數(shù)字心電圖機技術(shù)報告

計量標準技術(shù)報告計量原則名稱數(shù)字心電圖機檢定裝置建立計量原則單位計量原則負責人籌建起止日期.01.20目錄一、建立計量原則的目的……………（01）二、計量原則的工作原理及其構(gòu)成………………（01）三、計量原則器及重要配套設備……………………（02）四、計量原則的重要技術(shù)指標………（03）五、環(huán)境條件…………（03）六、計量原則的量值溯源和傳遞框圖………………（05）七、計量原則的重復性實驗…………（06）八、計量原則的穩(wěn)定性考核…………（07）九、檢定或校準成果的測量不擬定度評定…………（10）十、檢定或校準成果的驗證…………（10）十一、結(jié)論……………（11）十二、附加闡明………………………（11） 一、建立計量原則的目的為了適應市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，提高服務公司的質(zhì)量與能力，增進量值傳遞的精確可靠，保障工作計量器具的精確使用，特建立本原則。二、計量原則的工作原理及其構(gòu)成數(shù)字心電圖機是用來統(tǒng)計和顯示心臟活動時所產(chǎn)生的生理電信號的儀器。數(shù)字心電圖機運用ECG電極從人體提取生理電信號，經(jīng)導聯(lián)輸入網(wǎng)絡、導聯(lián)選擇器送入前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送入控制部分，通過數(shù)字解決、濾波、變換后送入統(tǒng)計器和顯示屏，從而統(tǒng)計和顯示出心電圖波形。三、計量原則器及重要配套設備計量標準器名稱型號測量范疇不擬定度或精確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定或校準機構(gòu)檢定周期或復校間隔智能化心、腦電圖機檢定儀EGC-1C（1~1000）mvU=2%;k=2內(nèi)蒙6626市計量院一年主要配套設備萬用表38621型多量限U=0.5%；k=2BESTIR/BE1808市計量院一年鋼直尺300mm300mmMPE：±0.20mm浙江/--市計量院一年四、計量原則的重要技術(shù)指標環(huán)境條件：溫度：（10±35）℃或按闡明書規(guī)定相對濕度：≤80％RH或按闡明書規(guī)定五、環(huán)境條件序號項目要求實際狀況結(jié)論1溫度（10-35）℃（10±25）℃符合2濕度≤80％RH40％-65％RH合格3456六、計量原則的量值溯源和傳遞框圖上一級計量器具基（標）準名稱：高頻小電壓原則裝置不擬定度或精確度等級或最大允許誤差（0.05—3）％K＝2溯源單位：直接測量法直接測量法本級計量器具計量原則名稱：智能心、腦電圖機檢定儀測量范疇：（1-1000）mv；不擬定度或精確度等級或最大允許誤差：U=2%;k=2直接測量法直接測量法下一級計量器具數(shù)字心電圖機測量范疇：（1-1000）mv；不擬定度或精確度等級或最大允許誤差：U=4%;k=2七、心電圖機原則裝置的穩(wěn)定性考核統(tǒng)計考核時間測量值測量次數(shù)01月10日03月10日05月10日07月10日年月日核查原則選一臺數(shù)字心電圖機，對其電壓測量，敏捷度為20mm/mV120.020.020.020.0220.120.020.120.1320.020.020.020.0420.020.120.020.1520.020.120.020.1620.020.020.020.0720.120.220.120.1820.120.120.120.1920.020.020.020.21020.020.020.020.020.0320.0520.0320.06變化量︱-︱0.020.020.03允許變化量0.360.360.36結(jié)論合格合格合格考核人員八、計量原則的重復性實驗根據(jù)國家計量檢定規(guī)程和JJF1033-《計量原則考核規(guī)范》提供的辦法，在裝置正常的工作條件下，選一臺數(shù)字心電圖機，在裝置正常狀況下，描記被檢數(shù)字心電圖機對應的內(nèi)定標電壓，重復測量10次，測得值以下：單位mm1234567891010.010.010.110.010.110.010.010.010.010.1平均值為x=10.03mm

根據(jù)重復性公式計算：得出S（yi）=0.048mm按規(guī)定重復性實驗中S（yi）應不大于等于測量不擬定度中的原則差，符合規(guī)定。九、檢定或校準成果的測量不擬定度評定1 概述1.1 測量根據(jù):JJG1041-數(shù)字心電圖機檢定規(guī)程。1.2 環(huán)境條件:溫度(10～35)℃,相對濕度≤80%。1.3 測量原則:EGC-1C型心電圖機檢定儀。檢定儀的心率范疇(20～300)次/分，最大允許誤差：±1%。1.4被測對象:FX-3010數(shù)字心電圖機。1.5測量過程:把檢定儀與數(shù)字心電圖機連接好,被心電圖機置Ⅰ導聯(lián),靈敏度為10mm/mV,走紙速度為25mm/s,調(diào)節(jié)檢定儀，輸出信號幅度值0.5mV，頻率為1Hz，心率為60次/min,被檢心電圖機描記出ECG波形，測量R-R間隔得其值為Lm。1.6評定成果:符合上述條件的測量成果,可使用本不擬定度的評定結(jié)果。其它心率如30次/min、120次/min、180次/min、240次/min、300次/min可參考不擬定度評定。2數(shù)字模型ΔHR=HRm-HRnom（1）式中:ΔHR—心率測量示值誤差；次/min；HRm—心率測試值；次/min;HRnom—心率標稱值；次/min。走紙速度為25mm/s，心電圖機統(tǒng)計紙描記ECG心率：HRm=60/Lm/25=1500/Lm 次/min（2）以公式(2)代入公式(1)得：ΔHR=1500/Lm-HRnom（3）3輸入量原則不擬定度評定輸入量原則不擬定度重要由兩項構(gòu)成，心電圖統(tǒng)計紙描記R-R間隔長度的不擬定度u(Lm)和心電圖機檢定儀引入的不擬定度u(HRnom)。3.1心電圖統(tǒng)計紙描記R-R間隔長度的不擬定度u(Lm)的評定心率標稱值為60次/min，走紙速度為25mm/s，心電圖機統(tǒng)計紙描記R-R間隔測量值Lm為25108mm，從電路分析可知，心電圖機本身在重復行條件下的分散性很小，最少比測量長度引入的不擬定度小近一種量級。該項對測量成果不擬定度的奉獻可無視。故輸入量Lm的原則不擬定度由四項構(gòu)成。即取樣不精確引入的原則不擬定度u(L1)，鋼直尺分度值引入的原則不擬定度u(L2)，鋼直尺本身誤差引入的原則不擬定度u(L3)，檢定儀1Hz原則頻率引入的原則不擬定度u(L4)。(1)取樣不精確引入的原則不擬定度u(L1)的評定該項是由于在被檢心電圖統(tǒng)計紙上描記的R-R間隔不準所致，根據(jù)經(jīng)驗，兩R波峰的線寬約為0.6mm，認為它服從均勻分布，則包含因子k=九、檢定或校準成果的測量不擬定度評定u(L1)=0.6mm/=0.35mm，預計其可靠性為80%,故v1=12.5(2)鋼直尺分度值引入的原則不擬定度u(L2)的評定鋼直尺最小分度值0.5mm，認為它服從均勻分布，包含因子k=u(L2)=0.5mm/=0.29mm，其可靠性較高,故vs→∞(3)鋼直尺本身誤差引入的原則不擬定度u(L3)的評定鋼直尺最大誤差為0.1mm，服從均勻分布，包含因子k=u(L3)=0.1mm/=0.06mm，可靠性較高，故v3→∞檢定儀1Hz原則頻率引入的原則不擬定度u(L4)的評定心率測量，檢定儀輸出的原則頻率為1Hz.根據(jù)檢定規(guī)程最大允許誤差±0.5%，相稱于心電圖統(tǒng)計紙時間間隔的最大允許誤差±0.5%，被檢心電圖機的走紙速度為25mm/s，該誤差服從均勻分布，包含因子k=u(L4)=1s*1.5%*25mm/s/=0.07mm，可靠性較高，故v4→∞（5）輸入量Lm原則不擬定度u(Lm)的計算u(L1)、u(L2)、u(L3)、u(L4)互相獨立，故:u(Lm)==0.46mm3.2輸入量HRnom的原則不擬定度u(HRnom)評定測量標稱心率60次/min，根據(jù)檢定規(guī)程，心率范疇為(20～300)/min，心率的最大允許誤差±1%，服從均勻分布，包含因子k=u(HRnom)=60*1%/=0.3次/min，可靠性較高，故v5→∞4合成原則不擬定度4.1敏捷度系數(shù)數(shù)學模型:ΔHR=1500/Lm-HRnomC1=9ΔHR/9ΔLm=-1500/L2m次/mmmin=-2.38次/mmminC2=9ΔHR/9ΔLnom=-1備注：心率為60次/min，統(tǒng)計紙描記R-R間隔測量值Lm為25.08mm九、檢定或校準成果的測量不擬定度評定4.2 原則不擬定度匯總表(以下)。原則不擬定度分量u(xi)不擬定度來源原則不擬定度c│c│×u(xi）u（Lm）R-R間隔0.46mm-2.38次/mmmin1.1次/minu（L1）取樣不精確0.35mmu（L2）鋼直尺分度值0.29mmu（L3）鋼直尺本身誤差0.06mmu（L4）1Hz原則頻率0.07mmu（HRnom）標稱心率0.3次/min-10.3次/min4.3合成原則不擬定度的計算Lm、HRnom互不有關(guān)，故u（ΔHR）==1.1次/min5擴展不擬定度的評定取k=2，U=2×1.1=2.2次/min相對擴展不擬定度按心率輸入值60次/min計算：Urel=2.2/60*100%=4%6測量不擬定度的報告與表達數(shù)字心電圖機心率示值誤差測量成果的擴展不擬定度為Urel=4%k=2十、計量原則的測量不擬定度驗證采用三套數(shù)字心電圖機原則