ISO9000基礎(chǔ)知識(完整版)

ISO9000

基礎(chǔ)知識什么是ISO？ISO=InternationalOrganizationforStandardizationISO的中文名稱是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”什么是ISO/TC176？1979年，ISO成立了第176技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件。下設(shè)3個分析技術(shù)委員會：SC1概念和術(shù)語；SC2質(zhì)量體系；SC3支持技術(shù)。ISO/TC176的愿景通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強(qiáng)組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理活動中的一種工具。著名的美國管理學(xué)大師克勞士比做過這樣一個比喻：標(biāo)準(zhǔn)就像是開車的手冊，了解并擁有該手冊并不保證你能很好地開車，駕駛技術(shù)差的人與駕駛技術(shù)好的人都擁有同樣的駕照?！罢J(rèn)證”是不夠的！ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版

2008版引起全球關(guān)注過分強(qiáng)調(diào)認(rèn)證忽視質(zhì)量改進(jìn)只適用于制造業(yè)促進(jìn)了國際貿(mào)易采用要素條款形式行業(yè)通用性不強(qiáng)采用過程方法適用所有行業(yè)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主全面質(zhì)量管理ISO90001987版ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》6項1987版ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)ISO90001994版ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》ISO9000-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第1部分：選擇和使用指南》ISO9000-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第2部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施通用指南》ISO9000-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第3部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南。ISO9000-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第4部分：可信性大綱管理指南》ISO90001994版ISO9001《質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分：指南》ISO9004-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分：服務(wù)指南》ISO90001994版ISO9004-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分：流程性材料指南》ISO9004-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》……（27個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件）ISO90002000版20項質(zhì)量體系要素→過程方法ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成ISO90002008版修正ISO9001的目的是更加明確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的相容性。標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織……2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標(biāo)準(zhǔn)于2008年11月15日正式發(fā)布。中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001—2008于2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實施。ISO90012008版轉(zhuǎn)版工作2008年11月15日發(fā)布2008版國際標(biāo)準(zhǔn)2009年11月15日起不再頒發(fā)2000版證書2010年11月15日起所有2000版證書不再有效質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成A類——管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008Qualitymanagementsystems—RequirementsGB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO/TS16949:2009Qualitymanagementsystems—ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizationsGB/T18305—2009《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001—2008的特別要求》質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成B類——管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19004—2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》GB/T19016—2005《質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南》GB/T19022—2003《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》GB/T19024—2008《質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南》指導(dǎo)性技術(shù)文件《質(zhì)量管理體系GB/T19001在中小型組織中的應(yīng)用指南》質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成C類——管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000—2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19012—2008《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》GB/T19015—2008《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃指南》GB/T19023—2003《質(zhì)量管理體系文件指南》GB/T19011—2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》GB/T19025—2001《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》……八項質(zhì)量管理原則八項管理原則基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系持續(xù)改進(jìn)全員參與領(lǐng)導(dǎo)作用管理的系統(tǒng)方法以顧客為關(guān)注焦點過程方法企業(yè)獲利，永續(xù)經(jīng)營組織識別客戶要求明確顧客需求提供顧客所需產(chǎn)品顧客確立目標(biāo)確立良好溝通顧客滿意測量評價處理好與顧客間關(guān)係獲得利潤以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。方針目標(biāo)顧客需求整合力量最高管理者充份考慮各方需求;規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo)，建立方針/目標(biāo);營造良好環(huán)境氛圍;提供所需資源;承認(rèn)績效，激勵員工;領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。ISO9000基層領(lǐng)導(dǎo)層了解顧客需求了解方針目標(biāo)明確職責(zé)權(quán)限主動評估業(yè)績提高工作積極性全員參與各組人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮才干。過程方法（一）將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程方法（二）功能單元由層次管理結(jié)構(gòu)向水平管理結(jié)果轉(zhuǎn)化過程方法（三）“PDCA”方法適用于所有過程：Plan---策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。Do---實施：實施過程。Check---檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果。Act---處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性。企業(yè)永續(xù)經(jīng)營顧客持續(xù)滿意PDCAPDCAPDCA產(chǎn)品體系過程持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。競爭對手資訊客戶期望統(tǒng)計技術(shù)分析真實資訊實施改進(jìn)管理信息顧客滿意正確決策基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。供方原材料組織產(chǎn)品客戶滿意$$協(xié)助、指導(dǎo)協(xié)助、指導(dǎo)共同增強(qiáng)創(chuàng)造價值的能力與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。術(shù)語和定義（一）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（6）質(zhì)量、要求、等級、顧客滿意、能力（capability/competence)有關(guān)管理的術(shù)語（15）體系（系統(tǒng)）、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率有關(guān)組織的術(shù)語（8）組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、相關(guān)方、合同有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）過程、產(chǎn)品、項目、設(shè)計和開發(fā)、程序有關(guān)特性的術(shù)語（4）特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性術(shù)語和定義（二）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13）合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行有關(guān)文件的術(shù)語（6）信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄有關(guān)檢查的術(shù)語（7）客觀證據(jù)、檢驗、試驗、驗證、確認(rèn)、鑒定過程、評審有關(guān)審核的術(shù)語（14）審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、審核計劃、審核范圍、能力有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語（6）測量管理體系、測量過程、計量確認(rèn)、測量設(shè)備、計量特性、計量職能術(shù)語和定義（三）質(zhì)量quality一組固有特性滿足要求的程度。要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求已被滿足程度的感受。過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。程序procedure為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。術(shù)語和定義（四）產(chǎn)品product過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤滑油）。不合格（不符合）nonconformity未滿足要求。缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。術(shù)語和定義（五）糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。返工rework為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。術(shù)語和定義（六）文件docume