16純化水分配系統(tǒng)CCA報(bào)告

純化水安排系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：RA-CCA-08-00-016起草人起草人職務(wù)日期審核人審核人職務(wù)日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人職務(wù)日期名目\l“_TOC_250006“概述 2\l“_TOC_250005“風(fēng)險(xiǎn)治理的目的 2\l“_TOC_250004“范圍 2\l“_TOC_250003“評(píng)估小組 2部件關(guān)鍵性和風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)認(rèn)方法 3部件關(guān)鍵性矩陣 6\l“_TOC_250002“關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣 8\l“_TOC_250001“關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)掌握矩陣 11\l“_TOC_250000“9.結(jié)論 16XXXXXXXXXX生物技術(shù)XXXXXXXXXX生物技術(shù)RA-CCA-08-00-016概述設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置生產(chǎn)廠家純化水制備安排系統(tǒng)2T/h制水間XXXXXXXXX設(shè)備廠風(fēng)險(xiǎn)治理的目的2023業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)展確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效掌握驗(yàn)證范圍及程度，最大可能的降低風(fēng)險(xiǎn)因素保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍生物技術(shù)純化水制備安排系統(tǒng)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。姓名部門(mén)職責(zé)職責(zé)姓名部門(mén)職責(zé)職責(zé)設(shè)備部驗(yàn)證專(zhuān)員質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的起草；供給風(fēng)險(xiǎn)治理所需的資源；全面監(jiān)視、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)；批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。估以產(chǎn)品的5個(gè)質(zhì)量參數(shù)為根底〔成效、特性、安全、純度、質(zhì)量。歸類(lèi)為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種，這種歸類(lèi)將依據(jù)以下問(wèn)題進(jìn)展：部件是否用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定？功能/部件是否用于掌握一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？功能/部件的正常操作或掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或成效具有直接的影響？GMP相關(guān)文件的一局部？部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？/部件是否用于獲得，維護(hù)，測(cè)量或掌握可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)掌握系統(tǒng)性能無(wú)獨(dú)立的驗(yàn)證？功能/部件用于創(chuàng)立或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？/部件歸類(lèi)為關(guān)鍵的功能/部件?！癥”：是 “N”：否“N/A”：不適用關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)失效可能造成的影響進(jìn)展描述〔即使沒(méi)有失效發(fā)生的大的可能性。低〔：估量會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響或很微小的影響〔質(zhì)量在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)中〔M〔質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。高〔：預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有顯著的影響〔質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。描述失效發(fā)生的可能性〔依據(jù)失效來(lái)源的描述。高〔：通過(guò)設(shè)備掌握系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)實(shí)行恢復(fù)措施。將把嚴(yán)峻性和可能性合在一起來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。將承受如下方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可能性低可能性中可能性高嚴(yán)峻性高211嚴(yán)峻性中321嚴(yán)峻性低332一起來(lái)確定整體的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性。“低”以“L”表示。通過(guò)如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)展評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性可檢測(cè)性低可檢測(cè)性中可檢測(cè)性高1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中2風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低3風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中高級(jí)必需給出合理建議，并打算適宜的掌握方法。給出建議措施之后再次對(duì)可能性、嚴(yán)峻性和可檢測(cè)性進(jìn)展評(píng)估，得到風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技術(shù)RA-CCA-08-00-016第第515頁(yè)123451234567純化水儲(chǔ)罐罐體純化水儲(chǔ)罐NNNNYNNY噴淋球噴淋、清洗罐體內(nèi)壁NNNNYNNY

說(shuō)明/任務(wù)

問(wèn)題是否關(guān)鍵？ 備注呼吸器

防止空氣控污染物進(jìn)入儲(chǔ)N N N N Y N N Y罐液位變送器溫度傳感器壓力表安排回路循環(huán)泵壓力表流量計(jì)

此液位計(jì)用于監(jiān)控儲(chǔ)罐中的液位。此溫度傳感器用于監(jiān)控儲(chǔ)罐中的溫度。此壓力表用于監(jiān)控純化水儲(chǔ)罐的壓力將純化水輸送到使用點(diǎn)此壓力表用于監(jiān)控純化水回路中的壓力此流量計(jì)用于監(jiān)控回路的流量

N N N N Y N N YN N N N Y N N YNNNNYNNYNNNNYNNYNNNNYNNYNNNNYNNYXXXXXXXXXX生物技術(shù)XXXXXXXXXX生物技術(shù)RA-CCA-08-00-016第第615頁(yè)溫度傳感器電導(dǎo)率儀換熱器管道和閥門(mén)工業(yè)蒸汽管道截止閥Y型過(guò)濾器一般壓力表角座閥疏水閥冷卻水管道管道和閥門(mén)

此溫度傳感器用于監(jiān)控純化水儲(chǔ)存和安排系統(tǒng)中的溫度。此電導(dǎo)率儀用于監(jiān)控回路回水線中的電導(dǎo)率NNNNNNNNNNNNYYNNNNYYNNNNYNNYNNNNYNNYNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNYNY純化水儲(chǔ)存和安排系統(tǒng)管道組件工業(yè)蒸汽安排系統(tǒng)管道組件過(guò)濾工業(yè)蒸汽監(jiān)控工業(yè)蒸汽的壓力工業(yè)蒸汽安排系統(tǒng)管道組件排放工業(yè)蒸汽中的冷凝水工業(yè)蒸汽安排系統(tǒng)管道組件冷卻水安排系統(tǒng)管道組件自控軟件系統(tǒng)PLC掌握設(shè)備運(yùn)行人機(jī)界面NNNNNNNN電氣柜單元息交換用來(lái)保護(hù)元器件正常工作的柜子NNNNNNNN變頻器將工頻電源變換為另一頻率NNNNNNNN接地保障用電安全NNNNNNNNNo.功能/關(guān)鍵No.功能/關(guān)鍵部件說(shuō)明/任務(wù)失效大事最差狀況影響SPD性純化水儲(chǔ)罐材質(zhì)不符合要求，導(dǎo)致罐體生銹1.清潔不徹底，形成穿插污染易腐蝕罐體純化水儲(chǔ)罐外表粗糙度不符合要求清潔不徹底，形成穿插污染鈍化不符合要求，對(duì)接觸物料的材料外表產(chǎn)生影響，有殘留材質(zhì)不合格，引入雜質(zhì)污染純化水2.噴淋球內(nèi)壁 噴淋球故障，不能正常噴淋，清洗不到罐體整個(gè)外表。使系統(tǒng)和用戶(hù)之間進(jìn)展交互和信HLMMHLLHHLMMHLLHHLMMHLMMXXXXXXXXXX生物技術(shù)XXXXXXXXXX生物技術(shù)RA-CCA-08-00-0161015頁(yè)呼吸器

物進(jìn)入儲(chǔ)罐

材質(zhì)不符合要求

脫落雜質(zhì)，對(duì)純化水造成污染H空氣中污染物進(jìn)入儲(chǔ)罐污染H純化水H染

L M ML M ML M M液位變送器

設(shè)置不正確，測(cè)量錯(cuò)誤

純化水液位缺乏可導(dǎo)致用水H點(diǎn)水量不充分

L M M此溫度傳感器用材質(zhì)不符合要求溫度傳感器于監(jiān)控儲(chǔ)罐中的溫度。 變送器/探頭損壞，導(dǎo)致儀器失靈此壓力表用于監(jiān)材質(zhì)不符合要求壓力表 控純化水儲(chǔ)罐的壓力 測(cè)量錯(cuò)誤可造成壓力顯示不準(zhǔn)確

污染HLMHLMMHMHMHLMMMLHL污染造成物理方面損壞PW安排回路將純化水輸送到材質(zhì)不合格，引入雜質(zhì)循環(huán)泵使用點(diǎn)并 循環(huán)力量缺乏

脫落雜質(zhì)，對(duì)純化水造成污染H不能滿足用水點(diǎn)要求 H

L M ML H L此壓力表用于監(jiān)材質(zhì)不符合要求壓力表 控純化水回路中的壓力 測(cè)量錯(cuò)誤可造成壓力顯示不準(zhǔn)確

HLMHLMMMLHLHLMMHMHMHLMMHMHMHLMMHMHMHLMMHLHMHMHM

控回路的流量

材質(zhì)不符合要求材質(zhì)不符合要求

和供水缺乏

溫度傳于監(jiān)控純化水儲(chǔ)感器 中的溫度

設(shè)置不正確，測(cè)量顯示錯(cuò)誤

生物

儀

此電導(dǎo)率儀用于材質(zhì)不符合要求監(jiān)控回路回水線中的電導(dǎo)率 設(shè)置不正確，測(cè)量顯示錯(cuò)誤熱交換器用于將材質(zhì)不符合要求純化水溫度上升

會(huì)使用不合格的純化水

毒溫度

換熱力量不夠紫外燈強(qiáng)度不夠

生微生物純化水中滋生微生物材質(zhì)不符合要求

HLHLMMMMMMHLMMHLLHHLMMHLMMHLMMHLMMHMMH管道和純化水儲(chǔ)存和分外表粗糙度不符合要求 清潔不徹底，形成穿插污染自控系統(tǒng)

配系統(tǒng)管道組件

,易腐蝕閥門(mén)泄漏硬件損壞

對(duì)純化水造成污染設(shè)備不能正常運(yùn)行

制系統(tǒng)

掌握設(shè)備運(yùn)行

通訊錯(cuò)誤軟件運(yùn)行出錯(cuò)用戶(hù)權(quán)限失控，設(shè)置不合理

設(shè)備失控效果參數(shù)，影響了產(chǎn)品質(zhì)量No.功能/關(guān)鍵No.功能/關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)部件1. 罐體材質(zhì)不符合要求，導(dǎo)致罐體生銹MIQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查HLHL風(fēng)險(xiǎn)可控失效大事優(yōu)先建議實(shí)行措施SPD優(yōu)先評(píng)論性性滑、有死角，易腐蝕外表粗糙度不符合要求外表產(chǎn)生影響，有殘留材質(zhì)不合格，引入雜質(zhì)噴淋球 能正常噴淋，清洗不到罐體整個(gè)外表。材質(zhì)不符合要求，導(dǎo)致罐體生銹呼吸器安裝錯(cuò)誤，完整性破壞或者堵塞

H IQ中對(duì)焊接進(jìn)展檢查M IQ中對(duì)外表粗糙度進(jìn)展檢查H IQ中對(duì)鈍化進(jìn)展檢查M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查SOP，定期巡檢MOQ中確認(rèn)噴淋效果M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查IQ中檢查安裝狀況和完整性測(cè)M 試報(bào)告定期進(jìn)展完整性測(cè)試

風(fēng)險(xiǎn)可控4.

材質(zhì)不符合要求

M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查IQ檢查是否有校準(zhǔn)報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)可控器 設(shè)置不正確，測(cè)量錯(cuò)誤

M OQ時(shí)進(jìn)展檢查液位監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能定期校準(zhǔn)

HLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLHLMLHLHL器器

材質(zhì)不符合要求 M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查

H L M L

風(fēng)險(xiǎn)可控IQ中檢查校準(zhǔn)證書(shū)，進(jìn)展環(huán)路儀表指示失靈以及變送器損壞 M儀表以及變送器進(jìn)展定期檢查、HLHLMLN/AN/AN/AN/AHLHLN/AN/AN/AN/AHLMLN/AN/AN/AN/A

H L H L 風(fēng)險(xiǎn)可控壓力表循環(huán)泵壓力表

材質(zhì)不符合要求測(cè)量錯(cuò)誤可造成壓力顯示不準(zhǔn)確循環(huán)力量缺乏材質(zhì)不符合要求測(cè)量錯(cuò)誤可造成壓力顯示不準(zhǔn)確

M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查檢查是否有原始校準(zhǔn)報(bào)告定期校準(zhǔn)IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查IQ中檢查技術(shù)參數(shù)LOQ中檢查循環(huán)力量M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查L(zhǎng) 檢查是否有原始校準(zhǔn)報(bào)告定期校準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)可控風(fēng)險(xiǎn)可控風(fēng)險(xiǎn)可控流量計(jì) 材質(zhì)不符合要求 M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查 H L M L 風(fēng)險(xiǎn)可控設(shè)置不正確，測(cè)量顯示錯(cuò)誤

M儀表以及變送器進(jìn)展定期檢查、校準(zhǔn)

H L H L 風(fēng)險(xiǎn)可控

感器

材質(zhì)不符合要求設(shè)置不正確，測(cè)量顯示錯(cuò)誤

M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查M儀表以及變送器進(jìn)展定期檢查、校準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)可控風(fēng)險(xiǎn)可控材質(zhì)不符合要求 M IQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查

風(fēng)險(xiǎn)可控

HLMHLMLHLHLHLMLHLHL

設(shè)置不正確，測(cè)量顯示錯(cuò)誤設(shè)置不正確，測(cè)量顯示錯(cuò)誤

M儀表以及變送器進(jìn)展定期檢查、校準(zhǔn)M儀表以及變送器進(jìn)展定期檢查、校準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)可控H L H L 風(fēng)險(xiǎn)可控材質(zhì)不符合要求材質(zhì)不符合要求MIQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查HLML風(fēng)險(xiǎn)可控12.換熱器換熱力量不夠MHLHL風(fēng)險(xiǎn)可控材質(zhì)不符合要求MIQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)展檢查HLML風(fēng)險(xiǎn)可控管道設(shè)計(jì)安裝不合理，有死角MMMHL風(fēng)險(xiǎn)可控外表粗糙度不符合要求MIQ中對(duì)外表粗糙度進(jìn)展檢查HLHL風(fēng)險(xiǎn)可控13. 管道和閥門(mén)焊接不符合要求，導(dǎo)致焊接部位不平滑、有死角，易腐蝕HIQ中對(duì)焊接進(jìn)展檢查HLHL風(fēng)險(xiǎn)可控閥門(mén)泄漏MOQ