新版GSP將分類執(zhí)行

新版GSP將分類執(zhí)行2013-07-2415:31

6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)32號(hào)通知，明確了新版GSP的執(zhí)行時(shí)間，尤其是對(duì)不同類型的醫(yī)藥企業(yè)規(guī)定了強(qiáng)制認(rèn)證的最后時(shí)限。根據(jù)通知文件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求“在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作”。分析該文件，企業(yè)要在以下幾個(gè)方面給予正確理解。

兩證合一有深意“根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）的要求，藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可”?！皩?duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”。簡(jiǎn)言之，國(guó)家有關(guān)機(jī)構(gòu)將以2015年底新版GSP認(rèn)證最后時(shí)限為契機(jī)，在這一過程逐步實(shí)現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》合二為一；最終保留GSP認(rèn)證職能，取消藥品經(jīng)營(yíng)行政審批。近年來，國(guó)內(nèi)合法的醫(yī)藥企業(yè)被曝光存在違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)的案例不在少數(shù)。而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家通過完善各類涉及到藥品經(jīng)營(yíng)的商業(yè)法規(guī)、嚴(yán)格執(zhí)行處罰手段，也較好地起到了規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的效果。因此，國(guó)內(nèi)一直就有取消藥品經(jīng)營(yíng)許可行政審批的呼聲。在簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)這一通知，是人心所向、趨勢(shì)所在。企業(yè)也需看見，通知精神的推廣必然帶來相關(guān)經(jīng)營(yíng)法規(guī)的完善和嚴(yán)格執(zhí)行。

但在目前各項(xiàng)法律不健全、執(zhí)行有缺項(xiàng)的國(guó)情下，簡(jiǎn)政放權(quán)雖是趨勢(shì)，但并不代表醫(yī)藥企業(yè)的開辦很快將會(huì)簡(jiǎn)易化。一段時(shí)期內(nèi)，國(guó)內(nèi)有可能出現(xiàn)停止審批新辦醫(yī)藥企業(yè)的局面。而且，醫(yī)藥行業(yè)如果繼續(xù)出現(xiàn)嚴(yán)重案例，在一段時(shí)期后也不排除相關(guān)機(jī)構(gòu)重拾藥品經(jīng)營(yíng)許可必需行政審批的手段。貫徹執(zhí)行分類型根據(jù)本通知的意見，新版GSP的執(zhí)行分如下幾種類型：

“2013年12月31日前，證書到期但無(wú)法完成改造的，可以依申請(qǐng)，對(duì)證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)”。此類型主要是針對(duì)面臨GSP證書到期的，給予不超過1年時(shí)間的整改期，必須達(dá)到新版GSP及后續(xù)附錄的要求。據(jù)筆者調(diào)研，各省都有一批這種類型的企業(yè)，建議盡快向省局提出延期認(rèn)證的申請(qǐng)，同時(shí)與省局溝通新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?！白?013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”。此類型主要是針對(duì)新開辦的藥企、擴(kuò)大營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)規(guī)模的藥企、場(chǎng)所搬遷的藥企，必須達(dá)到新版GSP及后續(xù)附錄的要求。同時(shí)，筆者建議新擴(kuò)建部分也要參考《商務(wù)部藥品物流服務(wù)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，尤其是內(nèi)部信息化設(shè)備起碼要按“AA”類標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。此類型主要是針對(duì)上述特殊經(jīng)營(yíng)范圍的藥企和擬取得“代儲(chǔ)代運(yùn)”、“第三方醫(yī)藥物流資格”的藥企，必須達(dá)到新版GSP及后續(xù)相關(guān)附錄的要求。目前，部分省份已經(jīng)出臺(tái)了本省的現(xiàn)代物流或第三方醫(yī)藥物流暫行標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是此類企業(yè)認(rèn)證的重要依據(jù)。需要強(qiáng)調(diào)的是，有不少醫(yī)藥企業(yè)同時(shí)屬于上述的幾種情況，可以協(xié)調(diào)、申請(qǐng)選擇對(duì)自己最有利的認(rèn)證時(shí)間。當(dāng)然，我們也必須認(rèn)識(shí)到“2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。當(dāng)下準(zhǔn)備莫輕心。通過前文所述，我們已經(jīng)知道了醫(yī)藥流通業(yè)的行業(yè)趨勢(shì)和新版GSP的執(zhí)行走向。針對(duì)廣大醫(yī)藥企業(yè)而言，以下幾個(gè)準(zhǔn)備必須抓緊進(jìn)行。首先，根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)調(diào)整的步驟和25號(hào)通知的時(shí)間安排，各省藥監(jiān)局將在2013年下半年陸續(xù)完善本省的新GSP執(zhí)行細(xì)則。目前，上海通量信息科技有限公司的質(zhì)量總監(jiān)周琰已經(jīng)參與了數(shù)個(gè)省份新版GSP驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行細(xì)則征求意見稿的草擬，據(jù)介紹各稿件相比老版本的驗(yàn)收細(xì)則提高了不少。筆者建議，醫(yī)藥企業(yè)可積極踴躍參與本省新版GSP驗(yàn)收細(xì)則的征求意見，力爭(zhēng)出臺(tái)符合當(dāng)省實(shí)際的執(zhí)行文件。各地企業(yè)在參與政策制訂的時(shí)候，需要提出不同政府部門之間政策對(duì)接的問題，尤其是商務(wù)部、食藥監(jiān)局之間的物流標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接問題，這關(guān)系到醫(yī)藥企業(yè)參與基本藥物配送市場(chǎng)的劃分，企業(yè)不能忽視。其次，針對(duì)新版GSP的升級(jí)改造必須抓緊。尤其是新建、擴(kuò)建現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)，必須抓住時(shí)間節(jié)點(diǎn)，適當(dāng)投入自動(dòng)分揀系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、WMS倉(cāng)儲(chǔ)軟件、RF條碼掃描系統(tǒng)等。需要強(qiáng)調(diào)的是，新物流中心不但要符合新版GSP的要求，更要在信息化、規(guī)范化作業(yè)上下功夫。筆者建議，規(guī)模較小的藥企可以參考商務(wù)部的“A”級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，投入WMS倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、RF手持系統(tǒng)等即可。最后，有意開展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的企業(yè)必須抓緊開發(fā)市場(chǎng)的進(jìn)度，研究新的服務(wù)模式。隨著新版GSP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的推行，醫(yī)藥物流必將走向社會(huì)化經(jīng)營(yíng)，有志于這一業(yè)務(wù)的企業(yè)就必須要有達(dá)到物流和溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)、車隊(duì)、管理軟件和服務(wù)團(tuán)隊(duì)。筆者在河南調(diào)研的時(shí)候，國(guó)內(nèi)從事醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度冷鏈系統(tǒng)集成的鄭州諾金信息技術(shù)有限公司就反映，大多數(shù)醫(yī)藥公司在溫濕度與冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)上還停留在過去終端探點(diǎn)安裝的層面，只有極少數(shù)企業(yè)試圖打造出能夠監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、在途運(yùn)輸?shù)娜虦貪穸缺O(jiān)控系統(tǒng)。這一現(xiàn)狀也不符合行業(yè)趨勢(shì)，筆者認(rèn)為企業(yè)應(yīng)作為改造的關(guān)注點(diǎn)。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115