完整版病例報(bào)告表

完整版病例報(bào)告表（CRF表）XXXX臨床研究病例報(bào)告表方案編號(hào)：版本號(hào)：1.0版本日期：受試者姓名拼音縮寫：|__|__|__|__|受試者編號(hào)：|__|__|__|__|__|研究者簽名： 主要研究者：XX教授申辦單位：XX醫(yī)院正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下說(shuō)明填表說(shuō)明參加本研究的人員均需經(jīng)過GCP培訓(xùn)，并充分閱讀了解本試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行，并如實(shí)填寫。已入選的受試者，不論是否剔除或淘汰，都需要填寫病例報(bào)告表。填寫務(wù)必認(rèn)真.準(zhǔn)確.清晰.如實(shí)，不能隨意涂改，如填寫確有錯(cuò)誤，修改時(shí)不能涂黑或使用涂改液，應(yīng)將填寫錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)用橫線居中劃出，在旁邊寫上正確的數(shù)據(jù)，并由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)醫(yī)師在修改處簽名.注明日期。例如：1020劉明2018.01.01請(qǐng)?jiān)诟鬟x擇項(xiàng)□內(nèi)劃“X”，在|」填寫相應(yīng)的數(shù)字，所有欄目?jī)?nèi)應(yīng)填寫，在 填寫文字。選用鋼筆或簽字筆用力填寫表格，以便第三份亦能看清。為防止復(fù)寫至一下頁(yè)，請(qǐng)?jiān)谔顚憰r(shí)用墊板襯在下一頁(yè)患者姓名拼音縮寫需填滿四格，兩字姓名分填兩字前兩個(gè)字母，三字姓名填前兩字首字母與第三字前兩個(gè)字母，四字姓名填每字首字母。舉例：李明LIMI王曉亮WXLI歐陽(yáng)青山OYQS。所有檢查項(xiàng)目因故未查或漏查請(qǐng)?zhí)顚慛D，具體用藥劑量和時(shí)間不明請(qǐng)?zhí)顚慛K。嚴(yán)格觀察和如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間.嚴(yán)重程度.持續(xù)時(shí)間.采取的措施和轉(zhuǎn)歸。臨床研究過程中發(fā)生的任何嚴(yán)重不良事件，必須立即報(bào)告協(xié)辦單位.臨床研究負(fù)責(zé)單位主要研究者和倫理委員會(huì)。嚴(yán)重不良事件報(bào)告單位報(bào)告單位聯(lián)系人聯(lián)系電話XX醫(yī)院倫理委員會(huì)XXXX國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司-010-********/32/42/20篩選期簽署知情同意書？知情同意書簽署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日訪視日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口學(xué)資料出生日期：U—U—|年|—|__|月U—舊性別：口男□女民族：□漢族□其他，其他說(shuō)明： 體重|丄|」|—|kg身高|_|.|_|__|m腫瘤診斷首次病理學(xué)確診日期：U_U_|年月|—|__舊口外科手術(shù)口活檢□其他病理診斷：原發(fā)灶大小及部位： 是否有轉(zhuǎn)移灶：□是□否轉(zhuǎn)移灶累及器官數(shù)：<2口；3-5口；>5口轉(zhuǎn)移灶部位：病理分期：T|__|N|__|M|__|臨床分期：□【期口11期口hi期mv期腫瘤手術(shù)史是否有腫瘤手術(shù)史？□是□否手術(shù)名稱手術(shù)日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日化療史□是□否屬于何是否有化療史（包括新輔助治療和輔助治療）？種治療#□是□否屬于何化療方案①開始日期/結(jié)束日期最佳療效進(jìn)展日期|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD*□不耐受*□不詳|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/U—U—I年U—|月U—舊□CR□PR□SDPD□不耐受□不詳|_|_|_|_|年月|__|__|日|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SDPD□不耐受□不詳|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日#：1=輔助治療，2=新輔助治療，3=系統(tǒng)治療史①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=異環(huán)磷酰胺；4=達(dá)卡巴嗪5=美司鈉；6=恩度；9=其它*：若因疾病進(jìn)展而換藥，需記錄進(jìn)展影像學(xué)依據(jù)；若不耐受，需記錄發(fā)生的不良反應(yīng)和嚴(yán)重程度。靶向藥物治療史是否有靶向藥物治療史？□是□否放療史是否有放療史？□是□否藥物通用名開始日期/結(jié)束日期最佳療效療效持續(xù)時(shí)間|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不詳mCR或PR>4個(gè)月mSD>6個(gè)月|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不詳□CR或PR>4個(gè)月□SD>6個(gè)月|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不詳□CR或PR>4個(gè)月□SD>6個(gè)月|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不詳mCR或PR>4個(gè)月□SD>6個(gè)月部位放療劑量開始日期結(jié)束日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日伴隨疾病史是否有既往/伴隨疾病？□是□否疾病診斷開始日期是否仍存在結(jié)束日期U—U—I年|—|__|月U—舊□是□否U—U—年U—I月U—IU—U—I年U—|月U—舊□是□否U—U—年U—I月U—I日U—U—I年|—|__|月U—舊□是□否U—U—年U—I月U—I日U—U—I年|—|__|月U—舊□是□否U—U—年U—I月U—I日U—U—I年|—|__|月U—舊□是□否U—U—年U—I月U—I日藥物過敏史是否有藥物過敏史？□是□否藥物名稱反應(yīng)類型/表現(xiàn)(如：皮疹等)篩選時(shí)合并用藥篩選時(shí)是否有合并用藥？□是□否如有，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈恚汉喜⒂盟幈硭幬锩Q給藥途徑*給藥頻率*劑量單位*開始日期(yyyy/mm/dd)是否繼續(xù)結(jié)束日期(yyyy/mm/dd)用藥原因|__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__||__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__||__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__||__||__||__|__||__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|□是□否|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|注：1.給藥途徑：1=口服，2=肌注，3=靜注，4=靜滴，9=其它2.給藥頻率：1=每日一次，2=每日兩次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要時(shí)用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.劑量單位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫當(dāng)量，06=國(guó)際單位，07=單位，08=膠囊，09=片，10=滴，11=噴，12=未知，99=其它ECOG評(píng)分：|__|分QLQ-C30評(píng)分：領(lǐng)域（維度）性質(zhì)條目數(shù)得分全距（R）計(jì)分軀體功能功能型53角色功能功能型23情緒功能功能型43認(rèn)知功能功能型23社會(huì)功能功能型23疲倦癥狀型33惡心與嘔吐癥狀型23疼痛癥狀型23氣促癥狀型13失眠癥狀型13食欲喪失癥狀型13便秘癥狀型13腹瀉癥狀型13經(jīng)濟(jì)困難癥狀型13總健康狀況26標(biāo)準(zhǔn)化得分-功能領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分-癥狀領(lǐng)域和總體健康狀況領(lǐng)域生命體征體溫（°C）心率（次/分）呼吸頻率（次/分）血壓（mmHg）|__|__|.|__||__|__|__||__|__|__||__|__|__|/|__|__|__|體格檢查檢查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日檢查項(xiàng)目正常異常未查如體檢有異常，請(qǐng)說(shuō)明一般狀況□□口皮膚黏膜□□口頭部□□口頸部□□口胸部□□口腹部□□口脊柱/四肢□□口其他□□口心電圖是否做心電圖檢查：□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因: 如“是”，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容:檢測(cè)日期：|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|(yyyy-mm-dd)檢測(cè)時(shí)間：|__|__|：|__|__|(24小時(shí)制)心率：|__|__|__|bmpQT：|__|__|__|ms結(jié)果：□正?！醍惓?，無(wú)臨床意義□異常，有臨床意義□未查如“異?！?，請(qǐng)描述注：1.給藥前必須進(jìn)行一次心電圖檢查.若心電圖有顯著臨床意義時(shí)請(qǐng)加測(cè)心臟彩超(LVEF)，出現(xiàn)心前區(qū)疼痛、心悸等癥狀，請(qǐng)檢查心肌酶譜(CK-MB丄DH)超聲心動(dòng)圖是否做超聲心動(dòng)圖檢查：□是□否，請(qǐng)說(shuō)明原因： 如“是”，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：檢查日期：|__|__|__|__|/|__|__|/|__|__|(yyyy/mm/dd)檢測(cè)時(shí)間：|__|__|：|__|__|(24小時(shí)制)結(jié)果：□正?！醍惓＃瑹o(wú)臨床意義□異常，有臨床意義□未查如“異常” ，請(qǐng)描述： 注：心電圖異常的情況下進(jìn)行此項(xiàng)檢查心肌酶譜檢查是否進(jìn)行心肌酶譜檢查：□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因： 檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日*測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值心肌酶譜臨床意義肌酸激酶CK(U/L)|__|肌酸激酶同工酶CK-MB(U/L)|__|如異常，請(qǐng)說(shuō)明：*心肌酶譜臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床心臟彩超檢查是否進(jìn)行心臟彩超檢查？□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因： 檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF): 檢查結(jié)果：□正常□異常其他異常描述：妊娠檢查檢查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日檢查方式：□尿妊娠試驗(yàn)□血妊娠試驗(yàn)檢查結(jié)果：□陰性□陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*血紅蛋白Hb(g/L)|__|紅細(xì)胞RBC(x1012/L)|__|血小板PLT(x109/L)|__|白細(xì)胞WBC(x109/L)|__|中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)NEU(x109/L)|__|淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)LYM(x109/L)|__|尿常規(guī)檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*尿蛋白(g/L或定性)|__|RBC(定量或定性)|__|WBC(定量或定性)|__|尿蛋白A++者須行24小時(shí)尿蛋白定量檢測(cè)檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*24小時(shí)尿蛋白定量(g/24小時(shí))|__|大便常規(guī)檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果臨床意義*隱血|__|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查血生化檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*總膽紅素TBIL(umol/L)|_|直接膽紅素DBIL(pmol/L)|_|間接膽紅素IBILgmol/L)谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT(U/L)|_|谷草轉(zhuǎn)氨酶AST(U/L)|_|堿性磷酸酶AKP(U/L)|__|Y-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶Y-GT(U/L)|_|總蛋白TP(g/L)|__|白蛋白ALB(g/L)|__|尿素氮BUN(mmol/L)|__|肌酐Cr(pmol/L)|__|血糖GLU(mmol/L)|__|血鉀K(mmol/L)|__|血鈉Na(mmol/L)|__|血氯Cl(mmol/L)|__|血鈣Ca(mmol/L)|__|血鎂Mg(mmol/L)|_|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查凝血功能是否進(jìn)行凝血功能檢查？□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因： 檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*凝血酶原時(shí)間PT(s)|_|活化部分凝血活酶時(shí)間APTT(s)|_|纖維蛋白原Fbg(g/L)|__|國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)|_|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查甲狀腺功能是否進(jìn)行甲狀腺功能檢查？□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因： 檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*甲狀腺素(T3)|__|甲狀腺素（T4）|__|游離甲狀腺三碘原氨酸（FT3）|__|游離甲狀腺素（FT4）|__|促甲狀腺激素（TSH）|__|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查垂體腎上腺軸檢查是否進(jìn)行垂體腎上腺軸檢查檢查？□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因： 檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值臨床意義*促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）|__|皮質(zhì)醇（Cor）-晨間|__|皮質(zhì)醇（Cor）-下午|__|皮質(zhì)醇（Cor）-晚間|__|睪酮（T）|__|雌二醇（E2）|__|孕酮（P）|__|促黃體生成素（LH）|__|催乳素（PRL）|__|促卵泡生成激素（FSH）|__|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查HIV/乙肝/丙肝檢查是否進(jìn)行HIV.乙肝和丙肝檢查？□是□否如否，請(qǐng)說(shuō)明原因：檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目陽(yáng)性陰性未查HBsAg□□□HBsAb□□□HBeAg□□□HBeAb□□□HBcAb□□□HCV-Ab□□□HIV-Ab□□□乙肝兩對(duì)半檢查結(jié)果異常，須進(jìn)行HBV-DNA滴度檢查檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果臨床意義*HBV-DNA滴度（c/ml）|__|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查HCV-Ab陽(yáng)性，則須檢測(cè)HCV-RNA滴度檢查檢查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果臨床意義*HCV-RNA滴度(c/ml)|__|*臨床意義：1.正常；2.異常無(wú)臨床意義；3.異常有臨床意義；4.未查腫瘤評(píng)估靶病灶腫瘤評(píng)估序號(hào)部位測(cè)定時(shí)間測(cè)量方法*目標(biāo)病灶徑值(mm)20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__|__|__|.|__|20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__|__|__|.|__|20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__|__|__|.|__|20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__|__|__|.|__|目標(biāo)病灶徑值之和：|__|__|__|.|__|mm非靶病灶腫瘤評(píng)估序號(hào)部位測(cè)定時(shí)間測(cè)量方法*120|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|220|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|20|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|*測(cè)量方法：1=CT,2=增強(qiáng)CT,3二螺旋CT,4二增強(qiáng)螺CT,5=MRI,6二X線,7二臨床