫度監(jiān)控裝置。未批準(zhǔn)的供應(yīng)商。缺少要求的文件資料。偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)頁碼：3/94.3.5接收物料的取樣4.3.5.1運(yùn)輸包裝有問題或者有缺陷。4.3.5.2貨物或者包裝材料的損壞。4.3.5.3錯(cuò)誤或者缺少有關(guān)項(xiàng)目或者標(biāo)示（包括供應(yīng)商和企業(yè)內(nèi)部）。4.3.5.4缺少必須文件。4.3.5.5取樣過程中發(fā)現(xiàn)異物。4.3.6物料及狀態(tài)控制4.3.6.1使用或者準(zhǔn)備使用的物料未批準(zhǔn)，錯(cuò)誤或者已過期。4.3.6.2物料標(biāo)示及狀態(tài)不清晰。4.3.6.3物料狀態(tài)的改變由非受權(quán)人或者未批準(zhǔn)的程序進(jìn)行。4.3.6.4使用前或者使用期間發(fā)現(xiàn)標(biāo)示材料和其他包裝材料有問題或者有缺陷。4.3.6.5在生產(chǎn)前或者更進(jìn)一步的生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)半成品有問題或者有缺陷。4.3.6.6工藝用水測試超出規(guī)定結(jié)果。4.3.7過程控制參數(shù)4.3.7.1未控制或者未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如時(shí)間、溫度、壓力）。4.3.7.2未執(zhí)行設(shè)備/儀器測試參數(shù)。除接受物料外的取樣4.3.8.1取樣頻率低于規(guī)定要求。4.3.8.2樣品的取樣數(shù)量未達(dá)到規(guī)定要求。4.3.8.3樣品鑒別有問題（如樣品測試前可能混樣、貼錯(cuò)標(biāo)簽等）。4.3.8.4不正確的取樣方法。物料放置時(shí)間、放置條件4.3.9.1物料的貯存時(shí)間不符合規(guī)定。4.3.9.2不符合經(jīng)清潔驗(yàn)證的保存時(shí)間規(guī)定。4.3.9.3內(nèi)包材（無菌袋、鋁桶）未按規(guī)定的條件存放。4.3.9.4不符合規(guī)定的貯藏條件（如溫度、壓力、避光）。4.3.10環(huán)境控制4.3.10.1菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)。4.3.10.2高效過濾器泄露或者未符合再確認(rèn)要求。4.3.10.3壓差、溫濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)。4.3.10.4塵埃粒子數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)。4.3.10.5控制區(qū)域空氣或者水的泄露。偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)頁碼：4/94.3.11校驗(yàn)在生產(chǎn)、包裝、環(huán)境控制、廠房設(shè)施中使用的設(shè)備、儀器超過規(guī)定的校驗(yàn)生產(chǎn)偏差范圍。設(shè)備、儀器在有效期后沒有校驗(yàn)、超過了生產(chǎn)偏差范圍或者有效期后還在使用。缺少校準(zhǔn)日志或者標(biāo)示，不能確保校驗(yàn)已完成。4.3.12設(shè)備、設(shè)施4.3.12.1生產(chǎn)設(shè)備浮現(xiàn)故障，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.3.12.2使用未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)或者包裝設(shè)備。4.3.12.3設(shè)備預(yù)防性維護(hù)中發(fā)現(xiàn)可能對產(chǎn)品質(zhì)量已產(chǎn)生影響的情況。設(shè)備、公用設(shè)施故障（如水、HVAC、壓縮空氣）可能對產(chǎn)品質(zhì)量或者其完整性產(chǎn)生影響。4.3.12.5未使用工藝所規(guī)定的設(shè)備。4.3.13產(chǎn)量、物料平衡4.3.13.1產(chǎn)出率不符合標(biāo)準(zhǔn)。4.3.13.2物料平衡限度不符合規(guī)定。4.3.14質(zhì)量4.3.14.1批產(chǎn)品不符合要求。4.3.14.2產(chǎn)品使用包裝材料或者標(biāo)簽混合、錯(cuò)亂。4.3.14.3混料、交叉污染、標(biāo)示錯(cuò)誤。4.3.14.4超過規(guī)定的AQL值。（AQL定義：ACCEPTABLEQUALITYLIMIT接收質(zhì)量限的縮寫，即當(dāng)一個(gè)連續(xù)系列批被提交驗(yàn)收時(shí)，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。）4.3.14.5任何確認(rèn)的超標(biāo)結(jié)果不是由于實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤引起的，需在實(shí)驗(yàn)室之外作進(jìn)一步的調(diào)查。4.3.14.6產(chǎn)品外觀均一性等存在可疑之處。4.3.15數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算4.3.15.1重要的讀數(shù)或者觀察資料丟失或者沒有按要求進(jìn)行必要的記錄或者記錄不徹底，注釋不適當(dāng)、不完整或者不正確，不能為記錄的修訂提供原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤（如有效期、復(fù)試日期）。4.3.16設(shè)備、區(qū)域消毒、清潔、清場4.3.16.1清場失敗。頁碼：5/9-w~~偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序頁碼：5/9編碼 SMP-ZL-QA018（00）4.3.16.2在批生產(chǎn)前、生產(chǎn)中或者生產(chǎn)后發(fā)現(xiàn)已確認(rèn)的清潔設(shè)備或者區(qū)域不符合規(guī)定。4.3.16.3要求清潔的設(shè)備、區(qū)域清潔狀態(tài)有問題或者已超清潔有效期。4.3.17驗(yàn)證事宜4.3.17.1未驗(yàn)證的設(shè)備、程序、系統(tǒng)或者測試方法用于生產(chǎn)或者相關(guān)操作。取樣問題（如錯(cuò)誤的編號或者取樣類型）。4.3.17.3不符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4.3.17.4不符合再驗(yàn)證要求。4.3.17.5驗(yàn)證方案在驗(yàn)證前未得到批準(zhǔn)。4.3.18測試、實(shí)驗(yàn)4.3.18.1測試未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，如穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。4.3.18.2未完成必須的測試。4.3.19其它未在上述列出的、可能會對產(chǎn)品質(zhì)量或者質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。4.4.偏差處理與實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果處理的關(guān)系4.4.1實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常，易于發(fā)現(xiàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)應(yīng)首先開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差調(diào)查。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果異常不是實(shí)驗(yàn)室原因時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的任何階段，均可啟動(dòng)生產(chǎn)偏差調(diào)查，以盡可能減少生產(chǎn)偏差所造成的影響。由異常檢驗(yàn)結(jié)果而引起生產(chǎn)偏差時(shí)，異常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)偏差完成前完成，若生產(chǎn)偏差在相關(guān)異常檢驗(yàn)結(jié)果處理之前完成時(shí)應(yīng)提供足夠的理由來說明。4.5.偏差處理的職責(zé)及要求4.5.1生產(chǎn)偏差處理的職責(zé)4.5.1.1所有員工4.5.1.1.1接受調(diào)查程序培訓(xùn)課程。4.5.1.1.2浮現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)上報(bào)車間主任及質(zhì)保部主管、嚴(yán)重事故應(yīng)報(bào)與質(zhì)量受權(quán)人。4.5.1.1.3即將采取相應(yīng)的措施。4.5.1.2成立調(diào)查小組4.5.1.2.1調(diào)查小組由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部等部門負(fù)責(zé)人組成，以進(jìn)行徹底及時(shí)的調(diào)查。偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)偏差標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP-ZL-QA018(00)頁碼：6/94.5.1.2.2采集整理合用于調(diào)查的支持文件。4.5.1.2.3進(jìn)行根本原因分析。對有問題的批次、設(shè)備、儀器或者工藝進(jìn)行影響性分析和建議處理方式。4.5.1.3質(zhì)保部4.5.1.3.1負(fù)責(zé)對偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。4.5.1.3.2確保所有事件分類的正確性。4.5.1.3.3對超過規(guī)定日期的調(diào)查，對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響的再評估。4.5.1.3.4批準(zhǔn)采取的措施，包括是否住手或者繼續(xù)生產(chǎn)，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。4.5.1.3.5批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響的生產(chǎn)物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。審核和批準(zhǔn)趨勢分析報(bào)告。4.5.1.3.6審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。4.5.1