11醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作根本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技生疏水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)留意其適宜性，親熱關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需親熱關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品位包括口腔、腋下或肛門等。依據(jù)《醫(yī)療器械分類名目》類代號(hào)為6820?！矘?gòu)造形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異〕及帶有測(cè)量體溫功能〔僅關(guān)心功能〕的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則局部?jī)?nèi)容.二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)承受《醫(yī)療器械分類名目》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計(jì)?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測(cè)器、傳感器、CPU掌握模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供給模塊組成。產(chǎn)品構(gòu)造框圖如下:—39—探測(cè)器

顯示屏外殼按鍵產(chǎn)品圖示舉例〔三〕產(chǎn)品工作原理阻的阻值將隨之轉(zhuǎn)變，內(nèi)部微處理器對(duì)測(cè)量回路中熱敏電阻的阻值變化,進(jìn)展換算、處理、修正后，將測(cè)量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示出來，同時(shí)蜂鳴音響，測(cè)量過程完畢。1．實(shí)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下:當(dāng)檢出溫度在肯定值以上時(shí)〔比方32℃到的溫度.當(dāng)體溫計(jì)在肯定時(shí)間內(nèi)(比方8秒)所顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的溫度。溫度上升曲線圖2．推測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下:〔比方30℃體溫計(jì)的測(cè)定程序開頭工作。之后，體溫計(jì)連續(xù)測(cè)溫,體溫計(jì)內(nèi)部的微機(jī)能依據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線，推測(cè)并演算平衡溫度。過肯定時(shí)間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定,每一單位時(shí)間內(nèi)體溫計(jì)檢出溫度的上升速率始顯示實(shí)測(cè)溫度〔即體溫計(jì)實(shí)際測(cè)得的最高溫度〕.當(dāng)最終檢測(cè)完成時(shí),提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)—40—顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的體溫。溫度上升曲線圖〔四)產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。〔五〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T21416—2023GB/T191—2023GB/T2829-2023GB/T2828。1-2023GB9706。1-2023GB/T14710-2023GB/T16886.1—2023GB/T16886。5—2023GB/T16886.10—2023GB/T9969-2023YY/T0466.1—2023

醫(yī)用電子體溫計(jì)包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表〔適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)〕技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1局部：按接收質(zhì)量限(ALQ〕檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣打算醫(yī)用電氣設(shè)備第1局部：安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1局部：風(fēng)險(xiǎn)治理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)1局部：通用要求—41———42———45—YY0505—2023

1-2局部:驗(yàn)YY0709-2023

1-8氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。,以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)留意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年月號(hào)是否有效.其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的承受狀況進(jìn)展審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引直接引述具體要求.(六〕產(chǎn)品的預(yù)期用途限定為：供家庭和醫(yī)療部門測(cè)量人體體溫使用.〔七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求,推斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估量和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),掌握這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)掌握的有效性。危害估量和評(píng)價(jià)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征推斷可參考YY/T0316-2023的附錄C；危害、可預(yù)見的大事序列和危害境況可參考YY/T0316-2023附錄E、I;〔3)YY/T0316-2023附錄F、G、J。產(chǎn)品的危害例如〔1)能量危害電磁能：可能共同使用的設(shè)備〔移動(dòng)、電磁爐、微波爐等)對(duì)電子體溫計(jì)的電磁干擾，靜電放電對(duì)電子體溫計(jì)產(chǎn)生干擾，電子體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流:/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值,導(dǎo)致人體感覺不舒適.墜落:墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示特別等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量。生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：與病人〔家庭〕共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染;使用造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體損害?；瘜W(xué):使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)屢次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。操作危害不正確的測(cè)量結(jié)果:電池電壓過低,不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；使用錯(cuò)誤：;體溫計(jì)處于測(cè)定中或待機(jī)中時(shí)按開頭按鈕導(dǎo)致不能正確測(cè)溫確測(cè)溫;探測(cè)器沒有與測(cè)溫部嚴(yán)密接觸導(dǎo)致測(cè)溫不準(zhǔn)確；測(cè)溫沒有完畢前取出體溫計(jì)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；運(yùn)動(dòng)、飲食、入浴后馬上測(cè)量導(dǎo)致測(cè)溫特別；兩次測(cè)量間隔時(shí)間過短，探測(cè)部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。信息危害.警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。2初始大事和環(huán)境通用類別不完整的要求制造過程運(yùn)輸和貯藏環(huán)境因素清潔、消毒和滅菌處置和廢棄人為因素失效模式

初始時(shí)間和環(huán)境例如性能要求不符合——測(cè)溫時(shí)間、準(zhǔn)確性等不符合要求說明書未對(duì)體溫計(jì)的測(cè)量部位、消毒方法進(jìn)展說明掌握程序(包括軟件〕修改未閱歷證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序掌握點(diǎn)未進(jìn)展檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o電磁場(chǎng)等對(duì)體溫計(jì)的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)展清洗、消毒等產(chǎn)品或電池使用后處置問題等設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等-—易混淆的或缺少使用說明書--不正確的測(cè)量和計(jì)量由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲乏失效〔特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí))等3危害、可預(yù)見的大事序列、危害境況和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系例如危害電磁能量

可預(yù)見的大事序列在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子體溫計(jì)測(cè)量

危害境況電磁干擾程序運(yùn)行

損害測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大危害 可預(yù)見的大事序列靜電放電

危害境況干擾程序運(yùn)行

損害導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流

產(chǎn)品漏電流超標(biāo)

外殼、金屬帽與帶電漏電流超出允許值,導(dǎo)局部隔離/保護(hù)不夠 致人體感覺不舒適熱能機(jī)械能不正確的測(cè)量生物學(xué)化學(xué)操作錯(cuò)誤

電池漏液體溫計(jì)摔落、踐踏后使體溫計(jì)破損測(cè)溫部位因受外界影響溫度偏低墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)機(jī)體從高處落下、被踐踏〔1)測(cè)量部位不正確測(cè)量方法不當(dāng)使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測(cè)器長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出,造成電池漏液環(huán)境溫度過低或過高測(cè)量過程中體動(dòng)測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng),說話測(cè)量未完成時(shí)，將體溫計(jì)取出未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)展說明

使用環(huán)境過熱造成體溫計(jì)外殼消滅鋒棱體溫計(jì)沒有進(jìn)入測(cè)溫狀態(tài)體溫計(jì)破損液晶屏裂開體溫計(jì)無法測(cè)得人體真實(shí)體溫人體接觸電路腐蝕體溫計(jì)顯示報(bào)警信號(hào)體溫計(jì)與人體沒有嚴(yán)密接觸體溫計(jì)與人體沒有嚴(yán)密接觸體溫計(jì)測(cè)溫時(shí)間缺乏見“操作錯(cuò)誤”使用有腐蝕性的清

產(chǎn)品損壞,嚴(yán)峻時(shí)起火被體溫打算傷導(dǎo)致不能正確測(cè)溫導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示特別等使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量測(cè)量誤差過大，嚴(yán)峻時(shí)延誤治療皮膚過敏、刺激設(shè)備故障，無法工作測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗,嚴(yán)峻時(shí)延誤治療測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)峻時(shí)延誤治療產(chǎn)品部件腐蝕防護(hù)性不完整的說明書不正確的消毒方法不正確的產(chǎn)品貯存條件

潔劑、消毒劑器件老化，部件壽命降低

能降低產(chǎn)品壽命降低導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大(八〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21416-2023明確了要求，不同企業(yè)可依據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)適用的緣由.醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：溫度顯示范圍、區(qū)分力、最大允許誤差、重復(fù)性等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能。外觀與構(gòu)造要求體溫計(jì)外形應(yīng)端正、外表應(yīng)光亮干凈、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。1。2體溫計(jì)掌握面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清楚、結(jié)實(shí)。顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象.體溫計(jì)探測(cè)器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。體溫計(jì)的掌握和調(diào)整機(jī)構(gòu)應(yīng)敏捷牢靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。溫度顯示要求2。1顯示范圍35.0℃~41。0℃.2。2區(qū)分力0.1℃或更小.2。3最大允許誤差3。表4溫度顯示范圍及其最大允許誤差 單位為攝氏度溫度顯示范圍溫度顯示范圍35。3～36。937。0～39.039。1～41。0最大允許誤差±0.3±0.2±0。1±0。2±0.32。4重復(fù)性重復(fù)性誤差S≤0。2℃。提示功能要求3。1測(cè)量完成提示功能體溫計(jì)在測(cè)量值到達(dá)穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號(hào)或標(biāo)記.3。2低溫順超溫提示功能體溫計(jì)應(yīng)有低溫順超溫提示功能,當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí),應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。3。3低電壓提示功能體溫計(jì)的電壓低于額定值的90%〔或滿足制造商提出的低電壓值，但不應(yīng)高于額定值的90％〕時(shí)，應(yīng)消滅低電壓提示標(biāo)記測(cè)量時(shí)間要求體溫計(jì)的測(cè)量時(shí)間應(yīng)滿足制造商的規(guī)定。記憶功能要求體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測(cè)量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。與患者接觸的探測(cè)器要求7。1防水功能具有防水功能的體溫計(jì)，通過防水試驗(yàn)后,應(yīng)能正常工作.7。2抗拉強(qiáng)度15N15s而不脫離。7。3耐腐蝕性能體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)有良好的耐腐性能。壽命企業(yè)應(yīng)提交驗(yàn)證資料來支持產(chǎn)品的耐用性。與探頭保護(hù)套協(xié)作性能〔如適用〕與保護(hù)套協(xié)作一起評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)要求應(yīng)對(duì)體溫計(jì)進(jìn)展生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)說明無生物學(xué)危害.11．材料要求體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件〔假設(shè)有)應(yīng)能承受生物和物理的清洗,并且不應(yīng)消滅功能退化的現(xiàn)象.技術(shù)說明書要求體溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔1);(2〕被測(cè)對(duì)象的身體部位。安全要求應(yīng)符合GB9706.1—2023的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2023的要求。15．環(huán)境試驗(yàn)要求體溫計(jì)應(yīng)符合GB/T14710-2023中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2023中第3d.c〔1+5％)Vd.c。額定值(1-10%)V的要求?！簿拧钞a(chǎn)品的檢測(cè)要求主要參照GB/T21416-2023GB9706.1—2023，生物相容性的檢測(cè)主要參考GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn).1．出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩局部。性能要求一般應(yīng)包括以下要求：外觀、區(qū)分力、最大允許誤差、記憶功能以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求.安全要求應(yīng)至少包括：漏電流。2．型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的全部檢驗(yàn)工程?！彩钞a(chǎn)品的臨床要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定12及《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的其次類醫(yī)療器械名目〔試行〕的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2023〕475號(hào)〕查應(yīng)留意以下要求:1,可提交同類產(chǎn)品比照說明和臨床試驗(yàn)資料.供給與上市同類產(chǎn)品進(jìn)展實(shí)質(zhì)性等同比照的綜述和數(shù)據(jù)。進(jìn)展比照并供給數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于:預(yù)期用途、產(chǎn)品構(gòu)造、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件〔探測(cè)器、傳感器、CPU掌握模塊、其他功能等。供給同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試料〔假設(shè)是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交。2．無法提交同類產(chǎn)品比照說明和臨床試驗(yàn)資料，且不在豁免提交臨床試驗(yàn)資料的其次類醫(yī)療器械名目范圍內(nèi)的,需進(jìn)展臨床試驗(yàn)：〔1)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué),能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)確實(shí)定理由應(yīng)充分、科學(xué);選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)應(yīng)以體溫測(cè)量的準(zhǔn)確度和準(zhǔn)確度作為主要指標(biāo);比照品可以是水銀體溫計(jì)或是同類已上市電子體溫計(jì)，推舉以水銀體溫計(jì)作為比照。〔2〕,計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果牢靠,并進(jìn)展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義;臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康?〔十一)產(chǎn)品的不良大事歷史記錄1例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。大事主要表現(xiàn)有:無法測(cè)量體溫、外表毛刺、開關(guān)不敏捷、報(bào)警聲音聽不無法工作、不具防水功能的進(jìn)水造成無法使用等?！彩钞a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝治理規(guī)定〔國(guó)10號(hào))YY/T0466.1-2023《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和1局部：通用要求》等國(guó)家相關(guān)的要求，至少包括但不限于以下要求.1。標(biāo)識(shí)要求產(chǎn)品名稱:應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱全都，不得任意增加修飾性詞語(yǔ)。商品名稱：如有商品名,不得帶有夸大產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo)使用者的信息。制造商應(yīng)當(dāng)保證其商品名稱的使用不違反相關(guān)法律法規(guī)的要求。注冊(cè)證號(hào).(4〕型號(hào)規(guī)格。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。溫度單位(攝氏度或華氏度〕等等.2.設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別；產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、制造商名稱等；GB/T21416標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。3.小包裝(至少應(yīng)包括以下信息〕產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào);制造商名稱、地址、聯(lián)系方式。4。說明書(國(guó)10號(hào))要求,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:〔1)說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。〔2〕介紹如何進(jìn)展使用前檢查,〔3),并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的體溫值?！?〕提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量.(5〕聲明假設(shè)在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法到達(dá)聲稱的性能〔制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出〕.推舉使用的消毒程序。醫(yī)用電子體溫計(jì)檢測(cè)溫度持續(xù)16秒或其他時(shí)長(zhǎng)〔8秒、32秒等〕不發(fā)生變化時(shí)(或上升斜率在規(guī)定值以下)，發(fā)出蜂鳴提示，此時(shí)測(cè)溫值為推測(cè)的人體平衡溫。使用者假設(shè)想要得到更準(zhǔn)確的體溫值，應(yīng)連續(xù)測(cè)溫,體溫計(jì)會(huì)適實(shí)更溫度顯示，直至到達(dá)實(shí)際的人體平衡溫度〔實(shí)測(cè)平衡溫，這個(gè)過程口腔一般需要3~5腋下需要510推測(cè)測(cè)溫時(shí)間和實(shí)測(cè)測(cè)溫時(shí)間，防止患者誤會(huì).(十三〕注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造和性能指標(biāo)來考慮.1．技術(shù)構(gòu)造產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)構(gòu)造主要考慮以下因素:例如：按測(cè)溫特性可分為：一般型和快速型。按測(cè)溫原理可分為：實(shí)測(cè)型和推測(cè)型。按