YY 0852-2023一次性使用無菌手術膜

ICS1112020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0852—2023

代替YY0852—2011

一次性使用無菌手術膜

Sterilesurgicalfilmsforsingleuse

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0852—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌手術膜與相比除結構調整和編

YY0852—2011《》,YY0852—2011,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了標記的要求見年版的

a)“”(4.2,20113.2);

更改了尺寸的要求見年版的

b)“”(6.1,20115.1);

將潔凈度更改為外觀并更改了相應的技術內容見年版的

c)“”“”,(6.2,20115.2);

更改了保護層的要求見年版的

d)“”(6.5,20115.5);

刪除了涂膠層重量的要求及試驗方法見年版的和附錄

e)“”(20115.7C);

更改了可伸展性的要求見年版的

f)“”(6.8,20115.9);

更改了標志的要求見第章年版的第章

g)“”(7,20116);

更改了包裝的要求見第章年版的第章

h)“”(8,20117);

更改了粘性試驗方法見附錄年版的附錄

i)“”(B,2011B);

更改了膜質量試驗方法見附錄年版的附錄

j)“”(C,2011C);

更改了水蒸氣透過性試驗方法見附錄年版的附錄

k)“”(D,2011D)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY0852—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY0852—2023

引言

本文件所規(guī)定的一次性使用無菌手術膜以下簡稱手術膜主要用于手術中貼于手術部位其

(“”),。

作用是阻止來自皮膚的可能攜帶細菌的皮屑向手術創(chuàng)面彌散并阻止手術切口周圍皮膚深層的微生物

,

遷移到皮膚表面從而向手術切口傳播以防止引起感染對于某些特殊的手術膜符合本文件不意味著

,。,

能滿足臨床要求對于其他特殊要求的手術膜本文件規(guī)定之外的要求也可能是必需的

。,。

手術膜是與手術創(chuàng)面接觸的粘貼材料具有外科敷料和粘貼膠帶的雙重屬性

,。

Ⅱ

YY0852—2023

一次性使用無菌手術膜

1范圍

本文件規(guī)定了粘貼于手術部位對手術切口進行無菌保護的聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜的性能

、

要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于聚氨酯手術膜和聚乙烯手術膜

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

YY/T0471.3—2004YY/T0471.4—2004。

4型式和標記

41型式

.

手術膜基材1)上均勻涂覆有合成膠黏物質組成手術膜的粘貼面粘貼面上覆蓋有保護層去除保

。,

護層后不會將膠黏物質帶下手術膜的兩邊可以無膠黏物質或附著有適宜的物質如紙以供手持

。(),

操作

。

42標記

.

手術膜標記用產品材料代號和粘貼面寬度長度標記

×。

示例1基材為聚氨酯