YY/T 0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分:舒適性

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0471.4-一2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分;舒適性Testmethodsforprimarywounddressing-Part4:Conformability2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0471.4-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-4:2003《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法-——第4部分：舒適性》YY/T0471的總標題為接觸創(chuàng)面敷料試驗方法.包括以下部分：-第1部分：液體吸收性;第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率；第第3部分：阻水性：第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心起草，本部分主要起草人：張強、張麗青、張曉漫

YY/T0471.4-2004引YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了測定接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法接觸性創(chuàng)面敷料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出

YY/T0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性范圍YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗方法術語和定義下列術語和定義適用于本部分2.1接觸性創(chuàng)面敷料primarywounddressing用于直接接觸創(chuàng)面的任何形狀、形態(tài)或規(guī)格的材料或組合材料，注：接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障.用于分泌物的吸收或引流,以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內22創(chuàng)面敷料的舒適性conformabilityofawounddressing適應人體形狀和運動的能力。23可伸展性extensibility創(chuàng)面敷料拉伸至給定伸展范圍所需的力24永久變形permanentset將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度，以原長的百分率表示舒適性試驗方法3.1試驗條件試驗樣品應在(21±2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態(tài)調節(jié)至少16h.并在同樣條件下進行試驗3.2可伸展性和永久變形3.2.1意義和應用本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和永久變形來評價其是否具有舒適性注1：當敷料被用于運動部位時（如關節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適.對于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品.有助于防止皮下剪切損傷注2：本試驗特別適用于粘貼敷料，但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料3.2.2儀器3.2.2.1拉伸試驗機：有一適宜的測量范圍、精度為士0.1N的傳感器。3.2.2.2切制器具：切割成寬(25.0±