質(zhì)量管理體系QMS

QMS是QualityManagementSystem的簡稱，中文意思為質(zhì)量管理體系。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。QMS涉及管理職責(zé)、資源管理、價值發(fā)明過程、測量/分析/改善等四個方面的要素，這四個要素形成一種閉環(huán)介紹質(zhì)量管理體系(QualityManagementSystem,QMS)普通涉及制訂質(zhì)量方針、目的以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目的，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立對應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。指公司內(nèi)部建立的、為確保產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目的所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)公司特點選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢查、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、原則化，成為公司內(nèi)部質(zhì)量工作的規(guī)定和活動程序。重要內(nèi)容欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對根據(jù)ISO[1]

9001國際原則設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織構(gòu)造和提供適宜的資源負(fù)責(zé);管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文獻(xiàn)的促序的制訂和實施、過程的建立和運行負(fù)直接責(zé)任。質(zhì)量管理體系應(yīng)含有惟一性質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目的、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。質(zhì)量管理體系應(yīng)含有系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系是互有關(guān)聯(lián)和作用的組合體，涉及:①組織構(gòu)造--合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系;②程序--規(guī)定到位的形成文獻(xiàn)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進(jìn)行活動的根據(jù);③過程--質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的;④資源--必需、充足且適宜的資源涉及人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和辦法。質(zhì)量管理體系應(yīng)含有全方面有效性質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全方面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的規(guī)定，又能滿足組織與顧客的合同規(guī)定，還能滿足第二方認(rèn)證、第三方注冊的規(guī)定。質(zhì)量管理體系應(yīng)含有防止性質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適宜的防止方法，有一定的避免重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。質(zhì)量管理體系應(yīng)含有動態(tài)性最高管理者定時同意進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定時進(jìn)行管理評審，以改善質(zhì)量管理體系;還要支持質(zhì)量職能部門(含車間)采用糾正方法和防止方法改善過程，從而完善體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。特點(一)它代體當(dāng)代公司或政府機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點。(二)它是進(jìn)一步細(xì)致的質(zhì)量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)。(三)質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切管理體系過程辦法實管理的基礎(chǔ)。(四)質(zhì)量體系是有計劃、有環(huán)節(jié)地把整個公司重要質(zhì)量活動按重要性次序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，普通涉及制訂質(zhì)量方針、目的以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善等活動。它能夠有效達(dá)成質(zhì)量改善。ISO9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。實施采購原則在準(zhǔn)備實施前，需要一本原則。需要讀懂，讀通。參考有關(guān)文獻(xiàn)和軟件有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具協(xié)助理解，實施并注冊質(zhì)量管理體系。組建隊伍制訂方略通過與最高管理層制訂方略，組織策劃全方面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，因此在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參加。考慮培訓(xùn)無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級經(jīng)理負(fù)責(zé)實施體系，都需要提高ISO9001:,總體意識。小組活動，研討會和培訓(xùn)課能夠起到協(xié)助作用。選擇顧問能夠得到保持中立的顧問建議如何更加好地實施質(zhì)量管理體系。有豐富的經(jīng)驗實施QMS并確保少走彎路。選擇認(rèn)證公司認(rèn)證公司是第三方機(jī)構(gòu)，能夠前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合原則，頒發(fā)證書。由于種種市場因素，選擇認(rèn)證公司可能是一種復(fù)雜的過程。考慮的因素涉及:工廠經(jīng)驗，地理范疇，價格和服務(wù)水準(zhǔn)。核心是找到最適合需要的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。撰寫質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是高級別文獻(xiàn)，它要列出對質(zhì)量管理的要點。WHAT，WHY和HOW在業(yè)務(wù)中實施質(zhì)量管理體系。建立支持性文獻(xiàn)建立程序文獻(xiàn)以支持質(zhì)量手冊。清晰簡潔，列出為完畢一項工作的要點，WHO，WHAT和HOW。實施質(zhì)量管理體系實施的核心是溝通和培訓(xùn)。在實施階段，全部執(zhí)行程序的人都要收集統(tǒng)計已證明;規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。預(yù)審核服務(wù)預(yù)審核服務(wù)普通是在體系實施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達(dá)成原則。這將使在初審之前考慮改善的方向。獲得認(rèn)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審核的質(zhì)量管理體系，并建議與否發(fā)證。后續(xù)審核一旦獲得認(rèn)證并拿到證書，就能夠?qū)ν庑麄鞴疽殉晒Λ@得認(rèn)證。為確保認(rèn)證資格需要繼續(xù)實施全部質(zhì)量體系。認(rèn)證機(jī)構(gòu)定時對原則執(zhí)行狀況要進(jìn)行檢查。建立環(huán)節(jié)建立、完善質(zhì)量體系普通要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計，質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體環(huán)節(jié)。|質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計該階段重要是做好多個準(zhǔn)備工作，涉及教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織貫徹，擬定計劃;擬定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目的;現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)節(jié)組織構(gòu)造，配備資源等方面。|一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層，涉及黨、政、技(術(shù))領(lǐng)導(dǎo)。重要培訓(xùn):1.通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量確保的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)，闡明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性;2.通過ISO9000族原則的總體介紹，提高按國家(國際)原則建立質(zhì)量體系的認(rèn)識。3.通過質(zhì)量體系要素解說(重點應(yīng)解說"管理職責(zé)"等總體要素)，明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的核心地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要全方面接受ISO9000族原則有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在辦法上可采用解說與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員重要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，涉及在質(zhì)量活動中應(yīng)承當(dāng)?shù)娜蝿?wù)，完畢任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承當(dāng)?shù)呢?zé)任等。二、組織貫徹，擬定計劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一種組織的全部部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一種精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)某些單位的做法，這個班子也可分三個層次。第一層次:成立以最高管理者(廠長、總經(jīng)理等)為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組(或委員會)。其重要任務(wù)涉及:1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃;2.制訂質(zhì)量方針和目的;3.按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)(或代表)參加的工作班子。這個工作班子普通由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其重要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次:成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，"設(shè)計控制"普通應(yīng)由設(shè)計部門負(fù)責(zé)，"采購"要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任貫徹后，按不同層次分別制訂工作計劃，在制訂工作計劃時應(yīng)注意:1.目的要明確。要完畢什么任務(wù)，要解決哪些重要問題，要達(dá)成什么目的?2.要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的重要階段要規(guī)定完畢任務(wù)的時間表、重要負(fù)責(zé)人和參加人員、以及職責(zé)分工及互相協(xié)作關(guān)系。3.要突出重點。重點重要是體系中的單薄環(huán)節(jié)及核心的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的某些活動。三、擬定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目的質(zhì)量方針體現(xiàn)了一種組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制訂質(zhì)量方針的規(guī)定是:1.與總方針相協(xié)調(diào);2.應(yīng)包含質(zhì)量目的;3.結(jié)合組織的特點;4.確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。四、現(xiàn)狀調(diào)查和分析現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容涉及:1.體系狀況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系狀況，方便根據(jù)所處的質(zhì)量體系狀況選擇質(zhì)量體系要素的規(guī)定。2.產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以擬定要素的采用程度。3.組織構(gòu)造分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)立與否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織構(gòu)造并確立各機(jī)構(gòu)間附屬關(guān)系、聯(lián)系辦法。4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定。5.技術(shù)、管理和操作人員的構(gòu)成、構(gòu)造及水平狀況的分析。6.管理基礎(chǔ)工作狀況分析。即原則化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。對以上內(nèi)容可采用與原則中規(guī)定的質(zhì)量體系要素規(guī)定進(jìn)行對比性分析。五、調(diào)節(jié)組織構(gòu)造，配備資源由于在一種組織中除質(zhì)量管理外，尚有多個管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)立由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)立對應(yīng)的職能部門的，因此在完畢貫徹質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動后來，必須將活動中對應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分派到各職能部門。首先是客觀展開的質(zhì)量活動，首先是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系解決，普通地講，一種質(zhì)量職能部門能夠負(fù)責(zé)或參加多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負(fù)責(zé)。中國公司現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承當(dāng)?shù)穆氊?zé)、所起的作用普遍不夠抱負(fù)總的來說應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)。在活動展開的過程中，必須涉及對應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適宜的調(diào)配和充實。質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編制質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編制內(nèi)容和規(guī)定，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個問題:1.體系文獻(xiàn)普通應(yīng)在第一階段工作完畢后才正式制訂，必要時也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文獻(xiàn)就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實際等弊病。2.除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文獻(xiàn)應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有助于此后文獻(xiàn)的執(zhí)行。3.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分派進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系規(guī)定，逐個展開為各項質(zhì)量活動(涉及直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動)，將質(zhì)量職能分派貫徹到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分派可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。4.為了使所編制的質(zhì)量體系文獻(xiàn)做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂"質(zhì)量體系文獻(xiàn)明細(xì)表"，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(如果已編制)、公司原則、規(guī)章制度、管理方法以及統(tǒng)計表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而擬定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文獻(xiàn)項目。5.為了提高質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編制效率，減少返工，在文獻(xiàn)編制過程中要加強(qiáng)文獻(xiàn)的層次間、文獻(xiàn)與文獻(xiàn)間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文獻(xiàn)也要通過自上而下和自下而上的多次重復(fù)。6.編制質(zhì)量體系文獻(xiàn)的核心是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族原則，又要在辦法上和具體做法上符合本單位的實際。質(zhì)量體系的試運行質(zhì)量體系文獻(xiàn)編制完畢后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文獻(xiàn)的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采用改善方法和糾正方法，以達(dá)成進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文獻(xiàn)的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好下列工作:1.有針對性地宣貫質(zhì)量體系文獻(xiàn)。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際原則接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文獻(xiàn)。2.體系文獻(xiàn)通過試運行必然會出現(xiàn)某些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改善意見如實反映給有關(guān)部門，方便采用糾正方法。3.將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改善。4.加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是確保試運行成功的核心。全部與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文獻(xiàn)規(guī)定，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、解決和歸檔等工作。質(zhì)量體系的審核與評審質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，重要是驗證和確認(rèn)體系文獻(xiàn)的合用性和有效性。1.審核與評審的重要內(nèi)容普通涉及:(1)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的與否可行;(2)體系文獻(xiàn)與否覆蓋了全部重要質(zhì)量活動，各文獻(xiàn)之間的接口與否清晰;(3)組織構(gòu)造能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)與否明確;(4)質(zhì)量體系要素的選擇與否合理;(5)規(guī)定的質(zhì)量統(tǒng)計與否能起到見證作用(6)全部職工與否養(yǎng)成了按體系文獻(xiàn)操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行狀況如何。2.該階段體系審核的特點是:(1)體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，普通是將符合性與合用性結(jié)合起來進(jìn)行;(2)為使問題盡量地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參加，激勵通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題;(3)在試運行的每一階段結(jié)束后，普通應(yīng)正式安排一次審核，方便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對某些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核;(4)在試運行中要對全部要素審核覆蓋一遍;(5)充足考慮對產(chǎn)品的確保作用;(6)在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不停改善中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運行后，仍然要采用內(nèi)部審核，管理評審等多個手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不停完善。有效運行ISO9000族原則是國際原則化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制訂的質(zhì)量管理和質(zhì)量確保原則，現(xiàn)已有1