中藥飲片GMP認證的政策及我省中藥飲片生產企業(yè)的現(xiàn)狀-廣東省剖析

中藥飲片GMP認證的政策及我省中藥飲片生產企業(yè)的現(xiàn)狀

廣東省藥品監(jiān)視治理局安全監(jiān)管處

二OO五年五月一、實施中藥飲片GMP工作的背景

二、實施中藥飲片GMP工作的重要性

三、實施中藥飲片GMP的法律、法規(guī)

四、我省中藥飲片生產企業(yè)的現(xiàn)狀

一、實施中藥飲片GMP工作的背景

中藥飲片是什么？中藥飲片概念：是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作，制成肯定規(guī)格的飲片，以適應醫(yī)療要求及調配、制劑的需要。中藥飲片國情：一、中藥材：1、質量參差不齊，質量不穩(wěn)定；2、農藥殘留、重金屬、含硫量等超標；3、偽品代替真品，制假嚴峻；4、標準不統(tǒng)一、炮制不標準；5、法律法規(guī)需要完善。中藥飲片國情：一、中藥飲片：1、生產環(huán)境惡劣，設備落后；2、企業(yè)人才嚴峻缺乏；3、生產治理落后；4、市場不標準；5、檢驗標準及手段落后；6、質量、療效不穩(wěn)定；7、消費者信念及醫(yī)療方向轉變。(一〕社會背景自從2023年7月1日，我國生產的藥品制劑均在通過GMP認證的條件下生產的產品，產品的質量有質的提高。實施中藥飲片GMP生產條件成熟，對GMP生產治理意識有深刻的根底。

(一〕社會背景實施GMP法規(guī)健全、生產監(jiān)管和標準生產治理的要求往前移。隨著藥品GMP的全面實施，中藥飲片GMP認證是醫(yī)藥進展的必定要求，人民群眾用藥安全有效的必定要求。(二〕法規(guī)修訂背景1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的《藥品生產治理標準》〔試行稿〕1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產治理標準》1988年，衛(wèi)生部公布《藥品生產質量治理標準》1992年，衛(wèi)生部第27號令公布《藥品生產質量治理標準》〔1992年修訂〕

(二〕法規(guī)修訂背景1999年6月18日，國家藥品監(jiān)視治理局第9號令公布《藥品生產質量治理標準》〔1998年修訂〕1999年6月19日，國家藥品監(jiān)視治理局印發(fā)《藥品生產質量治理標準》〔1998年修訂〕附錄〔國藥管安[1999]168號〕公布《藥品GMP認證檢查評定標準》〔225條〕(二〕法規(guī)修訂背景

2023年1月30日國家食品藥品監(jiān)視治理局印發(fā)《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定》〔國藥監(jiān)安[2023]40號〕，作為《藥品生產質量治理標準》〔1998年修訂〕的附錄2023年10月26日國家食品藥品監(jiān)視治理局印發(fā)《中藥飲片GMP認證檢查工程》〔國食藥監(jiān)安〔2023〕514號〕

二、實施中藥飲片GMP工作的重要性〔一〕實施GMP認證的根本目的在于確保藥品質量和藥品的安全有效實施GMP三重目標:1、削減人為過失到最低限度；2、防止中藥飲片受到污染、穿插污染和混淆；3、建立中藥飲片全過程的質量保證體系〔QAS〕，確保中藥飲片質量?！惨弧硨嵤〨MP認證的根本目的在于確保藥品質量和藥品的安全有效推行GMP的目的在于確保在藥品生產的各個環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質量及安全性。換句話說也就是藥品生產過程中的隱患〔穿插污染和產品混淆〕是無法依靠對成品的檢驗來預防的，必需對藥品生產全過程進展掌握。實施GMP認證就是保證生產出質量均一的符合國家或省級的質量標準的產品?！惨弧硨嵤〨MP認證的根本目的在于確保藥品質量和藥品的安全有效目的：1、保證中藥飲片質量安全、有效；2、增加國內外市場競爭力；3、標準中藥飲片的生產和市場治理；4、提高中藥飲片生產和治理水平?！捕硨嵤〨MP就是生產過程治理

表達文件治理全面性GMP的四個一切：一切行為有標準、記錄、復核、監(jiān)控。表達在GMP的動態(tài)治理上①過程監(jiān)控②驗證/再驗證③不斷修訂規(guī)程④始終如一的培訓、教育、到達學問的增值?！踩硨嵤〨MP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)2023年國家科技部、國家計委、國家經(jīng)貿委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、學問產權局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合制訂《中藥現(xiàn)代化進展綱要》(2023年至2023年)中藥現(xiàn)代化進展的戰(zhàn)略目標。A〕堅持“繼承創(chuàng)新、跨越進展”的方針，依靠科技進步和技術創(chuàng)新，構筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系?！踩硨嵤〨MP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)中藥現(xiàn)代化進展的戰(zhàn)略目標。B)制訂和完善現(xiàn)代中藥標準和標準，開發(fā)一批療效準確的中藥創(chuàng)新產品，突破一批中藥爭論開發(fā)和產業(yè)關鍵技術，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產業(yè)。C)保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產業(yè)向現(xiàn)代中藥產業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟和社會進展及人類安康做出奉獻?！踩硨嵤〨MP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點工作任務－－標準化建設A)加強中藥材標準化種植和中藥飲片炮制標準爭論，建立中藥材和中藥飲片的質量標準及有害物質限量標準，全面提高中藥材和中藥飲片的質量。加強常用中藥化學比照品爭論，建立國家中藥標準物質庫?！踩硨嵤〨MP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點工作任務－－標準化建設B)加強符合中藥特點的科學、量化的中藥質量掌握技術爭論，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質量掌握水平。以中藥注射劑為重點，逐步擴大指紋圖譜等多種方法在中藥質量掌握中的應用?！踩硨嵤〨MP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點工作任務－－標準化建設C)大力推行和實施中藥材生產質量治理標準、藥品生產質量治理標準、藥品非臨床爭論質量治理標準、藥品臨床試驗治理標準和藥品經(jīng)營質量治理標準，標準中藥爭論、開發(fā)、生產和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標準化水平。穿心蓮種植過程整地、施基肥播種間苗或移栽澆灌、追肥中耕除草田間治理病蟲害防治采收〔三〕實施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)中藥飲片GMP生產是中藥工程現(xiàn)代化不行缺少的重要環(huán)節(jié)。GMP生產是生產治理標準化。產品質量標準化、均一化、重現(xiàn)性化?！菜摹硨嵤〨MP有利于提高藥品生產企業(yè)的市場競爭力藥品生產企業(yè)通過GMP認證后，國家會對企業(yè)在產品定價、托付加工以及選購招標等多各方面獲得國家的優(yōu)待政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競爭力?！参濉硨嵤〨MP有利于提高藥品生產企業(yè)整體技術水平，實現(xiàn)治理的標準化和標準化通過實施GMP工作，加大了對硬件設施的投入，促進了企業(yè)生產技術水平的提高。另一方面，GMP治理的最大特點是重視對藥品生產全過程治理。同時治理強調標準化和標準化。是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施之一。三、實施中藥飲片GMP法律、法規(guī)〔一〕中華人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號第十條其次款之規(guī)定：中藥飲片必需依據(jù)國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標準炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標準應當報國務院藥品監(jiān)視治理部門備案?！惨弧持腥A人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號第十二條之規(guī)定藥品生產企業(yè)必需對其生產的藥品進展質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的中藥飲片炮制標準炮制的，不得出廠?！惨弧持腥A人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號第六十八之規(guī)定藥品監(jiān)視治理部門條應當依據(jù)規(guī)定，依據(jù)《藥品生產質量治理標準》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產企業(yè)進展認證后的跟蹤檢查?！惨弧持腥A人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號第九十四條之規(guī)定藥品監(jiān)視治理部門違反本法規(guī)定，有以下行為的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法賜予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 對不符合《藥品生產質量治理標準》的企業(yè)發(fā)給有關標準的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未依據(jù)規(guī)定履行跟蹤檢查的責任，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責任其改正或者撤消其認證證書的。〔一〕中華人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號第一百零二條規(guī)定藥品的含義是：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調整人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。〔二〕《中華人民共和國藥品治理法實施條例》2023年中華人民共和國國務院令第360號第五條之規(guī)定省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門應當依據(jù)《藥品生產質量治理標準》和國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的實施方法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量治理標準》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)視治理部門負責。二〕《中華人民共和國藥品治理法實施條例》2023年中華人民共和國國務院令第360號第七條之規(guī)定國務院藥品監(jiān)視治理部門應當設立《藥品生產質量治理標準》認證檢查員庫?！端幤飞a質量治理標準》認證檢查員必需符合國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的條件。進展《藥品生產質量治理標準》認證，必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，從《藥品生產質量治理標準》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進展認證檢查?！捕场吨腥A人民共和國藥品治理法實施條例》2023年中華人民共和國國務院令第360號第九條藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必需具有國務院藥品監(jiān)視治理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號治理的中藥材、中藥飲片除外?！捕场吨腥A人民共和國藥品治理法實施條例》2023年中華人民共和國國務院令第360號第四十五條生產中藥飲片，應中選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必需印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必需注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號治理的中藥飲片還必需注明藥品批準文號?！捕场吨腥A人民共和國藥品治理法實施條例》2023年中華人民共和國國務院令第360號第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標準的；醫(yī)療機構不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品治理法》第七十五條的規(guī)定賜予懲罰。〔二〕《中華人民共和國藥品治理法實施條例》2023年中華人民共和國國務院令第360號《藥品治理法》第七十五條藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產質量治理標準》的，賜予警告。責令限期改正，逾期不改正的，責令停產整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴峻的，撤消《藥品生產許可證》。〔三〕《藥品生產質量治理標準》、《中藥飲片GMP補充規(guī)定》

中藥飲片補充規(guī)定作為《藥品生產質量治理標準》〔1998年修訂〕的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實施GMP的標準。《藥品生產質量治理標準》〔1998年修訂〕1999年國家局局令第9號內容共14章，從12方面作詳述

構造與人員文件廠房與設施生產治理設備質量治理物料產品銷售與收回衛(wèi)生投訴與不良反響報告驗證自檢中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

中藥飲片補充規(guī)定內容共36條,認證檢查工程有111項，依據(jù)中藥飲片生產的特殊性作出具體要求：人員：a)生產和質量治理部門負責人，應具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷，并具有3年以上實際工作閱歷。

b)從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)學問和實際操作技能。

中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

人員：c)從事質量檢驗的人員應具有檢驗理論學問，把握相關質量標準和實際操作技能，并具有閱歷鑒別力量。

d)從事倉儲保管、養(yǎng)護人員應把握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護學問與技能。中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

廠房與設施a)廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。b)凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。

c)篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間應安裝捕吸塵等設施。

中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

物料治理

a〕

購入的中藥材應有具體的記錄，包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、來源、采收〔初加工〕日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。

b〕生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應相對穩(wěn)定。

c〕中藥飲片包裝必需印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期d等。

中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

生產和質量治理：a〕生產過程中關鍵工序應進展設備驗證和工藝驗證。

b〕中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產肯定數(shù)量的相對均質的中藥飲片為一批。

中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

生產和質量治理：c〕中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。

d〕生產用水的質量標準應不低于飲用水標準。中藥材的浸潤應做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天枯燥。中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

毒性藥材生產治理a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產應符合國家有關規(guī)定，并有專用設備及生產線。

b)購入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。

中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

毒性藥材生產治理c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產操作應有防止穿插污染的特殊措施。d)質量治理部門應對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進展有效監(jiān)控。中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

環(huán)保要求生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質的單位出具符合要求的相關證明文件。中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查工程

其它：直接入藥凈藥材\直接口服的中藥飲片a〕直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區(qū)要求。如，直接服用田七粉等。b〕直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過篩、內包裝等生產廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈區(qū)治理?！病端幤飞a質量治理標準》附錄7之3〕如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉〔四〕《推動中藥飲片等類別藥品監(jiān)視實施GMP工作》國食藥監(jiān)安[2023]514號〕中藥飲片GMP認證的時限等提出具體要求a〕時限：自2023年1月1日起，全部中藥飲片生產企業(yè)必需在符合GMP的條件下生產，未在規(guī)定期限內到達GMP要求并取得《藥品GMP證書》中藥飲片生產企業(yè)一律停頓生產?！菜摹场锻苿又兴庯嬈阮悇e藥品監(jiān)視實施GMP工作》國食藥監(jiān)安[2023]514號〕b〕認證范圍：企業(yè)申報中藥飲片認證的范圍應注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。c〕認證部門：自2023年1月1日起，省級藥監(jiān)部門負責對轄區(qū)內的中藥飲片生產企業(yè)的GMP認證工作?！菜摹酬P于加強中藥飲片包裝監(jiān)視治理的通知

國食藥監(jiān)辦[2023]358號生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。中藥飲片的標簽必需印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。實施批準文號治理的中藥飲片還必需注明批準文號。中藥飲片在發(fā)運過程中必需要有包裝。每件包裝上必需注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志?！参濉场端幤飞a質量治理標準認證治理方法》中藥飲片認證申報資料共12項1、《藥品GMP認證申請書》〔一式二份〕。2、《藥品生產許可證》〔正、副本〕和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

申報資料3、藥品生產治理和質量治理自查狀況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革狀況、生產和質量治理狀況、前次認證缺陷工程的改正狀況〕。

4、藥品生產企業(yè)組織機構圖〔注明各部門名稱、相互關系、部門負責人〕

申報資料5、藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷〔包括學歷證明和職稱證明〕；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例狀況表。6、藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍品種表〔注明常年生產品種〕，包括執(zhí)行的標準、炮制方法等。7、藥品生產企業(yè)四周環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

申報資料8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖〔包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級〕；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程掌握點及掌握工程。申報資料10、藥品生產企業(yè)〔車間〕的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證狀況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗狀況。

11、藥品生產企業(yè)〔車間〕生產治理、質量治理文件名目。

12、環(huán)保部門對企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測合格的證明文件，消防部門GMP廠房驗收合格證明文件復印件。〔六〕國家藥品監(jiān)視治理局對認證工作提出的16字方針統(tǒng)一標準標準監(jiān)視保證質量促進進展統(tǒng)一標準統(tǒng)一標準統(tǒng)一時限統(tǒng)一人員統(tǒng)一公告：國家藥品監(jiān)管局在本網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》同時公布“藥品GMP認證公告“統(tǒng)一證書〔格式〕標準監(jiān)視1、實行事前公告審查制度：凡經(jīng)SDA或PDA認證通過的藥品GMP認證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》前，均由國家藥品監(jiān)管局預先在本網(wǎng)站向社會公布“藥品GMP認證審查公告”。公告公布10日后，對無異議的企業(yè)，由SDA在SDA網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》同時公布“藥品GMP認證公告”，并由SDA或PDA頒發(fā)《藥品GMP證書》；對有異議的企業(yè)，國家藥品監(jiān)管局將組織調查，在調查期間暫緩公布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。標準監(jiān)視1、實行事前公告審查制度：

國家藥品監(jiān)管局將組織對各省〔區(qū)、市〕藥品監(jiān)管局認證工作進展檢查和指導。

“藥品GMP認證審查公告”定期公布，每月1日和15日公布兩次〔遇有節(jié)假日順延〕。各省〔區(qū)、市〕藥品監(jiān)管局將已通過本省〔區(qū)、市〕GMP認證的企業(yè)狀況〔包括企業(yè)名稱、證書編號、認證范圍、現(xiàn)場檢查時間、審批日期、檢查員名單等〕準時報國家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一公布公告。

標準監(jiān)視2、實施監(jiān)視檢查制度：國家藥品監(jiān)管局將組織對各省〔區(qū)、市〕藥品監(jiān)管局認證工作進展檢查和指導。

省局也將依據(jù)狀況派員對現(xiàn)場檢查進展監(jiān)視。檢查組選派人員選派：藥品GMP認證檢查組成員從廣東省的國家藥品GMP認證檢查員庫的人員中隨機選派〔信息中心已設計了隨機選派軟件〕，但須回避檢查員所在地地級以上市行政區(qū)域內的藥品GMP認證檢查；省藥品監(jiān)管局依據(jù)藥品GMP認證工作的需要，可臨時聘任有關方面的專家擔當藥品GMP認證檢查員省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)視現(xiàn)場檢查工作現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查時，檢查組應首先聽取企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)視治理部門對被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的狀況介紹；現(xiàn)場檢查完畢后，檢查組應向企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)視治理部門通報GMP現(xiàn)場檢查狀況現(xiàn)場檢查實行組長負責制。如遇有爭議問題，由檢查組組長協(xié)調提出解決方法，并書面報省藥品監(jiān)管局；如調整檢查方案，需報省藥品監(jiān)管局同意現(xiàn)場檢查如覺察有違反《藥品治理法》等相關法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀看員必需按法定程序查實、取證，移交所在地藥品監(jiān)視治理部門按法定程序處理，并報省藥品監(jiān)管局現(xiàn)場檢查不符合藥品GMP認證標準的處理由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，責令限期改正，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進展現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認證標準的，不予通過藥品GMP認證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。四、我省中藥飲片生產企業(yè)的現(xiàn)狀〔一〕我省中藥飲片生產企業(yè)的產業(yè)構造我省取得《藥品生產許可證》的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約14家，其余均為中小型飲片廠家。在全部的飲片企業(yè)當中，60%集中在珠江三角洲，95%為民營或股份制企業(yè)，國有成份占很少比例。單類生產的企業(yè)有12家(包括單生產參茸的企業(yè)3家,單生產西洋參的企業(yè)7家,單生產鹿茸的企業(yè)1家,單生產化橘紅的企業(yè)1家)；生產毒性飲片企業(yè)有6家?！惨弧澄沂≈兴庯嬈a企業(yè)的產業(yè)構造目前我省停產和正在改造的中藥飲片生產企業(yè)還有20余家。據(jù)2023年統(tǒng)計資料，我省的中藥飲片產值約1.8億元人民幣〔不包括原藥材的購銷〕，平均每家生產飲片產值約一百多萬元，普遍效益較低?！惨弧澄沂≈兴庯嬈a企業(yè)的產業(yè)構造目前我省最大的中藥飲片生產企業(yè)是廣東康美藥業(yè)股份，是我省唯一大型的中藥飲片生產企業(yè)，年生產加工中藥飲片到達700噸。也是首批通過國家GMP認證的中藥飲片生產企業(yè)。中藥飲片生產企業(yè)認證的根本狀況我國約800家中藥飲片生產企業(yè)，通過認證的有69家我省有120家中藥飲片生產企業(yè)，1家中藥飲片生產企業(yè)通過國家認證。2家中藥飲片生產企業(yè)通過我局的現(xiàn)場認證檢查，目前正進入認證審查公告階段。〔二〕我省中藥飲片生產企業(yè)的生產狀況我省中